Вартек 5 мг/мл раствор для наружного применения

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вартек 5 мг/мл раствор для наружного применения

Подофиллотоксин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание аннотации

1. Что такое Вартек 5 мг/мл раствор для наружного применения и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед применением Вартек 5 мг/мл раствор для наружного применения
3. Как применять Вартек 5 мг/мл раствор для наружного применения
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вартек 5 мг/мл раствор для наружного применения
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вартек раствор и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит подофиллотоксин, который относится к группе противовирусных средств для наружного применения.

Вартек раствор применяется для лечения остроконечных кондилом на пенисе у мужчин или наружных кондилом во влагалище у женщин.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Вартек 5 мг/мл раствор для наружного применения

Не используйте Вартек 5 мг/мл раствор для наружного применения:

• если у Вас аллергия на подофиллотоксин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)
• если Ваши бородавки находятся на повреждённых, раневых или кровоточащих участках кожи
• если Вы уже используете другое лекарственное средство, содержащее подофиллотоксин.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Вартек 5 мг/мл раствор для наружного применения, если:

• Площадь Ваших бородавок превышает 4 см² (примерно размер почтовой марки). В этом случае может потребоваться нанесение препарата врачом или медицинским персоналом.

Вартек 5 мг/мл раствор для наружного применения следует наносить только на поражённые участки кожи. Не принимать внутрь.

Не наносите Вартек 5 мг/мл раствор для наружного применения на бородавки, расположенные внутри полового члена, влагалища или прямой кишки. Препарат предназначен только для лечения бородавок, расположенных на поверхности кожи (внешних).

Избегайте нанесения Вартек 5 мг/мл раствор для наружного применения на здоровую кожу вокруг бородавки.

Избегайте попадания Вартек 5 мг/мл раствор для наружного применения в глаза, поскольку это может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза немедленно промойте их большим количеством воды и обратитесь к врачу.

Не накладывайте повязку (средство для закрытия раны) на обработанный участок кожи.

? Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас возникнут какие-либо из вышеуказанных ситуаций.

Что следует избегать во время применения Вартек 5 мг/мл раствор для наружного применения

• При возникновении тяжёлых местных реакций на коже (кровотечение, отёк, сильная боль, жжение, зуд) необходимо немедленно промыть обработанный участок водой с мягким мылом. Следует прекратить лечение и при необходимости обратиться к врачу. Подробнее см. раздел Как использовать Вартек 5 мг/мл раствор для наружного применения.
• Рекомендуется избегать половых контактов во время лечения препаратом Вартек 5 мг/мл раствор для наружного применения. Следует подождать, пока бородавки полностью исчезнут и кожа полностью заживёт.
• Генитальные бородавки являются заразными. Вы можете заразить своего полового партнёра или заразиться от него.

? Если Вы вступаете в половые отношения во время лечения, необходимо использовать презерватив, чтобы снизить риск распространения генитальных бородавок и защитить партнёра от контакта с подофиллотоксином (так как он является раздражающим веществом).

? Данный препарат является легковоспламеняющимся, см. раздел Как использовать Вартек 5 мг/мл раствор для наружного применения.

Дети

Применение Вартек 5 мг/мл раствор для наружного применения у детей в возрасте младше 12 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Применение Вартек 5 мг/мл раствор для наружного применения вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретаемые без рецепта.

Беременность и лактация

Применение Вартек 5 мг/мл раствор для наружного применения во время беременности и лактации не рекомендуется.

• Сообщите врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть.
• Используйте надёжное средство контрацепции для предотвращения беременности во время применения Вартек 5 мг/мл раствор для наружного применения.
• Если Вы забеременели во время лечения Вартек 5 мг/мл раствор для наружного применения, немедленно сообщите об этом врачу.

Кормление грудью не рекомендуется во время лечения Вартек 5 мг/мл раствор для наружного применения. Проконсультируйтесь с врачом о целесообразности продолжения грудного вскармливания или применения подофиллотоксина.

3. Как применять раствор Вартек

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Применение: наружное. Только для наружного применения.

Нанесение раствора Вартек

• Наносите раствор Вартек 2 раза в день, утром и вечером (каждые 12 часов), в течение 3 дней.
• В следующие 4 дня не наносите раствор. Это завершает один цикл лечения.
• Во время применения раствора Вартек через два-три дня лечения вы можете почувствовать незначительное раздражение в обработанных областях. Это указывает на то, что раствор Вартек начал действовать. Однако раствор Вартек может вызывать тяжёлые реакции на коже. В случае их появления прекратите использование раствора Вартек и проконсультируйтесь с врачом. Если требуется дополнительная информация, ознакомьтесь с разделом 4 «Возможные побочные эффекты».
• Если через 7 дней после начала лечения бородавки всё ещё остаются, повторите цикл лечения (2 раза в день в течение 3 дней, затем 4 дня без нанесения раствора).
• Максимально допустимо провести 4 цикла лечения.
• Если после 4 циклов лечения бородавки не исчезли, проконсультируйтесь с врачом.

Из-за высокой воспламеняемости раствора Вартек во время нанесения и сразу после его применения необходимо избегать курения и приближения к открытом огню.

Как наносить раствор Вартек

1. Промойте поражённые участки водой с мылом. Аккуратно промокните область чистым полотенцем.
2. Каждый раз используйте новый аппликатор при нанесении раствора Вартек.
3. Погрузите ручку аппликатора в раствор. Если бородавка большая или имеется несколько бородавок, расположенных близко друг к другу, погрузите в раствор конец аппликатора с большей ручкой (шпатель).
4. Нанесите раствор на бородавку, полностью покрыв её, и дайте раствору высохнуть. Следите, чтобы раствор не попал на здоровую кожу. В случае попадания немедленно промойте участок водой с мылом.
5. Повторите процедуру для всех бородавок. Дождитесь высыхания раствора, прежде чем позволить здоровым участкам кожи соприкасаться с обработанной зоной.
6. Тщательно вымойте руки после использования раствора Вартек.

Если раствор Вартек попал в глаза или был проглочен

• Если раствор Вартек попал в глаза, промойте их обильным количеством воды и обратитесь к врачу.
• Если раствор Вартек случайно попал в рот, немедленно прополощите рот водой.
• Если раствор Вартек был случайно проглён, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой флакон с раствором, чтобы врач мог определить, что было проглочено.

Если вы применили больше раствора Вартек, чем нужно

Если вы случайно нанесли слишком много раствора, немедленно смойте его с обработанного участка и обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество проглоченного вещества.

Если вы забыли нанести раствор Вартек

Нанесите раствор Вартек сразу, как только вспомните. Если до следующего запланированного применения осталось мало времени, дождитесь этого времени.

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите использование раствора Вартек и обратитесь к врачу:

• сильное жжение, зуд, боль, кровотечение или воспаление в месте нанесения.

При появлении этих симптомов немедленно смойте раствор с кожи водой с мылом.

?Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

• Эрозия кожи, раздражение в месте нанесения, включая покраснение, зуд, ощущение жжения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента)

Следующие побочные эффекты сообщались в месте нанесения:

• Аллергические реакции, боль, воспаление, кровотечение, химический ожог, повреждение или потеря поверхностного слоя кожи, выделение из раны (гной), язва кожи, корочки, изменение цвета кожи, сухость кожи, волдыри.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение раствора Вартек

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять раствор Вартек после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав раствора Вартек

• Действующее вещество: подофиллотоксин. Каждый мл раствора содержит 5 мг подофиллотоксина.
• Вспомогательные вещества: кислота фосфорная концентрированная, этанол 96%, синий патентовый V (Е-131), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор Вартек представляет собой синюю жидкость.

Препарат выпускается во флаконах из коричневого стекла типа III вместимостью 3 мл, снабжённых колпачком с защитой от детей, изготовленным из полипропилена.

Каждая упаковка содержит 24 пластиковых аппликатора с двойной ручкой.

Дополнительная информация

Данный препарат является легковоспламеняющимся. Хранить вдали от источников тепла и огня. Хранить упаковку плотно закрытой, когда препарат не используется.

Владелец разрешения на обращение и производитель

Владелец разрешения на обращение

Phoenix Labs
Suite 12, Bunkilla Plaza,
Bracetown Business Park,
Clonee, County Meath,
Ирландия

Производитель

Stiefel Laboratories (Ireland), Ltd.
Finisklin Industrial Estate
Sligo (Ирландия)

или

Delpharm Bladel B.V
Industrieweg, 1
5531 AD BLADEL
Нидерланды

Местный представитель:

EUROMED PHARMA SPAIN S.L.
Улица Эдуард Маристани, 430–432
08918 Бадалона
Барселона — Испания
Тел.: +34 932 684 208

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es