Wartec 5 mg/ml soluzione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Wartec 5 mg/ml soluzione cutanea

Podofilotossina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Wartec soluzione e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Wartec soluzione
3. Come usare Wartec soluzione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Wartec soluzione
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Wartec soluzione e a cosa serve

Questo medicinale contiene podofilotossina, appartenente al gruppo dei medicinali antivirali per applicazione topica.

Wartec soluzione è utilizzato per il trattamento delle verruche genitali sul pene negli uomini o delle verruche esterne sulla vagina nelle donne.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Wartec soluzione

Non usi Wartec soluzione:

• se è allergico alla podofilotossina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se le sue verruche si trovano in aree della pelle lesa o sanguinante
• se sta già utilizzando un altro medicinale contenente podofilotossina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Wartec soluzione se:

• Le sue verruche coprono una superficie cutanea superiore a 4 centimetri (circa delle dimensioni di un francobollo). In questo caso, potrebbe essere necessario che il medico o il personale sanitario le applichi il medicinale.

Wartec soluzione deve essere applicata solo sulla pelle interessata. Non ingerisca Wartec soluzione.

Non applichi Wartec soluzione su verruche localizzate all'interno del pene, della vagina o del retto. Wartec soluzione deve essere applicata solo su verruche presenti sulla superficie cutanea (esterne).

Eviti di applicare Wartec soluzione sulla pelle sana circostante la verruca.

Eviti il contatto di Wartec soluzione con gli occhi, poiché potrebbe causare irritazione. Se accidentalmente Wartec soluzione dovesse entrare in contatto con gli occhi, sciacqui immediatamente con abbondante acqua e consulti il medico.

Non applichi una medicazione (cerotto) sulla zona trattata con Wartec soluzione.

? Consulti il medico se si verifica una delle situazioni sopra descritte.

Cosa deve evitare durante l'uso di Wartec soluzione

• In caso di reazioni locali gravi sulla pelle (sanguinamento, infiammazione, dolore eccessivo, sensazione di bruciore, prurito), la zona trattata deve essere sciacquata immediatamente con acqua e un sapone delicato. Il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico se necessario; vedere più avanti il paragrafo Come usare Wartec soluzione.
• Si raccomanda di evitare i rapporti sessuali durante il trattamento con Wartec soluzione. Dovrebbe attendere finché le verruche non siano scomparse e la pelle sia guarita.
• Le verruche genitali sono contagiose. Potrebbe trasmetterle al partner sessuale o contrarle da quest'ultimo.

? Se mantiene rapporti sessuali durante il trattamento, deve usare un preservativo per aiutare a prevenire la diffusione delle verruche genitali e per proteggere il partner dal contatto con la podofilotossina (poiché è irritante).

? Questo medicinale è infiammabile, vedere il paragrafo Come usare Wartec soluzione.

Bambini

L'uso di Wartec soluzione non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni, poiché non è stato stabilito l'uso in queste fasce d'età.

Uso di Wartec soluzione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

L'uso di Wartec soluzione durante la gravidanza o l'allattamento non è raccomandato.

• Informi il medico se è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta.
• Usi un metodo contraccettivo affidabile per prevenire la gravidanza durante l'uso di Wartec soluzione.
• Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Wartec soluzione, lo comunichi immediatamente al medico.

L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Wartec soluzione. Consulti il medico circa l'opportunità di continuare l'allattamento o di utilizzare la podofilotossina.

3. Come utilizzare la soluzione Wartec

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Somministrazione: uso cutaneo. Solo per uso esterno.

Applicazione della soluzione Wartec

• Applichi la soluzione Wartec 2 volte al giorno, al mattino e alla sera (ogni 12 ore), per 3 giorni.
• Non applichi la soluzione nei 4 giorni successivi. Questo completa un ciclo di trattamento.
• Durante l’applicazione di Wartec soluzione, dopo due o tre giorni di trattamento, potrebbe notare un lieve irritazione nelle aree trattate. Ciò indica che la soluzione Wartec ha iniziato a fare effetto. Tuttavia, Wartec soluzione può causare reazioni gravi sulla pelle. In tal caso, interrompa l’uso di Wartec soluzione e consulti un medico. Se necessita di ulteriori informazioni, legga “Possibili effetti indesiderati” nella sezione 4.
• Se dopo 7 giorni dall’inizio del trattamento le verruche sono ancora presenti, ripeta il ciclo di trattamento (2 volte al giorno per 3 giorni, seguiti da 4 giorni senza applicazione della soluzione).
• È possibile effettuare un massimo di 4 cicli di trattamento.
• Se dopo 4 cicli di trattamento le verruche persistono, consulti il medico.

A causa della natura infiammabile della soluzione Wartec, eviti di fumare o di avvicinarsi a fiamme durante e immediatamente dopo l’applicazione.

Modalità di applicazione della soluzione Wartec

1. Lavare le zone interessate con acqua e sapone. Asciugare delicatamente con un asciugamano pulito.
2. Usare un nuovo applicatore ogni volta che si applica la soluzione Wartec.
3. Immergere il manico dell’applicatore nella soluzione. Se la verruca è di grandi dimensioni o se sono presenti molte verruche in un’area ristretta, immergere nell’applicatore l’estremità con il manico più grande (spatola).
4. Applicare la soluzione sulla verruca fino a coprirla completamente e lasciare asciugare. Fare attenzione a evitare il contatto con la pelle sana. In caso di contatto accidentale, lavare immediatamente con acqua e sapone.
5. Ripetere questa procedura per tutte le verruche. Lasciare asciugare la soluzione prima che la pelle sana entri in contatto con l’area trattata.
6. Lavare accuratamente le mani dopo l’uso della soluzione Wartec.

Se la soluzione Wartec entra in contatto con gli occhi o viene ingerita

• Se la soluzione Wartec entra in contatto con gli occhi, sciacquarli abbondantemente con acqua e consultare immediatamente il medico.
• Se la soluzione entra accidentalmente in bocca, sciacquare subito con acqua.
• Se accidentalmente ingerisce la soluzione, si rechi immediatamente dal medico o in ospedale. Porti con sé la soluzione in modo che il medico possa identificare il prodotto ingerito.

Se usa una quantità eccessiva di soluzione Wartec

Se applica accidentalmente troppa soluzione, sciacqui immediatamente l’area trattata e si rivolga al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare la soluzione Wartec

Applichi la soluzione Wartec non appena si ricorda. Se è quasi l’ora della successiva applicazione, attenda e applichi la soluzione all’orario previsto.

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ha uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l'utilizzo della soluzione Wartec e si rivolga immediatamente al medico:

• bruciore intenso, prurito, dolore, sanguinamento o infiammazione nella zona trattata.

Se manifesta questi sintomi, lavi immediatamente la soluzione dalla pelle con acqua e sapone.

?Contatti il medico il più presto possibile.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Erosione della pelle, irritazione nel sito di applicazione, inclusi arrossamento, prurito, sensazione di bruciore.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati nel sito di applicazione:

• Reazioni allergiche, dolore, infiammazione, sanguinamento, lesione caustica, danno o perdita dello strato superficiale della pelle, secrezione delle ferite (suppurazione), ulcera cutanea, croste, decolorazione della pelle, pelle secca, vesciche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della soluzione Wartec

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usare la soluzione Wartec dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Wartec soluzione

• Il principio attivo è la podofilotossina. Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di podofilotossina.
• Gli altri componenti sono: acido fosforico concentrato, etanolo al 96%, blu patent V (E-131) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Wartec soluzione è una soluzione di colore blu.

È presentata in flaconi di vetro ambrato di tipo III contenenti 3 ml di soluzione, dotati di chiusura di sicurezza per bambini in polipropilene.

Ogni confezione contiene 24 applicatori in plastica con doppia impugnatura.

Informazioni aggiuntive

Questo medicinale è infiammabile. Tenerlo lontano da fonti di calore e fiamme. Mantenere la confezione perfettamente chiusa quando non viene utilizzata.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Phoenix Labs

Suite 12, Bunkilla Plaza,

Bracetown Business Park,

Clonee, County Meath,

Irlanda

Responsabile della produzione

Stiefel Laboratories (Ireland), Ltd.

Finisklin Industrial Estate

Sligo (Irlanda)

oppure

Delpharm Bladel B.V

Industrieweg, 1

5531 AD BLADEL

Paesi Bassi

Rappresentante locale:

EUROMED PHARMA SPAIN S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcellona - Spagna

Tel: + 34 932 684 208

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es