Wartec 5 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Wartec 5 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego

Podofilotoksyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Wartec roztwór i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Wartec roztwór
3. Jak stosować Wartec roztwór
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Wartec roztwór
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Wartec roztwór i do czego służy

Ten lek zawiera podofilotoksynę, która należy do grupy leków przeciwwirusowych stosowanych miejscowo.

Wartec roztwór stosuje się do leczenia brodawek anogenitalnych na penisie u mężczyzn lub brodawek zewnętrznych w okolicy pochwy u kobiet.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Wartec roztwór

Nie stosuj leku Wartec roztwór:

• jeśli jesteś uczulony na podofilotoksynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli brodawki znajdują się na obszarach skóry z uszkodzeniami, ranami lub krwawiących
• jeśli stosujesz inny lek zawierający podofilotoksynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Wartec roztwór, jeśli:

• Twoje brodawki zajmują obszar skóry większy niż 4 centymetry (około wielkości znaczka pocztowego). W takim przypadku może być konieczne założenie leku przez lekarza lub personel medyczny.

Lek Wartec roztwór należy stosować wyłącznie na zmienioną chorobowo skórę. Nie poływaj leku Wartec roztwór.

Nie stosuj leku Wartec roztwór na brodawki znajdujące się w obrębie prącia, pochwy lub odbytu. Lek Wartec roztwór należy stosować wyłącznie na brodawki położone na powierzchni skóry (brodawki zewnętrzne).

Nie stosuj leku Wartec roztwór na zdrową skórę otaczającą brodawkę.

Nie dopuść do kontaktu leku Wartec roztwór z oczami, ponieważ może to spowodować podrażnienie. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem.

Nie zakładaj opatrunku (plastra) na obszar skóry, który został poddany leczeniu lekiem Wartec roztwór.

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi któraś z powyższych sytuacji.

Co należy unikać podczas stosowania leku Wartec roztwór

• W przypadku wystąpienia ciężkich miejscowych reakcji skórnych (krwawienie, obrzęk, nadmierny ból, uczucie pieczenia, swędzenie) należy natychmiast przemyć obszar leczony wodą i łagodnym mydłem. Leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem, jeśli będzie to konieczne – więcej informacji w sekcji Jak stosować lek Wartec roztwór.
• Zaleca się unikać stosunków seksualnych podczas leczenia lekiem Wartec roztwór. Należałoby odczekać aż brodawki znikną i skóra się zagoi.
• Brodawki narządów płciowych są zakaźne. Możesz je przekazać partnerowi seksualnemu lub sam je od niego przejąć.

? Jeśli podczas leczenia odbywają się stosunki seksualne, należy używać prezerwatywy, aby zmniejszyć ryzyko rozprzestrzeniania brodawek narządów płciowych oraz aby chronić partnera przed kontaktem z podofilotoksyną (ponieważ jest ona drażniąca).

? Ten lek jest łatwopalny, zobacz sekcję Jak stosować lek Wartec roztwór.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Wartec roztwór u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u tej grupy wiekowej.

Stosowanie leku Wartec roztwór z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania leku Wartec roztwór w czasie ciąży ani karmienia piersią.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas stosowania leku Wartec roztwór.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lekiem Wartec roztwór, powiadom o tym lekarza.

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia lekiem Wartec roztwór. Skonsultuj się z lekarzem, czy należy kontynuować karmienie piersią, czy stosować podofilotoksynę.

3. Jak stosować roztwór Wartec

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie: do użytku zewnętrznego na skórę. Wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Stosowanie roztworu Wartec

• Stosuj roztwór Wartec 2 razy dziennie, rano i wieczorem (co 12 godzin), przez 3 dni.
• Nie stosuj roztworu przez następne 4 dni. To kończy jeden cykl leczenia.
• Podczas stosowania roztworu Wartec, po dwóch lub trzech dniach leczenia, może pojawić się lekkie podrażnienie w leczonych obszarach. Oznacza to, że roztwór Wartec zaczął działać. Jednak roztwór Wartec może powodować poważne reakcje skórne. Jeśli do tego dojdzie, przestań stosować roztwór Wartec i skonsultuj się z lekarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji przeczytaj sekcję „Możliwe działania niepożądane” w punkcie 4.
• Jeśli po 7 dniach od rozpoczęcia leczenia wciąż występują brodawki, powtórz cykl leczenia (2 razy dziennie przez 3 dni, po których następuje 4 dni bez stosowania roztworu).
• Można zastosować maksymalnie 4 cykle leczenia.
• Jeśli po 4 cyklach leczenia brodawki nadal występują, skonsultuj się z lekarzem.

Z uwagi na łatwopalność roztworu Wartec, należy unikać palenia papierosów i zbliżania się do ognia podczas stosowania i bezpośrednio po jego użyciu.

Jak stosować roztwór Wartec

1. Umij obszary dotknięte brodawkami wodą i mydłem. Delikatnie osusz czystą ręczniczką.
2. Za każdym razem używaj nowego aplikatora do stosowania roztworu Wartec.
3. Zanurz trzonek aplikatora w roztworze. Jeśli brodawka jest duża lub masz wiele brodawek w niewielkim obszarze, zanurz większy koniec aplikatora (łopatka) w roztworze.
4. Nałóż roztwór na brodawkę, aż zostanie całkowicie pokryta, i pozwalaj, by roztwór wyschnął. Uważaj, by roztwór nie wszedł w kontakt ze zdrową skórą. Jeśli dojdzie do kontaktu, umyj obszar wodą i mydłem.
5. Powtarzaj ten proces, aż nałożysz roztwór na wszystkie brodawki. Pozwól roztworowi wyschnąć przed kontaktowaniem się zdrowych obszarów skóry z obszarem leczonym.
6. Dokładnie umyj ręce po zastosowaniu roztworu Wartec.

Jeśli roztwór Wartec wejdzie w kontakt z oczami lub zostanie połknięty

• Jeśli roztwór Wartec wejdzie w kontakt z oczami, opłucz je obficie wodą i skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli przypadkowo roztwór Wartec wejdzie w kontakt z jamą ustną, natychmiast opłucz wodą.
• Jeśli przypadkowo połknięto roztwór, skieruj się bezpośrednio do lekarza lub do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało połknięte.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo roztworu Wartec

Jeśli przypadkowo zastosujesz zbyt dużo roztworu, natychmiast spłucz obszar leczony i skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.

Jeśli zapomnisz zastosować roztwór Wartec

Zastosuj roztwór Wartec tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, odczekaj do tego momentu.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować roztwór Wartec i skontaktować się z lekarzem:

• silne pieczenie, żarzenie, ból, krwawienie lub obrzęk w miejscu leczenia.

W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przemyć skórę wodą z mydłem.

?Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Erozja skóry, podrażnienie w miejscu aplikacji, w tym zaczerwienienie, swędzenie, uczucie pieczenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zgłoszono następujące działania niepożądane w miejscu aplikacji:

• Reakcje alergiczne, ból, obrzęk, krwawienie, oparzenie chemiczne, uszkodzenie lub utrata powierzchniowej warstwy skóry, wydzielanie się treści z rany (gojenie z ropą), owrzodzenie skóry, strupy, przebarwienia skóry, sucha skóra, pęcherze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie roztworu Wartec

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj roztworu Wartec po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpady i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład roztworu Wartec

• Substancją czynną jest podofiloksyna. Każdy ml roztworu zawiera 5 mg podofiloksyny.
• Pozostałe składniki to: kwas fosforowy stężony, etanol 96%, błękit patenty V (E-131) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór Wartec to niebieska ciecz.

Dostępny jest w fiolkach szklanych, bursztynowych, typ III, zawierających 3 ml roztworu, wyposażonych w zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci, wykonane z polipropylenu.

Każde opakowanie zawiera 24 aplikatory plastikowe z podwójnymi uchwytami.

Informacje dodatkowe

Lek jest łatwopalny. Trzymać z dala od ciepła i ognia. Opakowanie należy szczelnie zamknąć, gdy produkt nie jest używany.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Phoenix Labs

Suite 12, Bunkilla Plaza,

Bracetown Business Park,

Clonee, County Meath,

Irlandia

Producent

Stiefel Laboratories (Ireland), Ltd.

Finisklin Industrial Estate

Sligo (Irlandia)

lub

Delpharm Bladel B.V

Industrieweg, 1

5531 AD BLADEL

Holandia

Reprezentant lokalny:

EUROMED PHARMA SPAIN S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona - Hiszpania

Tel: + 34 932 684 208

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es