Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис 160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис 160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис
Как принимать Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис
Возможные побочные эффекты
Хранение Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис и для чего он применяется

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис содержат два активных вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Эти лекарственные средства помогают контролировать повышенное артериальное давление (гипертензию).

Валсартан относится к группе препаратов, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, приводя к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Гидрохлоротиазид относится к группе препаратов, известных как тиазидные диуретики. Гидрохлоротиазид увеличивает выработку мочи, что также способствует снижению артериального давления.

Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис применяется для лечения повышенного артериального давления, которое недостаточно контролируется при использовании одного лекарственного средства.

Гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск развития сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

2. Что нужно знать перед началом приема Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Не принимайте Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Если у вас аллергия к валсартану, гидрохлоротиазиду, производным сульфонамидов (веществам, химически родственным гидрохлоротиазиду) или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны более чем 3 месяца. (В любом случае, лучше избегать приема Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис в первые месяцы беременности; см. раздел «Беременность»).
Если у вас тяжелое заболевание печени.
Если у вас тяжелое заболевание почек.
Если вы не можете мочиться (анурия).
Если вы проходите диализ.
Если у вас низкий уровень калия или натрия в крови или повышенный уровень кальция в крови, несмотря на лечение.
Если у вас подагра.
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис:

Если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема валсартан/гидрохлоротиазида у вас появилась одышка или тяжелая затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас был рак кожи или у вас появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительный прием в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приема валсартан/гидрохлоротиазида.
Если вы принимаете препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как гепарин. Ваш врач может посчитать необходимым регулярно контролировать уровень калия в крови.
Если у вас была аллергия на сульфонамиды или пенициллин.
Если у вас низкий уровень калия в крови.
Если у вас тяжелая диарея или рвота.
Если вы принимаете высокие дозы мочегонных таблеток (диуретиков).
Если у вас тяжелое заболевание сердца.
Если у вас сужение почечной артерии.
Если вы недавно перенесли трансплантацию почки.
Если у вас гиперальдостеронизм. Это заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение валсартан/гидрохлоротиазида не рекомендуется.
Если у вас заболевание почек или печени.
Если у вас появляются лихорадка, кожная сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системной красной волчанки (СКВ — известного аутоиммунного заболевания).
Если у вас сахарный диабет, подагра или повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови.
Если ранее у вас была аллергическая реакция на другие препараты этой группы для снижения артериального давления (антагонисты рецепторов ангиотензина II), или если у вас есть аллергия или бронхиальная астма.
Препарат может вызвать повышенную чувствительность кожи к солнцу.
Сообщите врачу, если подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Использование валсартан/гидрохлоротиазида в начале беременности не рекомендуется, и препарат не должен применяться, если вы беременны более чем 3 месяца, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).
Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого артериального давления):
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом.
Алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис».

Если у вас появилось нарушение зрения или боль в глазу, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Риск развития этого состояния выше, если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды.

Обратитесь к врачу, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема валсартан/гидрохлоротиазида. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием валсартан/гидрохлоротиазида самостоятельно.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки

Валсартан/гидрохлоротиазид не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Эффективность этого препарата может измениться при одновременном приеме с определенными лекарствами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение лечения одним из препаратов. Особенно это касается следующих лекарств:

Литий — препарат, используемый для лечения некоторых психиатрических заболеваний.
Препараты, влияющие на уровень калия в крови или подверженные его влиянию, такие как дигоксин (препарат для контроля сердечного ритма), некоторые антипсихотические и антидепрессивные средства.
Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, гепарин.
Препараты, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как кортикостероиды, некоторые слабительные.
Диуретики (мочегонные таблетки), препараты для лечения подагры, такие как аллопуринол, витамин D и терапевтические добавки кальция, препараты для лечения диабета (пероральные средства или инсулин).
Другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или метилдопа, или препараты, сужающие кровеносные сосуды или стимулирующие сердце, такие как норадреналин или адреналин.
Препараты, повышающие уровень сахара в крови, такие как диазоксид.
Препараты для лечения рака, такие как метотрексат или циклофосфамид.
Препараты от боли.
Препараты от артрита.
Миорелаксанты, такие как тукурин.
Антихолинергические препараты, такие как атропин или бипериден.
Амантадин (препарат для профилактики гриппа).
Холестирамин и колестипол (препараты, используемые для лечения высокого уровня липидов в крови).
Циклоспорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов.
Барбитураты и наркотики (снотворные или анальгезирующие препараты, используемые, например, при хирургии).
Противоэпилептические препараты, такие как карбамазепин — средство для лечения судорожных расстройств.
Рифампицин — препарат для лечения туберкулеза.
Ритонавир — препарат для лечения ВИЧ-инфекции.
Препараты, влияющие на моторику желудка, такие как цизаприд.
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Прием Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис независимо от еды.

Избегайте употребления алкоголя, пока не проконсультируетесь с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать ваше артериальное давление и/или увеличивать вероятность головокружения и слабости.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с <врачом> <или> <фармацевтом> перед применением этого препарата. Обычно врач посоветует вам прекратить прием валсартан/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и порекомендует другое антигипертензивное средство. Использование валсартан/гидрохлоротиазида в начале беременности не рекомендуется, а при беременности более 3 месяцев препарат категорически противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Если вы кормите грудью или планируете начать кормление, сообщите об этом врачу перед приемом этого препарата. Использование валсартан/гидрохлоротиазида у женщин в этот период не рекомендуется. Ваш врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Вождение и использование механизмов

Не управляйте автомобилем и не используйте инструменты или машины, а также не выполняйте действия, требующие концентрации, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Как и многие другие препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, валсартан/гидрохлоротиазид может вызывать головокружение и нарушать способность к концентрации.

Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис — один таблетка один раз в день. Принимать этот препарат следует в одно и то же время каждый день, обычно утром. Ваш врач точно укажет, сколько таблеток Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис вы должны принимать. В зависимости от реакции организма на лечение, врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.

Применение у детей и подростков

Применение Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Способ и форма применения

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Проглотите таблетку, запив стаканом воды.

Продолжительность лечения

Не изменяйте дозу и не прекращайте приём таблеток без консультации с врачом. У многих пациентов с повышенным артериальным давлением отсутствуют какие-либо симптомы заболевания. Многие чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно посещать врача в установленные сроки, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если вы приняли больше Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис, чем нужно

Если вы почувствуете сильное головокружение и/или потеряете сознание, немедленно лягте и свяжитесь с врачом.

Если случайно вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.

Если вы забыли принять Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Если вы прекратите приём Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис, ваша гипертензия может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Возможно, вы заметите, что этот препарат имеет необычный цвет и/или вкус. Это нормально и характерно для активного вещества — валсартана.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи. Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи больницы, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как:

Отёк лица, языка или глотки.
Затруднение при глотании.
Крапивница и затруднение дыхания.
Кожная сыпь, которая может образовывать волдыри и напоминать «мишень» (тёмный центр, окруженный бледной зоной, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Следующие побочные эффекты наблюдались при лечении препаратом Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис, с указанными ниже частотами:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Кашель.
Низкое артериальное давление.
Головокружение.
Обезвоживание (симптомы: жажда, сухость во рту и языке, снижение частоты мочеиспускания, тёмная моча или сухая кожа).
Боль в мышцах.
Усталость.
Покалывание или онемение.
Расплывчатость зрения.
Шум в ушах, например, звон или жужжание.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Головокружение.
Диарея.
Боль в суставах.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

Затруднение дыхания.
Сильное снижение количества выделяемой мочи.
Низкий уровень натрия в крови (иногда с тошнотой, усталостью, спутанностью сознания, общим недомоганием и судорогами).
Низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма).
Низкий уровень лейкоцитов в крови (симптомы: лихорадка, кожные инфекции, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость).
Повышенный уровень билирубина в крови (в тяжёлых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз).
Повышенный уровень азота мочевины и креатинина в крови (может указывать на нарушение функции почек).
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (в тяжёлых случаях может спровоцировать приступ подагры).
Обморок (синкопе).

Побочные эффекты валсартана или гидрохлоротиазида при монотерапии, не наблюдавшиеся при применении комбинации валсартан/гидрохлоротиазид

Валсартан

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Ощущение вращения.
Боли в животе.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

Волдыри на коже (признак буллёзного дерматита).
Кожная сыпь с зудом или без него, с одним или несколькими из следующих признаков: лихорадка, боль в суставах, боль в мышцах, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, напоминающие грипп.
Сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов).
Низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с необычным кровотечением или синяками).
Повышенный уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами или нарушением сердечного ритма).
Аллергические реакции (симптомы: сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение).
Отёк, преимущественно лица и горла, кожная сыпь, зуд.
Повышение показателей функции печени.
Снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжёлых случаях может привести к анемии).
Почечная недостаточность.

Гидрохлоротиазид

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Низкий уровень калия в крови, повышение уровня липидов в крови (главным образом при высоких дозах).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Кожная сыпь с зудом и другие виды сыпи.
Низкий уровень натрия в крови, низкий уровень магния в крови.
Повышенный уровень мочевой кислоты.
Снижение аппетита.
Лёгкая тошнота и рвота.
Ощущение обморока, обморок при вставании.
Импотенция.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Отёк и волдыри на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу).
Запор, дискомфорт в желудке или кишечнике, диарея, нарушения функции печени (желтушность кожи или глаз).
Нарушение сердечного ритма.
Повышенный уровень кальция, повышенный уровень сахара в крови, выделение сахара с мочой, ухудшение метаболического состояния при диабете.
Головная боль, головокружение, ощущение покалывания или онемения рук и ног.
Нарушения сна.
Подавленное настроение (депрессия).
Низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечением или синяками под кожей).
Нарушение зрения.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка.
Зуд или покраснение кожи.
Волдыри на губах, глазах или во рту.
Шелушение кожи.
Лихорадка.
Лицевая сыпь, сопровождающаяся болью в суставах.
Мышечные расстройства.
Лихорадка (кожный красный волчаночный нефрит).
Сильная боль в верхней части живота; отсутствие или низкий уровень различных клеток крови.
Тяжёлые аллергические реакции.
Затруднение дыхания.
Лёгочная инфекция, затруднение дыхания.
Метаболическое расстройство, приводящее к потере хлоридов из организма.
Острая дыхательная недостаточность (симптомы: тяжёлое дыхание, лихорадка, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

Сильное снижение числа клеток крови, которое может вызывать слабость, синяки и частые инфекции.
Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острый закрытоугольный глаукома].
Нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.
Лихорадка, слабость.
Мышечные спазмы.
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке, блистере или флаконе, после CAD или EXP. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Использовать в течение 100 дней с момента открытия флакона. После открытия флакон необходимо плотно закрывать.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения. Не используйте Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис, если вы заметили повреждение упаковки или признаки порчи препарата.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Действующие вещества: валсартан и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка содержит 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.

Вспомогательные вещества: кремнекислый ангидрид (Е-551), лаурилсульфат натрия (Е-487), целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), крахмал кукурузный прегелининизированный, лактоза моногидрат, кросповидон (Е-1202), повидон (Е-1201) и стеарат магния (Е-572).

Плёнчатая оболочка содержит: гипромеллозу (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол, тальк (Е-553b), ваниллин и оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис — это коричневые овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «VH3» на одной стороне таблетки и «M» — на другой.

Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис выпускается в блистерах по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 98 таблеток; календарных блистерах по 28 таблеток, а также в флаконах по 56, 98, 100, 200, 250 и 500 таблеток.

Также доступна многосоставная упаковка на 98 таблеток, состоящая из 2-х картонных коробок (по 49 таблеток в каждой).

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром, улица Майлан, 1
Венгрия

или

Mylan Germany GmbH
Luetticher Strasse 5
Тройздорф
Нортрајн-Вестфален, 53842
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

На территории стран ЕЭЗ данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими названиями:

Германия — Valsartan/HCT Mylan
Испания — Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис
Франция — VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS
Нидерланды — Valsartan/Hydrochloorthiazide Viatris
Португалия — Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/