Walzartan/hydrochlorotiazyd Viatri 160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris 160 mg/25 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris
3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris i do czego służy

Tabletki powlekane Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris zawierają dwa substancje czynne: valsartan i hydrochlorotiazyd. Te leki pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie krwi. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.

• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorotiazyd zwiększa produkcję moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi, które nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii.

Nadciśnienie obciąża serce i tętnice. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne w mózgu, sercu i nerkach, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Podwyższone ciśnienie krwi zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych powikłań.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartán/Hidrochlorotiazyd Viatris

Nie przyjmuj Valsartán/Hidrochlorotiazyd Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na walzartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorotiazydem) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania Valsartán/Hidrochlorotiazyd Viatris w pierwszych miesiącach ciąży; zobacz sekcję „Ciąża”).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• Jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi lub podwyższone stężenie wapnia we krwi mimo leczenia.
• Jeśli cierpisz na duchy.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/Hidrochlorotiazyd Viatris:

• Jeśli miałeś wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu walzartanu/hydrochlorotiazydu wystąpi u Ciebie duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Podczas przyjmowania walzartanu/hydrochlorotiazydu należy chronić skórę przed ekspozycją na promienie słoneczne i promieniowanie UV.

• Jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu we krwi.

• Jeśli miałeś w przeszłości alergię na sulfonamidy lub penicylinę.

• Jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi.

• Jeśli masz ciężką biegunkę lub wymioty.

• Jeśli przyjmujesz wysokie dawki tabletek moczopędnych (diuretyków).

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca.

• Jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.

• Jeśli niedawno przeszedłeś przeszczepienie nerki.

• Jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercze produkują nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu.

• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.

• Jeśli występują u Ciebie gorączka, wysypka skórna i ból stawów, które mogą być objawami toczeńca rumieniowatego (LES, znanej choroby autoimmunologicznej).

• Jeśli cierpisz na cukrzycę, duchy lub masz podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.

• Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna po zastosowaniu innego leku tej samej klasy obniżającego ciśnienie tętnicze (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli cierpisz na jakąkolwiek alergię lub astmę.

• Może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.

• Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży i nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz sekcję „Ciąża”).

• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):

• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje zawarte w sekcji „Nie przyjmuj Valsartán/Hidrochlorotiazyd Viatris”.

• Jeśli wystąpi u Ciebie utrata wzroku lub ból oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Valsartán/Hidrochlorotiazyd Viatris. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko takiej reakcji może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu walzartanu/hydrochlorotiazydu wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania walzartanu/hydrochlorotiazydu.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować wynik dodatni w testach na doping.

Dzieci i młodzież

Walzartan/hydrochlorotiazyd nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Valsartán/Hidrochlorotiazyd Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

Skuteczność tego leku może być zaburzona, jeśli przyjmowany jest razem z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• Lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

• Leki wpływające lub podatne na wpływ zmian stężenia potasu we krwi, takie jak digoksyna (lek kontrolujący rytm serca) lub niektóre leki przeciwpsychotyczne i antydepresanty.

• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas, heparyna.

• Leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak kortykosteroidy, niektóre środki przeczyszczające.

• Diuretyki (tabletki moczopędne), leki stosowane w leczeniu duchów, takie jak allopurinol, witamina D i terapeutyczne suplementy wapnia, leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insulina).

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak beta-blokerów lub metyldopa, lub leki zwężające naczynia krwionośne lub pobudzające serce, takie jak noradrenalina lub adrenalina.

• Leki podnoszące poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd.

• Leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak metotreksat lub cyklofosfamid.

• Leki przeciwbólowe.

• Leki stosowane w leczeniu reumatyzmu.

• Relaksyjne mięśniowe, takie jak tubokuraryna.

• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina lub biperidyna.

• Amantadyna (lek stosowany w zapobieganiu grypie).

• Cholestryamina i kolestypol (leki stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi).

• Cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.

• Barbiturany i narkotyki (leki nasenne lub przeciwbólowe stosowane np. podczas operacji).

• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, stosowane w leczeniu zaburzeń padaczkowych.

• Ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu gruźlicy.

• Rytonawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV.

• Leki wpływające na motorykę żołądka, takie jak cyzapryda.

• Jeśli przyjmujesz inhibitor ECA lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Valsartán/Hidrochlorotiazyd Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjmowanie Valsartán/Hidrochlorotiazyd Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Valsartán/Hidrochlorotiazyd Viatris z lub bez posiłku.

Nie pij alkoholu, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z <farmaceutą> przed zastosowaniem tego leku. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować walzartan/hydrochlorotiazyd przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie, powinieneś poinformować o tym lekarza przed przyjęciem tego leku. Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, szczególnie jeśli zamierzasz karmić noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn ani nie wykonuj czynności wymagających skupienia, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoje samopoczucie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, walzartan/hydrochlorotiazyd może czasem powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán/Hidrochlorotiazyd Viatris zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry (np. laktozę), skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris to jeden tablet raz dziennie. Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano. Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris należy przyjmować. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Valsartán/hidroclorotiazida nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Droga i sposób podania

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

Czas trwania leczenia

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem. Często osoby z wysokim ciśnieniem krwi nie odczuwają żadnych objawów choroby. Wiele z nich czuje się dobrze. Dlatego ważne jest, aby regularnie uczęszczać na wizyty kontrolne do lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlejesz, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek, lub udaj się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Jeśli przerwiesz leczenie valsartánem/hydrochlorotiazydem, nadciśnienie może się nasilić. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Może zauważyć, że ten lek ma nietypowy kolor i/lub smak. Jest to normalne i charakterystyczne dla substancji czynnej valsartanu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią u Ciebie objawy obrzęku naczynioruchowego (angioedema), takie jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła.
• Trudności z połykaniem.
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem.
• Wysypka, która może tworzyć pęcherze i przypominać celownik (ciemny punkt w środku otoczony jaśniejszym obszarem oraz ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (tzw. eritema multiforme).

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas leczenia lekiem valsartan/hydrochlorothiazid z następującą częstością:

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Kaszel.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Zawroty głowy.
• Odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu lub sucha skóra).
• Ból mięśni.
• Zmęczenie.
• Mrowienie lub drętwienie.
• Nieostre widzenie.
• Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie lub szumienie.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zawroty głowy.
• Biegunka.
• Ból stawów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem.
• Silne zmniejszenie ilości wydalanego moczu.
• Niski poziom sodu we krwi (czasem towarzyszą mu nudności, zmęczenie, dezorientacja, ogólny dyskomfort i napady drgawkowe).
• Niski poziom potasu we krwi (czasem towarzyszą mu osłabienie mięśni, skurcze mięśniowe, nieregularne bicie serca).
• Niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją, osłabienie).
• Podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu).
• Podwyższenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek).
• Podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (w ciężkich przypadkach może wywołać atak dny).
• Omdlenie (síncope).

Działania niepożądane valsartanu lub hydrochlorothiazidu w monoterapii, które nie zostały zaobserwowane przy stosowaniu kombinacji valsartan/hydrochlorothiazid

Valsartan

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Odczucie kręcenia się.
• Ból brzucha.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Obrzęk wewnątrzodrzewny (angioedema intestinal): obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Pęcherze na skórze (objaw zapalenia skóry z pęcherzami).
• Wysypka z lub bez swędzenia oraz jeden z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę.
• Wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• Niski poziom płytek krwi we krwi (czasem towarzyszy mu krwawienie lub nietypowe siniaki).
• Podwyższony poziom potasu we krwi (czasem towarzyszą mu skurcze mięśni lub nieregularne bicie serca).
• Reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy).
• Opuchlizna, głównie twarzy i gardła, wysypka, swędzenie.
• Podwyższenie wskaźników czynności wątroby.
• Obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii).
• Niewydolność nerek.

Hydrochlorothiazid

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Niski poziom potasu we krwi, podwyższenie poziomu lipidów we krwi (głównie przy wysokich dawkach).

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wysypka z swędzeniem i inne typy wysypki.
• Niski poziom sodu we krwi, niski poziom magnezu we krwi.
• Podwyższone stężenie kwasu moczowego.
• Spadek apetytu.
• Lekkie nudności i wymioty.
• Odczucie omdlenia, omdlenie przy wstawaniu.
• Impotencja.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna i pęcherze na skórze (z powodu zwiększonej wrażliwości na działanie promieni słonecznych).
• Zaparcia, dolegliwości żołądkowe lub jelitowe, biegunka, zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka skóry lub oczu).
• Nieregularne bicie serca.
• Podwyższone stężenie wapnia, podwyższone stężenie glukozy we krwi, wydalanie glukozy z moczem, pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę.
• Ból głowy, zawroty głowy, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i stóp.
• Zaburzenia snu.
• Smutek (depresja).
• Niski poziom płytek krwi (czasem towarzyszy mu krwawienie lub siniaki pod skórą).
• Zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka.
• Swędzenie lub zaczerwienienie skóry.
• Pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej.
• Łuszczenie się skóry.
• Gorączka.
• Wysypka na twarzy towarzysząca bólowi stawów.
• Zaburzenia mięśni.
• Gorączka (toczeń rumieniowaty skóry).
• Silny ból w górnej części brzucha; brak lub niski poziom różnych komórek krwi.
• Poważne reakcje alergiczne.
• Trudności z oddychaniem.
• Infekcja płuc, trudności z oddychaniem.
• Zaburzenie metaboliczne prowadzące do utraty chloru z organizmu.
• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować osłabienie, siniaki i częste infekcje.
• Spadek ostrości widzenia lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrego glaukomu zamkniętociśnieniowego].
• Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek.
• Gorączka, osłabienie.
• Skurcze mięśni.
• Raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu, etykiecie, blistrze lub słoiku, po oznaczeniu CAD lub EXP. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Stosować przed upływem 100 dni od otwarcia słoika. Po otwarciu słoik należy trzymać dokładnie zamknięty.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie należy stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris, jeśli zauważono uszkodzenia opakowania lub objawy zużycia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valsartan/Hydrochlorothiazidum Viatris

Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka zawiera 160 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna (E-551), laurylosiarczan sodu (E-487), celuloza mikrokryształowa (E-460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza jednowodna, crospovidon (E-1202), povidon (E-1201) i stearynian magnezu (E-572).

Powłoka filmowa zawiera: hipromelowę (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, talk (E-553b), wanilinę i tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsartan/Hydrochlorothiazidum Viatris to brązowe, owalne tabletki powlekane, oznaczone „VH3” po jednej stronie i literą „M” po drugiej.

Valsartan/Hydrochlorothiazidum Viatris dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 98 tabletek; blisterach kalendarzowych z 28 tabletkami oraz butelkach z 56, 98, 100, 200, 250 i 500 tabletek.

Dostępne jest również opakowanie zbiorcze zawierające 98 tabletek, składające się z 2 pudełek (każde zawiera 49 tabletek).

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Węgry

lub

Mylan Germany GmbH
Luetticher Strasse 5
Troisdorf
Nordrhein-Westfalen, 53842
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madryt
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy Valsartan/HCT Mylan
Hiszpania Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris
Francja VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS
Holandia Valsartan/Hydrochloorthiazide Viatris
Portugalia Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/