Valsartan/idroclorotiazide Viatris 160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartan/idroclorotiazide Viatris 160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valsartan/idroclorotiazide Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/idroclorotiazide Viatris
3. Come prendere Valsartan/idroclorotiazide Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartan/idroclorotiazide Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris e a cosa serve

Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclortiazide. Questi medicinali aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata (ipertensione).

• Valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come "antagonisti del recettore dell'angiotensina II", che aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

• Idroclortiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclortiazide aumenta la produzione di urina, riducendo così anche la pressione arteriosa.

Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris è utilizzato per trattare la pressione arteriosa elevata che non è adeguatamente controllata con un singolo medicamento.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, causando ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione arteriosa elevata aumenta il rischio di infarto cardiaco. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

• Se è allergico a valsartan, idroclorotiazide, derivati delle sulfonamide (sostanze chimicamente correlate all'idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è incinta di oltre 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris nei primi mesi di gravidanza; vedere la sezione "Gravidanza").
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se soffre di una grave malattia renale.
• Se non riesce a urinare (anuria).
• Se sta subendo una dialisi.
• Se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale o se i livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento.
• Se ha la gotta.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda questo medicinale e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris:

• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o difficoltà respiratoria grave dopo aver assunto valsartán/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di valsartán/idroclorotiazide.

• Se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue come l'eparina. Il suo medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio nel sangue.

• Se ha avuto in passato un'allergia alla sulfonamide o alla penicillina.

• Se i suoi livelli di potassio nel sangue sono bassi.

• Se ha diarrea o vomito gravi.

• Se sta assumendo dosi elevate di compresse diuretiche.

• Se soffre di una grave malattia cardiaca.

• Se ha un restringimento dell'arteria renale.

• Se si è recentemente sottoposto a trapianto renale.

• Se soffre di iperaldosteronismo. Si tratta di una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, non è consigliabile utilizzare valsartán/idroclorotiazide.

• Se soffre di una malattia renale o epatica.

• Se manifesta febbre, eruzione cutanea e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (LES, una nota malattia autoimmune).

• Se soffre di diabete, gotta o ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.

• Se ha precedentemente manifestato una reazione allergica con l'uso di un altro medicinale di questa classe per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell'angiotensina II), o se soffre di allergia o asma.

• Può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

• Deve informare il suo medico se sospetta di essere (o potrebbe essere) incinta. Non è consigliabile l'uso di valsartán/idroclorotiazide all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è incinta di oltre 3 mesi, poiché può causare danni gravi al feto se utilizzato in questo periodo (vedere sezione “Gravidanza”).

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):

• Un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) (ad esempio, enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali legati al diabete.

• Aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris”.

• Se manifesta perdita della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o aumento della pressione oculare e possono verificarsi entro poche ore o settimane dall'assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris. Se non trattati, questi sintomi possono portare a perdita permanente della vista. Il rischio potrebbe essere maggiore se ha avuto in passato allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartán/idroclorotiazide. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l'assunzione di valsartán/idroclorotiazide.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Valsartán/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L'efficacia di questo medicinale può essere alterata se assunto contemporaneamente ad alcuni farmaci. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare precauzioni aggiuntive o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti farmaci:

• Litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni disturbi psichiatrici.

• Farmaci che influenzano o possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come la digossina, un medicinale per controllare il ritmo cardiaco, o alcuni antipsicotici e antidepressivi.

• Farmaci che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, come integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio, eparina.

• Farmaci che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come corticosteroidi, alcuni lassativi.

• Diuretici (compresse per aumentare la diuresi), farmaci per il trattamento della gotta come l'allopurinolo, vitamina D e integratori di calcio terapeutici, farmaci per il trattamento del diabete (agenti orali o insulina).

• Altri farmaci per ridurre la pressione arteriosa, come i betabloccanti o la metildopa, o farmaci che restringono i vasi sanguigni o stimolano il cuore, come la noradrenalina o l'adrenalina.

• Farmaci per aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come il diazossido.

• Farmaci per il trattamento del cancro, come il metotressato o la ciclofosfamide.

• Farmaci per il dolore.

• Farmaci per l'artrite.

• Rilassanti muscolari, come la tubocurarina.

• Farmaci anticolinergici, come l'atropina o il biperidene.

• Amantadina (un medicinale per prevenire l'influenza).

• Colestiramina e colestipolo (farmaci utilizzati per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue).

• Ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati.

• Barbiturici e narcotici (farmaci per dormire o con effetto analgesico, ad esempio in caso di chirurgia).

• Antiepilettici, come la carbamazepina, un medicinale utilizzato per trattare i disturbi convulsivi.

• Rifampicina, farmaco utilizzato per trattare la tubercolosi.

• Ritonavir, farmaco utilizzato per trattare l'infezione da HIV.

• Farmaci che influenzano la motilità gastrica, come la cisapride.

• Se sta assumendo un inibitore dell'ECA o aliskiren (vedere anche le informazioni in “Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris con cibi, bevande e alcol

Può assumere Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris con o senza cibo.

Eviti di bere alcolici finché non ne abbia parlato con il suo medico. L'alcol può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di vertigini e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è incinta o in allattamento, crede di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo prima di utilizzare questo medicinale. In genere, il suo medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di valsartán/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. Non è consigliabile l'uso di valsartán/idroclorotiazide all'inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere assunto se è incinta di oltre 3 mesi, poiché può causare danni gravi al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento, deve informare il suo medico prima di assumere questo medicinale. Non è raccomandato l'uso di valsartán/idroclorotiazide nelle donne durante questo periodo; il suo medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né usi strumenti o macchinari né svolga attività che richiedono concentrazione finché non saprà come questo medicinale la influenza. Come molti altri farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione, valsartán/idroclorotiazide può occasionalmente causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.

Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris contiene lattosio e sodio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri (ad esempio, lattosio), consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris è un comprimido una volta al giorno. Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, normalmente al mattino. Il medico le indicherà esattamente quanti comprimidi di Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris deve assumere. A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe indicarle di aumentare o ridurre la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Valsartán/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Via e modalità di somministrazione

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Inghiotti il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Durata del trattamento

Non modifichi la dose né interrompa l'assunzione dei comprimidi senza consultare il medico. Spesso le persone con pressione alta non avvertono alcun sintomo della malattia e si sentono normali. Per questo motivo è molto importante che si presenti agli appuntamenti con il medico, anche se si sente bene.

Se assume una quantità di Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris superiore a quella prescritta

Se avverte un forte capogiro e/o sviene, si sdrai e contatti immediatamente il medico.

Se accidentalmente ha assunto troppi comprimidi, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di assumere Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Se interrompe il trattamento con valsartán/idroclorotiazide, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Potrebbe notare che questo medicinale ha un colore e/o un sapore insolito. Questo è normale e caratteristico del principio attivo valsartán.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato. Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale se dovesse manifestare sintomi di angioedema, come ad esempio:

• Gonfiore del viso, della lingua o della faringe.
• Difficoltà a deglutire.
• Orticaria e difficoltà respiratorie.
• Eruzioni cutanee, che possono formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).

Durante il trattamento con valsartan/idroclorotiazide sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, con le seguenti frequenze:

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Tosse.
• Pressione del sangue bassa.
• Capogiri.
• Disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza della minzione, urina di colore scuro o pelle secca).
• Dolori muscolari.
• Stanchezza.
• Formicolio o intorpidimento.
• Vista offuscata.
• Rimbombi nell'orecchio, come fischi o ronzii.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Vertigini.
• Diarrea.
• Dolori articolari.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie.
• Riduzione marcata della produzione di urina.
• Livello basso di sodio nel sangue (a volte con nausea, stanchezza, confusione, malessere generale e convulsioni).
• Livello basso di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo).
• Livello basso di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni, debolezza).
• Aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione giallastra della pelle e degli occhi).
• Aumento del livello di azotemia e creatinina nel sangue (che può indicare un funzionamento anomalo del rene).
• Aumento del livello di acido urico nel sangue (che, nei casi gravi, può provocare un attacco di gotta).
• Síncope (svenimento).

Effetti indesiderati di valsartan o idroclorotiazide in monoterapia non osservati con valsartan/idroclorotiazide

Valsartan

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Sensazione di rotazione.
• Dolore addominale.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Vesciche sulla pelle (segni di una dermatite bollosa).
• Eruzioni cutanee con o senza prurito accompagnate da uno dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali.
• Eruzione, macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni).
• Livello basso di piastrine nel sangue (a volte con sanguinamenti o ematomi insoliti).
• Livello elevato di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari o ritmo cardiaco anomalo).
• Reazioni allergiche (con sintomi come eruzioni cutanee, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri).
• Gonfiore soprattutto del viso e della gola, eruzioni cutanee, prurito.
• Aumento dei valori di funzionalità epatica.
• Diminuzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare anemia).
• Insufficienza renale.

Idroclorotiazide

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Livelli bassi di potassio nel sangue, aumento dei lipidi nel sangue (principalmente a dosi elevate).

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Eruzioni cutanee con prurito e altri tipi di eruzioni.
• Livelli bassi di sodio nel sangue, livelli bassi di magnesio nel sangue.
• Alti livelli di acido urico.
• Diminuzione dell'appetito.
• Nausea e vomito lieve.
• Sensazione di svenimento, svenimento all'alzarsi.
• Impotenza.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Gonfiore e vesciche sulla pelle (a causa di una maggiore sensibilità al sole).
• Stitichezza, disturbi allo stomaco o all'intestino, diarrea, alterazioni epatiche (pelle o occhi gialli).
• Battito cardiaco irregolare.
• Livelli elevati di calcio, livelli elevati di zucchero nel sangue, escrezione di zucchero con le urine, peggioramento dello stato metabolico diabetico.
• Cefalea, vertigini, sensazione di formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi.
• Disturbi del sonno.
• Tristezza (depressione).
• Livello basso di piastrine (a volte con sanguinamenti o ematomi sotto la pelle).
• Alterazione della vista.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre.
• Prurito o arrossamento della pelle.
• Vesciche sulle labbra, sugli occhi o in bocca.
• Desquamazione della pelle.
• Febbre.
• Eruzione facciale associata a dolore articolare.
• Disturbi muscolari.
• Febbre (lupus eritematoso cutaneo).
• Forte dolore nella parte superiore dello stomaco; assenza o livelli bassi delle diverse cellule del sangue.
• Reazioni allergiche gravi.
• Difficoltà respiratorie.
• Infezione polmonare, difficoltà respiratorie.
• Disturbo metabolico che causa una perdita di cloruro dall'organismo.
• Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Riduzione significativa delle cellule del sangue che può causare debolezza, ematomi e infezioni frequenti.
• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a una pressione elevata [possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].
• Disfunzione renale, insufficienza renale acuta.
• Febbre, debolezza.
• Crampi muscolari.
• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan/Idroclorotiazide Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sull’etichetta, sul blister o sul flacone, riportata dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Utilizzare entro 100 giorni dall’apertura del flacone. Una volta aperto, mantenere il flacone perfettamente chiuso.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Non usi Valsartan/Idroclorotiazide Viatris se nota danni all’imballaggio o segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della sua farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra (E-551), laurilsolfato sodico (E-487), cellulosa microcristallina (E-460), amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, crospovidone (E-1202), povidone (E-1201) e stearato di magnesio (E-572).

Il rivestimento pellicolare contiene ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), macrogol, talco (E-553b), vanillina e ossido di ferro (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris è una compressa marrone, ovale, rivestita con film, con la marcatura "VH3" su un lato della compressa e una "M" sull'altro lato.

Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris è disponibile in blister da 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 98 compresse; blister calendario da 28 compresse e flaconi da 56, 98, 100, 200, 250 e 500 compresse.

È inoltre disponibile una confezione multipla da 98 compresse, costituita da 2 astucci (ciascuno contenente 49 compresse).

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungheria

oppure

Mylan Germany GmbH

Luetticher Strasse 5

Troisdorf

Nordrhein-Westfalen, 53842

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Germania Valsartan/HCT Mylan

Spagna Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Francia VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS

Paesi Bassi Valsartan/Hydrochloorthiazide Viatris

Portogallo Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/