Валсартан/гидрохлоротиазид Цинфамед 320 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Вкладыш: Информация для пациента

Введение

Вкладыш: информация для пациента

Валсартан/гидрохлоротиазид Цинфамед 320 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте весь вкладыш, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данный вкладыш, так как может возникнуть необходимость вновь к нему обратиться.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данном вкладыше. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое Валсартан/гидрохлоротиазид Цинфамед и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Валсартан/гидрохлоротиазид Цинфамед
Как принимать Валсартан/гидрохлоротиазид Цинфамед
Возможные побочные эффекты
Хранение Валсартан/гидрохлоротиазид Цинфамед
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан/гидрохлоротиазид Цинфамед и для чего он применяется

Валсартан/гидрохлоротиазид Цинфамед содержит два активных вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Эти компоненты помогают контролировать артериальное давление (гипертонию).

Валсартан относится к группе лекарственных средств, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые помогают контролировать высокое артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, вызывающее сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан действует путём блокировки эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, известных как тиазидные диуретики. Гидрохлоротиазид усиливает выделение мочи, что также способствует снижению артериального давления.

Валсартан/гидрохлоротиазид Цинфамед применяется для лечения высокого артериального давления, которое недостаточно контролируется при использовании одного только валсартана или одного только гидрохлоротиазида.

Гипертония увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Валсартан/гидрохлоротиазид Цинфамед

Не принимайте Валсартан/гидрохлоротиазид Цинфамед

если у вас аллергия к валсартану, гидрохлоротиазиду, производным сульфонамидов (веществам, химически родственным гидрохлоротиазиду), арахису или сое, либо к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
если вы беременны более чем 3 месяцами (в любом случае, лучше избегать приёма этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность и лактация»),
если у вас тяжёлое заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков в печени (первичный билиарный цирроз), приводящее к застою желчи в печени (холестаз),
если у вас тяжёлое заболевание почек,
если вы не можете выделять мочу (анурия),
если вы проходите диализ,
если у вас низкий уровень калия или натрия в крови, либо высокий уровень кальция в крови, несмотря на лечение,
если у вас подагра,
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из этих состояний у вас имеется, сообщите об этом врачу и не принимайте Валсартан/гидрохлоротиазид Цинфамед.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Валсартан/гидрохлоротиазид Цинфамед

если у вас был рак кожи или у вас появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма Валсартан/гидрохлоротиазид Цинфамед.
если вы принимаете препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как гепарин. Ваш врач может посчитать необходимым регулярно контролировать уровень калия.
если у вас низкий уровень калия в крови,
если у вас тяжёлая диарея или рвота,
если вы принимаете высокие дозы диуретиков,
если у вас тяжёлое заболевание сердца,
если у вас сердечная недостаточность или был инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по началу лечения. Ваш врач также может контролировать функцию почек.
если у вас сужение почечной артерии,
если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
если у вас гиперальдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае Валсартан/гидрохлоротиазид Цинфамед не рекомендуется.
если у вас заболевание почек или печени,
если ранее у вас возникал отёк языка и лица вследствие аллергической реакции, называемой ангионевротическим отёком (ангиоотёком), при приёме других препаратов (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если у вас появятся эти симптомы при приёме Валсартан/гидрохлоротиазид Цинфамед, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
если у вас лихорадка, сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системной красной волчанки (известного аутоиммунного заболевания),
если у вас сахарный диабет, подагра, высокий уровень холестерина или триглицеридов в крови,
если ранее у вас была аллергическая реакция на препараты этой группы для снижения артериального давления (антагонисты рецепторов ангиотензина II), или если у вас аллергия или бронхиальная астма,
если у вас возникает потеря зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального выпота) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение от нескольких часов до одной недели после приёма Валсартан/гидрохлоротиазид Цинфамед. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Риск развития этих состояний выше, если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды.
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого артериального давления):
- ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом,
- алискирен.
Если у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или скопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма Валсартан/гидрохлоротиазид Цинфамед у вас появляется одышка или тяжёлая затруднённость дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма Валсартан/гидрохлоротиазид Цинфамед. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Валсартан/гидрохлоротиазид Цинфамед самостоятельно.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан/гидрохлоротиазид Цинфамед».

Валсартан/гидрохлоротиазид может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнцу.

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Приём Валсартан/гидрохлоротиазид Цинфамед не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), и ни в коем случае не следует применять его после третьего месяца беременности, поскольку это может привести к тяжёлым повреждениям у ребёнка (см. раздел «Беремен游戏副本

3. Как принимать Валсартан/гидрохлоротиазид Цинфамед

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Люди с высоким кровяным давлением часто не ощущают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно посещать врача в установленные сроки, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Ваш врач точно укажет, сколько таблеток Валсартан/гидрохлоротиазид вы должны принимать. В зависимости от реакции организма на лечение, врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.

Рекомендуемая доза Валсартан/гидрохлоротиазид — одна таблетка в день.
Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без консультации с врачом.
Этот препарат следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром.
Принимать Валсартан/гидрохлоротиазид можно независимо от приёма пищи.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Валсартан/гидрохлоротиазид Цинфамед, чем нужно

Если вы почувствуете сильное головокружение и/или потерю сознания, немедленно лягте и свяжитесь с врачом. При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Валсартан/гидрохлоротиазид Цинфамед

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Валсартан/гидрохлоротиазид Цинфамед

Если вы прекратите приём Валсартан/гидрохлоротиазид, ваше артериальное давление может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата, если этого не порекомендовал врач.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отека, такие как:
- отек лица, языка или глотки
- затруднение при глотании
- крапивница и затруднение дыхания.
Тяжелое заболевание кожи, вызывающее кожную сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз)
Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки острого закрытоугольной глаукомы)
Лихорадка, боль в горле, повышенная частота инфекций (агранулоцитоз)

Эти побочные эффекты являются очень редкими (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов) или частота их возникновения неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием препарата Валсартан/гидрохлоротиазид Цинфамед и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

кашель
низкое артериальное давление
головокружение
обезвоживание (симптомы: жажда, сухость во рту и языке, снижение частоты мочеиспускания, темная моча, сухость кожи)
боли в мышцах
усталость
онемение или покалывание
нечеткость зрения
шум в ушах (например, звон или жужжание)

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

головокружение
диарея
боли в суставах

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

затруднение дыхания
резкое снижение диуреза
низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызывать усталость, спутанность сознания, фасцикуляции мышц и/или судороги)
низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
низкий уровень лейкоцитов в крови (симптомы: лихорадка, кожные инфекции, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость)
повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз)
повышение уровня мочевины и креатинина в крови (могут указывать на нарушение функции почек)
повышение уровня мочевой кислоты в крови (в тяжелых случаях может спровоцировать приступ подагры)
синкопе (обморок)

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении препаратов, содержащих валсартан или гидрохлоротиазид по отдельности:

Валсартан:

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

ощущение вращения
боли в животе

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся болями в животе, тошнотой, рвотой и диареей.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

волдыри на коже (признак буллезного дерматита)
кожная сыпь с зудом или без него, сопровождающаяся одним или несколькими из следующих симптомов: лихорадка, боли в суставах, боли в мышцах, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, напоминающие грипп
кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов)
низкий уровень тромбоцитов (иногда с повышенной склонностью к кровотечениям или синякам)
повышенный уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
аллергические реакции (симптомы: кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение)
отек, преимущественно лица и горла; кожная сыпь; зуд
повышение показателей функции печени
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии)
почечная недостаточность
низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызывать усталость, спутанность сознания, фасцикуляции мышц и/или судороги)

Гидрохлоротиазид:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

низкий уровень калия в крови
повышение уровня липидов в крови

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

низкий уровень натрия в крови
низкий уровень магния в крови
повышенный уровень мочевой кислоты в крови
кожная сыпь с зудом и другие виды сыпи
снижение аппетита
рвота и незначительная тошнота
головокружение, головокружение при вставании
невозможность достичь или сохранить эрекцию

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

отек и волдыри на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
повышенный уровень кальция в крови
повышенный уровень сахара в крови
сахар в моче
ухудшение метаболического состояния при сахарном диабете
запор, диарея, дискомфорт в желудке или кишечнике, нарушения функции печени, которые могут сопровождаться пожелтением кожи и глаз
нерегулярное сердцебиение
головная боль
нарушения сна
подавленное настроение (депрессия)
низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками под кожей)
головокружение
покалывание или онемение
нарушение зрения

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

воспаление кровеносных сосудов с симптомами: кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка (васкулит)
сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение (реакции гиперчувствительности)
сыпь на лице, боли в суставах, нарушения в мышцах, лихорадка (волчанка)
сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, свистящим дыханием, одышкой (затруднение дыхания, включая пневмонит и отек легких)
бледность кожи, усталость, одышка, темная моча (гемолитическая анемия)
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (лейкопения)
спутанность сознания, усталость, подергивания и спазмы мышц, учащенное дыхание (гипохлоремический алкалоз)
острая дыхательная недостаточность (симптомы: тяжелое затруднение дыхания, лихорадка, слабость, спутанность сознания)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)
снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отек) или острой закрытоугольной глаукомы]
слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
значительное снижение выработки мочи (возможные признаки нарушения функции почек или почечной недостаточности)
кожная сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки мультиформной эритемы)
мышечные спазмы
лихорадка (пирексия)
слабость (астения)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Валсартан/гидрохлоротиазид Цинфамед

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Блистеры: хранить при температуре не выше 30 °C.

Бутылочки: специальные условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются признаки порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартан/гидрохлоротиазид Цинфамед

Действующие вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 320 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон K29-K32, тальк, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный, поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол 3350, лецитин соевый (E-322), оксид железа красный и оксид железа желтый (E-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Валсартан/гидрохлоротиазид Цинфамед выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, розового цвета, овальных, двояковыпуклых, с маркировкой «V» на одной стороне и «H» — на другой.

Таблетки Валсартан/гидрохлоротиазид Цинфамед доступны в блистерах, содержащих 28 или 280 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — Испания

Производитель

Actavis Limited
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

или

BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Болгария

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75382/P_75382.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75382/P_75382.html