Walzartan/hydrochlorothiazidum Cinfamed 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed
3. Jak przyjmować Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Valsartán/hydrochlorothiazidum cinfamed i do czego jest stosowany

Valsartán/hydrochlorothiazidum cinfamed zawiera dwa substancje czynne znane jako valsartan i hydrochlorothiazid. Te składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie się naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorothiazid zwiększa wydalanie moczu, co również prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.

Valsartán/hydrochlorothiazidum stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, którego nie można odpowiednio kontrolować za pomocą jednego składnika czynnego.

Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych powikłań.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán/hydrochlorothiazidum cinfamed

Nie przyjmuj Valsartán/hydrochlorothiazidum cinfamed

• jeśli jesteś uczulony na walzartan, hydrochlorothiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorothiazidem), orzechy ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (w każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią),
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (cirrhosis biliaris), prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestasis),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli nie jesteś w stanie produkować moczu (anuria),
• jeśli jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz w surowicy niższe niż normalne stężenie potasu lub sodu, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest wyższe niż normalne mimo leczenia,
• jeśli cierpisz na podagry,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza i nie przyjmuj walzartanu/hydrochlorothiazidu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Valsartán/hydrochlorothiazidum cinfamed

• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanocytarny rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Valsartán/hydrochlorothiazidum cinfamed
• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie poziomu potasu
• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Ściśle postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować funkcję nerek
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki
• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której nadnercze produkują nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Valsartán/hydrochlorothiazidum cinfamed
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby
• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną naciekiem naczyniowym (angioedema) podczas stosowania innych leków (w tym IEC), powiadom lekarza. Jeśli wystąpią takie objawy podczas przyjmowania walzartanu/hydrochlorothiazidu, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”
• jeśli masz gorączkę, osutki i ból stawów, które mogą być objawami toczeń rumieniowatego układowego (znanej choroby autoimmunologicznej)
• jeśli cierpisz na cukrzycę, podagrę, masz wysokie stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi
• jeśli wcześniej doświadczyłeś reakcji alergiczną po zastosowaniu innego leku tej klasy obniżającego ciśnienie tętnicze (antagonistów receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakąkolwiek alergię lub astmę
• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po przyjęciu walzartanu/hydrochlorothiazidu. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• Jeśli wcześniej miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po przyjęciu Valsartán/hydrochlorothiazidum cinfamed wystąpi duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu walzartanu/hydrochlorothiazidu wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania walzartanu/hydrochlorothiazidu.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán/hydrochlorothiazidum cinfamed”.

Walzartan/hydrochlorothiazid może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza. Nie zaleca się stosowania Valsartán/hydrochlorothiazidum cinfamed na początku ciąży (3 pierwsze miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorothiazidu u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie u sportowców: Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Stosowanie Valsartán/hydrochlorothiazidum cinfamed z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Działanie leczenia Valsartán/hydrochlorothiazidum cinfamed może być zaburzone, jeśli stosuje się go jednocześnie z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwania leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych schorzeń psychiatrycznych

• leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę

• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G.

• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie walzartanu/hydrochlorothiazidu.

• leki, które mogą powodować „torsade de pointes” (nieregularne rytm serca), takie jak leki przeciwarytmiczne i niektóre leki przeciwpadaczkowe

• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwpadaczkowe

• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak alopurinol, probenecyd, sulfinpirazona

• terapeutyczny witaminę D i suplementy wapnia

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina)

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym metyldopa, IEC (np. enalapril, lisinopril itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán/hydrochlorothiazidum cinfamed” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• leki zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina

• digoksyna lub inne glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca)

• leki, które mogą zwiększać poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub leki blokujące receptory beta

• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy w dawkach powyżej 3 g

• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna

• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy podczas podróży, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu)

• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i w leczeniu lub zapobieganiu niektórym wirusowym chorobom)

• cholestrymina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich stężeń lipidów we krwi)

• cyklosporyna lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów

• alkohol, leki nasenne i środki znieczulające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas operacji)

• środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych)

Stosowanie Valsartán/hydrochlorothiazidum cinfamed z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie przyjmuj alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania Valsartán/hydrochlorothiazidum cinfamed przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek przeciw nadciśnieniu. Nie zaleca się stosowania Valsartán/hydrochlorothiazidum cinfamed na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka po tym okresie.
• Powiadom lekarza, jeśli planujesz karmienie piersią lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania Valsartán/hydrochlorothiazidum cinfamed u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim, szczególnie jeśli planujesz karmienie niemowlęcia lub noworodka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, obsługiwać narzędzia lub maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie walzartanu/hydrochlorothiazidu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, walzartan/hydrochlorothiazid może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán/hydrochlorothiazidum cinfamed zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Valsartán/hydrochlorothiazidum cinfamed zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Valsartán/hydrochlorothiazidum cinfamed zawiera lecytinę z soi.

Ten lek zawiera olej z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Valsartán/hydrochlorotiazid cinfamed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i wiele z nich czuje się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne do lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek valsartanu/hydrochlorotiazidu należy przyjmować. W zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka Valsartanu/hydrochlorotiazidu to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Valsartan/hydrochlorotiazid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartanu/hydrochlorotiazidu cinfamed niż powinieneś

Jeśli odczujesz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan/hydrochlorotiazid cinfamed

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartanem/hydrochlorotiazidem cinfamed

Jeśli przestaniesz stosować valsartan/hydrochlorotiazid, nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
  • obrzęk twarzy, języka lub gardła
  • trudności z połykaniem
  • pokrzywka i trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza skóry)
• Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy ostrego zamknięciowego kąta jaskry)
• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) lub o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować walsartan/hydrochlorotiazyd i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i na języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• nieostre widzenie
• szumy (np. dzwonienie lub brzęczenie) w uszach

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

O nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem
• silne zmniejszenie ilości moczu
• niski poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczacje mięśni i/lub drgawki)
• niski poziom potasu we krwi (czasem towarzyszą mu osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne bicie serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (mogą wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (w ciężkich przypadkach może wywołać napad podagry)
• omdlenie (zawroty głowy)

Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu leków zawierających walsartan lub hydrochlorotiazyd oddzielnie:

Walsartan:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• uczucie wirania
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• obrzęk naczynioruchowy jelita: obrzęk jelita, powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

O nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzykowego skóry)
• wysypka, z towarzyszącym lub bez świądu, wraz z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy
• wysypka, czerwono-purpurowe plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami pojawiającymi się częściej niż zwykle)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd
• podwyższone wartości czynników wskazujących na funkcję wątroby
• obniżenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie procentowego udziału czerwonych krwinek we krwi (w ciężkich przypadkach mogą prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczacje mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorotiazyd:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• niskie stężenie potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• niskie stężenie sodu we krwi
• niskie stężenie magnezu we krwi
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• wysypka ze świądem i inne typy wysypki
• zmniejszenie apetytu
• wymioty i lekkie nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• podwyższone stężenie wapnia we krwi
• podwyższone stężenie glukozy we krwi
• cukromocz
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia funkcji wątroby, które mogą towarzyszyć żółtaczce skóry i oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie naczyń z objawami takimi jak wysypka, czerwono-purpurowe plamy, gorączka (waskulit)
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem, towarzyszone gorączką, kaszlem, świstem podczas oddychania, dusznością (trudności z oddychaniem, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, drgawki mięśniowe i skurcze, przyspieszone oddychanie (alkalosis hipochlorymowa)
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności oddechowe, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

O nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• raka skóry i warg (naczyniakowate i inne nowotwory skóry nie-melanomowe)
• zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew naczyniówki) lub ostrej zamknięciowej jaskry]
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireksja)
• osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Valsartán/hydrochlorothiazidum cinfamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowania blisterowe: Nie przechowuj powyżej 30°C.

Słoiczki: Nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valsartan/hydrochlorothiazidum cinfamed

Substancjami czynnymi są walzartan i hydrochlorotiazyd. Każdy tablet zawiera 320 mg walzartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, sodowa só croskarboksymetelowanej celulozy, povidon K29-K32, talk, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, lecytyna z soi (E-322), tlenek żelaza czerwony i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsartan/hydrochlorothiazidum cinfamed jest dostępne w postaci tabletek powlekanych, różowego koloru, owalnych, dwuwypukłych, z oznaczeniem „V” po jednej stronie i „H” po drugiej.

Valsartan/hydrochlorothiazidum cinfamed tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 28 lub 280 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Actavis Limited
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

lub

BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3, Samokovsko Shosse Str. 2600
Dupnitsa
Bułgaria

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75382/P_75382.html

Kod QR prowadzi do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75382/P_75382.html