Valsartan/idroclorotiazide Cinfamed 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valsartan/idroclorotiazide cinfamed 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valsartan/idroclorotiazide cinfamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/idroclorotiazide cinfamed
3. Come prendere Valsartan/idroclorotiazide cinfamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartan/idroclorotiazide cinfamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán/idroclorotiazide cinfamed e per che cosa si usa

Valsartán/idroclorotiazide cinfamed contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa alta (ipertensione).

• Valsartan appartiene a una classe di medicinali chiamati “antagonisti dei recettori dell’angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L’angiotensina II è una sostanza presente nell’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.
• Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali chiamati diuretici tiazidici. L’idroclorotiazide aumenta la diuresi, il che contribuisce anch’esso a ridurre la pressione arteriosa.

Valsartán/idroclorotiazide viene utilizzato per trattare la pressione arteriosa alta che non è adeguatamente controllata con l’uso di un singolo componente.

L’ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L’ipertensione aumenta il rischio di infarti. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartan/idroclorotiazide cinfamed

Non prenda Valsartan/idroclorotiazide cinfamed

• se è allergico al valsartan, all’idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamide (sostanze chimicamente correlate all’idroclorotiazide), all’arachide o alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è incinta da più di 3 mesi (in ogni caso, è meglio evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza e allattamento),
• se soffre di una malattia epatica grave, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che porta ad un accumulo della bile nel fegato (colestasi),
• se soffre di una malattia renale grave,
• se non riesce a produrre urina (anuria),
• se sta subendo una dialisi,
• se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale, o se i livelli di calcio nel sangue sono più elevati del normale nonostante il trattamento,
• se ha la gotta,
• se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico e non prenda valsartan/idroclorotiazide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Valsartan/idroclorotiazide cinfamed

• se ha avuto un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso a lungo termine e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Valsartan/idroclorotiazide cinfamed
• se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l’eparina. Il medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio
• se ha livelli di potassio nel sangue bassi
• se ha diarrea o vomito gravi
• se sta assumendo dosi elevate di un diuretico
• se soffre di una grave malattia cardiaca
• se ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. Segua attentamente le istruzioni del medico per iniziare il trattamento. Il medico potrebbe controllare anche la sua funzionalità renale
• se ha un restringimento dell’arteria renale
• se si è recentemente sottoposto a un trapianto renale
• se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, Valsartan/idroclorotiazide cinfamed non è raccomandato
• se soffre di una malattia renale o epatica
• se ha precedentemente avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema durante l’assunzione di altri medicinali (compresi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi durante l’assunzione di valsartan/idroclorotiazide, interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”
• se ha febbre, eruzione cutanea e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (una nota malattia autoimmune)
• se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue
• se ha precedentemente avuto una reazione allergica con l’uso di un altro medicinale di questa classe per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell’angiotensina II), o se soffre di qualche tipo di allergia o asma
• se avverte una perdita della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro un periodo compreso tra alcune ore e una settimana dall’assunzione di valsartan/idroclorotiazide. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio potrebbe essere maggiore se ha avuto in precedenza allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta):
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso valsartan/idroclorotiazide cinfamed, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso valsartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di valsartan/idroclorotiazide.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Valsartan/idroclorotiazide cinfamed”.

Valsartan/idroclorotiazide può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

Se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo, informi il medico. Non è raccomandato l’uso di Valsartan/idroclorotiazide cinfamed all’inizio della gravidanza (primi 3 mesi), e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza e allattamento).

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso di valsartan/idroclorotiazide in bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Uso negli sportivi: Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Assunzione di Valsartan/idroclorotiazide cinfamed con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento con Valsartan/idroclorotiazide cinfamed può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie psichiatriche

• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina

• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, anfotericina o penicillina G.

• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto in un trapianto (ciclosporina) o un medicinale antiretrovirale utilizzato per trattare l’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l’effetto di valsartan/idroclorotiazide.

• medicinali che possono indurre “torsione di punta” (aritmie cardiache), come antiaritmici (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici

• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici

• medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone

• vitamina D terapeutica e integratori di calcio

• medicinali per il trattamento del diabete (insulina o antidiabetici orali come la metformina)

• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, compresa la metildopa, gli ACE-inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda valsartan/idroclorotiazide cinfamed” e “Avvertenze e precauzioni”)

• medicinali che aumentano la pressione arteriosa, come la noradrenalina o l’adrenalina

• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci)

• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come la diazossida o i beta-bloccanti

• medicinali citotossici (usati per trattare il cancro), come il metotrexato o la ciclofosfamide medicinali per il dolore come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2) e l’acido acetilsalicilico a dosi superiori a 3 g

• rilassanti muscolari, come la tubocurarina

• medicinali anticolinergici (usati per trattare una vasta gamma di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto per l’anestesia)

• amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire determinate malattie virali)

• colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue)

• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati

• alcol, medicinali per dormire e anestetici (medicinali con effetto sedativo o per il dolore, usati ad esempio in caso di chirurgia)

• mezzi di contrasto iodati (usati per esami diagnostici per immagini)

Assunzione di Valsartan/idroclorotiazide cinfamed con cibi, bevande e alcol

Eviti di assumere alcol fino a quando non ne avrà parlato con il medico. L’alcol può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di capogiri e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

• Deve informare il medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo. In genere, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Valsartan/idroclorotiazide cinfamed prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo. Non è raccomandato assumere Valsartan/idroclorotiazide cinfamed all’inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.
• Informi il medico se intende iniziare o sta allattando al seno, poiché non è raccomandato somministrare Valsartan/idroclorotiazide cinfamed alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se ha un neonato o un prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari, o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, assicurarsi di conoscere la propria reazione agli effetti di valsartan/idroclorotiazide. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, valsartan/idroclorotiazide può causare, raramente, capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Valsartan/idroclorotiazide cinfamed contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Valsartan/idroclorotiazide cinfamed contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Valsartan/idroclorotiazide cinfamed contiene lecitina di soia.

Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

3. Come prendere Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le persone con pressione alta spesso non avvertono sintomi della malattia; molte si sentono perfettamente normali. Per questo motivo è molto importante che lei si presenti alle visite di controllo dal medico, anche se si sente bene.

Il suo medico le indicherà esattamente quanti compresse di valsartán/hidroclorotiazida deve assumere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare o ridurre la dose.

• La dose raccomandata di Valsartán/hidroclorotiazida è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza consultare il suo medico.
• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Può assumere Valsartán/hidroclorotiazida con o senza cibo.
• Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua.

Se assume una quantità di Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed superiore a quella prescritta

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il suo medico. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed

Se interrompe il trattamento con valsartán/hidroclorotiazida, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non smetta di assumere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

• Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come:
  • gonfiore del viso, della lingua o della faringe
  • difficoltà a deglutire
  • orticaria e difficoltà a respirare.
• Malattia grave della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi tossica della pelle)
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (possibili segni di glaucoma acuto ad angolo chiuso)
• Febbre, mal di gola, maggiore frequenza di infezioni (agranulocitosi)

Questi effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti) o di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di valsartan/idroclorotiazide e contatti il medico (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• tosse
• pressione sanguigna bassa
• capogiri
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza della minzione, urine scure, pelle secca)
• dolore muscolare
• affaticamento
• formicolio o intorpidimento
• vista offuscata
• rumori (ad es. fischi o ronzii) nelle orecchie

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• capogiri
• diarrea
• dolore alle articolazioni

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• difficoltà a respirare
• riduzione grave della diuresi
• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare affaticamento, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)
• livello basso di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare)
• livello basso di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni della pelle, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza)
• aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento del livello di azotemia e creatinina nel sangue (che possono indicare un malfunzionamento renale)
• aumento del livello di acido urico nel sangue (che, nei casi gravi, può scatenare un attacco di gotta)
• sincope (svenimento)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con medicinali contenenti valsartan o idroclorotiazide somministrati singolarmente:

Valsartan:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• sensazione di giramento
• dolore addominale

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• vesciche sulla pelle (segno di dermatite bollosa)
• eruzione cutanea con o senza prurito accompagnata da uno dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili all’influenza
• eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
• livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o lividi più frequenti del normale)
• livello elevato di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, battito cardiaco irregolare)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiri)
• gonfiore soprattutto di viso e gola; eruzione cutanea; prurito
• aumento dei valori di funzionalità epatica
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare anemia)
• insufficienza renale
• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare affaticamento, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

Idroclorotiazide:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 pazienti)

• livelli bassi di potassio nel sangue
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• livelli bassi di sodio nel sangue
• livelli bassi di magnesio nel sangue
• livelli alti di acido urico nel sangue
• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzione
• riduzione dell’appetito
• vomito e nausea lievi
• capogiri, sensazione di svenimento in posizione eretta
• difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• gonfiore e vesciche sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole)
• livelli alti di calcio nel sangue
• livelli alti di zucchero nel sangue
• zucchero nelle urine
• peggioramento del controllo metabolico del diabete
• stitichezza, diarrea, disturbi allo stomaco o all’intestino, alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi
• battito cardiaco irregolare
• mal di testa
• disturbi del sonno
• tristezza (depressione)
• livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o lividi sotto la pelle)
• capogiri
• formicolio o intorpidimento
• disturbi della vista

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre (vasculite)
• eruzione, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità)
• eruzione sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• forte dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite)
• difficoltà a respirare, con febbre, tosse, respiro sibilante, mancanza di fiato (difficoltà respiratorie che includono polmonite ed edema polmonare)
• pelle pallida, affaticamento, mancanza di fiato, urine scure (anemia emolitica)
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (leucopenia)
• confusione, affaticamento, contrazioni muscolari e crampi, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica)
• difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma)
• riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso]
• debolezza, lividi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• riduzione significativa della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)
• crampi muscolari
• febbre (piressia)
• debolezza (astenia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan/idroclorotiazide cinfamed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Blister: non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Flaconi: non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartan/idroclorotiazide cinfamed

I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone K29-K32, talco, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, lecitina di soia (E-322), ossido di ferro rosso e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Valsartan/idroclorotiazide cinfamed si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, di colore rosa, ovali, biconvesse, con l'incisione “V” su una faccia e “H” sull'altra.

Valsartan/idroclorotiazide cinfamed compresse è disponibile in blister contenenti 28 o 280 compresse (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Actavis Limited Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta

oppure

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3, Samokovsko Shosse Str. 2600

Dupnitsa

Bulgaria

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75382/P_75382.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75382/P_75382.html