Узпруво 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Узпруво 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

устекинумаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Данная инструкция предназначена для лица, применяющего препарат. Если вы являетесь родителем или опекуном ребёнка, которому будет применяться Узпруво, пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с этой информацией.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Узпруво и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Узпруво
3. Как применять Узпруво
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Узпруво
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Узпруво и для чего оно применяется

Что такое Узпруво

Узпруво содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые специфически распознают и связываются с определёнными белками организма.

Узпруво относится к группе лекарственных средств, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты оказывают действие, ослабляя часть иммунной системы.

Для чего применяется Узпруво

Узпруво применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз вульгарный — у взрослых и детей в возрасте от 6 лет
• Псориатрический артрит — у взрослых
• Болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени — у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг

Псориаз вульгарный

Псориаз вульгарный — это заболевание кожи, вызывающее воспаление, которое поражает кожу и ногти. Узпруво уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.

Узпруво применяется у взрослых с псориазом вульгарным умеренной и тяжёлой степени, которым нельзя применять циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо когда эти методы лечения неэффективны.

Узпруво применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с псориазом вульгарным умеренной и тяжёлой степени, которые не могут переносить фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения неэффективны.

Псориатрический артрит

Псориатрический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом. Если у вас активный псориатрический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы неадекватно реагируете на эти препараты, вам может быть назначено лечение Узпруво для:

• Снижения признаков и симптомов заболевания.
• Улучшения физической функции.
• Замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы неадекватно реагируете на них или не переносите, вам может быть назначено Узпруво для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед применением Узпруво

Не используйте Узпруво

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас активная инфекция, которую ваш врач считает серьёзной.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеперечисленных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Узпруво.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Узпруво. Перед каждым лечением врач будет оценивать ваше общее состояние. Обязательно сообщайте врачу о всех заболеваниях, которыми вы страдаете, перед каждым введением препарата. Также врач спросит вас, были ли вы в последнее время в контакте с кем-либо, у кого может быть туберкулёз. Перед применением Узпруво врач осмотрит вас и проведёт тест на выявление туберкулёза. Если врач посчитает, что вы находитесь в группе риска по туберкулёзу, вам могут назначить соответствующее лечение.

Обратите внимание на серьёзные побочные эффекты

Узпруво может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время применения Узпруво вы должны обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень таких побочных эффектов приведён в разделе 4 в подразделе «Серьёзные побочные эффекты».

Перед применением Узпруво сообщите врачу

• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция на Узпруво. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас когда-либо был диагностирован какой-либо вид рака — это связано с тем, что иммуносупрессоры, такие как Узпруво, ослабляют часть иммунной системы. Это может повысить риск развития рака.
• Если вы ранее получали лечение от псориаза другими биологическими препаратами (лекарства, полученные из биологических источников, обычно вводятся в виде инъекций) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция.
• Если у вас появились новые поражения кожи или изменились уже существующие — в области псориаза или на неповреждённой коже.
• Если вы принимаете другие препараты для лечения псориаза и/или псориатического артрита, включая другие иммуносупрессоры или фототерапию (лечение организма с помощью ультрафиолетового (УФ) излучения). Эти методы также могут ослаблять иммунную систему. Совместное применение таких препаратов с Узпруво не изучалось, однако это может увеличить вероятность заболеваний, связанных со слабой иммунной системой.
• Если вы получаете или ранее получали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Узпруво повлиять на эффективность этих препаратов.
• Если вам 65 лет или больше — у вас выше вероятность развития инфекций.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из этих пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Узпруво.

У некоторых пациентов во время лечения устекинумабом наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится покраснение кожи, возвышающаяся шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, а также при наличии болей в суставах.

Инфаркт и инсульт

В ходе исследования пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, были зарегистрированы случаи инфаркта и инсульта. Ваш врач будет регулярно проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном контроле. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут боль в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, паралич лица или нарушения речи и зрения.

Дети и подростки

Применение Узпруво не рекомендуется у детей младше 6 лет с псориазом, у детей с болезнью Крона при массе тела менее 40 кг, а также у детей и подростков младше 18 лет с псориатическим артритом, поскольку безопасность и эффективность препарата в этих возрастных группах не изучались.

Применение Узпруво с другими лекарствами, вакцинация

Сообщите врачу или фармацевту:

• Если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.
• Если вы недавно были привиты или вам предстоит вакцинация. Определённые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения Узпруво.
• Если вы получали Узпруво во время беременности, сообщите врачу вашего ребёнка о вашем лечении Узпруво до того, как ребёнку будет сделана любая вакцинация, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Живые вакцины для вашего ребёнка не рекомендуются в первые двенадцать месяцев жизни, если вы получали Узпруво во время беременности, за исключением случаев, когда врач вашего ребёнка рекомендует иное.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
• При исследовании не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у детей, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери. Однако клинический опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Узпруво во время беременности.
• Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время применения Узпруво и в течение как минимум 15 недель после последнего введения препарата.
• Устекинумаб может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Узпруво во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
• Важно сообщить врачам вашего ребёнка и другим медицинским работникам, что вы получали Узпруво во время беременности, до вакцинации ребёнка. Живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев жизни, если вы получали Узпруво во время беременности, за исключением случаев, когда врач вашего ребёнка рекомендует иное.
• Устекинумаб может выделяться с грудным молоком в очень незначительных количествах. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Вы и ваш врач должны решить, что важнее — грудное вскармливание или лечение Узпруво. Не сочетайте одновременно оба этих действия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Узпруво на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Узпруво содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит 0,04 мг полисорбата 80 в каждом мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Узпруво

Препарат Узпруво следует применять под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Узпруво.

Всегда строго следуйте указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом. Уточните у врача, когда вам следует делать инъекции, и по поводу последующих визитов на приём.

Какое количество Узпруво необходимо вводить

Доза Узпруво и продолжительность лечения определяются вашим врачом.

Взрослые пациенты в возрасте от 18 лет

Псориаз или псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Узпруво. Пациенты с массой тела более 100 килограммов (кг) могут начать лечение с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• После начальной дозы следующую дозу вводят через 4 недели, а затем каждые 12 недель. Обычно последующие дозы соответствуют начальной дозе.

Болезнь Крона

• В ходе лечения врач вводит первую дозу Узпруво в дозе около 6 мг/кг в виде капельной инфузии в вену руки (внутривенная инфузия). После начальной дозы следующую дозу Узпруво в количестве 90 мг вводят через 8 недель, а затем каждые 12 недель в виде подкожной инъекции.
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг Узпруво вводят каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда следует вводить следующую дозу.

Дети и подростки в возрасте от 6 лет

Псориаз

• Ваш врач определит правильную дозу, включая количество (объём) Узпруво, которое необходимо ввести для достижения нужной дозы. Подходящая доза зависит от массы тела на момент введения каждой дозы.
• Если масса тела менее 60 кг, подходящей лекарственной формы Узпруво для детей с массой тела менее 60 кг не существует.
• Если масса тела составляет от 60 кг до 100 кг, рекомендуемая доза составляет 45 мг Узпруво.
• Если масса тела превышает 100 кг, рекомендуемая доза составляет 90 мг Узпруво.
• После начальной дозы следующую дозу вводят через 4 недели, а затем каждые 12 недель.

Дети с массой тела не менее 40 кг

Болезнь Крона

• В ходе лечения врач вводит первую дозу Узпруво в дозе около 6 мг/кг в виде капельной инфузии в вену руки (внутривенная инфузия). После начальной дозы следующую дозу Узпруво в количестве 90 мг вводят через 8 недель, а затем каждые 12 недель в виде подкожной инъекции.

У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг Узпруво вводят каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда следует вводить следующую дозу.

Как вводится Узпруво

• Узпруво вводится в виде подкожной инъекции. В начале лечения инъекцию Узпруво может вводить медицинский персонал.
• Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы будете вводить Узпруво самостоятельно. В этом случае вас обучат правилам самостоятельного введения Узпруво.
• Инструкции по введению Узпруво см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении препарата.

Если вы ввели больше Узпруво, чем следовало

Если вы ввели или вам была введена слишком большая доза Узпруво, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку от лекарства, даже если она пуста.

Если вы забыли ввести Узпруво

Если вы пропустили приём дозы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не вводите двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прервали лечение Узпруво

Прекращение применения Узпруво не представляет опасности. Однако, если вы прервёте лечение, ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие немедленного лечения.

Аллергические реакции — они могут требовать срочной медицинской помощи. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») встречаются редко у пациентов, принимающих устекинумаб (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек). Симптомы включают:

  • затруднённое дыхание и глотание
  • низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или лёгкие головные боли
  • отёк лица, губ, рта или горла.

• Обычные признаки аллергической реакции — кожная сыпь и крапивница (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

В редких случаях у пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об аллергических реакциях со стороны лёгких и воспалении лёгких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, затруднённое дыхание и лихорадка.

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, врач может принять решение о прекращении применения препарата Узпруво.

Инфекции — они могут требовать срочного лечения. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов.

• Инфекции носа или горла и обычная простуда — частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек).
• Инфекции лёгких — нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Воспаление тканей под кожей («целлюлит») — нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Герпес (вид болезненной сыпи с пузырьками) — нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Препарат Узпруво может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые из них могут быть тяжёлыми и вызываться вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулёз) или паразитами. К ним относятся инфекции, которые чаще всего возникают у пациентов со сниженным иммунитетом (оппортунистические инфекции). У пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), лёгких и глаз.

Во время применения Узпруво необходимо внимательно следить за признаками инфекции. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, похожие на грипп, ночные поты, потеря веса
• ощущение усталости или затруднённое дыхание; непрекращающийся кашель
• горячая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная кожная сыпь с пузырьками
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• ухудшение зрения или потеря зрения
• головная боль, напряжение в шее, светочувствительность, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите какие-либо из этих признаков инфекции, поскольку они могут указывать на такие инфекции, как инфекции лёгких, инфекции кожи, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжёлым осложнениям. Также сообщите врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или возвращается. Врач может принять решение о временном прекращении применения Узпруво до полного выздоровления. Также обратитесь к врачу, если у вас есть открытая рана или язва, которые могут инфицироваться.

Слущивание кожи — усиление покраснения и слущивание кожи на большой поверхности тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжёлыми заболеваниями кожи. При появлении этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд («зуд»)
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Зубные инфекции
• Грибковые вагинальные инфекции
• Депрессия
• Заложенность или затор в носу
• Кровотечение, синяки, уплотнение, отёк и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и провисание мышц одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение псориаза с покраснением и новыми мелкими жёлтыми или белыми пузырьками на коже, иногда с лихорадкой (пустулёзный псориаз)
• Шелушение кожи (экзфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Покраснение и слущивание кожи на большой поверхности тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы могут развиваться как естественное изменение симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь с мелкими красными или пурпурными узелками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Пузыри на коже, которые могут быть красными, сопровождаться зудом и болью (буллёзный пемфигоид)
• Кожный волчаночный или волчаночный синдром (красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, возможно, с болями в суставах)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Узпруво

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• Хранить предварительно заполненный шприц в упаковке из внешнего контура, чтобы защитить его от света.
• Перед введением необходимо дать предварительно заполненному шприцу достичь комнатной температуры (примерно за полчаса).
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы Узпруво можно также хранить при комнатной температуре до 30 °C в течение одного периода не более 30 дней в оригинальной коробке для защиты от света. После извлечения из холодильника необходимо указать дату, когда шприц подлежит утилизации, в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке. Дата утилизации не должна превышать дату истечения срока годности, указанную на коробке. Как только шприц был хранен при комнатной температуре (до максимум 30 °C), его нельзя повторно помещать в холодильник. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 30 дней хранения при комнатной температуре или по истечении срока годности, в зависимости от того, какой срок наступит раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы Узпруво. Продолжительное энергичное взбалтывание может привести к повреждению препарата.

Не используйте этот лекарственный препарат

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после обозначения «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней появились крупные плавающие частицы (см. раздел 6 «Внешний вид Узпруво и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, случайное перегревание или замораживание).
• Если препарат подвергался энергичному взбалтыванию.

Узпруво предназначен для однократного применения. Остаток препарата в шприце после использования необходимо утилизировать. Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Узпруво

• Действующее вещество: устекинумаб. Каждой предварительно заполненной шприц-ручке содержит 90 мг устекинумаба в 1 мл.
• Вспомогательные вещества: гистидин, гидрохлорид гистидина, полисорбат 80 (Е433), сахароза и вода для инъекций.

Внешний вид Узпруво и содержимое упаковки

Узпруво представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций, практически не содержащий частиц.

Выпускается в упаковке, содержащей 1 или 2 одноразовых предварительно заполненных шприца объёмом 1 мл из стекла. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 90 мг устекинумаба в 1 мл раствора для инъекций.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Бад-Фильбель

Германия

Производители

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Рейкьявик, 102

Исландия

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад-Фильбель

Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия EG (Eurogenerics) NV Тел.: +32 24797878	Литва UAB „STADA Baltics“ Тел.: +370 52603926
	Люксембург EG (Eurogenerics) NV Тел.: +32 24797878
Чешская Республика STADA PHARMA CZ s.r.o. Тел.: +420 257888111	Венгрия STADA Hungary Kft Тел.: +36 18009747
Дания STADA Nordic ApS Тел.: +45 44859999	Мальта Pharma.MT Ltd Тел.: +356 21337008
Германия STADAPHARM GmbH Тел.: +49 61016030	Нидерланды Centrafarm B.V. Тел.: +31 765081000
Эстония UAB „STADA Baltics“ Тел.: +372 53072153	Норвегия STADA Nordic ApS Тел.: +45 44859999
Греция DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Тел.: +30 2108161802	Австрия STADA Arzneimittel GmbH Тел.: +43 136785850
Испания Laboratorio STADA, S.L. Тел.: +34 934738889	Польша STADA Pharm Sp. z.o.o. Тел.: +48 227377920
Франция EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Тел.: +33 146948686	Португалия Stada, Lda. Тел.: +351 211209870
Хорватия STADA d.o.o. Тел.: +385 13764111	Румыния STADA M&D SRL Тел.: +40 213160640
Ирландия Clonmel Healthcare Ltd. Тел.: +353 526177777	Словения Stada d.o.o. Тел.: +386 15896710
Исландия STADA Arzneimittel AG Тел.: +49 61016030	Словакия STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Тел.: +421 252621933
Италия EG SpA Тел.: +39 028310371	Финляндия STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Тел.: +358 207416888
Кипр DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Тел.: +30 2108161802	Швеция STADA Nordic ApS Тел.: +45 44859999
Латвия UAB „STADA Baltics“ Тел.: +371 28016404

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, включая видеоролик о том, как пользоваться предварительно заполненным шприцом, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, приведённый ниже или на внешней упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: uzpruvopatients.com

Вставить QR-код

Инструкции по применению

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Узпруво 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

устекинумаб

для подкожного введения

Внимательно прочитайте настоящие инструкции по применению перед использованием раствора для инъекций Узпруво в предварительно заполненном шприце.

В начале лечения медицинский работник поможет вам при первом введении препарата. Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы сможете самостоятельно вводить Узпруво. В этом случае вам покажут, как правильно делать инъекцию Узпруво. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы о введении инъекций.

Важная информация:

• Только для подкожного введения
• Не смешивайте Узпруво с другими инъекционными жидкостями.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы с Узпруво. Препарат может быть повреждён при сильном взбалтывании. Не используйте препарат, если он был сильно взболтан. Используйте новый предварительно заполненный шприц.

Проверьте предварительно заполненный(ые) шприц(ы), чтобы убедиться, что:

• количество предварительно заполненных шприцов и концентрация соответствуют назначению

• если ваша доза составляет 90 мг, у вас должен быть один предварительно заполненный шприц с Узпруво 90 мг

• это правильный препарат

• не истёк срок годности

• предварительно заполненный шприц не повреждён

• раствор в предварительно заполненном шприце прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый и практически не содержит видимых частиц

• раствор в предварительно заполненном шприце не замёрз

• перед введением шприц должен достичь комнатной температуры (примерно за полчаса).

На рисунке 1 показан предварительно заполненный шприц с Узпруво

Рисунок 1

1. Подготовьте материалы

Соберите всё необходимое для подготовки и введения инъекции. Вам понадобятся:

• Антисептические салфетки
• Вата или марлевые салфетки
• Пластырь-лейкопластырь
• Назначенная вам доза Узпруво (см. рисунок 1)
• Контейнер для утилизации острых предметов, устойчивый к проколам (не входит в комплект). См. рисунок 2

Подготовьте все необходимые материалы и разместите их на чистой поверхности.

1. Выберите и подготовьте место инъекции:

Выберите место для инъекции (см. рисунок 3)

• Узпруво вводится подкожно (под кожу)
• Выберите место для инъекции. Подходящими участками являются верхняя часть бедра или живот (абдоминальная область), по крайней мере на 5 см от пупка
• Если инъекцию делает другой человек, можно также использовать верхнюю часть плеча или ягодицы в качестве места инъекции (см. рисунок 3)
• Используйте разные места для каждой инъекции. Не вводите инъекцию в участки кожи, которые чувствительны, покрыты синяками, покрасневшие или уплотнённые

Жёлтым цветом обозначены рекомендуемые места для инъекции

Рисунок 3

Подготовьте место инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой
• Обработайте кожу в месте инъекции антисептической салфеткой
• Не прикасайтесь к этому участку после обработки до момента инъекции. Дайте коже высохнуть перед инъекцией
• Не продувайте и не дуйте на обработанный участок
• Не вводите инъекцию через одежду

1. Снимите колпачок с иглы (см. рисунок 4):

• Снимайте колпачок с иглы только тогда, когда вы готовы ввести Узпруво
• Не прикасайтесь к поршню при снятии колпачка с иглы
• Держите корпус предварительно заполненного шприца одной рукой и снимите колпачок с иглы (см. рисунок 4)
• Утилизируйте колпачок с иглы. Не используйте его повторно.
• Возможно, вы увидите каплю жидкости на конце иглы. Это нормально.
• Не прикасайтесь к игле и не допускайте её контакта с какими-либо поверхностями
• Введите дозу немедленно после снятия колпачка с иглы

Рисунок 4

1. Вводите дозу:

Держите шприц:

• Держите корпус предварительно заполненного шприца одной рукой между большим и указательным пальцами (см. рисунок 5)
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал без колпачка на игле. В этом случае сообщите врачу или фармацевту.
• Никогда не вытягивайте поршень назад

Рисунок 5

Захватите кожу и введите иглу:

• Другой рукой аккуратно захватите обработанный участок кожи. Крепко удерживайте его
• Быстрым движением, подобным броску дротика, введите иглу в захваченную кожу под углом примерно 45 градусов (см. рисунок 6)

Рисунок 6

Вводите препарат:

• Введите весь объём жидкости, нажимая на поршень большим пальцем, пока предварительно заполненный шприц не опустеет полностью (см. рисунок 7)

Рисунок 7

Дайте игле уйти обратно:

• После того как вы дойдёте до упора при нажатии на поршень, продолжайте давить на головку поршня. Извлеките иглу и отпустите кожу.
• Медленно отпустите давление большим пальцем на головку поршня. Поршень поднимется вместе с пальцем, и игла автоматически уйдет в защитный колпачок (см. рисунок 8).

Рисунок 8

1. После инъекции:

• После завершения инъекции приложите вату или марлевую салфетку к месту инъекции на несколько секунд (см. рисунок 9)
• Возможно небольшое кровотечение в месте инъекции. Это нормально
• Не растирайте кожу в месте инъекции
• При необходимости закройте место инъекции пластырем-лейкопластырем

Рисунок 9

1. Утилизация:

• Использованные шприцы сразу же помещайте в контейнер, устойчивый к проколам, предназначенный для утилизации острых предметов, в соответствии с местными правилами. Не выбрасывайте шприцы отдельно в бытовой мусор (см. рисунок 10)
• Утилизируйте антисептические салфетки, вату, марлю и упаковку в обычный мусор
• В целях вашей безопасности и здоровья, а также ради безопасности окружающих, никогда не используйте шприц повторно

Рисунок 10