Uzpruvo 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Uzpruvo 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

ustekinumab

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. La parte finale della sezione 4 contiene informazioni su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per Lei.

Questo foglio illustrativo è stato redatto per la persona che utilizza il medicinale. Se Lei è il genitore o il caregiver di un bambino a cui verrà somministrato Uzpruvo, La preghiamo di leggere attentamente queste informazioni.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente per Lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Uzpruvo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Uzpruvo
3. Come usare Uzpruvo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Uzpruvo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Uzpruvo e a cosa serve

Che cos'è Uzpruvo

Uzpruvo contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che identificano e si legano specificamente a determinate proteine del corpo.

Uzpruvo appartiene a un gruppo di medicinali denominati “immunosoppressori”. Questi medicinali agiscono indebolendo una parte del sistema immunitario.

A cosa serve Uzpruvo

Uzpruvo viene utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Psoriasi a placche – negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età
• Artrite psoriasica – negli adulti
• Morbo di Crohn da moderato a grave – negli adulti e nei bambini con un peso di almeno 40 kg

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che provoca infiammazione a livello della cute e delle unghie. Uzpruvo riduce l'infiammazione e gli altri segni della malattia.

Uzpruvo viene utilizzato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che non possono assumere ciclosporina, metotrexato o fototerapia, oppure nei quali questi trattamenti non risultano efficaci.

Uzpruvo viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni di età con psoriasi a placche da moderata a grave che non tollerano la fototerapia o altre terapie sistemiche, oppure nei quali questi trattamenti non risultano efficaci.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, che di solito si accompagna a psoriasi. Se ha un’artrite psoriasica attiva, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non risponde adeguatamente a questi trattamenti, può essere trattato con Uzpruvo per:

• Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
• Migliorare la sua funzionalità fisica.
• Ridurre i danni alle articolazioni.

Morbo di Crohn

Il morbo di Crohn è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di morbo di Crohn, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non risponde in modo adeguato o non tollera questi trattamenti, potrebbe essere trattato con Uzpruvo per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Uzpruvo

Non usi Uzpruvo

• Se è allergico all’ustekinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che uno dei punti sopra elencati la riguardi, parli con il suo medico o farmacista prima di usare Uzpruvo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a usare Uzpruvo. Il medico verificherà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Assicurisi di informare il medico di qualsiasi malattia che abbia prima di ogni trattamento. Il medico le chiederà inoltre se recentemente è stato a contatto con qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi. Prima di iniziare il trattamento con Uzpruvo, il medico la esaminerà e le farà un test per la ricerca della tubercolosi. Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, potrebbe prescriverle dei farmaci per trattarla.

Osservi gli effetti indesiderati gravi

Uzpruvo può causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche e infezioni. Durante l’uso di Uzpruvo, deve prestare attenzione a determinati segni di malattia. Vedere l’elenco completo di questi effetti indesiderati nella sezione 4, paragrafo “Effetti indesiderati gravi”.

Prima di usare Uzpruvo, informi il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergica a Uzpruvo. Consulti il medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un tipo qualsiasi di cancro – poiché gli immunosoppressori come Uzpruvo indeboliscono parte del sistema immunitario, ciò può aumentare il rischio di sviluppare un cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri farmaci biologici (un medicinale prodotto da una fonte biologica e che di solito viene somministrato per iniezione) – il rischio di sviluppare un cancro potrebbe essere maggiore.
• Se ha o ha avuto recentemente un’infezione.
• Se ha una lesione nuova o un cambiamento delle lesioni nell’area della psoriasi o sulla pelle sana.
• Se sta assumendo un altro trattamento per la psoriasi e/o per l’artrite psoriasica – come altri immunosoppressori o fototerapia (trattamento del corpo con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono indebolire parte del sistema immunitario. L’uso concomitante di questi trattamenti con Uzpruvo non è stato studiato, ma potrebbe aumentare la probabilità di sviluppare malattie legate a un sistema immunitario più debole.
• Se sta ricevendo o ha ricevuto iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se Uzpruvo possa influenzare questi trattamenti.
• Se ha 65 anni o più – ha maggiori probabilità di sviluppare infezioni.

Se non è sicuro di non avere uno di questi disturbi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Uzpruvo.

Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus durante il trattamento con ustekinumab, inclusi lupus cutaneo o sindrome da lupus. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare eruzioni cutanee rosse, rilevate e squamose, talvolta con un bordo più scuro, in zone della pelle esposte al sole, o se accompagnate da dolori articolari.

Infarti e ictus

In uno studio condotto su pazienti con psoriasi trattati con ustekinumab, sono stati osservati infarti e ictus. Il medico controllerà periodicamente i suoi fattori di rischio per malattie cardiache e ictus per assicurarsi che vengano adeguatamente trattati. Cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare dolore toracico, debolezza o sensazione anomala da un lato del corpo, paralisi facciale o alterazioni del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

L’uso di Uzpruvo non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni con psoriasi, nei bambini con malattia di Crohn che pesano meno di 40 kg e nei bambini di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Uso di Uzpruvo con altri medicinali, vaccini

Informi il medico o il farmacista:

• Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
• Se è stato vaccinato di recente o se deve ricevere un vaccino. Non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) durante il trattamento con Uzpruvo.
• Se ha ricevuto Uzpruvo durante la gravidanza, informi il medico del neonato sul suo trattamento con Uzpruvo prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino, inclusi i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi). Non sono raccomandati i vaccini vivi per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se ha ricevuto Uzpruvo durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• Non è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei bambini esposti all’ustekinumab in utero. Tuttavia, l’esperienza con ustekinumab in donne in gravidanza è limitata. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Uzpruvo durante la gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di evitare la gravidanza e di usare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Uzpruvo e per almeno 15 settimane dopo l’ultima dose.
• L’ustekinumab può attraversare la placenta e raggiungere il feto. Se ha ricevuto Uzpruvo durante la gravidanza, il suo neonato potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare un’infezione.
• È importante informare il medico del neonato e altri operatori sanitari se ha ricevuto Uzpruvo durante la gravidanza prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino. Non sono raccomandati i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi), per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se ha ricevuto Uzpruvo durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.
• L’ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Lei e il medico deciderete se deve allattare o usare Uzpruvo. Non faccia entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Uzpruvo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Uzpruvo contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,04 mg di polisorbato 80 per ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha una nota allergia.

3. Come utilizzare Uzpruvo

Uzpruvo deve essere utilizzato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali Uzpruvo è indicato.

Segua sempre esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, chieda al medico. Chieda al medico quando devono essere somministrate le iniezioni e riguardo ai controlli di follow-up.

Quale quantità di Uzpruvo viene somministrata

Il medico deciderà la quantità di Uzpruvo necessaria e la durata del trattamento.

Adulti a partire dai 18 anni di età

Psoriasi o artrite psoriasica

• La dose raccomandata iniziale è di 45 mg di Uzpruvo. I pazienti con un peso superiore a 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
• Dopo la dose iniziale, assumerà la dose successiva 4 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane. Le dosi successive sono normalmente le stesse della dose iniziale.

Morbo di Crohn

• Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di Uzpruvo mediante fleboclisi in una vena del braccio (perfusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Uzpruvo dopo 8 settimane e, da quel momento in poi, ogni 12 settimane, mediante iniezione sottocutanea.
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di Uzpruvo ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando deve ricevere la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età

Psoriasi

• Il medico le indicherà la dose corretta, compresa la quantità (volume) di Uzpruvo da iniettare per ottenere la dose corretta. La dose appropriata dipenderà dal suo peso corporeo al momento della somministrazione di ciascuna dose.
• Se pesa meno di 60 kg, non esiste una forma farmaceutica di Uzpruvo per bambini con peso corporeo inferiore a 60 kg.
• Se pesa tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Uzpruvo.
• Se pesa più di 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Uzpruvo.
• Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva 4 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane.

Bambini con peso di almeno 40 kg

Morbo di Crohn

• Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di Uzpruvo mediante fleboclisi in una vena del braccio (perfusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Uzpruvo dopo 8 settimane e, da quel momento in poi, ogni 12 settimane, mediante iniezione sottocutanea.

In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di Uzpruvo ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando deve ricevere la dose successiva.

Come si somministra Uzpruvo

• Uzpruvo viene somministrato mediante iniezione sottocutanea. All'inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettare Uzpruvo.
• Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere che sia lei stesso a iniettarsi Uzpruvo. In tal caso, verrà istruito su come somministrarsi Uzpruvo autonomamente.
• Per le istruzioni su come iniettare Uzpruvo, vedere “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio illustrativo.

Consulti il medico se ha domande su come autoiniettarsi il medicinale.

Se assume più Uzpruvo di quanto deve

Se ha assunto o le è stata somministrata una quantità eccessiva di Uzpruvo, parli immediatamente con il medico o con il farmacista. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di assumere Uzpruvo

Se dimentica una dose, parli con il medico o con il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Uzpruvo

Interrompere l’uso di Uzpruvo non è pericoloso. Tuttavia, se lo interrompe, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti avversi gravi

Alcuni pazienti potrebbero sviluppare effetti avversi gravi che potrebbero richiedere un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico d’emergenza se nota uno qualsiasi dei seguenti segni.

• Le reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare nei pazienti che assumono ustekinumab (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). I segni includono:

• difficoltà a respirare e a deglutire

• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o lievi mal di testa

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola.

• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzioni cutanee e orticaria (questi possono interessare fino a 1 persona su 100).

In rari casi, sono state segnalate reazioni allergiche a livello polmonare e infiammazione del polmone in pazienti trattati con ustekinumab. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come tosse, difficoltà respiratorie e febbre.

Se ha una reazione allergica grave, il medico potrebbe decidere che non deve più utilizzare Uzpruvo.

Infezioni – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni.

• Le infezioni nasali o della gola e il comune raffreddore sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Le infezioni del torace sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• L’infiammazione dei tessuti sottostanti la pelle (“cellulite”) è poco comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Gli herpes (un tipo di eruzione dolorosa con bolle) sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Uzpruvo può influire sulla capacità dell’organismo di combattere le infezioni. Alcune di queste infezioni potrebbero diventare gravi e essere causate da virus, funghi, batteri (inclusa la tubercolosi) o parassiti, e tra queste vi sono infezioni che si verificano principalmente in persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). Sono state segnalate infezioni opportunistiche a livello cerebrale (encefalite, meningite), polmonari e oculari in pazienti in trattamento con ustekinumab.

Durante l’assunzione di Uzpruvo, deve prestare attenzione ai segni di infezione. Questi includono:

• febbre, sintomi influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso

• sensazione di stanchezza o difficoltà respiratorie; tosse persistente

• pelle calda, arrossata e dolorosa o eruzione cutanea dolorosa con bolle

• bruciore durante la minzione

• diarrea

• deterioramento della vista o perdita visiva

• mal di testa, rigidità della nuca, fotosensibilità, nausea o confusione.

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione, poiché potrebbero indicare infezioni come quelle del torace, infezioni della pelle, herpes o infezioni opportunistiche che potrebbero avere complicanze gravi. Deve inoltre informare il medico se ha qualsiasi tipo di infezione che non si risolve o che ricompare. Il medico potrebbe decidere che non deve assumere Uzpruvo finché l’infezione non si è risolta. Informi inoltre il medico se ha ferite aperte o ulcere che potrebbero infettarsi.

Distacco della pelle – un aumento dell’arrossamento e del distacco della pelle su una vasta area del corpo potrebbero essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, che sono disturbi gravi della pelle. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti avversi

Effetti avversi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiri
• Mal di testa
• Prurito (“prurito”)
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito di iniezione
• Sinusite

Effetti avversi poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezioni dentali
• Infezioni vaginali da lieviti
• Depressione
• Ostruzione o congestione nasale
• Emorragia, ematomi, indurimento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione
• Sensazione di debolezza
• Palpebra cadente e affossamento dei muscoli da un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che è generalmente temporanea
• Cambiamento della psoriasi con arrossamento e nuove piccole bolle gialle o bianche sulla pelle, a volte accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti avversi rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Arrossamento e distacco della pelle su una vasta area del corpo, che può causare prurito o dolore (dermatite esfoliativa). Possono svilupparsi sintomi simili come parte del naturale decorso della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può causare un’eruzione cutanea con piccoli rilievi rossi o violacei, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti avversi molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Bolle sulla pelle, che possono essere rosse e causare prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome da lupus (eruzione cutanea rossa, sollevata e squamosa in aree della pelle esposte al sole, eventualmente accompagnata da dolori articolari).

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti avversi, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Uzpruvo

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.
• Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
• Prima della somministrazione, lasciare che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente (circa mezz'ora).
• Se necessario, le singole siringhe preriempite di Uzpruvo possono essere conservate anche a temperatura ambiente fino a 30 °C per un periodo massimo di 30 giorni nella loro confezione originale per proteggerle dalla luce. Una volta rimossa dal frigorifero, scrivere la data di scadenza prevista nello spazio apposito sull’imballaggio esterno. La data di scadenza non deve superare la data di scadenza originale indicata sulla confezione. Una volta che una siringa è stata conservata a temperatura ambiente (fino a un massimo di 30 °C), non deve essere riposta nuovamente in frigorifero. Smaltire la siringa se non utilizzata entro 30 giorni dalla conservazione a temperatura ambiente o dopo la data di scadenza originale, a seconda di quale delle due scadenze avvenga prima.
• Non agitare le siringhe preriempite di Uzpruvo. L’agitazione prolungata e vigorosa può danneggiare il prodotto.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo “EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Se il liquido cambia colore, appare torbido o presenta particelle visibili in sospensione (vedere la sezione 6 “Aspetto di Uzpruvo e contenuto della confezione”).
• Se sa o ritiene che sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio, riscaldamento accidentale o congelamento).
• Se il prodotto è stato agitato vigorosamente.

Uzpruvo è per uso singolo. Deve eliminare qualsiasi prodotto residuo non utilizzato nella siringa. I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Uzpruvo

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 90 mg di ustekinumab in 1 ml.
• Gli altri componenti sono: istidina, cloridrato monoistidina, polisorbato 80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Uzpruvo e contenuto della confezione

Uzpruvo è una soluzione iniettabile limpida, incolore a giallo pallido e praticamente priva di particelle.

È disponibile in una confezione contenente 1 o 2 siringa(e) preriempita(e) monodose da 1 ml in vetro. Ogni siringa preriempita contiene 90 mg di ustekinumab in 1 ml di soluzione iniettabile.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Germania

Responsabili della produzione

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Islanda

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio EG (Eurogenerics) NV Tel: +32 24797878	Lituania UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
	Lussemburgo/Lussemburgo EG (Eurogenerics) NV Tel: +32 24797878
Repubblica Ceca STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111	Ungheria STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747
Danimarca STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999	Malta Pharma.MT Ltd Tel: +356 21337008
Germania STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030	Paesi Bassi Centrafarm B.V. Tel.: +31 765081000
Estonia UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153	Norvegia STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Grecia DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Tel: +30 2108161802	Austria STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850
Spagna Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889	Polonia STADA Pharm Sp. z.o o. Tel: +48 227377920
Francia EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tel: +33 146948686	Portogallo Stada, Lda. Tel: +351 211209870
Croazia STADA d.o.o. Tel: +385 13764111	Romania STADA M&D SRL Tel: +40 213160640
Irlanda Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777	Slovenia Stada d.o.o. Tel: +386 15896710
Islanda STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030	Repubblica Slovacca STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
Italia EG SpA Tel: +39 028310371	Finlandia/Suomi STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888
Cipro DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Tel: +30 2108161802	Svezia STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999
Lettonia UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale, compreso un video su come utilizzare la siringa preriempita, scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR riportato qui sotto o sull’imballaggio esterno. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet: uzpruvopatients.com

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Istruzioni per l’amministrazione

ISTRUZIONI PER L’USO

Uzpruvo 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

ustekinumab

per via sottocutanea

Leggere attentamente queste istruzioni per l’uso prima di utilizzare Uzpruvo soluzione iniettabile in siringa preriempita.

All’inizio del trattamento, un operatore sanitario le fornirà assistenza per la prima iniezione. Tuttavia, potrebbe essere deciso insieme al medico che lei possa autoiniettarsi Uzpruvo. In tal caso, le verrà mostrato come effettuare l’iniezione. Si rivolga al medico in caso di dubbi sull’amministrazione delle iniezioni.

Informazioni importanti:

• Solo per iniezione sottocutanea
• Non mescolare Uzpruvo con altri liquidi iniettabili.
• Non agitare le siringhe preriempite di Uzpruvo. Il medicinale potrebbe deteriorarsi se agitato energeticamente. Non usi il medicinale se è stato agitato vigorosamente. Usi una nuova siringa preriempita.

Controllare la(e) siringa(e) preriempita(e) per assicurarsi che:

• il numero di siringhe preriempite e la concentrazione siano corretti

• Se la sua dose è di 90 mg, avrà una siringa preriempita da 90 mg di Uzpruvo

• si tratti del medicinale corretto

• la data di scadenza non sia trascorsa

• la siringa preriempita non sia danneggiata

• la soluzione nella siringa preriempita sia trasparente, incolore o leggermente giallastra e praticamente priva di particelle visibili

• la soluzione nella siringa preriempita non sia congelata

• Prima dell’amministrazione, lasciare che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente (circa mezz’ora).

La Figura 1 mostra l’aspetto della siringa preriempita di Uzpruvo

Figura 1

1. Preparare il materiale

Raccogliere il materiale necessario per preparare e somministrare l’iniezione. Sarà necessario:

• Salviette antisettiche
• Batuffoli di cotone o garze
• Cerotto adesivo
• La sua dose prescritta di Uzpruvo (vedere Figura 1)
• Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti resistente alla puntura (non incluso). Vedere Figura 2

Preparare tutto il materiale necessario e posizionarlo su una superficie pulita.

1. Scegliere e preparare il sito di iniezione:

Scegliere il sito di iniezione (vedere Figura 3)

• Uzpruvo viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea)
• Scegliere un sito di iniezione. Alcuni siti adatti sono la parte superiore della coscia o la zona addominale (l’addome), almeno a 5 cm dall’ombelico
• Se l’iniezione viene somministrata da un’altra persona, si possono usare anche la parte superiore del braccio o i glutei come siti di iniezione (vedere Figura 3)
• Utilizzare un sito di iniezione diverso per ogni iniezione. Non somministrare un’iniezione in un’area della pelle sensibile, con ematomi, rossa o dura

In giallo sono indicati i siti raccomandati per l’iniezione

Figura 3

Preparare il sito di iniezione

• Lavarsi accuratamente le mani con sapone e acqua tiepida
• Pulire la pelle nel sito di iniezione con una salvietta antisettica
• Non toccare nuovamente questa zona prima dell’iniezione. Lasciare che la pelle si asciughi prima dell’iniezione
• Non ventilare né soffiare sull’area pulita
• Non iniettare attraverso i vestiti

1. Rimuovere il tappo dell’ago (vedere Figura 4):

• Rimuovere il tappo dell’ago quando si è pronti per iniettarsi Uzpruvo
• Non toccare lo stantuffo durante la rimozione del tappo dell’ago
• Tenere il corpo della siringa preriempita con una mano e rimuovere il tappo dell’ago (vedere Figura 4)
• Gettare via il tappo dell’ago. Non riutilizzarlo.
• Potrebbe notare una goccia di liquido all’estremità dell’ago. Questo è normale
• Non toccare l’ago né permettere che tocchi alcuna superficie
• Iniettare immediatamente dopo aver rimosso il tappo dell’ago

Figura 4

1. Iniettare la dose:

Tenere la siringa:

• Tenere il corpo della siringa preriempita con una mano tra pollice e indice (vedere Figura 5)
• Non utilizzare la siringa preriempita se è caduta senza il tappo dell’ago. In tal caso, informi il medico o il farmacista.
• Non tirare mai lo stantuffo all’indietro

Figura 5

Pizzicare la pelle e inserire l’ago:

• Usare l’altra mano per pizzicare delicatamente l’area pulita della pelle. Mantenere saldamente
• Usare un movimento rapido, simile a un lancio di freccia, per inserire l’ago nella pelle pizzicata con un angolo di circa 45 gradi (vedere Figura 6)

Figura 6

Iniettare il medicinale:

• Iniettare tutto il liquido utilizzando il pollice per spingere lo stantuffo fino a quando la siringa preriempita è vuota (vedere Figura 7)

Figura 7

Lasciare che l’ago si ritragga:

• Dopo aver spinto lo stantuffo fino in fondo, mantenere la pressione sulla testa dello stantuffo. Rimuovere l’ago e rilasciare la pelle.
• Rimuovere lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo. Lo stantuffo si sposterà verso l’alto con il dito e ritrarrà l’ago nel dispositivo di protezione dell’ago (vedere Figura 8).

Figura 8

1. Dopo l’iniezione:

• Dopo aver completato l’iniezione, premere un batuffolo di cotone o una garza sulla pelle nel sito di iniezione per alcuni secondi (vedere Figura 9)
• Potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento nel sito di iniezione. Questo è normale
• Non strofinare la pelle nel sito di iniezione
• Se necessario, coprire il sito di iniezione con un cerotto adesivo

Figura 9

1. Smaltimento:

• Gettare le siringhe usate immediatamente dopo l’uso in un contenitore resistente alla puntura, simile a un contenitore per oggetti taglienti, seguendo le normative locali. Non gettare (smaltire) siringhe singole nei rifiuti domestici (vedere Figura 10)
• Smaltire le salviette antisettiche, il batuffolo di cotone o la garza e l’imballaggio nei rifiuti
• Per la sua sicurezza e salute e per la sicurezza degli altri, non riutilizzare mai la siringa

Figura 10