Uzpruvo 90 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Uzpruvo 90 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład poprzez zgłaszanie występujących u Ciebie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Ulotka została przygotowana dla osoby stosującej lek. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będzie podawany Uzpruvo, prosimy dokładnie zapoznać się z tą informacją.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Uzpruvo i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Uzpruvo
3. Jak stosować Uzpruvo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Uzpruvo
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Uzpruvo i do czego służy

Co to jest Uzpruvo

Uzpruvo zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się w sposób specyficzny z określonymi białkami w organizmie.

Uzpruvo należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”. Leki te działają osłabiając część układu odpornościowego.

Do czego służy Uzpruvo

Uzpruvo stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plamniczej – u dorosłych i dzieci od 6. roku życia
• Artropatii psoriaticznej – u dorosłych
• Choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim nasileniu – u dorosłych i dzieci ważących co najmniej 40 kg

Łuszczycy plamnicowej

Łuszczycę plamnicową stanowi choroba skóry powodująca stan zapalny, który objawia się zmianami skórnymi i paznokciowymi. Uzpruvo zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Uzpruvo stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamnicową o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, u których nie można stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo gdy te metody leczenia nie dają skutku.

Uzpruvo stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamnicową o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, u których nie można stosować fototerapii lub innych terapii systemowych, albo gdy te metody leczenia nie dają skutku.

Artropatii psoriaticznej

Artropatia psoriaticzna to choroba zapalna stawów, która zazwyczaj towarzyszy łuszczycy. Jeżeli ma Pan/i aktywną artropatię psoriaticzną, najpierw otrzyma Pan/i inne leki. Jeżeli nie odpowiada Pan/i odpowiednio na te leki, może być leczony/a Uzpruvo w celu:

• Zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.
• Zmniejszenia uszkodzeń stawów.

Choroby Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna przewodu pokarmowego. Jeżeli ma Pan/i chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw otrzyma Pan/i inne leki. Jeżeli nie odpowiada Pan/i odpowiednio na te leki lub nie toleruje się ich, może być Pan/i leczony/a Uzpruvo w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Uzpruvo

Nie stosuj Uzpruvo

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktywne zakażenie, które Twój lekarz uzna za istotne.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów Cię dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Uzpruvo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Uzpruvo skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz sprawdzi Twój stan zdrowia przed każdym leczeniem. Poinformuj lekarza o każdej chorobie, którą aktualnie przebywasz, przed każdym zabiegiem. Lekarz również zapyta, czy miałeś recently kontakt z osobą, która mogła mieć gruźlicę. Przed zastosowaniem Uzpruvo lekarz przeprowadzi badanie i test na wykrycie gruźlicy. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać Ci leki do jej leczenia.

Obserwuj poważne działania niepożądane

Uzpruvo może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Uzpruvo. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w sekcji 4, w punkcie „Poważne działania niepożądane”.

Przed zastosowaniem Uzpruvo powiedz lekarzowi

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Uzpruvo. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj raka – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Uzpruvo, osłabiają część układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu.
• Jeśli otrzymywałeś wcześniej leczenie psoriazyz za pomocą innych leków biologicznych (lek wytwarzany z materiału biologicznego, zwykle podawany w formie zastrzyku) – ryzyko zachorowania na raka może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję.
• Jeśli masz nowe zmiany skórne lub zmiany istniejących zmian w obszarze dotkniętym psoriazą lub na nietkniętej skórze.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz inne leczenie na psoriazę i/lub artretyzm psoriazyczny – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (gdy Twoje ciało jest leczone określonym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również osłabiać część układu odpornościowego. Nie badano jednoczesnego stosowania tych terapii z Uzpruvo. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabionym układem odpornościowym.
• Jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś kiedykolwiek zastrzyki na alergie – nie wiadomo, czy Uzpruvo może wpływać na te terapie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – masz większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy nie cierpisz na którąś z tych chorób, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Uzpruvo.

Niektórzy pacjenci doświadczyli objawów przypominających toczeń podczas leczenia ustekinumabem, w tym toczeń skóry lub zespół typu toczeń. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysięki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na skórze narażonej na działanie słońca, lub jeśli towarzyszy temu ból stawów.

Zawał serca i udar

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z psoriazą leczonych ustekinumabem zaobserwowano przypadki zawału serca i udaru. Twój lekarz będzie okresowo sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są odpowiednio leczone. Natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczucia po jednej stronie ciała, porażenie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Uzpruvo u dzieci poniżej 6 roku życia z psoriazą, u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o masie ciała poniżej 40 kg ani u dzieci poniżej 18 roku życia z artretyzmem psoriazycznym, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Uzpruvo z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
• Jeśli ostatnio zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych) podczas stosowania Uzpruvo.
• Jeśli otrzymywałeś Uzpruvo w czasie ciąży, poinformuj lekarza swojego niemowlęcia o leczeniu Uzpruvo przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Nie zaleca się szczepień żywych dla Twojego niemowlęcia w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś Uzpruvo w czasie ciąży, chyba że lekarz niemowlęcia zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad urodzonych u niemowląt narażonych na ustekinumab w czasie życia płodowego. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego w czasie ciąży należy unikać stosowania Uzpruvo.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania Uzpruvo oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim zabiegu.
• Ustekinumab może przechodzić przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymywałeś Uzpruvo w czasie ciąży, Twoje niemowlę może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy swojego niemowlęcia i innych specjalistów opieki zdrowotnej, jeśli otrzymywałeś Uzpruvo w czasie ciąży, zanim niemowlę otrzyma jakiejkolwiek szczepienie. Nie zaleca się szczepień żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), dla Twojego niemowlęcia w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś Uzpruvo w czasie ciąży, chyba że lekarz niemowlęcia zaleci inaczej.
• Ustekinumab może wydostawać się w bardzo małych ilościach z mlekiem matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję, czy karmić piersią, czy stosować Uzpruvo. Nie rób tego jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Uzpruvo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Uzpruvo zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 w każdym ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz u siebie alergię.

3. Jak stosować Uzpruvo

Uzpruvo należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób, w przypadku których wskazane jest Uzpruvo.

Należy zawsze dokładnie przestrzegać instrukcji lekarza dotyczących sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza. Zapytaj lekarza, kiedy należy wykonywać zastrzyki oraz kiedy odbywać wizyty kontrolne.

Jaka dawka Uzpruvo jest stosowana

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Uzpruvo oraz długość leczenia.

Dorośli od 18. roku życia

Zespół trzewny lub artretyczne zapalenie stawów

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Uzpruvo. Pacjenci ważący powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej, kolejną dawkę podaje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę w ilości około 6 mg/kg Uzpruvo w postaci kroplówki dożylniej w ramię (infuzja dożylna). Po dawce początkowej, kolejną dawkę 90 mg Uzpruvo otrzyma się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku podskórnej („drogą podskórną”).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym, dawkę 90 mg Uzpruvo podaje się co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6. roku życia

Zespół trzewny

• Lekarz poda odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Uzpruvo do wstrzyknięcia, aby uzyskać właściwą dawkę. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała w momencie podania każdej dawki.
• Jeśli masa ciała jest poniżej 60 kg, nie ma dostępnej formy dawkowania Uzpruvo dla dzieci o masie ciała poniżej 60 kg.
• Jeśli masa ciała wynosi od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Uzpruvo.
• Jeśli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Uzpruvo.
• Po dawce początkowej, kolejną dawkę otrzyma się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę w ilości około 6 mg/kg Uzpruvo w postaci kroplówki dożylniej w ramię (infuzja dożylna). Po dawce początkowej, kolejną dawkę 90 mg Uzpruvo otrzyma się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku podskórnej („drogą podskórną”).

U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym, dawkę 90 mg Uzpruvo podaje się co 8 tygodni. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Jak stosuje się Uzpruvo

• Uzpruvo podaje się w postaci zastrzyku podskórnej („drogą podskórną”). Na początku leczenia Uzpruvo może być podawane przez personel medyczny lub pielęgniarski.
• Jednakże Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz samodzielnie podawać sobie Uzpruvo. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony w zakresie sposobu samodzielnej iniekcji Uzpruvo.
• Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi podawania Uzpruvo, należy zapoznać się z „Instrukcjami podawania” na końcu tego ulotnika.

W razie pytań dotyczących samodzielnej iniekcji należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Uzpruvo

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Uzpruvo lub została Ci ona podana, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać Uzpruvo

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Uzpruvo

Przerwanie stosowania Uzpruvo nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u populacji stosującej ustekinumab (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem i połykaniem

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne w obrębie płuc oraz zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak kaszel, trudności z oddychaniem i gorączka.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Uzpruvo.

Infekcje – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Infekcje klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanek podskórnych („cellulitis”) jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Herpes (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzykami) jest rzadki (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Uzpruvo może wpływać na Twoją zdolność do walki z infekcjami. Niektóre z nich mogą stać się poważne i być spowodowane wirusami, grzybami, bakteriami (w tym gruźlicą) lub pasożytami, w tym infekcjami występującymi głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). Zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (encefalitis, meningitis), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinieneś obserwować objawy infekcji podczas stosowania Uzpruvo. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypy, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem; kaszel, który nie ustępuje
• gorące, zaczerwienione i bolesne miejsca na skórze lub bolesną wysypkę z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do ciężkich powikłań. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Uzpruvo, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia, które mogą się zainfekować.

Odluszczenie skóry – nasilenie zaczerwienienia i odluszczenie skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego zapalenia skóry lub dermatitis exfoliativae, które są poważnymi schorzeniami skóry. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Swędzenie („pruritus”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie nosa (sinusitis)

Nierzęsne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Infekcje pochwy grzybicze
• Depresja
• Zatkany lub zatkany nos
• Krwawienie, siniaki, zgrubienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i zapadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż nerwu twarzowego” lub „paraliż Bell’a”), który jest zazwyczaj tymczasowy
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami na skórze, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycy pustularna)
• Odluszczenie skóry (exfoliatio cutis)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zaburzenia skóry: zaczerwienienie i odluszczenie skóry na dużym obszarze ciała, które może powodować swędzenie lub ból (dermatitis exfoliativa). Mogą pojawić się objawy podobne do naturalnej zmiany objawów łuszczycy (łuszczycy erytrodermiczna)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę z małymi czerwonymi lub purpurowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń – vasculitis)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzieć i boleć (pemphigoid bullous).
• Łupieżcze zapalenie skóry lub zespół podobny do tocznia (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszący bólom stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Uzpruvo

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.
• Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Przed podaniem należy pozwolić, by strzykawka wstępnie napełniona osiągnęła temperaturę otoczenia (około pół godziny).
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie napełnione Uzpruvo mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie jeden okres do 30 dni w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem. Po wyjęciu z lodówki należy wpisać datę, kiedy strzykawkę należy wyrzucić, w odpowiednie miejsce na zewnętrznym opakowaniu. Data wyrzucenia nie powinna przekraczać pierwotnej daty ważności wydrukowanej na pudełku. Po razie, gdy strzykawka została przechowywana w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30 °C), nie wolno jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie została użyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po pierwotnej dacie ważności, w zależności od tego, która data nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie napełnionymi Uzpruvo. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie należy stosować tego leku

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Jeżeli ciecz zmieni kolor, jest mętna lub zawiera pływające w niej duże cząstki (zobacz sekcję 6 „Wygląd Uzpruvo i zawartość opakowania”).
• Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe przegrzanie lub zamrożenie).
• Jeżeli produkt był intensywnie wstrząsany.

Uzpruvo przeznaczone jest do jednorazowego użytku. Niewykorzystany lek pozostał w strzykawce należy wyrzucić. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Uzpruvo

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml.
• Pozostałe składniki to histydyna, histydyny monohydrochloran, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku Uzpruvo i zawartość opakowania

Uzpruvo to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwania, niemal pozbawiony cząsteczek.

Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 lub 2 jednorazowe strzykawki wstępnie wypełnione z szkła, każda o pojemności 1 ml. Każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwania.

Może być dostępna tylko część opakowań o określonych rozmiarach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Podmioty odpowiedzialne za wytwarzanie

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Islandia

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, w tym filmik pokazujący, jak używać strzykawki wstępnie załadowanej, skanując kod QR umieszczony poniżej lub na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: uzpruvopatients.com

Umieścić kod QR

Instrukcje dotyczące podania

INSTRUKCJE UŻYCIA

Uzpruvo 90 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej

ustekinumab

do podania podskórnie

Przed zastosowaniem roztworu do wstrzykiwań Uzpruvo w strzykawce wstępnie załadowanej należy dokładnie przeczytać niniejsze instrukcje użytkowania.

Na początku leczenia personel medyczny pomoże w pierwszej iniekcji. Jednak możliwe, że Ty i Twój lekarz zdecydujecie, iż sam możesz wstrzyknąć Uzpruvo. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie podawać Uzpruvo. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące podania iniekcji.

Ważne informacje:

• Tylko do podania podskórnie
• Nie mieszać Uzpruvo z innymi cieczami do wstrzykiwań.
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie załadowanymi Uzpruvo. Lek może ulec uszkodzeniu, jeśli zostanie silnie wstrząsany. Nie należy stosować leku, jeśli został silnie wstrząsany. Należy użyć nowej strzykawki wstępnie załadowanej.

Sprawdź strzykawkę(-i) wstępnie załadowaną(-e), aby upewnić się, że:

• liczba strzykawek wstępnie załadowanych i stężenie są poprawne

• jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, otrzymasz jedną strzykawkę wstępnie załadowaną Uzpruvo 90 mg

• jest to właściwy lek

• nie upłynął termin ważności

• strzykawka wstępnie załadowana nie jest uszkodzona

• roztwór w strzykawce wstępnie załadowanej jest przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego i praktycznie pozbawiony widocznych cząstek

• roztwór w strzykawce wstępnie załadowanej nie jest zamrożony

• przed podaniem należy pozwolić, aby strzykawka wstępnie załadowana osiągnęła temperaturę pokojową (około pół godziny).

Rysunek 1 pokazuje, jak wygląda strzykawka wstępnie załadowana Uzpruvo

Rysunek 1

1. Przygotowanie materiałów

Zbierz materiały potrzebne do przygotowania i podania iniekcji. Będziesz potrzebować:

• chusteczek antyseptycznych
• waty lub gazów
• plastra
• przepisanej dawki Uzpruvo (patrz Rysunek 1)
• pojemnika na przedmioty ostry odpornego na przebicie (nie dołączony). Zobacz Rysunek 2

Przygotuj wszystkie potrzebne materiały i umieść je na czystej powierzchni.

1. Wybór i przygotowanie miejsca iniekcji:

Wybierz miejsce iniekcji (patrz Rysunek 3)

• Uzpruvo podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę (drogą podskórną)
• Wybierz miejsce iniekcji. Odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia są górna część uda lub obszar brzucha (brzuch), co najmniej 5 cm od pępka
• Jeśli iniekcję podaje inna osoba, można również użyć górnej części ramienia lub pośladków jako miejsca iniekcji (patrz Rysunek 3)
• Używaj innego miejsca iniekcji przy każdej iniekcji. Nie wstrzykuj w obszar skóry wrażliwy, zasiniony, zaczerwieniony lub twardy

Żółtym kolorem zaznaczono zalecane miejsca iniekcji

Rysunek 3

Przygotuj miejsce iniekcji

• Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą
• Oczyszczaj skórę w miejscu iniekcji za pomocą chusteczki antyseptycznej
• Nie dotykaj tego obszaru ponownie przed wstrzyknięciem. Pozwól, aby skóra wyschła przed iniekcją
• Nie dmuchaj i nie wentyluj oczyszczonego obszaru
• Nie wstrzykuj przez ubranie

1. Zdejmij osłonkę igły (patrz Rysunek 4):

• Zdejmij osłonkę igły tuż przed wstrzyknięciem Uzpruvo
• Nie dotykaj tłoczka podczas zdejmowania osłonki igły
• Trzymaj korpus strzykawki wstępnie załadowanej jedną ręką i zdejmij osłonkę igły (patrz Rysunek 4)
• Wyrzuć osłonkę igły. Nie należy jej ponownie używać.
• Możesz zauważyć kroplę cieczy na końcu igły. Jest to normalne
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, aby dotykała żadnej powierzchni
• Wstrzykuj dawkę natychmiast po zdjęciu osłonki igły

Rysunek 4

1. Wstrzyknięcie dawki:

Trzymaj strzykawkę:

• Trzymaj korpus strzykawki wstępnie załadowanej jedną ręką między kciukiem i palcem wskazującym (patrz Rysunek 5)
• Nie używaj strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli upadła bez osłonki igły. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nigdy nie wyciągaj tłoczka do tyłu

Rysunek 5

Zagnij skórę i wsuń igłę:

• Drugą ręką delikatnie zagnij oczyszczony obszar skóry. Trzymaj mocno
• Szybkim ruchem, podobnym do rzutu oszczepem, wsuń igłę w zagniecioną skórę pod kątem około 45 stopni (patrz Rysunek 6)

Rysunek 6

Wstrzyknięcie leku:

• Wstrzykuj cały płyn, naciskając tłoczek kciukiem, aż strzykawka wstępnie załadowana będzie pusta (patrz Rysunek 7)

Rysunek 7

Pozwól, aby igła się wycofała:

• Gdy przesuniesz tłoczek maksymalnie, utrzymuj nacisk na jego głowicę. Wyjmij igłę i puść skórę.
• Powoli odepchnij kciuk od głowicy tłoczka. Tłoczek przesunie się do góry razem z palcem i wycofa igłę do osłony igły (patrz Rysunek 8).

Rysunek 8

1. Po iniekcji:

• Po zakończeniu iniekcji przyłóż watę lub gazę do miejsca iniekcji przez kilka sekund (patrz Rysunek 9)
• Może wystąpić lekkie krwawienie w miejscu iniekcji. Jest to normalne
• Nie masuj skóry w miejscu iniekcji
• Można pokryć miejsce iniekcji plastrzem, jeśli to konieczne

Rysunek 9

1. Unieszkodliwienie:

• Natychmiast po użyciu włóż używane strzykawki do odpornego na przebicie pojemnika przeznaczonego do odpadów ostrych zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie wyrzucaj luzem strzykawek do zwykłego śmieci (patrz Rysunek 10)
• Wyrzuć chusteczki antyseptyczne, watę lub gazę oraz opakowanie do śmieci
• Ze względu na Twoje bezpieczeństwo i zdrowie oraz bezpieczeństwo innych osób, nigdy nie używaj ponownie strzykawki

Rysunek 10