Узпруво 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Узпруво 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

устекинумаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщить о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Данная инструкция предназначена для лица, применяющего препарат. Если вы являетесь родителем или опекуном ребёнка, которому будет вводиться Узпруво, пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с этой информацией.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Узпруво и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применение Узпруво
3. Как применять Узпруво
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Узпруво
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Узпруво и для чего оно применяется

Что такое Узпруво

Узпруво содержит действующее вещество «устекинумаб» — моноклональное антитело. Моноклональные антитела представляют собой белки, которые специфически распознают и связываются с определёнными белками организма.

Узпруво относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммунодепрессанты». Эти препараты действуют, ослабляя часть иммунной системы.

Для чего применяется Узпруво

Узпруво применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз вульгарный — у взрослых и детей в возрасте от 6 лет
• Псориатрический артрит — у взрослых
• Болезнь Крона средней и тяжёлой степени — у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг

Псориаз вульгарный

Псориаз вульгарный — это заболевание кожи, вызывающее воспаление, которое поражает кожу и ногти. Узпруво уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.

Узпруво применяется у взрослых с псориазом вульгарным средней и тяжёлой степени, которые не могут принимать циклоспорин, метотрексат или проходить фототерапию, либо когда эти методы лечения неэффективны.

Узпруво применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с псориазом вульгарным средней и тяжёлой степени, которые не могут переносить фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения неэффективны.

Псориатрический артрит

Псориатрический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом. При активном псориатрическом артрите сначала проводится лечение другими препаратами. Если вы не достаточно хорошо реагируете на эти препараты, вам может быть назначено лечение Узпруво для:

• Уменьшения признаков и симптомов заболевания.
• Улучшения физической функции.
• Замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. При болезни Крона сначала назначаются другие препараты. Если вы не реагируете на них должным образом или не можете их переносить, вам может быть назначено Узпруво для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Узпруво

Не используйте Узпруво

• Если у Вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас активная инфекция, которую Ваш врач сочтёт важной.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеперечисленных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Узпруво.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Узпруво. Ваш врач будет проверять Ваше состояние перед каждым лечением. Обязательно сообщайте врачу о наличии любого заболевания перед каждым лечением. Также врач спросит, были ли Вы в контакте с кем-либо, у кого может быть туберкулёз. Перед применением Узпруво врач осмотрит Вас и проведёт тест на выявление туберкулёза. Если врач сочтёт, что Вы подвержены риску туберкулёза, Вам могут назначить лечение от этого заболевания.

Обратите внимание на серьёзные побочные эффекты

Узпруво может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время применения Узпруво Вы должны обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень таких побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».

Перед применением Узпруво сообщите врачу

• Если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на Узпруво. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены.
• Если у Вас когда-либо был любой вид рака — это связано с тем, что иммуносупрессоры, подобные Узпруво, ослабляют часть иммунной системы. Это может повысить риск развития рака.
• Если Вы ранее получали лечение псориаза другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника, которое обычно вводится в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.
• Если у Вас есть или была недавняя инфекция.
• Если у Вас появились новые поражения кожи или изменились существующие поражения в области псориаза или на неповреждённой коже.
• Если Вы принимаете другие препараты для лечения псориаза и/или псориатического артрита, включая другие иммуносупрессоры или фототерапию (лечение организма с помощью ультрафиолетового (УФ) излучения). Эти методы лечения также могут ослаблять часть иммунной системы. Совместное применение этих методов с Узпруво не изучалось. Однако это может увеличить вероятность развития заболеваний, связанных со слабой иммунной системой.
• Если Вы сейчас или ранее получали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Узпруво повлиять на эффективность этих препаратов.
• Если Вам 65 лет или более — у Вас выше вероятность развития инфекций.

Если Вы не уверены, не страдаете ли от какого-либо из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Узпруво.

У некоторых пациентов во время лечения устекинумабом наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляется покраснение, возвышенная и шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, или если она сопровождается болями в суставах.

Инфаркт и инсульт

В ходе исследования пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, были зафиксированы случаи инфаркта и инсульта. Ваш врач будет периодически проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном лечении. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут боль в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, паралич лицевых мышц или нарушения речи или зрения.

Дети и подростки

Применение Узпруво не рекомендуется у детей младше 6 лет с псориазом, у детей с болезнью Крона, чей вес менее 40 кг, и у детей младше 18 лет с псориатическим артритом, поскольку безопасность и эффективность препарата в этих возрастных группах не изучались.

Применение Узпруво с другими лекарственными средствами, вакцинами

Сообщите врачу или фармацевту:

• Если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные средства.
• Если Вы недавно были вакцинированы или Вам предстоит вакцинация. Определённые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения Узпруво.
• Если Вы получали Узпруво во время беременности, сообщите врачу Вашего ребёнка о лечении Узпруво до того, как ребёнку будет сделана любая вакцинация, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Живые вакцины для ребёнка не рекомендуются в первые двенадцать месяцев после рождения, если Вы получали Узпруво во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка рекомендует иное.

Беременность и лактация

• Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
• Не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у детей, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери. Однако опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Узпруво во время беременности.
• Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время применения Узпруво и в течение как минимум 15 недель после последнего введения препарата.
• Устекинумаб может проникать через плаценту к плоду. Если Вы получали Узпруво во время беременности, у Вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
• Важно сообщить врачам Вашего ребёнка и другим медицинским работникам о том, что Вы получали Узпруво во время беременности, до вакцинации ребёнка. Живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если Вы получали Узпруво во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка рекомендует иное.
• Устекинумаб может выделяться с грудным молоком в очень незначительных количествах. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете это делать. Вы и Ваш врач примете решение, что для Вас предпочтительнее — кормление грудью или применение Узпруво. Не следует совмещать эти два действия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Узпруво на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Узпруво содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит 0,04 мг полисорбата 80 в каждом мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Узпруво

Узпруво следует применять под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан препарат Узпруво.

Всегда строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом. Уточните у врача, когда вам следует делать инъекции, и о сроках проведения контрольных визитов.

Какое количество Узпруво вводится

Доза Узпруво и продолжительность лечения определяются вашим врачом.

Взрослые от 18 лет

Псориаз или псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Узпруво. Пациентам, чья масса тела превышает 100 килограммов (кг), может быть назначена начальная доза 90 мг вместо 45 мг.
• После начальной дозы следующую дозу вводят через 4 недели, а затем каждые 12 недель. Обычно последующие дозы соответствуют начальной дозе.

Болезнь Крона

• В ходе лечения врач вводит первую дозу Узпруво в дозе примерно 6 мг/кг в виде капельной инфузии в вену руки (внутривенная инфузия). После начальной дозы следующую дозу Узпруво в количестве 90 мг вводят через 8 недель, а затем каждые 12 недель подкожно («подкожное введение»).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции Узпруво в дозе 90 мг вводят каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда вам следует вводить следующую дозу.

Дети и подростки от 6 лет

Псориаз

• Ваш врач укажет вам правильную дозу, включая количество (объём) Узпруво, которое необходимо ввести для достижения нужной дозы. Подходящая доза будет зависеть от массы вашего тела на момент введения каждой дозы.
• Если ваша масса тела менее 60 кг, то форма дозирования Узпруво, предназначенная для детей с массой тела менее 60 кг, не предусмотрена.
• Если вы весите от 60 кг до 100 кг, рекомендуемая доза составляет 45 мг Узпруво.
• Если вы весите более 100 кг, рекомендуемая доза составляет 90 мг Узпруво.
• После начальной дозы следующую дозу вы получите через 4 недели, а затем каждые 12 недель.

Дети с массой тела не менее 40 кг

Болезнь Крона

• В ходе лечения врач вводит первую дозу Узпруво в дозе примерно 6 мг/кг в виде капельной инфузии в вену руки (внутривенная инфузия). После начальной дозы следующую дозу Узпруво в количестве 90 мг вводят через 8 недель, а затем каждые 12 недель подкожно («подкожное введение»).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции Узпруво в дозе 90 мг вводят каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда вам следует вводить следующую дозу.

Как вводится Узпруво

• Узпруво вводится подкожно («подкожное введение»). В начале лечения Узпруво может вводить медицинский персонал.
• Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы будете вводить Узпруво самостоятельно. В этом случае вас обучат правилам самостоятельного введения Узпруво.
• Инструкции по введению Узпруво см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении препарата.

Если вы применили Узпруво в большем количестве, чем следует

Если вы применили Узпруво в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Всегда носите с собой упаковку от лекарственного средства, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Узпруво

Если вы забыли ввести дозу, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не вводите двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратили лечение Узпруво

Прекращение применения Узпруво не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты

Некоторые пациенты могут испытывать серьёзные побочные эффекты, требующие немедленного лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать срочной медицинской помощи. Немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов.

• Тяжёлые аллергические реакции («анафилаксия») редки у пациентов, принимающих устекинумаб (могут встречаться у 1 из 1000 человек). Симптомы включают:

  • затруднённое дыхание и глотание
  • низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или лёгкие головные боли
  • отёк лица, губ, рта или горла.

• Распространёнными признаками аллергической реакции являются сыпь и крапивница (могут встречаться у 1 из 100 человек).

В редких случаях у пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось о лёгочных аллергических реакциях и воспалении лёгких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, затруднённое дыхание и лихорадка.

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, ваш врач может принять решение о прекращении дальнейшего применения Узпруво.

Инфекции — они могут потребовать срочного лечения. Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов.

• Инфекции носа и горла, а также обычная простуда — частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек).
• Инфекции лёгких — нечастые (могут встречаться у 1 из 100 человек).
• Воспаление тканей под кожей («целлюлит») — нечастое (может встречаться у 1 из 100 человек).
• Герпес (вид болезненной сыпи с пузырьками) — нечастое (может встречаться у 1 из 100 человек).

Узпруво может снижать способность вашего организма бороться с инфекциями. Некоторые из них могут стать серьёзными и быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулёз) или паразитами. К ним относятся инфекции, которые чаще всего возникают у пациентов с ослабленной иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), лёгких и глаз.

Во время применения Узпруво вы должны внимательно следить за признаками инфекции. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы гриппа, ночные поты, потеря веса
• чувство усталости или затруднённое дыхание; непроходящий кашель
• горячая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная сыпь с пузырьками
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• ухудшение зрения или потеря зрения
• головная боль, скованность затылка, светочувствительность, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из этих признаков инфекции, поскольку они могут указывать на серьёзные инфекции, такие как инфекции лёгких, кожи, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжёлым осложнениям. Также сообщите врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или возвращается. Ваш врач может решить, что вы не должны использовать Узпруво до тех пор, пока инфекция не пройдёт. Также обратитесь к врачу, если у вас есть открытая рана или язва, которые могут инфицироваться.

Слущивание кожи — усиление покраснения и слущивание кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются серьёзными заболеваниями кожи. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Чувство усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд («зуд»)
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• Зубные инфекции
• Грибковые вагинальные инфекции
• Депрессия
• Заложенность или затор в носу
• Кровотечение, синяки, уплотнение, отёк и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и провал мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение псориаза с покраснением и новыми мелкими жёлтыми или белыми пузырьками на коже, иногда сопровождающимися лихорадкой (пустулёзный псориаз)
• Слущивание кожи (экзфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

• Покраснение и слущивание кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы могут развиваться как естественное изменение симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь с мелкими красными или пурпурными узелками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

• Пузыри на коже, которые могут быть красными, зудящими и болезненными (буллёзный пемфигоид)
• Кожный волчаночный или волчаночный синдром (красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, возможно, с болями в суставах)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Узпруво

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Перед введением необходимо дать шприцу достичь комнатной температуры (примерно за полчаса).
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы Узпруво можно хранить при комнатной температуре до 30 °C не более одного периода времени продолжительностью до 30 дней в оригинальной коробке для защиты от света. После извлечения из холодильника укажите дату, до которой препарат должен быть утилизирован, в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке. Дата утилизации не должна превышать дату окончания срока годности, указанную на коробке. После того как шприц был хранен при комнатной температуре (до максимум 30 °C), его нельзя повторно помещать в холодильник. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 30 дней хранения при комнатной температуре или по истечении срока годности, в зависимости от того, какое из этих событий наступит раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы Узпруво. Продолжительное интенсивное взбалтывание может привести к повреждению препарата.

Не используйте этот препарат

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней появились плавающие частицы (см. раздел 6 «Внешний вид Узпруво и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, случайное перегревание или замораживание).
• Если препарат подвергался интенсивному взбалтыванию.

Узпруво предназначен только для однократного использования. Остатки неиспользованного препарата в шприце необходимо утилизировать. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Узпруво

• Действующее вещество: устекинумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл.
• Вспомогательные компоненты: гистидин, гидрохлорид гистидина, полисорбат 80 (Е433), сахароза и вода для инъекций.

Внешний вид Узпруво и содержимое упаковки

Узпруво — прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый раствор для инъекций, практически свободный от частиц.

Препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 однодозный стеклянный предварительно заполненный шприц объёмом 1 мл. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Германия

Производители

Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Рейкьявик, 102
Исландия

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878	Литва UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
	Люксембург EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878
Чешская Республика STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111	Венгрия STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747
Дания STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999	Мальта Pharma.MT Ltd Tel: +356 21337008
Германия STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030	Нидерланды Centrafarm B.V. Tel.: +31 765081000
Эстония UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153	Норвегия STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Греция DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802	Австрия STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850
Испания Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889	Польша STADA Pharm Sp. z.o o. Tel: +48 227377920
Франция EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686	Португалия Stada, Lda. Tel: +351 211209870
Хорватия STADA d.o.o. Tel: +385 13764111	Румыния STADA M&D SRL Tel: +40 213160640
Ирландия Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777	Словения Stada d.o.o. Tel: +386 15896710
Исландия STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030	Словакия STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
Италия EG SpA Tel: +39 028310371	Финляндия STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888
Кипр DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802	Швеция STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999
Латвия UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Дата последнего обновления данной инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, включая видео о том, как пользоваться предварительно заполненным шприцом, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, приведённый ниже или на внешней упаковке. Вы также можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: uzpruvopatients.com

Вставить QR-код

Инструкции по применению

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Узпруво 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

устекинумаб

для подкожного введения

Внимательно прочитайте настоящие инструкции по применению перед использованием раствора для инъекций Узпруво в предварительно заполненном шприце.

В начале лечения медицинский работник поможет вам сделать первую инъекцию. Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы сможете самостоятельно вводить Узпруво. В этом случае вас обучат способу введения Узпруво. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы о введении инъекций.

Важная информация:

• Только для подкожного введения
• Не смешивайте Узпруво с другими инъецируемыми жидкостями.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы с Узпруво. Препарат может быть повреждён при сильном взбалтывании. Не используйте препарат, если он был сильно взболтан. Используйте новый предварительно заполненный шприц.

Проверьте предварительно заполненный(ые) шприц(ы), чтобы убедиться, что:

• количество предварительно заполненных шприцов и концентрация соответствуют назначению

• Если ваша доза составляет 45 мг, у вас будет один предварительно заполненный шприц с Узпруво 45 мг

• Если ваша доза составляет 90 мг, у вас будет два предварительно заполненных шприца по 45 мг Узпруво, и вам нужно будет ввести две инъекции. Выберите для этих инъекций два разных места (например, один шприц в правое бедро, другой — в левое бедро) и вводите одну за другой

• это правильный препарат

• не истёк срок годности

• предварительно заполненный шприц не повреждён

• раствор в предварительно заполненном шприце прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый и практически не содержит видимых частиц

• раствор в предварительно заполненном шприце не замёрз

• Перед введением шприц должен достичь комнатной температуры (примерно 30 минут).

На рисунке 1 показан предварительно заполненный шприц с Узпруво

1. Подготовьте материалы

Соберите материалы, необходимые для подготовки и введения инъекции. Вам понадобятся:

• Антисептические салфетки
• Ватные шарики или марлевые салфетки
• Пластырь
• Ваша назначенная доза Узпруво (см. рисунок 1)
• Контейнер для утилизации острых предметов, устойчивый к прокалыванию (не входит в комплект). См. рисунок 2

Подготовьте все необходимые материалы и разместите их на чистой поверхности.

1. Выберите и подготовьте место инъекции:

Выберите место для инъекции (см. рисунок 3)

• Узпруво вводится подкожно (под кожу)
• Выберите место для инъекции. Подходящие места: верхняя часть бедра или область живота (абдоминальная область), не ближе 5 см от пупка
• Если инъекцию делает другой человек, можно также использовать верхнюю часть плеча или ягодицы в качестве места инъекции (см. рисунок 3)
• Используйте разное место для каждой инъекции. Не вводите инъекцию в участок кожи, который чувствителен, имеет синяки, покраснение или уплотнение

Подготовьте место инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой
• Обработайте кожу в месте инъекции антисептической салфеткой
• Не прикасайтесь к этой области после обработки до момента введения инъекции. Дайте коже высохнуть перед инъекцией
• Не продувайте и не дуйте на очищенную область
• Не вводите инъекцию через одежду

1. Снимите колпачок с иглы (см. рисунок 4):

• Снимите колпачок с иглы непосредственно перед тем, как вводить Узпруво
• Не касайтесь поршня при снятии колпачка с иглы
• Держите корпус предварительно заполненного шприца одной рукой и снимите колпачок с иглы (см. рисунок 4)
• Утилизируйте колпачок с иглы. Не используйте его повторно.
• На конце иглы может появиться капля жидкости. Это нормально
• Не касайтесь иглы и не допускайте её контакта с какими-либо поверхностями
• Введите дозу немедленно после снятия колпачка с иглы

1. Введение дозы:

Держите шприц:

• Держите корпус предварительно заполненного шприца одной рукой между большим и указательным пальцами (см. рисунок 5)
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал без колпачка на игле. В этом случае сообщите врачу или фармацевту.
• Ни в коем случае не вытягивайте поршень назад

Захватите кожу и введите иглу:

• Другой рукой аккуратно защипните очищенный участок кожи. Удерживайте плотно
• Быстрым движением, подобным броску дротика, введите иглу в защипнутую кожу под углом примерно 45 градусов (см. рисунок 6)

Введение препарата:

• Введите весь объём жидкости, нажимая на поршень большим пальцем до тех пор, пока шприц не опустеет полностью (см. рисунок 7)

Ожидание втягивания иглы:

• Когда вы дойдёте до упора при нажатии на поршень, продолжайте давить на его головку. Извлеките иглу и отпустите кожу.
• Медленно отпустите головку поршня большим пальцем. Поршень поднимется вместе с пальцем, и игла автоматически втянется в защитный колпачок (см. рисунок 8)

Рисунок 8

1. После инъекции:

• После завершения инъекции приложите ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции на несколько секунд (см. рисунок 9)
• Может наблюдаться небольшое кровотечение в месте инъекции. Это нормально
• Не растирайте кожу в месте инъекции
• При необходимости закройте место инъекции пластырем

1. Утилизация:

• Использованные шприцы сразу же помещайте в контейнер, устойчивый к прокалыванию (например, специальный контейнер для утилизации острых предметов) в соответствии с местными правилами. Не выбрасывайте шприцы отдельно в бытовой мусор (см. рисунок 10)
• Антисептические салфетки, ватные шарики, марлевые салфетки и упаковку выбросьте в обычный мусор
• В целях вашей безопасности и здоровья, а также безопасности окружающих, никогда не используйте шприц повторно