Uzpruvo 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Uzpruvo 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

ustekinumab

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà di individuare più rapidamente eventuali nuove informazioni sulla sicurezza. La sua collaborazione è importante: informi il personale sanitario di qualsiasi effetto indesiderato che dovesse manifestarsi. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Questo foglio illustrativo è stato redatto per la persona che utilizza il medicinale. Se lei è il genitore o il tutore di un bambino a cui verrà somministrato Uzpruvo, la preghiamo di leggere attentamente queste informazioni.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Uzpruvo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Uzpruvo
3. Come usare Uzpruvo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Uzpruvo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Uzpruvo e a cosa serve

Che cos'è Uzpruvo

Uzpruvo contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che identificano e si legano specificamente a determinate proteine del corpo.

Uzpruvo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali agiscono indebolendo parte del sistema immunitario.

A cosa serve Uzpruvo

Uzpruvo è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Psoriasi a placche – negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età
• Artrite psoriasica – negli adulti
• Malattia di Crohn da moderata a grave – negli adulti e nei bambini con peso pari almeno a 40 kg

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa infiammazione interessando la cute e le unghie. Uzpruvo riduce l'infiammazione e gli altri segni della malattia.

Uzpruvo viene utilizzato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono assumere ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o nei quali questi trattamenti non risultano efficaci.

Uzpruvo viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni di età con psoriasi a placche da moderata a grave che non tollerano la fototerapia o altre terapie sistemiche, o nei quali questi trattamenti non risultano efficaci.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, che di solito si accompagna a psoriasi. Se ha un’artrite psoriasica attiva, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se non risponde adeguatamente a questi trattamenti, può essere trattato con Uzpruvo per:

• Ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.
• Migliorare la sua funzionalità fisica.
• Ridurre i danni alle articolazioni.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria intestinale. Se soffre di malattia di Crohn, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se non risponde in modo adeguato o non tollera tali medicinali, potrebbe essere trattato con Uzpruvo per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Uzpruvo

Non usi Uzpruvo

• Se è allergico all’ustekinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che uno dei punti precedenti la riguardi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Uzpruvo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Uzpruvo. Il medico verificherà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Assicurarsi di informare il medico di qualsiasi malattia di cui soffre prima di ogni trattamento. Inoltre, il medico le chiederà se recentemente è stato a contatto con qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi. Il medico la esaminerà e le farà un test per la ricerca della tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Uzpruvo. Se il medico ritiene che lei sia a rischio di tubercolosi, potrebbe prescriverle dei farmaci per trattarla.

Presti attenzione agli effetti indesiderati gravi

Uzpruvo può causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche e infezioni. Durante il trattamento con Uzpruvo, deve prestare attenzione a determinati segni di malattia. Vedere l’elenco completo di questi effetti indesiderati nella sezione 4, voce “Effetti indesiderati gravi”.

Prima di usare Uzpruvo, informi il medico

• Se in passato ha avuto una reazione allergica a Uzpruvo. Consulti il medico se non è sicuro.
• Se in passato ha avuto un qualsiasi tipo di cancro – poiché gli immunosoppressori come Uzpruvo indeboliscono parte del sistema immunitario, ciò può aumentare il rischio di sviluppare tumori.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri farmaci biologici (un medicinale prodotto da una fonte biologica, solitamente somministrato per iniezione) – il rischio di sviluppare un tumore potrebbe essere maggiore.
• Se ha o ha avuto recentemente un’infezione.
• Se ha lesioni nuove o modifiche delle lesioni nell’area interessata dalla psoriasi o sulla pelle sana.
• Se sta assumendo altri trattamenti per la psoriasi e/o per l’artrite psoriasica – come altri immunosoppressori o fototerapia (trattamento con luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono indebolire parte del sistema immunitario. L’uso combinato di questi trattamenti con Uzpruvo non è stato studiato, ma potrebbe aumentare la probabilità di sviluppare malattie legate a un sistema immunitario più debole.
• Se sta ricevendo o ha ricevuto in passato iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se Uzpruvo possa influire su questi trattamenti.
• Se ha 65 anni o più – ha un rischio maggiore di contrarre infezioni.

Se non è sicuro di non avere una di queste condizioni, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Uzpruvo.

Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus durante il trattamento con ustekinumab, inclusi lupus cutaneo o sindrome da lupus. Informi immediatamente il medico se sviluppa un’eruzione cutanea rossa, sollevata e squamosa, talvolta con un bordo più scuro, in aree della pelle esposte al sole, o se accompagnata da dolori articolari.

Infarti e ictus

In uno studio condotto su pazienti con psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati infarti e ictus. Il medico controllerà periodicamente i suoi fattori di rischio per malattie cardiache e ictus per assicurarsi che vengano adeguatamente trattati. Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta dolore al petto, debolezza o sensazione anomala da un lato del corpo, paralisi facciale o disturbi del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

L’uso di Uzpruvo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni con psoriasi, nei bambini con morbo di Crohn che pesano meno di 40 kg e nei bambini di età inferiore a 18 anni con artrite psoriasica, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Uso di Uzpruvo con altri medicinali, vaccini

Informi il medico o il farmacista:

• Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
• Se è stato vaccinato di recente o se deve ricevere un vaccino. Non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) durante il trattamento con Uzpruvo.
• Se ha ricevuto Uzpruvo durante la gravidanza, informi il medico del neonato del suo trattamento con Uzpruvo prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino, inclusi i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi). Non sono raccomandati i vaccini vivi per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se lei ha ricevuto Uzpruvo durante la gravidanza, a meno che il medico del bambino non raccomandi diversamente.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• Non è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni nei neonati esposti all’ustekinumab in utero. Tuttavia, l’esperienza con ustekinumab in donne in gravidanza è limitata. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Uzpruvo durante la gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di evitare una gravidanza e di usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con Uzpruvo e per almeno 15 settimane dopo l’ultima dose.
• L’ustekinumab può attraversare la placenta e raggiungere il feto. Se ha ricevuto Uzpruvo durante la gravidanza, il suo neonato potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare un’infezione.
• È importante informare i medici del neonato e gli altri operatori sanitari se ha ricevuto Uzpruvo durante la gravidanza prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino. Non sono raccomandati i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi), per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se lei ha ricevuto Uzpruvo durante la gravidanza, a meno che il medico del bambino non raccomandi diversamente.
• L’ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Informi il medico se sta allattando o prevede di farlo. Lei e il medico decideranno se deve allattare o usare Uzpruvo. Non faccia entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di Uzpruvo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Uzpruvo contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,04 mg di polisorbato 80 per ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se sa di essere allergico a qualche sostanza.

3. Come utilizzare Uzpruvo

Uzpruvo deve essere utilizzato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali Uzpruvo è indicato.

Segua sempre esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, chieda al medico. Chieda al medico quando deve ricevere le iniezioni e riguardo ai controlli di follow-up.

Quale quantità di Uzpruvo viene somministrata

Il medico deciderà la quantità di Uzpruvo necessaria e la durata del trattamento.

Adulti a partire dai 18 anni di età

Psoriasi o artrite psoriasica

• La dose raccomandata iniziale è di 45 mg di Uzpruvo. Ai pazienti con peso superiore a 100 chilogrammi (kg) può essere somministrata una dose iniziale di 90 mg invece di 45 mg.
• Dopo la dose iniziale, la successiva verrà somministrata 4 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane. Le dosi successive sono normalmente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di Uzpruvo mediante flebo in una vena del braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Uzpruvo dopo 8 settimane e, da quel momento in poi, ogni 12 settimane, mediante iniezione sotto la pelle (“per via sottocutanea”).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di Uzpruvo ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando deve ricevere la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età

Psoriasi

• Il medico le indicherà la dose corretta, compresa la quantità (volume) di Uzpruvo da iniettare per ottenere la dose appropriata. La dose adatta dipenderà dal suo peso corporeo al momento di ciascuna somministrazione.
• Se pesa meno di 60 kg, non esiste una forma di dosaggio di Uzpruvo per bambini con peso inferiore a 60 kg.
• Se pesa tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Uzpruvo.
• Se pesa più di 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Uzpruvo.
• Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva 4 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane.

Bambini con peso di almeno 40 kg

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di Uzpruvo mediante flebo in una vena del braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Uzpruvo dopo 8 settimane e, da quel momento in poi, ogni 12 settimane, mediante iniezione sotto la pelle (“per via sottocutanea”).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di Uzpruvo ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando deve ricevere la dose successiva.

Come si somministra Uzpruvo

• Uzpruvo viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (“per via sottocutanea”). All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettare Uzpruvo.
• Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere che sia lei stesso a iniettarsi Uzpruvo. In tal caso, verrà istruito su come somministrarsi Uzpruvo autonomamente.
• Per le istruzioni su come iniettare Uzpruvo, vedere “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio illustrativo.

Chieda al medico se ha qualsiasi domanda su come autoiniettarsi.

Se assume una quantità di Uzpruvo superiore a quella prescritta

Se ha assunto o le è stata somministrata una quantità eccessiva di Uzpruvo, parli immediatamente con il medico o con il farmacista.

Porti sempre con sé la confezione del medicamento, anche se vuota.

Se dimentica di assumere Uzpruvo

Se dimentica una dose, parli con il medico o con il farmacista. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Uzpruvo

Interrompere l’assunzione di Uzpruvo non è pericoloso. Tuttavia, se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti potrebbero sviluppare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico d’emergenza se nota uno dei seguenti sintomi.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare tra le persone che utilizzano ustekinumab (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). I sintomi includono:

• difficoltà a respirare e a deglutire

• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o lievi mal di testa

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola.

• I sintomi comuni di una reazione allergica includono eruzioni cutanee e orticaria (possono interessare fino a 1 persona su 100).

In rari casi, sono state segnalate reazioni allergiche a livello polmonare e infiammazione del polmone in pazienti trattati con ustekinumab. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come tosse, difficoltà respiratorie e febbre.

Se ha una reazione allergica grave, il medico potrebbe decidere che non deve più utilizzare Uzpruvo.

Infezioni – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico se nota uno di questi sintomi.

• Le infezioni nasali o della gola e il comune raffreddore sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Le infezioni del torace sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• L’infiammazione dei tessuti sottocutanei (“cellulite”) è poco frequente (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• L’herpes (un tipo di eruzione dolorosa con vesciche) è poco frequente (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Uzpruvo può influire sulla capacità di combattere le infezioni. Alcune di queste potrebbero diventare gravi e causate da virus, funghi, batteri (inclusa la tubercolosi) o parassiti, e tra queste vi sono infezioni che si verificano principalmente in persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). Sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi in pazienti in trattamento con ustekinumab.

Durante l’uso di Uzpruvo, deve prestare attenzione ai segni di infezione. Questi includono:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o difficoltà a respirare; tosse persistente
• pelle calda, arrossata e dolorosa o eruzione cutanea dolorosa con vesciche
• bruciore durante la minzione
• diarrea
• deterioramento della vista o perdita visiva
• mal di testa, rigidità della nuca, fotosensibilità, nausea o confusione.

Contatti immediatamente il medico se nota uno di questi sintomi di infezione, poiché potrebbero indicare infezioni come quelle del torace, della pelle, herpes o infezioni opportunistiche che potrebbero avere complicazioni gravi. Deve inoltre informare il medico se ha qualsiasi tipo di infezione che non guarisce o che ricompare. Il medico potrebbe decidere di sospendere l’uso di Uzpruvo finché l’infezione non sia risolta. Deve inoltre contattare il medico se ha ferite aperte o ulcere che potrebbero infettarsi.

Distacco della pelle – un aumento dell’arrossamento e del distacco della pelle su una vasta area del corpo potrebbero essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, condizioni gravi della pelle. Se nota uno di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiri
• Mal di testa
• Prurito (“prurito”)
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito di iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezioni dentali
• Infezioni vaginali da lieviti
• Depressione
• Ostruzione o congestione nasale
• Emorragia, lividi, indurimento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione
• Sensazione di debolezza
• Palpebra cadente e affossamento dei muscoli da un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), generalmente temporanea
• Cambiamento della psoriasi con arrossamento e nuove vescicole cutanee di piccole dimensioni, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Arrossamento e distacco della pelle su una vasta area del corpo, che può causare prurito o dolore (dermatite esfoliativa). Possono svilupparsi sintomi simili come cambiamento naturale dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione di piccoli vasi sanguigni, che può causare un’eruzione cutanea con piccoli rigonfiamenti rossi o violacei, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Vesciche sulla pelle, che possono essere rosse e causare prurito e dolore (pemfigoide bolloso)
• Lupus cutaneo o sindrome da lupus (eruzione cutanea rossa, sollevata e squamosa in aree della pelle esposte al sole, eventualmente accompagnata da dolori articolari)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Uzpruvo

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C). Non congelare.
• Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
• Prima della somministrazione, lasciare che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente (circa mezz’ora).
• Se necessario, le singole siringhe preriempite di Uzpruvo possono essere conservate a temperatura ambiente fino a 30 °C per un unico periodo massimo di 30 giorni all’interno della loro confezione originale, per proteggerle dalla luce. Una volta rimossa dal frigorifero, scrivere la data di scarto nello spazio previsto sull’imballaggio esterno. La data di scarto non deve superare la data di scadenza originale indicata sulla confezione. Una volta che una siringa è stata conservata a temperatura ambiente (fino a un massimo di 30 °C), non deve essere riposta nuovamente in frigorifero. Smaltire la siringa se non utilizzata entro 30 giorni dalla conservazione a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale delle due scada prima.
• Non agitare le siringhe preriempite di Uzpruvo. Un’agitazione prolungata e vigorosa può danneggiare il prodotto.

Non utilizzare questo medicinale

• Dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo “EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Se il liquido cambia colore, risulta torbido o presenta particelle visibili in sospensione (vedere la sezione 6 “Aspetto di Uzpruvo e contenuto della confezione”).
• Se si sa o si ritiene che sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio riscaldamento accidentale o congelamento).
• Se il prodotto è stato agitato vigorosamente.

Uzpruvo è per uso singolo. Smaltire qualsiasi prodotto residuo non utilizzato nella siringa. I farmaci non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Uzpruvo

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml.
• Gli altri componenti sono: istidina, cloridrato monoistidina, polisorbato 80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Uzpruvo e contenuto della confezione

Uzpruvo è una soluzione iniettabile limpida, incolore o leggermente giallastra e praticamente priva di particelle.

Si presenta in una confezione contenente 1 siringa preriempita monouso in vetro da 1 ml. Ogni siringa preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Germania

Responsabili della produzione

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Islanda

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio EG (Eurogenerics) NV Tel/Tel: +32 24797878	Lituania UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
	Lussemburgo/Lussemburgo EG (Eurogenerics) NV Tel/Tel: +32 24797878
Repubblica Ceca STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111	Ungheria STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747
Danimarca STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999	Malta Pharma.MT Ltd Tel: +356 21337008
Germania STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030	Paesi Bassi Centrafarm B.V. Tel.: +31 765081000
Estonia UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153	Norvegia STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Grecia DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802	Austria STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850
Spagna Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889	Polonia STADA Pharm Sp. z.o o. Tel: +48 227377920
Francia EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686	Portogallo Stada, Lda. Tel: +351 211209870
Croazia STADA d.o.o. Tel: +385 13764111	Romania STADA M&D SRL Tel: +40 213160640
Irlanda Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777	Slovenia Stada d.o.o. Tel: +386 15896710
Islanda STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030	Repubblica Slovacca STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
Italia EG SpA Tel: +39 028310371	Finlandia STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888
Cipro DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802	Svezia STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999
Lettonia UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale, compreso un video su come utilizzare la siringa preriempita, scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR riportato qui sotto o sulla confezione esterna. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet: uzpruvopatients.com

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Istruzioni per l’uso

ISTRUZIONI PER L’USO

Uzpruvo 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

ustekinumab

per via sottocutanea

Legga attentamente queste istruzioni per l’uso prima di utilizzare Uzpruvo soluzione iniettabile in siringa preriempita.

All’inizio del trattamento, un operatore sanitario le assisterà per la prima iniezione. Tuttavia, potrebbe essere concordato con il medico che lei stesso possa somministrarsi Uzpruvo. In tal caso, le verrà mostrato come eseguire l’iniezione di Uzpruvo. Si rivolga al medico in caso di dubbi sulla somministrazione delle iniezioni.

Informazioni importanti:

• Solo per iniezione sottocutanea
• Non mescolare Uzpruvo con altri liquidi iniettabili.
• Non agitare le siringhe preriempite di Uzpruvo. Il medicinale potrebbe deteriorarsi se agitato energeticamente. Non utilizzi il medicinale se è stato agitato vigorosamente. Scelga una nuova siringa preriempita.

Controlli la(e) siringa(e) preriempita(e) per assicurarsi che:

• il numero di siringhe preriempite e la concentrazione siano corretti

• Se la sua dose è di 45 mg, avrà una siringa preriempita da 45 mg di Uzpruvo

• Se la sua dose è di 90 mg, avrà due siringhe preriempite da 45 mg di Uzpruvo e dovrà somministrarsi due iniezioni. Scelga due siti diversi per queste iniezioni (es. una sulla coscia destra e una sulla coscia sinistra), e si inietti una subito dopo l’altra

• sia il medicinale corretto

• la data di scadenza non sia trascorsa

• la siringa preriempita non sia danneggiata

• la soluzione nella siringa preriempita sia trasparente, incolore o leggermente giallastra e praticamente priva di particelle visibili

• la soluzione nella siringa preriempita non sia congelata

• Prima della somministrazione, lasci che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente (circa mezz’ora).

La Figura 1 mostra l’aspetto della siringa preriempita di Uzpruvo

1. Preparare il materiale

Riunisca tutto il materiale necessario per preparare e somministrarsi l’iniezione. Avrà bisogno di:

• Salviette antisettiche
• Palline di cotone o garze
• Cerotto adesivo
• La sua dose prescritta di Uzpruvo (vedi Figura 1)
• Contenitore per lo smaltimento di dispositivi taglienti resistente alla puntura (non incluso). Vedi Figura 2

Prepari tutto il materiale necessario e lo disponga su una superficie pulita.

1. Scegliere e preparare il sito di iniezione:

Scelga il sito di iniezione (vedi Figura 3)

• Uzpruvo viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea)
• Scelga un sito di iniezione. Alcuni siti appropriati sono la parte superiore della coscia o la zona addominale (l’addome), a non meno di 5 cm dall’ombelico
• Se l’iniezione viene somministrata da un’altra persona, può essere utilizzata anche la parte superiore del braccio o delle natiche come sito di iniezione (vedi Figura 3)
• Utilizzi un sito di iniezione diverso per ogni iniezione. Non somministri un’iniezione in un’area della pelle che risulti sensibile, arrossata, livida o indurita

Preparare il sito di iniezione

• Si lavi accuratamente le mani con sapone e acqua tiepida
• Pulisca la pelle nel sito di iniezione con una salvietta antisettica
• Non tocchi nuovamente questa zona prima dell’iniezione. Lasci asciugare la pelle prima dell’iniezione
• Non soffi né ventilhi nell’area pulita
• Non inietti attraverso i vestiti

1. Rimuovere il tappo dell’ago (vedi Figura 4):

• Rimuova il tappo dell’ago solo quando è pronto per iniettarsi Uzpruvo
• Non tocchi lo stantuffo mentre rimuove il tappo dell’ago
• Tenga il corpo della siringa preriempita con una mano e rimuova il tappo dell’ago (vedi Figura 4)
• Getti il tappo dell’ago. Non lo riutilizzi.
• Potrebbe notare una goccia di liquido all’estremità dell’ago. Questo è normale
• Non tocchi l’ago né permetta che questo entri in contatto con alcuna superficie
• Somministri la dose immediatamente dopo aver rimosso il tappo dell’ago

1. Somministrare la dose:

Tenere la siringa:

• Tenga il corpo della siringa preriempita con una mano tra pollice e indice (vedi Figura 5)
• Non utilizzi la siringa preriempita se è caduta senza il tappo dell’ago. In tal caso, informi il medico o il farmacista.
• Non tiri mai lo stantuffo all’indietro

Pizzichi la pelle e inserisca l’ago:

• Usi l’altra mano per pizzicare delicatamente l’area pulita della pelle. Tenga saldamente
• Usi un movimento rapido, simile a un lancio, per inserire l’ago nella pelle pizzicata con un angolo di circa 45 gradi (vedi Figura 6)

Iniettare il medicinale:

• Inietti tutto il liquido spingendo lo stantuffo con il pollice fino a quando la siringa preriempita non sarà vuota (vedi Figura 7)

Ritraere l’ago:

• Dopo aver spinto lo stantuffo fino in fondo, mantenga la pressione sulla testa dello stantuffo. Rimuova l’ago e rilasci la pelle.
• Allontani lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo. Lo stantuffo si muoverà verso l’alto con il dito, ritraendo l’ago nel dispositivo di protezione (vedi Figura 8).

Figura 8

1. Dopo l’iniezione:

• Dopo aver completato l’iniezione, prema una pallina di cotone o una garza sulla pelle nel sito di iniezione per alcuni secondi (vedi Figura 9)
• Potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento nel sito di iniezione. Questo è normale
• Non strofini la pelle nel sito di iniezione
• Può coprire il sito di iniezione con un cerotto adesivo, se necessario

1. Smaltimento:

• Getti immediatamente le siringhe usate in un contenitore resistente alla puntura, simile a un contenitore per lo smaltimento di dispositivi taglienti, seguendo le normative locali. Non getti (smaltisca) siringhe singole nei rifiuti domestici (vedi Figura 10)
• Smaltisca le salviette antisettiche, la pallina di cotone o la garza e l’imballaggio tra i rifiuti
• Per la sua sicurezza e salute e per la sicurezza degli altri, non riutilizzi mai la siringa