Uzpruvo 45 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Uzpruvo 45 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Ulotka została napisana dla osoby stosującej lek. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będzie podawany Uzpruvo, prosimy, uważnie przeczytaj te informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Uzpruvo i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Uzpruvo
3. Jak stosować Uzpruvo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Uzpruvo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Uzpruvo i kiedy się go stosuje

Co to jest Uzpruvo

Uzpruvo zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się w sposób specyficzny z określonymi białkami w organizmie.

Uzpruvo należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”. Leki te działają osłabiając część układu odpornościowego.

Do czego stosuje się Uzpruvo

Uzpruvo stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycę plamową – u dorosłych i dzieci od 6. roku życia
• Zapalenie stawów psoriacyjne – u dorosłych
• Chorobę Leśniowskiego-Crohna umiarkowaną do ciężkiej – u dorosłych i dzieci ważących co najmniej 40 kg

Łuszczycę plamowatą

Łuszczycę plamowatą to choroba skóry powodująca stan zapalny, który objawia się zmianami skórnymi i paznokciowymi. Uzpruvo zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Uzpruvo stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamowatą od umiarkowanej do ciężkiej, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.

Uzpruvo stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamowatą od umiarkowanej do ciężkiej, którzy nie tolerują fototerapii lub innych terapii systemowych, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.

Zapalenie stawów psoriacyjne

Zapalenie stawów psoriacyjne to choroba zapalna stawów, która zazwyczaj towarzyszy łuszczycy. Jeśli ma się aktywne zapalenie stawów psoriacyjne, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio, może się zastosować Uzpruvo w celu:

• Zmniejszenia objawów i objawów choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.
• Zmniejszenia uszkodzenia stawów.

Chorobę Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli choruje się na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki lub nie toleruje się ich, może się zastosować Uzpruvo w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Uzpruvo

Nie stosuj Uzpruvo

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywną infekcję, którą Twój lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Uzpruvo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Uzpruvo. Twój lekarz sprawdzi Twój stan przed każdym zabiegiem. Poinformuj koniecznie swojego lekarza o każdej chorobie, którą aktualnie przebywasz, przed każdym zabiegiem. Lekarz również zapyta Cię, czy w ostatnim czasie miałeś kontakt z osobą, która mogła mieć gruźlicę. Twój lekarz przeprowadzi badanie i test wykrywający gruźlicę przed rozpoczęciem stosowania Uzpruvo. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać Ci leczenie przeciwdziałające tej chorobie.

Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane

Uzpruvo może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Uzpruvo. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w sekcji 4, w punkcie „Poważne działania niepożądane”.

Przed zastosowaniem Uzpruvo powiedz lekarzowi

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Uzpruvo. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Uzpruvo, osłabiają część układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworu.
• Jeśli otrzymywałeś leczenie przeciwbóleczne na łuszczycę z użyciem innych leków biologicznych (leków wytwarzanych z materiału biologicznego, które zazwyczaj podaje się w formie zastrzyków) – ryzyko rozwoju nowotworu może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawną infekcję.
• Jeśli pojawiły się nowe zmiany skórne lub zmiany istniejących zmian w obszarze łuszczycy lub na nieuszkodzonej skórze.
• Jeśli przyjmujesz inne leczenie na łuszczycę i/lub zapalenie stawów łuszczycowe – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (gdy Twoje ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te metody leczenia mogą również osłabiać część układu odpornościowego. Nie badano jednoczesnego stosowania tych terapii z Uzpruvo. Jednak może to zwiększyć prawdopodobieństwo chorób związanych z osłabionym układem odpornościowym.
• Jeśli otrzymujesz lub kiedykolwiek otrzymywałeś zastrzyki przeciwdziałające alergii – nie wiadomo, czy Uzpruvo może wpływać na te terapie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – masz większe ryzyko zakażenia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy nie cierpisz na którąś z tych chorób, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Uzpruvo.

Niektórzy pacjenci doświadczyli objawów podobnych do toczenia układowego podczas leczenia ustekinumabem, w tym toczenia skórnego lub zespołu typu toczenie układowe. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się rumień, podniesione i łuszczące się czerwone plamy, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, lub jeśli towarzyszą im bóle stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano przypadki zawałów serca i udarów. Twój lekarz będzie okresowo sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udarów, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprzyjemne uczucie po jednej stronie ciała, porażenie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Uzpruvo u dzieci poniżej 6 roku życia z łuszczycą, u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna ważących mniej niż 40 kg oraz u dzieci poniżej 18 roku życia z zapaleniem stawów łuszczycowym, ponieważ nie badano tego leku w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Uzpruvo z innymi lekami, szczepionkami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków.
• Jeśli niedawno został Ci zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Uzpruvo.
• Jeśli otrzymywałeś Uzpruvo w czasie ciąży, powiadom lekarza swojego niemowlęcia o swoim leczeniu Uzpruvo przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki niemowlęciu, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Nie zaleca się szczepień żywych u niemowląt w pierwszych dwunastu miesiącach życia, jeśli otrzymywałeś Uzpruvo w czasie ciąży, chyba że lekarz niemowlęcia zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad urodzonych u niemowląt narażonych na ustekinumab w łonie matki. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego w czasie ciąży należy unikać stosowania Uzpruvo.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania Uzpruvo oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim zabiegu z Uzpruvo.
• Ustekinumab może przechodzić przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymywałeś Uzpruvo w czasie ciąży, Twoje niemowlę może mieć większe ryzyko infekcji.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy swojego niemowlęcia i innych pracowników służby zdrowia, że otrzymywałeś Uzpruvo w czasie ciąży, zanim niemowlę otrzyma jakiekolwiek szczepionki. Nie zaleca się szczepień żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), dla niemowląt w pierwszych dwunastu miesiącach życia, jeśli otrzymywałeś Uzpruvo w czasie ciąży, chyba że lekarz niemowlęcia zaleci inaczej.
• Ustekinumab może wydostawać się w niewielkich ilościach do mleka matki. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy należy karmić piersią, czy stosować Uzpruvo. Nie róbcie tego jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Uzpruvo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Uzpruvo zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 w każdym ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz u siebie alergię.

3. Jak stosować Uzpruvo

Uzpruvo należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu chorób, w których wskazane jest stosowanie Uzpruvo.

Zawsze należy ściśle przestrzegać instrukcji lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Zapytaj lekarza, kiedy należy przyjmować zastrzyki oraz kiedy odbywać wizyty kontrolne.

Jaka dawka Uzpruvo jest stosowana

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Uzpruvo oraz długość trwania leczenia.

Dorośli od 18. roku życia

Zespół trądzikowy lub artretyzm trądzikowy

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Uzpruvo. Pacjenci o wadze powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej, następną dawkę podaje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę Uzpruvo w dawce około 6 mg/kg w postaci kroplówki do żyły w ramieniu (infuzja dożylnej). Po dawce początkowej, następną dawkę 90 mg Uzpruvo otrzyma się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku podskórnego („drogą podskórną”).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym, dawkę 90 mg Uzpruvo podaje się co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać następną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6. roku życia

Zespół trądzikowy

• Lekarz wskaże odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Uzpruvo do wstrzyknięcia, aby uzyskać właściwą dawkę. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała w chwili podania każdej dawki.
• Jeśli waga jest poniżej 60 kg, nie ma dostępnej formy dawkowania Uzpruvo dla dzieci o masie ciała poniżej 60 kg.
• Jeśli waga mieści się w przedziale od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Uzpruvo.
• Jeśli waga przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Uzpruvo.
• Po dawce początkowej, następną dawkę podaje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci o wadze co najmniej 40 kg

Choroba Crohna

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę Uzpruvo w dawce około 6 mg/kg w postaci kroplówki do żyły w ramieniu (infuzja dożylnej). Po dawce początkowej, następną dawkę 90 mg Uzpruvo otrzymasz po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku podskórnego („drogą podskórną”).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym, dawkę 90 mg Uzpruvo podaje się co 8 tygodni. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy podać następną dawkę.

Jak stosuje się Uzpruvo

• Uzpruvo podaje się w postaci zastrzyku podskórnej („drogą podskórną”). Na początku leczenia zastrzyk Uzpruvo może podać personel medyczny lub pielęgniarka.
• Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz samodzielnie wstrzykiwać Uzpruvo. W takim przypadku otrzymasz szkolenie, jak samodzielnie podawać Uzpruvo.
• Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi wstrzykiwania Uzpruvo, zobacz „Instrukcje stosowania” na końcu tego ulotki.

W razie pytań dotyczących samodzielnego wstrzykiwania, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Uzpruvo

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Uzpruvo, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zawsze nosić ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniano o przyjęciu dawki Uzpruvo

Jeśli zapomniano o dawce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwano leczenie Uzpruvo

Przerwanie stosowania Uzpruvo nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli zostanie ono przerwane, objawy mogą powrócić.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Poważne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnej pomocy medycznej. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Poważne reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u populacji stosującej ustekinumab (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu i połykaniu

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka skórna i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne w płucach oraz zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś już stosować Uzpruvo.

Zakażenia – mogą one wymagać pilnej pomocy medycznej. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Zakażenia klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Herpes (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzykami) jest rzadki (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Uzpruvo może wpływać na Twoją zdolność walki z infekcjami. Niektóre z nich mogą stać się poważne i być spowodowane wirusami, grzybami, bakteriami (w tym gruźlicą) lub pasożytami, w tym infekcjami występującymi głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). Zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (encefalitis, meningitis), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinieneś obserwować objawy infekcji podczas stosowania Uzpruvo. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypowe, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje
• gorącą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one wskazywać na infekcje takie jak zakażenia klatki piersiowej, skóry, herpes lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Uzpruvo, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia, które mogą się zakazić.

Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem rumieniałki łuszczycowej lub dermatitis exfoliativae, które są poważnymi schorzeniami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd („pruritus”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zabiegi czerwieni i bólu w miejscu wstrzyknięcia
• Zatkanie nosa (sinusitis)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zakażenia zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany lub zatkany nos
• Krwawienie, siniaki, zgrubienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i zapadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż nerwu twarzowego” lub „paraliż Bell’a”), który jest zazwyczaj tymczasowy
• Zmiana objawów łuszczycy z czerwienią i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycę pustulową)
• Łuszczenie się skóry (exfoliacja skóry)
• Wysypka trądzikowa (acne)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zaczernienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które może powodować swędzenie lub ból (dermatitis exfoliativa). Objawy podobne mogą się rozwinąć jako naturalna zmiana objawów łuszczycy (rumień łuszczycowy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę z małymi czerwonymi lub purpurowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (waskoświatka)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować swędzenie i ból (pemfigoid pęcherzykowy).
• Lupus skórny lub zespół typu lupus (czerwona, guzkowata i łuszcząca się wysypka na skórze narażonej na działanie słońca, czasem towarzysząca bóle stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Uzpruvo

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
• Przechowywać strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Przed podaniem należy pozwolić, aby strzykawka wstępnie napełniona osiągnęła temperaturę pokojową (około pół godziny).
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie napełnione Uzpruvo można również przechowywać w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie jeden okres do 30 dni w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po wyjęciu z lodówki należy wpisać datę, kiedy strzykawkę należy usunąć, w wyznaczone miejsce na zewnętrznym opakowaniu. Data usunięcia nie powinna przekraczać daty ważności oryginalnie podanej na opakowaniu. Po przechowywaniu strzykawki w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30 °C) nie wolno ponownie umieszczać jej w lodówce. Należy usunąć strzykawkę, jeśli nie została użyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po dacie ważności – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie napełnionymi Uzpruvo. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie należy stosować tego leku

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Jeśli ciecz zmieni kolor, jest mętna lub zawiera duże unoszące się w niej cząstki (patrz sekcja 6 „Wygląd Uzpruvo i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiadomo lub podejrzewa się, że produkt był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe ogrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt był intensywnie wstrząsany.

Uzpruvo przeznaczone jest do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić niewykorzystany produkt pozostałych w strzykawce. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Uzpruvo

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda dawka wstępnie napełniona strzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml.
• Pozostałe składniki to histydyna, histydyny monohydrochloran, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd Uzpruvo i zawartość opakowania

Uzpruvo to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań, praktycznie pozbawiony cząsteczek.

Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 jednorazową strzykawkę wstępnie napełnioną wykonaną ze szkła o pojemności 1 ml. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Islandia

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, w tym film instruktażowy dotyczący sposobu stosowania strzykawki wstępnie napełnionej, można uzyskać skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony poniżej lub na opakowaniu zewnętrznym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: uzpruvopatients.com

Umieścić kod QR

Instrukcje dotyczące podania leku

INSTRUKCJE STOSOWANIA

Uzpruvo 45 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ustekinumab

do wstrzykiwań podskórnych

Przed zastosowaniem roztworu do wstrzykiwań Uzpruvo w strzykawce wstępnie napełnionej dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje.

Na początku leczenia personel medyczny pomoże Ci w pierwszej iniekcji. Możliwe jednak, że Ty i Twój lekarz zdecydujecie, iż samodzielnie będziesz mógł wstrzyknąć sobie Uzpruvo. W takim przypadku zostaniesz nauczony sposobu samodzielnego wstrzykiwania Uzpruvo. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące podawania zastrzyków.

Ważne informacje:

• Lek przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych
• Nie mieszać Uzpruvo z innymi cieczami do wstrzykiwań.
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie napełnionymi Uzpruvo. Lek może ulec uszkodzeniu, jeśli zostanie silnie wstrząsany. Nie należy stosować leku, jeśli został silnie wstrząsany. Należy wybrać nową strzykawkę wstępnie napełnioną.

Sprawdź strzykawki wstępnie napełnione, aby upewnić się, że:

• liczba strzykawek wstępnie napełnionych i stężenie są prawidłowe

• Jeśli Twoja dawka wynosi 45 mg, otrzymasz jedną strzykawkę wstępnie napełnioną 45 mg Uzpruvo

• Jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, otrzymasz dwie strzykawki wstępnie napełnione po 45 mg Uzpruvo i będziesz musiał podać dwie iniekcje. Należy wybrać dwa różne miejsca do tych zastrzyków (np. jeden w prawym udzie, drugi w lewym udzie) i podać je po kolei

• jest to właściwy lek

• nie upłynął termin ważności

• strzykawka wstępnie napełniona nie jest uszkodzona

• roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej jest przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego i praktycznie pozbawiony widocznych cząstek

• roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej nie jest zamrożony

• przed podaniem należy pozwolić strzykawce wstępnie napełnionej osiągnąć temperaturę otoczenia (około pół godziny).

Rysunek 1 pokazuje, jak wygląda strzykawka wstępnie napełniona Uzpruvo

1. Przygotuj materiały

Zbierz wszystkie materiały potrzebne do przygotowania i podania zastrzyku. Będziesz potrzebować:

• Wacików antyseptycznych
• Waty lub gazy
• Plastrowa opatrunku
• Przepisanej dawki Uzpruvo (patrz Rysunek 1)
• Pojemnika na przedmioty ostry odpornego na przebicie (nie dołączony). Zobacz Rysunek 2

Przygotuj wszystkie potrzebne materiały i umieść je na czystej powierzchni.

1. Wybierz i przygotuj miejsce wstrzyknięcia:

Wybierz miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek 3)

• Uzpruvo podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę (drogą podskórną)
• Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Odpowiednimi miejscami są górna część uda lub obszar brzucha (brzuch) co najmniej 5 cm od pępka
• Jeśli inna osoba podaje zastrzyk, można również użyć górnej części ramienia lub pośladków jako miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek 3)
• Używaj innego miejsca wstrzyknięcia przy każdej iniekcji. Nie podawaj zastrzyku w miejscu skóry wrażliwym, z sinicami, zaczerwienionym lub twardym

Przygotuj miejsce wstrzyknięcia

• Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą
• Przetrzyj skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem antyseptycznym
• Nie dotykaj tego obszaru przed wstrzyknięciem. Pozwól, aby skóra wyschnęła przed zastrzykiem
• Nie dmuchaj i nie wentyluj czystego obszaru
• Nie wstrzykuj przez ubranie

1. Zdejmij osłonkę igły (patrz Rysunek 4):

• Zdejmij osłonkę igły dopiero wtedy, gdy jesteś gotowy do wstrzyknięcia Uzpruvo
• Nie dotykaj tłoczka podczas zdejmowania osłonki igły
• Trzymaj korpus strzykawki wstępnie napełnionej jedną ręką i zdejmij osłonkę igły (patrz Rysunek 4)
• Wyrzuć osłonkę igły. Nie należy jej ponownie używać.
• Możesz zauważyć kroplę cieczy na końcu igły. Jest to normalne
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, aby dotykała żadnej powierzchni
• Wstrzyknij dawkę natychmiast po zdjęciu osłonki igły

1. Wstrzyknij dawkę:

Trzymaj strzykawkę:

• Trzymaj korpus strzykawki wstępnie napełnionej jedną ręką między kciukiem a palcem wskazującym (patrz Rysunek 5)
• Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upadła bez osłonki igły. W takim przypadku należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
• Nigdy nie wyciągaj tłoczka do tyłu

Ściśnij skórę i włóż igłę:

• Drugą ręką delikatnie ściśnij oczyszczony obszar skóry. Trzymaj mocno
• Szybkim ruchem, podobnym do rzutu, włóż igłę w ściśniętą skórę pod kątem około 45 stopni (patrz Rysunek 6)

Wstrzyknij lek:

• Wstrzyknij całą ciecz, naciskając tłoczek kciukiem, aż strzykawka wstępnie napełniona będzie pusta (patrz Rysunek 7)

Wycofaj igłę:

• Gdy naciszesz tłoczek maksymalnie, utrzymuj nacisk na głowicy tłoczka. Wyjmij igłę i puść skórę.
• Powoli odepchnij kciuk od głowicy tłoczka. Tłoczek przesunie się do góry razem z palcem i igła automatycznie wycofa się do osłony igły (patrz Rysunek 8).

Rysunek 8

1. Po wstrzyknięciu:

• Po zakończeniu wstrzyknięcia przyciśnij watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia przez kilka sekund (patrz Rysunek 9)
• Może wystąpić lekki wyciek krwi w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne
• Nie pocieraj skóry w miejscu wstrzyknięcia
• Można pokryć miejsce wstrzyknięcia plastronem opatrunkowym, jeśli to konieczne

1. Utylizacja:

• Natychmiast po użyciu wrzuć używane strzykawki do odpornego na przebicie pojemnika przeznaczonego na przedmioty ostre, zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie wyrzucaj (nie wyrzucaj) pojedynczych strzykawek do zwykłego śmieci (patrz Rysunek 10)
• Wyrzuć waciki antyseptyczne, watę lub gazę oraz opakowanie do śmieci
• Dla Twojego bezpieczeństwa i zdrowia oraz bezpieczeństwa innych osób nigdy nie używaj ponownie strzykawki