Урорек 8 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Урорек 8 мг капсулы твёрдые

Урорек 4 мг капсулы твёрдые

Силодозин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Урорек и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Урорека
3. Как принимать Урорек
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Урорека
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Урорек и для чего он применяется

Что такое Урорек

Урорек относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами адренергических α1A-рецепторов.

Урорек избирательно действует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, препарат вызывает расслабление гладкой мускулатуры указанных тканей. Это облегчает процесс мочеиспускания и уменьшает симптомы заболевания.

Для чего применяется Урорек

Урорек применяется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря
• более частая необходимость мочеиспускания, в том числе ночью

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Урорек

Не принимайте Урорек

если у Вас аллергия на силодозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Урорек

• Если Вам предстоит хирургическая операция на глазах из-за помутнения хрусталика (операция по поводу катаракты), важно немедленно сообщить офтальмологу, что Вы принимаете или ранее принимали Урорек. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших этот тип лекарственных средств, во время такой операции наблюдалось снижение тонуса мышц радужной оболочки глаза (цветной круглой части глаза). В этом случае офтальмолог может принять соответствующие меры предосторожности в отношении медицинских и хирургических методов, которые необходимо применить. Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли Вам отложить или временно прекратить лечение Урорек перед операцией по поводу катаракты.

• Если Вы ранее испытывали головокружение или обморок при резком вставании, сообщите об этом врачу до начала приема Урорек.

При приеме Урорек при вставании может возникать головокружение, а иногда и обморок, особенно в начале лечения или при одновременном приеме других лекарственных средств, снижающих артериальное давление. В случае возникновения таких симптомов немедленно сядьте или лягте до их исчезновения и как можно скорее сообщите об этом врачу (см. также раздел «Вождение и использование механизмов»).

• При тяжелых нарушениях функции печени не следует принимать Урорек, поскольку его применение в таких случаях не изучалось.

• При нарушениях функции почек проконсультируйтесь с врачом.

Если у Вас умеренные нарушения функции почек, врач начнет лечение Урорек с осторожностью, возможно, с более низкой дозой (см. раздел 3 «Доза»).

Если у Вас тяжелые нарушения функции почек, не следует принимать Урорек.

• Поскольку доброкачественное увеличение предстательной железы и рак предстательной железы могут вызывать одинаковые симптомы, перед началом лечения Урорек врач проведет обследование для исключения рака предстательной железы. Урорек не предназначен для лечения рака предстательной железы.

• Прием Урорек может привести к нарушению эякуляции (снижению объема выделяемой при половых сношениях спермы), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Эти эффекты исчезают после прекращения приема Урорек. Сообщите врачу, если Вы планируете иметь детей.

Натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 18 лет, поскольку для этой возрастной группы не имеется соответствующих показаний.

Прием Урорек с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете:

• лекарственные средства, снижающие артериальное давление (в частности, так называемые альфа1-блокаторы, такие как празозин или доксазозин), поскольку при одновременном приеме с Урорек возможен потенциальный риск усиления их действия.
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), препараты, применяемые при ВИЧ/СПИД (например, ритонавир) или препараты, используемые после трансплантации органов для предотвращения их отторжения (например, циклоспорин), поскольку эти препараты могут повышать концентрацию Урорек в крови.
• препараты, применяемые при нарушениях эректильной функции (например, силденафил или тадалафил), поскольку их одновременное применение с Урорек может привести к незначительному снижению артериального давления.
• противоэпилептические препараты или рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза), поскольку при этом может снижаться эффективность Урорек.

Беременность и лактация

Урорек не предназначен для применения женщинами.

Фертильность

Урорек может снижать количество спермы и временно влиять на способность зачать ребенка. Если Вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас возникает слабость, головокружение, сонливость или нечеткость зрения.

3. Как принимать Урорек

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Урорек 8 мг в день перорально.

Принимайте капсулу всегда во время еды, желательно в одно и то же время каждый день. Не разламывайте и не разжёвывайте капсулу; проглатывайте её целиком, предпочтительно запивая стаканом воды.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас имеются нарушения функции почек умеренной степени тяжести, врач может назначить вам другую дозу. Для этого предусмотрена лекарственная форма Урорек 4 мг капсулы твёрдые.

Если вы приняли больше Урорека, чем следует

Если вы приняли более одной капсулы, сообщите об этом врачу как можно скорее. Если вы чувствуете головокружение или слабость, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Урорек

Вы можете принять капсулу позже в тот же день, если забыли принять её ранее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите лечение Урореком

Если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих аллергических реакций, поскольку их последствия могут быть серьезными: отёк лица или горла, затруднение дыхания, ощущение обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является уменьшение количества спермы, выделяемой во время полового акта. Этот эффект исчезает после прекращения лечения препаратом Урорек. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружение, включая головокружение при вставании, и, в редких случаях, обмороки.

Если вы чувствуете слабость или головокружение, немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов. Если у вас возникает головокружение при вставании или обморок, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Препарат Урорек может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты (хирургического вмешательства на глазу из-за помутнения хрусталика; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Важно немедленно сообщить офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали препарат Урорек.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Нарушение эякуляции (выделение меньшего количества спермы или её отсутствие во время полового акта; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Головокружение, включая головокружение при вставании (см. также выше в этом разделе)
• Выделения из носа или заложенность носа
• Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Потеря полового влечения
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Учащение сердцебиения
• Симптомы аллергической реакции на коже, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• Отклонения в лабораторных показателях функции печени
• Пониженное артериальное давление

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (называемое сердцебиением)
• Обморок / Потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Другие аллергические реакции с отёком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Опущение зрачка во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе). Сообщите врачу, если вы заметили, что ваша половая жизнь изменилась.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Урорек

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не применять препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки несанкционированного вскрытия.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Урорек

Урорек 8 мг

Действующее вещество — силодозин. Каждая капсула содержит 8 мг силодозина.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный преджелатинизированный, маннитол (Е421), стеарат магния, лаурилсульфат натрия, желатин, диоксид титана (Е171).

Урорек 4 мг

Действующее вещество — силодозин. Каждая капсула содержит 4 мг силодозина.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный преджелатинизированный, маннитол (Е421), стеарат магния, лаурилсульфат натрия, желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Урорек 8 мг — твёрдые желатиновые капсулы, непрозрачные, белого цвета, размер 0 (приблизительно 21,7 × 7,6 мм).

Урорек 4 мг — твёрдые желатиновые капсулы, непрозрачные, жёлтого цвета, размер 3 (приблизительно 15,9 × 5,8 мм).

Урорек выпускается в упаковках по 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсул. Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy, Co. Cork

Ирландия

Производитель

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148, Милан

Италия

Laboratoires Bouchara-Recordati

Parc Mécatronic

03410, Сент-Виктор

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 02/2025

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.