Urorec 8 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Urorec 8 mg kapsułki twarde

Urorec 4 mg kapsułki twarde

Silodosyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Urorec i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Urorec
3. Jak stosować Urorec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Urorec
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Urorec i do czego jest stosowany

Co to jest Urorec

Urorec należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów adrenergicznych alfa1A.

Urorec działa selektywnie na receptory znajdujące się w prostatie, pęcherzu i cewce moczowej. Blokując te receptory, powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach. Ułatwia to oddawanie moczu i złagodzenie objawów.

Do czego stosuje się Urorec

Urorec stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów zaburzeń mikcji związanych z łagodnym powiększeniem prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty (LPP)), takich jak:

• trudności z rozpoczęciem oddawania moczu
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza
• częstsza potrzeba oddawania moczu, również w nocy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Urorec

Nie przyjmuj Urorec

jeśli jesteś uczulony na silodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Urorec

• Jeśli planowana jest u Ciebie operacja zaćmy (operacja zaćmy), ważne jest, aby natychmiast poinformować swojego okulistę, że przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Urorec. Dzieje się tak, ponieważ niektórzy pacjenci leczeni tym typem leków doświadczyli utraty napięcia mięśniowego tęczówki (pierścieniowej, kolorowej części oka) podczas tego typu zabiegu. Okulista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych technik medycznych i chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać leczenie Urorec przed operacją zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś omdlenia lub zawrotów głowy po nagłym wstawaniu, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Urorec.

Podczas przyjmowania Urorec może wystąpić zawroty głowy i okazjonalnie omdlenie, szczególnie na początku leczenia lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli tak się stanie, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy znikną, i jak najszybciej powiadom o tym lekarza (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować Urorec, ponieważ lek nie był oceniany w takiej sytuacji.

• Jeśli masz zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli Twoje zaburzenia nerek są umiarkowane, lekarz rozpocznie leczenie Urorec z ostrożnością, a być może z niższą dawką (zobacz punkt 3 „Dawka”).

Jeśli Twoje zaburzenia nerek są ciężkie, nie powinieneś przyjmować Urorec.

• Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i raka prostaty mogą powodować te same objawy, lekarz przeprowadzi badanie w celu wykluczenia raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia Urorec. Urorec nie leczy raka prostaty.

• Leczenie Urorec może prowadzić do zaburzeń ejakulacji (zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku), co może tymczasowo wpływać na płodność mężczyzn. Ten efekt ustępuje po przerwaniu leczenia Urorec. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma istotnych wskazań do stosowania u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Urorec z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmowania innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi (szczególnie tzw. blokerów alfa1, takich jak prazozyna lub doksazozyna), ponieważ istnieje potencjalne ryzyko nasilenia działania tych leków podczas stosowania Urorec.
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w zakażeniu HIV/SZCZYT (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (takie jak cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenie Urorec we krwi.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z Urorec może prowadzić do niewielkiego spadku ciśnienia krwi.
• leki przeciwpadaczkowe lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie Urorec może być osłabione.

Ciąża i karmienie piersią

Urorec nie jest wskazany dla kobiet.

Płodność

Urorec może zmniejszać ilość nasienia i tymczasowo wpływać na zdolność do ojcostwa. Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy, senność lub masz zamazane widzenie.

3. Jak stosować Urorec

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka Urorec 8 mg dziennie, podawana doustnie.

Kapsułkę należy przyjmować zawsze podczas jedzenia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie należy dzielić ani żuć kapsułki; należy połknąć ją całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Jeśli cierpisz na umiarkowane zaburzenia nerek, lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest postać leku Urorec 4 mg w twardej kapsułce.

Jeśli przyjmiesz więcej Urorec niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej niż jedną kapsułkę, niezwłocznie powiadom lekarza. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, natychmiast powiadom lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Urorec

Możesz przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli wcześniej o niej zapomniałeś. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Urorec

W przypadku przerwania leczenia objawy mogą powrócić.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne, ponieważ mogą mieć poważne skutki: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, uczucie omdlenia, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku. To zjawisko ustępuje po przerwaniu leczenia lekiem Urorec. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Może wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy po wstawaniu, oraz okazjonalnie omdlenia.

Jeśli odczuwasz osłabienie lub zawroty głowy, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy miną. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy po wstawaniu lub omdlenia, jak najszybciej powiadom o tym lekarza.

Lek Urorec może powodować powikłania podczas chirurgii zaćmy (operacji oka z powodu zmętnienia soczewki; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Najważniejsze jest, abyś natychmiast powiadomił/-a okulistę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś/-aś Urorec.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydzielana jest mniejsza lub ledwo zauważalna ilość nasienia podczas stosunku; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy po wstawaniu (zobacz również powyżej w tej sekcji)
• Wydzielanie z nosa lub zatkany nos
• Biegunka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Utrata popędu seksualnego
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• Przyspieszenie tętna
• Objawy reakcji alergicznych na skórze, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka i wysypka wywołana lekiem
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Obniżone ciśnienie krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
• Omdlenie / utrata przytomności

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zwiotczała źrenica podczas operacji zaćmy (zobacz również powyżej w tej sekcji). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki seksualne są zaburzone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Urorec

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii termostabilnej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady nieuprawnionego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Urorec

Urorec 8 mg

Substancją czynną jest sylosodyna. Każda kapsułka zawiera 8 mg sylosodyn.

Pozostałe składniki to modyfikowany skrobi ziemniaczanej, mannozyl (E421), stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

Urorec 4 mg

Substancją czynną jest sylosodyna. Każda kapsułka zawiera 4 mg sylosodyn.

Pozostałe składniki to modyfikowany skrobi ziemniaczanej, mannozyl (E421), stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Urorec 8 mg to twarde kapsułki żelatynowe, nieprzezroczyste, białe, rozmiar 0 (21,7 x 7,6 mm, w przybliżeniu).

Urorec 4 mg to twarde kapsułki żelatynowe, nieprzezroczyste, żółte, rozmiar 3 (15,9 x 5,8 mm, w przybliżeniu).

Urorec dostępne jest w opakowaniach zawierających 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsułek. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Mediolan

Włochy

Laboratoires Bouchara-Recordati

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki 02/2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.