Urorec 8 mg capsule dure

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Urorec 8 mg capsule rigide

Urorec 4 mg capsule rigide

Silodosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Urorec e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Urorec
3. Come prendere Urorec
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Urorec
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Urorec e a cosa serve

Che cos'è Urorec

Urorec appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti recettoriali alfa1A-adrenergici.

Urorec è selettivo per i recettori localizzati nella prostata, nella vescica e nell'uretra. Bloccando questi recettori, determina un rilassamento del muscolo liscio di questi tessuti. Ciò rende più facile per lei urinare e allevia i suoi sintomi.

A cosa serve Urorec

Urorec è utilizzato negli uomini adulti per trattare i sintomi urinari associati all'ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica benigna, IPB), quali ad esempio:

• difficoltà ad avviare la minzione
• sensazione di non svuotare completamente la vescica
• necessità più frequente di urinare, anche durante la notte

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Urorec

Non prenda Urorec

se è allergico alla silodosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Urorec

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (chirurgia della cataratta), è importante informare immediatamente il suo oculista del fatto che sta assumendo o ha precedentemente assunto Urorec. Ciò perché alcuni pazienti trattati con questo tipo di medicinali hanno manifestato una perdita di tono muscolare nell'iride (la parte circolare colorata dell'occhio) durante questo tipo di intervento. L'oculista potrà quindi adottare le opportune precauzioni riguardo alle tecniche mediche e chirurgiche da utilizzare. Chieda al medico se è necessario rimandare o interrompere temporaneamente il trattamento con Urorec in previsione di un intervento di cataratta.

• Se in passato ha avuto episodi di svenimento o capogiri quando si alza bruscamente in piedi, informi il medico prima di assumere Urorec.

Quando si assume Urorec, alzandosi in piedi si possono verificare capogiri e, occasionalmente, svenimenti, soprattutto all'inizio del trattamento o se si stanno assumendo altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa. In tal caso, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi e informi il medico il prima possibile (vedere anche la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

• Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere Urorec, poiché non è stato valutato in questa situazione.

• Se soffre di problemi renali, chieda consiglio al medico.

Se i suoi problemi renali sono di grado moderato, il medico inizierà il trattamento con Urorec con cautela e probabilmente con una dose inferiore (vedere sezione 3 “Dose”).

Se i suoi problemi renali sono gravi, non deve assumere Urorec.

• Poiché l'ingrandimento benigno della prostata e il cancro alla prostata possono causare sintomi simili, il medico la sottoporrà a un esame per escludere un tumore alla prostata prima di iniziare il trattamento con Urorec. Urorec non è indicato per il trattamento del cancro alla prostata.

• Il trattamento con Urorec può causare un'eiaculazione anomala (riduzione della quantità di sperma espulso durante i rapporti sessuali), il che può temporaneamente influire sulla fertilità maschile. Questo effetto scompare dopo l'interruzione del trattamento con Urorec. Informi il medico se prevede di avere figli.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non esistono indicazioni pertinenti per questo gruppo di età.

Assunzione di Urorec con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi in particolare il medico se sta assumendo:

• medicinali che abbassano la pressione arteriosa (in particolare i cosiddetti alfa-bloccanti, come la prazosina o la doxazosina), poiché esiste un potenziale rischio che l'effetto di questi medicinali aumenti durante l'uso di Urorec.
• medicinali antifungini (come il ketoconazolo o l'itraconazolo), medicinali utilizzati per l'infezione da HIV/SIDA (come il ritonavir) o medicinali impiegati dopo i trapianti per prevenire il rigetto d'organo (come la ciclosporina), poiché questi medicinali possono aumentare le concentrazioni ematiche di Urorec.
• medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi dell'erezione (come il sildenafil o il tadalafil), poiché l'uso concomitante con Urorec può causare un lieve calo della pressione arteriosa.
• medicinali per l'epilessia o la rifampicina (un medicinale utilizzato per il trattamento della tubercolosi), poiché l'effetto di Urorec potrebbe risultare ridotto.

Gravidanza e allattamento

Urorec non è indicato per l'uso da parte delle donne.

Fertilità

Urorec può ridurre la quantità di sperma e influire temporaneamente sulla sua capacità di concepire un figlio. Se desidera avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sensazione di svenimento, capogiri, sonnolenza o se ha la vista offuscata.

3. Come prendere Urorec

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula di Urorec 8 mg al giorno, per via orale.

Prenda sempre la capsula con il cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Non rompa né mastichi la capsula; inghiottirla intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.

Pazienti con problemi renali

Se soffre di insufficienza renale di grado moderato, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa. A tale scopo, è disponibile la formulazione Urorec 4 mg capsule rigide.

Se assume una quantità di Urorec superiore a quella prescritta

Se ha assunto più di una capsula, informi immediatamente il medico. Se avverte capogiri o si sente debole, lo comunichi subito al medico.

Se dimentica di prendere Urorec

Può prendere la capsula più tardi nello stesso giorno, se se ne è dimenticato. Se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Urorec

Se interrompe il trattamento, è possibile che i sintomi ricompaiano.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si metta immediatamente in contatto con il medico se presenta una delle seguenti reazioni allergiche, poiché le conseguenze potrebbero essere gravi: gonfiore del viso o della gola, difficoltà respiratorie, sensazione di svenimento, prurito cutaneo o orticaria.

L’effetto indesiderato più comune è una riduzione della quantità di sperma espulso durante i rapporti sessuali. Questo effetto scompare alla sospensione del trattamento con Urorec. Informi il medico se sta pianificando di avere figli.

Possono verificarsi capogiri, inclusi capogiri alla posizione eretta, e occasionalmente svenimenti.

Se avverte debolezza o sensazione di capogiro, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi. Se manifesta capogiri alla posizione eretta o uno svenimento, informi il medico il prima possibile.

Urorec può causare complicazioni durante la chirurgia della cataratta (intervento oculare per opacizzazione del cristallino; vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

È importante informare immediatamente l’oftalmologo se sta assumendo o ha assunto in precedenza Urorec.

I possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Eiaculazione anomala (viene espulsa una quantità minore o trascurabile di sperma durante i rapporti sessuali; vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”)

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri, inclusi capogiri alla posizione eretta (vedere anche sopra in questa sezione)
• Secrezione o ostruzione nasale
• Diarrea

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Perdita del desiderio sessuale
• Nausea
• Bocca secca
• Difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione
• Aumento della frequenza cardiaca
• Sintomi di reazione allergica cutanea, come eruzione, prurito, orticaria ed eruzione da farmaco
• Alterazioni analitiche della funzionalità epatica
• Pressione sanguigna bassa

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
• Svenimento/Perdita di coscienza

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Pupilla flaccida durante la chirurgia della cataratta (vedere anche sopra in questa sezione). Informi il medico se nota che i suoi rapporti sessuali sono alterati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Urorec

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nel contenitore originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Urorec

Urorec 8 mg

Il principio attivo è silodosina. Ogni capsula contiene 8 mg di silodosina.

Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, mannitolo (E421), stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio, gelatina, biossido di titanio (E171).

Urorec 4 mg

Il principio attivo è silodosina. Ogni capsula contiene 4 mg di silodosina.

Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, mannitolo (E421), stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio, gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Urorec 8 mg sono capsule rigide di gelatina, opache e di colore bianco, formato 0 (21,7 x 7,6 mm, circa).

Urorec 4 mg sono capsule rigide di gelatina, opache e di colore giallo, formato 3 (15,9 x 5,8 mm, circa).

Urorec è disponibile in confezioni da 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule. Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlanda

Responsabile della produzione

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milano

Italia

Laboratoires Bouchara-Recordati

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo 02/2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.euopa.eu.