Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Урбасон 16 мг таблетки

метилпреднизолон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Урбасон и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приема Урбасона
Как принимать Урбасон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Урбасона
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Урбасон и для чего он применяется

Метилпреднизолон относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами (действует на клеточном уровне, уменьшая выработку веществ, вызывающих воспаление или аллергию).

Урбасон 16 мг таблетки применяют для:

заместительной терапии при недостаточности надпочечников,
благодаря противовоспалительному и иммуносупрессивному действию — при лечении тяжелой персистирующей астмы, обострения хронической обструктивной болезни лёгких, саркоидоза, тяжёлых аллергических реакций, ревматических заболеваний (таких как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит или острый подагрический артрит), васкулитов, системной красной волчанки, полимиозита и дерматомиозита, язвенного колита, болезни Крона, заболеваний печени (например, хронического активного аутоиммунного гепатита), нефротического синдрома, адреногенитального синдрома, заболеваний крови (например, приобретённой гемолитической анемии и идиопатической тромбоцитопенической пурпуре), воспалительных заболеваний глаз (например, неврита зрительного нерва) и кожных заболеваний (например, крапивницы, тяжёлого экземы и пемфигуса),
благодаря влиянию на иммунный ответ — в составе иммуносупрессивной терапии при трансплантации,
в сочетании с цитостатическими препаратами или лучевой терапией.

2. Что необходимо знать перед началом применения Урбасон

Не принимайте Урбасон

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу, другим глюкокортикостероидам или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
за исключением случаев заместительной терапии или экстренных состояний, Урбасон не следует применять в следующих случаях:
при наличии язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
при тяжелой деминерализации костей (остеопорозе);
при закрытоугольной или открытоугольной глаукоме (заболевание глаза);
при герпетическом кератите (заболевание глаза);
при лимфаденопатии (воспалении лимфатических узлов) после вакцинации от туберкулёза;
при инфекции, вызванной амёбами (один из видов инфекционных агентов);
при системном микозе (грибковой инфекции, распространённой по всему организму);
у пациентов с полиомиелитом (заболевание спинного мозга);
при наличии определённых вирусных инфекций (например, ветряная оспа, герпес, опоясывающий лишай) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
при наличии туберкулёза или подозрении на него;
за 8 недель до вакцинации и в течение 2 недель после неё;
если у вас в анамнезе есть психические расстройства, проконсультируйтесь с врачом о целесообразности применения этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Урбасон:

если у вас есть или недавно были заболевания кишечника, поскольку существует риск перфорации кишки с развитием перитонита, например, при тяжёлой язвенном колите (с риском перфорации, абсцессов или гнойных воспалений), дивертикулите или наличии кишечных анастомозов;
Урбасон может вызывать образование газов в стенке кишечника — заболевание, называемое кишечной нейматозом (частота неизвестна, см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» ниже). Течение кишечной нейматозы может варьировать от доброкачественного состояния, не требующего лечения, до тяжёлых форм, требующих немедленного лечения. Если у вас появляются симптомы, такие как «тошнота, рвота и боль в животе», которые сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач определит необходимость дополнительных диагностических мероприятий и лечения;
если у вас есть инфекция, поскольку препарат может снижать защитные силы организма, что может привести к новым инфекциям или активации уже существующих. При тяжёлых инфекциях Урбасон следует применять только в сочетании с лечением инфекции;
сообщите врачу, если у вас появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения;
за исключением пациентов, уже перенесших ветряную оспу, избегайте контакта с людьми, страдающими, например, ветряной оспой или опоясывающим лишаем. Если во время лечения Урбасон вы подверглись контакту с такими инфекциями, немедленно обратитесь к врачу, даже если у вас нет симптомов;
если вы принимаете Урбасон, рекомендуется не проводить вакцинацию;
если у вас положительная проба на туберкулин (тест на выявление туберкулёза), сообщите об этом врачу;
если у вас миастения, особенно при лечении высокими дозами глюкокортикостероидов, начинать лечение следует с низкой дозы Урбасон, постепенно её увеличивая;
если у вас гипотиреоз или печеночная цирроз. В обоих случаях могут быть достаточны относительно низкие дозы, и может потребоваться снижение дозы. Ваш врач будет регулярно проводить контроль;
если у вас гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы).

Немедленно обратитесь к врачу, если во время применения метилпреднизолона у вас появляются слабость мышц, мышечные боли, судороги и скованность. Это могут быть симптомы заболевания, называемого тиреотоксической периодической параличией, которая может возникать у пациентов с гипертиреозом, получающих метилпреднизолон. Возможно, потребуется дополнительное лечение для облегчения этого состояния.

Прекращение лечения не должно быть резким, а должно происходить постепенно. Не прекращайте применение препарата без консультации с врачом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если вы страдаете диабетом, сердечной недостаточностью или высоким артериальным давлением, врач будет регулярно проводить контроль;
при длительном лечении необходимо обеспечить достаточное поступление калия, ограничить потребление натрия и контролировать уровень калия в крови. Кроме того, врач будет регулярно проводить обследования для предотвращения осложнений в глазах;
длительное лечение кортикостероидами может привести к остеопорозу;
у пациентов с подозрением или диагнозом феохромоцитомы;
в редких случаях сообщалось о нарушениях гепатобилиарной системы, в большинстве случаев обратимых после отмены препарата. Поэтому требуется адекватный контроль;
если у вас склеродермия (также известная как системная склеродермия — аутоиммунное заболевание), поскольку суточные дозы 12 мг и более могут увеличить риск серьёзного осложнения, называемого склеродермической почечной кризой. Признаки склеродермической почечной кризы включают повышение артериального давления и снижение выработки мочи. Врач может посоветовать вам регулярно контролировать артериальное давление и анализ мочи;
если у вас есть проблемы с почками или повышенный уровень мочевой кислоты в крови до начала лечения Урбасон;
сообщите врачу, если у вас появляются симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, затруднённое дыхание, судороги, нерегулярное сердцебиение или почечная недостаточность (снижение количества мочи или потемнение мочи), если у вас злокачественное гематологическое новообразование (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
применение Урбасон во время беременности и лактации не рекомендуется;
за исключением случаев, предусмотренных врачебным назначением, применение Урбасон у детей следует избегать;
у недоношенных младенцев следует проводить эхокардиограммы для контроля состояния и функции сердца;
при назначении пожилым пациентам врач будет регулярно контролировать состояние. Пожилым пациентам следует избегать длительного лечения этим препаратом.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит метилпреднизолон, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Урбасон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства могут усиливать действие Урбасон, поэтому врач будет тщательно контролировать вас при одновременном применении этих препаратов (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Урбасон может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:

Амфотерицин В, кларитромицин, эритромицин (антибиотики);
Циклоспорин;
Производные кумарина: оральные антикоагулянты (например, Синтрон);
Антихолинэстеразные препараты (например, неостигмин, пиростигмин — лекарства, применяемые при мышечных спазмах, лечении миастении и паралитическом илеусе);
Противодиабетические препараты;
Нестероидные противовоспалительные средства (ацетилсалициловая кислота, индометацин) и алкоголь;
Недеполяризующие миорелаксанты;
Дилтиазем (препарат, применяемый при сердечных заболеваниях);
Некоторые диуретики (препараты, способствующие выведению жидкости);
Эстрогены (препараты, применяемые при гормональных нарушениях), оральные контрацептивы;
Кардиотонические гликозиды (препараты, применяемые при сердечной недостаточности);
Индукторы ферментов:
- Карбамазепин, фенитоин, барбитураты или примидон (препараты, применяемые при эпилепсии);
- Рифампицин, рифабутин (антибиотики);
Ингибиторы ферментов, такие как кетоконазол (применяется при грибковых инфекциях);
Ионообменные смолы (например, колестирамин, колестипол — препараты, применяемые для снижения уровня холестерина и триглицеридов);
Салицилаты;
Теофиллин (препарат, применяемый при астме и бронхиальных заболеваниях);
Вакцины.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит проведение кожных проб («тесты на аллергию»), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Применение Урбасон с пищей и напитками

Следует избегать употребления большого количества грейпфрутового сока, поскольку он может взаимодействовать с Урбасон.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Урбасон, как и большинство лекарственных средств, не следует применять во время беременности или лактации, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Применение Урбасон в первом триместре беременности возможно только после консультации с врачом о потенциальных рисках и преимуществах для вас и плода при различных вариантах лечения. Это связано с тем, что Урбасон может увеличить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефекты верхней губы и/или нёба). Если вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом по поводу применения Урбасон.

Урбасон проникает в грудное молоко. При необходимости применения высоких доз Урбасон следует избегать грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Урбасон не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Некоторые побочные эффекты (нарушения зрения, головокружение, головная боль) могут влиять на способность концентрироваться и быстро реагировать.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Урбасон 16 мг таблетки

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Урбасон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Таблетки Урбасон следует принимать, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости (примерно половиной стакана воды), во время или сразу после приёма пищи.

Рекомендуется принимать суточную дозу утром. После установления поддерживающей дозы рекомендуется принимать двухсуточную дозу через день в виде единой дозы утром.

Бороздка на таблетке не предназначена для деления таблетки.

В случае шока или другого тяжёлого состояния глюкокортикоиды должны вводиться внутривенно.

В начале лечения следует принимать начальную дозу. Как только будет достигнут удовлетворительный эффект, необходимо переходить на общую поддерживающую дозу. Обе дозы определяет ваш врач.

Начальная доза составляет 12–80 мг в день для взрослых и 0,8–1,5 мг в день на каждый килограмм массы тела (но не более 80 мг) для детей.

Общая поддерживающая доза составляет 4–8 мг в день для взрослых (хотя при краткосрочном лечении может достигать 16 мг в день) и 2–4 мг в день для детей.

Ниже приведены рекомендуемые дозы в зависимости от различных показаний:

Заместительная терапия

4–8 мг в день при болезни Аддисона в качестве дополнения к минералокортикоидной терапии. При стрессовых ситуациях — до 16 мг в день.

Астма и обструктивные заболевания лёгких

Начальная доза: 16–40 мг в день.

Поддерживающая доза: 4–8 мг в день.

Интерстициальные заболевания лёгких

Начальная доза: 24–40 мг в день.

Поддерживающая доза: 4–12 мг в день.

Ревматические заболевания

Начальная доза: 6–10 мг (при лёгкой хронической полиартрите) и 12–20 мг (при тяжёлой хронической полиартрите).

Поддерживающая доза: рекомендуется не превышать 6 мг.

Острый ревматизм: до 1 мг на кг массы тела до нормализации скорости оседания эритроцитов, по крайней мере в течение одной недели; затем лечение следует постепенно отменять.

Аллергические реакции

Начальная доза: 16–40 мг в день.

Поддерживающая доза: 4–8 мг в день.

Язвенный колит и болезнь Крона

Начальная доза: 40–80 мг в день с последующим постепенным снижением дозы. При язвенном колите рекомендуется завершить лечение как можно раньше. У пациентов с болезнью Крона может потребоваться более длительная терапия.

Аутоиммунные заболевания

Начальная доза: 40–160 мг в день с последующим постепенным снижением дозы до достижения поддерживающей дозы.

Гематологические заболевания

Начальная доза: 80–160 мг в день, с последующим постепенным снижением до поддерживающей дозы.

Кожные заболевания

Начальная доза: 80–160 мг в день. Обычно дозу следует быстро снижать до полной отмены лечения.

Если вы приняли Урбасон в большей дозе, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Передозировка может вызвать тревожность, депрессию, спутанность сознания, желудочно-кишечные спазмы или кровотечения, повышение уровня глюкозы (гипергликемию), повышение артериального давления (артериальную гипертензию) и отёки.

Если вы забыли принять Урбасон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Урбасоном

Не прекращайте применение этого препарата без консультации с врачом.

После длительного применения Урбасона, если необходимо прекратить лечение, следуйте рекомендациям врача. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу препарата до полной отмены.

Внезапная отмена лечения может вызвать:

синдром отмены кортикостероидов (см. раздел 4),
недостаточность коры надпочечников (низкий уровень кортизола)
или рецидив (возвращение) основного заболевания, лечение которого проводилось.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Урбасон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Для их классификации использовались следующие определения частоты:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек
Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек
Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек
Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек
Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек
Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Следующие побочные эффекты наблюдались при лечении препаратом Урбасон:

Нарушения обмена веществ и питания

Часто: неравномерное распределение жировой ткани, ожирение, повышение уровня сахара в крови, изменения уровня жиров в крови (например, холестерина или триглицеридов), отсутствие менструаций, усиление роста волос, увеличение массы тела.

Редко: импотенция, нарушения функции коры надпочечников (желез, расположенных над почками и вырабатывающих гормоны), задержка роста у детей, усиление метаболизма белков, повышение уровня мочевины.

Очень редко: обратимое накопление жира в эпидуральном канале или грудной полости.

Частота неизвестна: накопление жировой ткани в определённых участках тела. Сообщалось о случаях синдрома лизиса опухоли у пациентов с злокачественными гематологическими новообразованиями. Синдром лизиса опухоли может быть выявлен врачом по изменениям в анализах крови, таким как повышение уровня мочевой кислоты, калия или фосфора и снижение уровня кальция, и может вызывать симптомы, включая мышечные судороги, мышечную слабость, спутанность сознания, потерю или нарушение зрения, затруднённое дыхание, судороги, нерегулярное сердцебиение или почечную недостаточность (снижение количества мочи или потемнение мочи). Если у вас появятся такие симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: заболевание миокарда (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных новорождённых.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: задержка натрия и воды, усиленное выведение калия и, возможно, гипокалиемия.

У пациентов с сердечной недостаточностью может усиливаться лёгочная застойность и развиваться артериальная гипертензия.

Нарушения сосудов, включая васкулит (аллергическое воспаление сосудов), повышение внутричерепного давления с отёком зрительного нерва.

Частота неизвестна: повышение склонности к образованию тромбов в крови.

Другие побочные эффекты — склонность к увеличению числа тромбоцитов (тромбоцитоз) и повышенный риск тромбоза.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: изменения кожи (атрофия, стрии, акне, красно-фиолетовые пятна из-за скопления небольшого количества крови под кожей, мелкие красные пятна).

Редко: аллергические реакции (высыпания), включая анафилактический шок в редких случаях после парентерального введения, особенно у пациентов с бронхиальной астмой или после трансплантации почки.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: замедление заживления ран.

Частота неизвестна: повышенное количество лейкоцитов, тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов).

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Часто: остеопороз, который в тяжёлых случаях может привести к переломам.

Редко: мышечная слабость (обратимая). У пациентов с миастенией может наблюдаться обратимое ухудшение слабости, которое может привести к миастеническому кризу.

Также возможно развитие тяжёлого мышечного заболевания (острая миопатия) при одновременном применении неполяризующих миорелаксантов.

Очень редко: асептический некроз костной ткани головки бедренной кости или плечевой кости, разрыв сухожилий (у пациентов с предшествующим повреждением сухожилий, сахарным диабетом или высоким уровнем мочевой кислоты в крови). При длительном применении Урбасона в очень высоких дозах могут возникать нарушения мышечной ткани.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы

Частота неизвестна: склеродермическая почечная криза у пациентов, уже страдающих склеродермией (аутоиммунное заболевание). Признаки склеродермической почечной кризы включают повышение артериального давления и снижение выработки мочи.

Желудочно-кишечные нарушения

Редко: язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, при их перфорации — перитонит (тяжёлая кишечная инфекция), панкреатит (воспаление поджелудочной железы) или боли в животе.

Частота неизвестна: наличие газа в стенке кишечника (пневматоз кишечника).

Поражения печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: повышение активности печеночных ферментов.

Эндокринные нарушения

Частота неизвестна: приступы феохромоцитомы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты наблюдались после внезапной отмены Урбасона после длительного применения, хотя они не возникают у всех пациентов:

симптомы, такие как лихорадка, потеря аппетита, тошнота, слабость, беспокойство, боль в суставах, шелушение кожи, низкое артериальное давление и потеря массы тела (синдром отмены кортикостероидов).

Нарушения со стороны глаз

Редко: поражение глаз: помутнение хрусталика, повышение внутриглазного давления, катаракта, глаукома (заболевание глаз, которое может привести к потере зрения).

Частота неизвестна: поражение сетчатки и хориоидеи, нечёткость зрения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: снижение защитных сил организма и повышенный риск инфекций. Если у вас есть вирусные заболевания, такие как ветряная оспа, простой герпес или опоясывающий лишай, ваше состояние может ухудшиться, иногда с серьёзной угрозой для здоровья.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: судороги головного мозга.

Частота неизвестна: головокружение, головная боль, нарушения сна.

Психиатрические нарушения

Редко: развитие или ухудшение психических расстройств, которые уже имелись до начала лечения (эйфория, перепады настроения, изменения личности, депрессия, психоз).

Если Урбасон отменяется резко (не постепенно) после длительного лечения, могут возникнуть мышечные боли, боли в суставах, нарушения дыхания, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, низкое артериальное давление, снижение уровня сахара в крови, и в отдельных случаях — смерть из-за острой недостаточности коры надпочечников (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Урбасона

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Урбасон после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Урбасон 16 мг таблетки

Действующее вещество: метилпреднизолон.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Урбасон 16 мг таблетки имеют вид круглых, плоских, фасонных, с крестообразной насечкой, беловатых таблеток диаметром 9 мм.

Упаковка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Абано-Терме (PD) – Италия

Производитель:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1, 84529 Титтмонинг – Германия

Местный представитель:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Парке Эмпресариал де ла Моралеха – Эдифицио Торона

Avenida de Europa, 24 – Эдифицио A – 1 B

28108 Алькобендас – Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/