Urbason 16 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Urbason 16 mg tabletki

metyloprednizolon

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Urbason i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Urbason
3. Jak stosować lek Urbason
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Urbason
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Urbason i do czego służy

Metylprednizolon należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami (działają na poziomie komórkowym, zmniejszając wytwarzanie substancji powodujących stan zapalny lub reakcję alergiczną).

Urbason 16 mg tabletki stosuje się w celach:

• leczenia zastępczego w niewydolności nadnerczy,
• ze względu na działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne – w leczeniu ciężkiej astmy oskrzelowej trwalej, nasilenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, sarkoidozy, ciężkich reakcji alergicznych, chorób reumatycznych (takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, sztywniejące zapalenie stawów kręgosłupa lub ostrym zapaleniem stawów podagrycznych), zapaleń naczyń, tocznia układowego, polimiozytu i dermatomiozytu, wrzodziejącego zapalenia jelita, choroby Leśniowskiego-Crohna, chorób wątroby (takich jak przewlekłe aktywne zapalenie wątroby o podłożu autoimmunologicznym), zespołu nerczycowego, zespołu adrenogenitalnego, chorób krwi (takich jak nabyte anemia hemolityczna i samoistna małopłytkowość z samoistną małopłytkowością), zapaleń oczu (takich jak zapalenie nerwu wzrokowego) oraz chorób skóry (takich jak pokrzywka, ciężki egzema i pęcherzyca),
• ze względu na działanie na odpowiedź immunologiczną – jako część leczenia immunosupresyjnego po przeszczepach,
• w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi lub radioterapią.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Urbason

Nie przyjmuj leku Urbason

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną, inne glikokortykosteroidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• z wyjątkiem leczenia zastępczego lub nagłych przypadków, nie należy stosować leku Urbason w następujących sytuacjach:
• jeśli chorujesz na wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli chorujesz na ciężkie osteomalację (ciężkie odwapnienie kości),
• jeśli chorujesz na jaskrę z zamkniętym lub otwartym kątem (chorobę oka),
• jeśli chorujesz na herpetyczną keratytę (chorobę oka),
• jeśli występuje u Ciebie limfadenopatia (zapalenie węzłów chłonnych) po szczepieniu przeciwko gruźlicy,
• jeśli chorujesz na infekcję wywołaną amebami (pasożyt),
• jeśli chorujesz na grzybicę ogólną (infekcję grzybiczą rozprzestrzenioną na cały organizm),
• u pacjentów z polio (chorobą rdzenia kręgowego),
• jeśli chorujesz na niektóre infekcje wirusowe (np. ospy wietrznej, opryszczki, opryszczki pospolitej), (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli chorujesz na gruźlicę lub istnieje podejrzenie tej choroby,
• 8 tygodni przed szczepieniem i 2 tygodnie po szczepieniu,
• jeśli masz w wywiadzie zaburzenia psychiczne, skonsultuj się z lekarzem, czy stosowanie tego leku jest wskazane.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Urbason skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli chorujesz lub niedawno chorowałeś na choroby jelit, ze względu na ryzyko perforacji jelita z zapaleniem otrzewnej, np. ciężka wrzodziejąca kolitka (z ryzykiem perforacji, ropni lub stanów ropnych), choroba divertykularna, jelitowe anastomozy,
• lek Urbason może powodować gromadzenie się gazów w ścianie jelita, co nazywane jest neumatyzacją jelitową (częstość nieznana, zobacz sekcję 4. „Możliwe działania niepożądane” poniżej). Neumatyzacja jelitowa może przebiegać od łagodnej postaci nie wymagającej leczenia, po ciężkie formy wymagające natychmiastowego leczenia. Jeśli wystąpią objawy takie jak „nudności, wymioty i ból brzucha”, które utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o konieczności dalszych badań diagnostycznych i leczenia,
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję, ponieważ lek może obniżyć odporność organizmu, co może prowadzić do nowych infekcji lub aktywować już istniejące. W przypadku ciężkich infekcji lek Urbason należy stosować wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwinfekcyjnym,
• skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmycie obrazu lub inne zmiany w widzeniu,
• z wyjątkiem osób, które już chorowały na ospę wietrzną, należy unikać kontaktu z osobami chorującymi na ospę wietrzną lub opryszczkę pospolitą. Jeśli podczas leczenia lekiem Urbason wystąpi kontakt z takimi infekcjami, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpią żadne objawy,
• jeśli przyjmujesz lek Urbason, zaleca się nie szczepić,
• jeśli wynik testu tuberkulinowego (test na gruźlicę) był dodatni, należy poinformować o tym lekarza,
• jeśli chorujesz na miastenię, szczególnie jeśli otrzymujesz leczenie wysokimi dawkami glikokortykosteroidów, należy rozpocząć leczenie od niskiej dawki Urbason i stopniowo ją zwiększać,
• jeśli chorujesz na niedoczynność tarczycy lub marskość wątroby. W obu przypadkach mogą wystarczyć stosunkowo niskie dawki, a może być konieczna redukcja dawki. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia,
• jeśli masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy).

Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania metylprednizolonu wystąpią osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy choroby zwanej periodyczną paraliżem tarczycowym, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (nadczynność tarczycy) leczonych metylprednizolonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tego stanu,

• leczenia nie należy przerywać nagle, lecz stopniowo. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję 4. „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli jesteś chory na cukrzycę, niewydolność serca lub masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia,
• w przypadku długotrwałego leczenia należy zapewnić odpowiednie spożycie potasu, ograniczyć spożycie sodu i kontrolować poziom potasu we krwi. Ponadto lekarz będzie regularnie kontrolował stan oczu w celu zapobiegania powikłaniom,
• długotrwałe leczenie kortykosteroidami może prowadzić do osteoporozy,
• u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem fenylochromocytomu,
• w rzadkich przypadkach opisywano zaburzenia wątrobowo-żółciowe, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku. Dlatego wymagana jest odpowiednia kontrola,
• jeśli masz twardzinę (znanej również jako twardzina układowa, chorobę autoimmunologiczną), ponieważ dawki dzienne 12 mg lub więcej mogą zwiększyć ryzyko poważnego powikłania zwanego nerkową kryzą twardzinną. Objawy nerkowej kryzy twardzinną obejmują wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Lekarz może zalecić regularne kontrolowanie ciśnienia krwi i badania moczu.
• jeśli masz problemy nerkowe lub wysoki poziom kwasu moczowego we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Urbason,
• należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zespołu rozpadu nowotworowego, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie ilości moczu lub jego ciemnienie), jeśli chorujesz na złośliwą nowotworową chorobę układu krwiotwórczego (zobacz sekcję 4. „Możliwe działania niepożądane”),
• nie zaleca się stosowania leku Urbason w czasie ciąży i karmienia piersią,
• o ile lekarz nie zaleci inaczej, należy unikać podawania leku Urbason dzieciom,
• u wcześniaków należy wykonać echokardiografię w celu monitorowania stanu i funkcji serca,
• u pacjentów starszych lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia. Pacjenci starsi powinni unikać długotrwałego leczenia tym lekiem.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera metylprednizolon, który może spowodować wynik dodatni w testach na doping.

Inne leki i Urbason

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Urbason, dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolował stan, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).

Lek Urbason może wpływać na działanie następujących leków:

• amfoterycyna B, klaritromycyna, erytromycyna (antybiotyki),

• cyklosporyna,

• pochodne kumaryny: doustne leki przeciwkrzepliwe (np. Sintrom),

• antycholinesterazy (np. neostygmina, pirydostygmina, leki stosowane na skurcze mięśni, w leczeniu miastenii gravis i paralitycznym jelicie),

• leki przeciwcukrzycowe,

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (kwas acetylosalicylowy, indometacyna) i alkohol,

• leki rozkurczające mięśnie nieodparzywające,

• dyltiazem (leki stosowane w chorobach serca),

• niektóre diuretyki (leki stosowane do usuwania nadmiaru wody),

• estrogeny (leki stosowane w zaburzeniach hormonalnych), doustne środki antykoncepcyjne,

• glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca),

• induktory enzymatyczne:

  • karbamazepina, fenytoina, barbiturany lub primidona (leki stosowane w leczeniu epilepsji),
  • ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki),

• inhibitory enzymatyczne, takie jak ketokonazol (stosowany w infekcjach grzybiczych),

• żywice wymieniające jony (np. cholestyramina, kolestypol, leki stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu i trójglicerydów),

• salicylany,

• teofilina (leki stosowane w astmie i chorobach oskrzeli),

• szczepionki.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać badania skórne (testy alergiczne), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie leku Urbason z pokarmami i napojami

Należy unikać spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego, ponieważ może on wpływać na działanie leku Urbason.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lek Urbason, podobnie jak większość leków, nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Lek Urbason należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży tylko po konsultacji z lekarzem, który oceni potencjalne korzyści i ryzyko dla Ciebie i płodu w zależności od różnych opcji leczenia. Dzieje się tak, ponieważ lek Urbason może zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną, taką jak warga wilcza i/lub podniebienie (szczeliny w górnym wardzie i/lub w podniebieniu). Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania leku Urbason.

Lek Urbason przechodzi do mleka matki. Jeśli konieczne będzie podanie wysokich dawek leku Urbason, należy unikać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia lekiem Urbason nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn. Niektóre działania niepożądane (zaburzenia widzenia, zawroty głowy, ból głowy) mogą wpływać na zdolność koncentracji i reakcji.

Informacja ważna dotycząca niektórych składników leku Urbason 16 mg tabletki

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Urbason

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Urbason należy połykać nieprzeżuwając, wraz z odpowiednią ilością płynu (około pół szklanki wody), podczas lub bezpośrednio po posiłku.

Zaleca się przyjmowanie całkowitej dawki dobowej rano. Gdy ustalona zostanie dawka utrzymania, zaleca się przyjmowanie dawki odpowiadającej dwóm dobowym dawkom, co drugi dzień, w formie pojedynczej dawki rannego.

Nie należy wykorzystywać rowka do dzielenia tabletek.

W przypadku wstrząsu lub innej sytuacji nagłej, kortykosteroidy należy podawać dożylnie.

Na początku leczenia należy przyjmować dawkę początkową. Gdy tylko uzyskano zadowalającą odpowiedź, należy przejść na dawkę utrzymania. Obydwie dawki określa lekarz.

Dawka początkowa wynosi 12–80 mg dziennie u dorosłych oraz 0,8–1,5 mg dziennie na każdy kg masy ciała (lecz nigdy więcej niż 80 mg) u dzieci.

Dawka utrzymania wynosi 4–8 mg dziennie u dorosłych (choć w krótkotrwałym leczeniu może wynosić do 16 mg dziennie) oraz 2–4 mg dziennie u dzieci.

Poniżej podano zalecane dawki w zależności od wskazania:

Leczenie zastępcze

4–8 mg dziennie w chorobie Addisona, jako wspomaganie terapii mineralokortykosteroidowej. W sytuacjach stresowych – do 16 mg dziennie.

Asthma i obturacyjne choroby płuc

Dawka początkowa: 16–40 mg dziennie.
Dawka utrzymania: 4–8 mg dziennie.

Choroby międzypłucne

Dawka początkowa: 24–40 mg dziennie.
Dawka utrzymania: 4–12 mg dziennie.

Choroby reumatyczne

Dawka początkowa: 6–10 mg (łagodna przewlekła poliartritis) oraz 12–20 mg (ciężka przewlekła poliartritis).
Dawka utrzymania: zaleca się nie przekraczać 6 mg.

Ostra gorączka reumatyczna: do 1 mg/kg masy ciała, aż do momentu, gdy szybkość osiadania krwinek (SOE) pozostanie w normie przez co najmniej tydzień; następnie leczenie należy stopniowo odstawiać.

Reakcje alergiczne

Dawka początkowa: 16–40 mg dziennie.
Dawka utrzymania: 4–8 mg dziennie.

Zapalenie jawnikowe i choroba Crohna

Dawka początkowa: 40–80 mg dziennie, z późniejszym stopniowym zmniejszaniem dawki. W przypadku zapalenia jawnikowego zaleca się możliwie szybkie zakończenie leczenia. U pacjentów z chorobą Crohna może być konieczna dłuższa terapia.

Choroby autoimmunologiczne

Dawka początkowa: 40–160 mg dziennie, z stopniowym zmniejszaniem dawki aż do osiągnięcia dawki utrzymania.

Choroby hematologiczne

Dawka początkowa: 80–160 mg dziennie, którą stopniowo zmniejsza się do dawki utrzymania.

Zaburzenia skórne

Dawka początkowa: 80–160 mg dziennie. Ogólnie dawkę należy szybko zmniejszać aż do zakończenia leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Urbason

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może powodować niepokój, depresję, dezorientację, skurcze lub krwawienia przewodu pokarmowego, podwyższenie poziomu glukozy (hiperglikemia), podwyższenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie) oraz obrzęki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku Urbason

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Urbason

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Po długotrwałym stosowaniu Urbason, jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku aż do całkowitego odstawienia.

Nagłe przerwanie leczenia może powodować:

• zespół odstawienia kortykosteroidów (patrz punkt 4),
• niewydolność kory nadnerczy (niski poziom kortyzolu) lub
• nawrót choroby, którą leczono.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Urbason może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Do klasyfikacji wykorzystano następujące definicje częstości:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Obserwowane działania niepożądane podczas leczenia lekiem Urbason:

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Często: nieregularny rozkład tkanki tłuszczowej, otyłość, podwyższone stężenie glukozy we krwi, zmiany poziomu tłuszczów we krwi (np. cholesterolu lub trójglicerydów), brak okresu miesięcznego, nadmierny wzrost owłosienia, przyrost masy ciała.

Rzadko: impotencja, zaburzenia korze nadnerczy (gruczołów położonych nad nerkami, produkujących hormony), opóźnienie wzrostu u dzieci, zwiększenie przemiany białek, podwyższone stężenie mocznika we krwi.

Bardzo rzadko: odwracalne gromadzenie się tłuszczu w kanałach przestrzeni nadtwardówkowej lub w jamie piersiowej.

Nieznana częstość: gromadzenie tkanki tłuszczowej w określonych częściach ciała. Zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza u pacjentów z złośliwymi nowotworami układu krwiotwórczego. Zespół rozpadu guza może być rozpoznany przez lekarza na podstawie zmian w badaniach krwi, takich jak wzrost stężenia kwasu moczowego, potasu lub fosforu oraz spadek stężenia wapnia, i może powodować objawy takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia wzroku, trudności w oddychaniu, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie ilości lub ciemny kolor moczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia serca

Nieznana częstość: choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u wcześniaków.

Zaburzenia naczyniowe

Często: zatrzymanie sodu i wody, zwiększone wydalanie potasu i możliwe hipokaliemia.

U pacjentów z niewydolnością serca może dojść do nasilenia się obturacji płucnej i rozwoju nadciśnienia.

Zaburzenia naczyń krwionośnych, w tym zapalenie naczyń (waskulitis – alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych), podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe z zapaleniem nerwu wzrokowego.

Nieznana częstość: zwiększone ryzywo powstawania skrzeplin we krwi.

Inne działania to skłonność do zwiększenia liczby płytek krwi (trombocytoza) oraz zwiększone ryzyko trombózy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: zmiany w skórze (zbyt cienka skóra, rozstępy, trądzik, czerwone fioletowe plamy spowodowane gromadzeniem się małych ilości krwi w skórze, małe czerwone plamki).

Rzadko: reakcje alergiczne (wysypka) w tym rzadko wstrząs po podaniu dożylnym, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową lub po przeszczepie nerki.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Często: opóźnienie gojenia się ran.

Nieznana częstość: podwyższona liczba białych krwinek, trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: osteoporoza, która w ciężkich przypadkach może prowadzić do złamań.

Rzadko: osłabienie mięśni (odwracalne). U pacjentów z miastenią może dojść do odwracalnego pogorszenia się osłabienia, które może doprowadzić do kryzysu miastenicznego.

Również poważna choroba mięśni (ostra miopatia) po jednoczesnym podaniu leków rozkurczowych nienasyconych.

Bardzo rzadko: martwica tkanki kostnej głowy kości udowej lub kości ramiennej, pęknięcie ścięgien (u osób z wcześniejszym uszkodzeniem ścięgna, cukrzycą lub wysokim stężeniem kwasu moczowego we krwi). Gdy Urbason jest stosowany w bardzo wysokich dawkach przez długi czas, mogą wystąpić zaburzenia mięśni.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Nieznana częstość: ostra niewydolność nerek u pacjentów z rozsianym stwardnieniem skóry (chorobą autoimmunologiczną). Objawy ostrej niewydolności nerek to wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Rzadko: wrzody żołądka lub dwunastnicy, a w przypadku ich przebicia – zapalenie otrzewnej (ciężka infekcja przewodu pokarmowego), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) lub dolegliwości brzuszne.

Nieznana częstość: obecność gazu w ścianie jelita (neumatoza jelitowa).

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

Nieznana częstość: podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Zaburzenia endokrynologiczne

Nieznana częstość: kryzys feochromocytomowy (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Obserwowano następujące działania niepożądane po nagłym odstawieniu Urbason po długotrwałym stosowaniu, choć nie każdy je odczuwa:

• objawy takie jak gorączka, utrata apetytu, nudności, osłabienie, niepokój, ból stawów, łuszczenie się skóry, niskie ciśnienie krwi i utrata masy ciała (zespół odstawienia kortykosteroidów).

Zaburzenia oczne

Rzadko: uszkodzenia oczu: mętny soczewka, podwyższone ciśnienie w oku, zaćma, jaskra (choroba oczu, która może prowadzić do utraty wzroku).

Nieznana częstość: choroba siatkówki i naczyniówki, zamazany wzrok.

Zaburzenia układu odpornościowego

Niezbyt często: obniżenie odporności organizmu i zwiększone ryzyko infekcji. Jeśli choruje się na chorobę wirusową, taką jak ospa wietrzna, opryszczka zwykła lub półpaśiec, stan ten może się nasilić, czasem stanowiąc poważne zagrożenie dla zdrowia.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: napady padaczkowe.

Nieznana częstość: zawroty głowy, ból głowy i zaburzenia snu.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: rozwój lub nasilenie istniejących zaburzeń psychicznych (euforia, zmiany nastroju, zmiany osobowości, depresja, psychoza).

Jeśli leczenie lekiem Urbason zostanie nagle odstawione (a nie stopniowo) po długotrwałym stosowaniu, może wystąpić ból mięśni, ból stawów, trudności w oddychaniu, brak apetytu, nudności, wymioty, gorączka, niskie ciśnienie, niskie stężenie glukozy we krwi, a w niektórych przypadkach nawet śmierć z powodu ostrej niewydolności kory nadnerczy (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania leku Urbason

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować leku Urbason po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Urbason 16 mg

• Substancją czynną jest metylprednizolon.
• Pozostałymi składnikami są laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Urbason 16 mg mają postać okrągłych, płaskich, skośnie ściętych, o średnicy 9 mm, białawych tabletek z żłobkiem krzyżowym.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Abano Terme (PD) – Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1, 84529 Tittmoning – Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madryt (Hiszpania)

Data ostatniego przeglądu ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/