Urbason 16 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Urbason 16 mg compresse

metilprednisolone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Urbason e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Urbason
3. Come prendere Urbason
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Urbason
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Urbason e a cosa serve

La metilprednisolone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi (agisce a livello cellulare riducendo la produzione di sostanze che provocano infiammazione o reazioni allergiche).

Urbason 16 mg compresse è indicato per:

• il trattamento sostitutivo nell'insufficienza surrenalica,
• per la sua azione antiinfiammatoria e immunosoppressiva, viene utilizzato nel trattamento dell'asma persistente grave, nel peggioramento della malattia polmonare ostruttiva cronica, nella sarcoidosi, nelle reazioni allergiche gravi, nelle malattie reumatiche (come artrite reumatoide, spondilite anchilosante o artrite gottaosa acuta), nella vasculite, nel lupus eritematoso sistemico, nella polimiosite e dermatomiosite, nella colite ulcerosa, nella malattia di Crohn, nelle malattie del fegato (come epatite cronica attiva di origine autoimmune), nel sindrome nefrosico, nel sindrome adrenogenitale, nelle malattie del sangue (come anemia emolitica acquisita e purpura trombocitopenica idiopatica), nelle malattie infiammatorie oculari (come neurite ottica) e nelle malattie della pelle (come orticaria, eczema grave e pemfigo),
• per la sua azione sulla risposta immunitaria, viene utilizzato come parte del trattamento immunosoppressivo nei trapianti,
• in associazione con farmaci chemioterapici o radioterapia.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Urbason

Non prenda Urbason

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo, ad altri glucocorticoidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• salvo nei trattamenti di sostituzione o di emergenza, non deve utilizzare Urbason nei seguenti casi:
• se soffre di ulcera gastrica o duodenale,
• se soffre di grave desmineralizzazione ossea (osteoporosi),
• se soffre di glaucoma ad angolo chiuso o aperto (malattia dell’occhio),
• se soffre di cheratite erpetica (malattia dell’occhio),
• se soffre di linfadenopatia (infiammazione dei linfonodi) dopo la vaccinazione antitubercolare,
• se soffre di infezione causata da amebe (un tipo di agente infettivo),
• se soffre di micosi sistemica (infezione causata da funghi e diffusa in tutto il corpo),
• nei pazienti con poliomielite (malattia del midollo spinale),
• se soffre di determinate infezioni virali (come varicella, herpes, herpes zoster) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”),
• se soffre di tubercolosi o se si sospetta che possa averla,
• 8 settimane prima della vaccinazione e 2 settimane dopo la vaccinazione,
• se ha antecedenti di disturbi psichiatrici, consulti il medico sulla opportunità di utilizzare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Urbason:

• se soffre o ha recentemente sofferto di malattie intestinali a causa del rischio di perforazione intestinale con peritonite, come ad esempio colite ulcerosa grave (con rischio di perforazione, ascessi o infiammazioni purulente), diverticolite e anastomosi intestinali,
• Urbason può causare formazione di gas nella parete intestinale, una malattia chiamata neumatosi intestinale (frequenza non nota, vedere sezione 4. “Effetti indesiderati possibili” di seguito). L’andamento della neumatosi intestinale varia da una malattia benigna che non richiede trattamento a malattie gravi che possono richiedere un trattamento immediato. Se manifesta sintomi come “nausea, vomito e dolore addominale” che persistono o diventano gravi, deve consultare immediatamente il medico. Il medico deciderà la necessità di ulteriori accertamenti diagnostici e trattamento,
• se soffre di un’infezione, poiché può ridurre le difese dell’organismo favorendo nuove infezioni o l’attivazione di infezioni preesistenti. In caso di infezioni gravi, Urbason deve essere utilizzato solo insieme al trattamento specifico per l’infezione,
• contatti il medico se nota disturbi visivi come visione offuscata o altri cambiamenti della vista,
• salvo nei pazienti che hanno già avuto la varicella, eviti il contatto con persone affette da varicella o herpes zoster. Se durante il trattamento con Urbason dovesse essere esposto a queste infezioni, deve contattare immediatamente un medico, anche in assenza di sintomi,
• se sta assumendo Urbason, si raccomanda di non sottoporsi a vaccinazioni,
• se ha avuto un risultato positivo al test della tubercolina (test per diagnosticare la tubercolosi), lo comunichi al medico,
• se soffre di miastenia grave, in particolare se sta ricevendo un trattamento con alte dosi di glucocorticoidi, deve iniziare con una bassa dose di Urbason e aumentarla gradualmente,
• se soffre di ipotiroidismo o cirrosi epatica. In entrambi i casi potrebbero essere sufficienti dosi relativamente basse e potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. Il medico effettuerà controlli regolari,
• se soffre di ipertiroidismo (iperattività della ghiandola tiroidea).

Contatti immediatamente il medico se manifesta debolezza muscolare, dolori muscolari, crampi e rigidità durante l’assunzione di metilprednisolone. Questi potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata paralisi periodica tireotossica, che può verificarsi in pazienti con ipertiroidismo in trattamento con metilprednisolone. Potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo per alleviare questa condizione.

• il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, ma gradualmente. Non interrompa l’uso di questo medicinale senza consultare il medico (vedere sezione 4. “Effetti indesiderati possibili”),
• se è diabetico o soffre di insufficienza cardiaca e pressione arteriosa molto alta, il medico effettuerà controlli regolari,
• nei trattamenti prolungati, è necessario assicurare un adeguato apporto di potassio, limitare l’assunzione di sodio e monitorare i livelli ematici di potassio. Inoltre, il medico effettuerà controlli regolari per prevenire complicazioni agli occhi,
• il trattamento a lungo termine con corticosteroidi può causare osteoporosi,
• nei pazienti con sospetto o diagnosi di feocromocitoma,
• in rari casi sono stati segnalati disturbi epatobiliari, nella maggior parte dei casi reversibili dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, è necessario un adeguato monitoraggio,
• se soffre di sclerodermia (nota anche come sclerosi sistemica, un disturbo autoimmune), poiché dosi giornaliere di 12 mg o superiori possono aumentare il rischio di una grave complicazione chiamata crisi renale sclerodermica. I segni di una crisi renale sclerodermica includono aumento della pressione arteriosa e riduzione della produzione di urina. Il medico potrebbe consigliarle di controllare periodicamente la pressione arteriosa e l’urina,
• se ha problemi renali o livelli elevati di acido urico nel sangue prima di iniziare il trattamento con Urbason,
• deve informare il medico se manifesta sintomi del sindrome da lisi tumorale come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o alterazioni visive, difficoltà respiratorie, convulsioni, battito cardiaco irregolare o insufficienza renale (riduzione della quantità o scurimento dell’urina), nel caso in cui soffra di una neoplasia ematologica maligna (vedere sezione 4. “Effetti indesiderati possibili”),
• non è raccomandato l’uso di Urbason durante la gravidanza e l’allattamento,
• salvo prescrizione medica, si deve evitare l’assunzione di Urbason nei bambini,
• nei neonati prematuri, devono essere effettuati ecocardiogrammi per monitorare lo stato e il funzionamento del cuore,
• nei pazienti anziani, il medico effettuerà controlli regolari. I pazienti anziani devono evitare un trattamento prolungato con questo medicinale.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene metilprednisolone che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Urbason

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Urbason, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Urbason può interferire con i seguenti medicinali:

• Anfotericina B, claritromicina, eritromicina (antibiotici).

• Ciclosporina.

• Derivati delle cumarine: anticoagulanti orali (come Sintrom).

• Anticolinesterasici (come neostigmina, piridostigmina, medicinali utilizzati per gli spasmi muscolari, per il trattamento della miastenia grave e per l’ileo paralitico).

• Antidiabetici.

• Antiinfiammatori non steroidei (acido acetilsalicilico, indometacina) e alcol.

• Rilassanti muscolari non depolarizzanti.

• Diltiazem (medicinale utilizzato per problemi cardiaci).

• Alcuni diuretici (medicinali utilizzati per eliminare acqua).

• Estrogeni (medicinali utilizzati per alterazioni ormonali), contraccettivi orali.

• Glucosidi cardioattivi (medicinali utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca).

• Induttori enzimatici:

  • Carbamazepina, fenitoina, barbiturici o primidone (medicinali utilizzati per trattare l’epilessia).
  • Rifampicina, rifabutina (antibiotici).

• Inibitori enzimatici come il ketoconazolo (utilizzato per infezioni da funghi).

• Resine a scambio ionico (come colestiramina, colestipolo, medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo e trigliceridi).

• Salicilati.

• Teofillina (medicinale utilizzato per l’asma e per problemi bronchiali).

• Vaccini.

Interferenze con le analisi

Se deve sottoporsi a test cutanei (“test allergici”), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterarne i risultati.

Assunzione di Urbason con cibi e bevande

Eviti di assumere grandi quantità di succo di pompelmo, poiché potrebbe interferire con Urbason.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Urbason, come la maggior parte dei medicinali, non deve essere somministrato durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non lo ritenga indispensabile.

Usi Urbason solo durante il primo trimestre di gravidanza dopo aver consultato il medico sui potenziali benefici e rischi per lei e per il feto derivanti dalle diverse opzioni terapeutiche. Questo perché Urbason può aumentare il rischio di nascita di un bambino con labbro leporino e/o palatoschisi (fessure nel labbro superiore e/o nel palato). Se è incinta o prevede di diventarlo, consulti il medico sull’uso di Urbason.

Urbason passa nel latte materno. Se fosse necessaria la somministrazione di dosi elevate di Urbason, si deve evitare l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Urbason non guidi né utilizzi strumenti o macchinari. Alcuni effetti indesiderati (disturbi visivi, capogiri, mal di testa) possono compromettere la capacità di concentrazione e reazione.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Urbason 16 mg compresse

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Urbason

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Urbason devono essere ingerite senza masticarle, con una quantità sufficiente di liquido (circa mezzo bicchiere d’acqua), durante o immediatamente dopo un pasto.

Si raccomanda di assumere la dose totale giornaliera al mattino. Una volta stabilita la dose di mantenimento, è consigliabile assumere la dose corrispondente a due giorni ogni due giorni, in un’unica assunzione mattutina.

La riga di rottura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

In caso di shock o altre situazioni gravi, i glucocorticoidi devono essere somministrati per via endovenosa.

All’inizio del trattamento dovrà assumere la dose iniziale. Non appena si ottiene una risposta soddisfacente, dovrà passare alla dose generale di mantenimento. Entrambe le dosi saranno stabilite dal medico.

La dose iniziale sarà di 12-80 mg al giorno negli adulti e di 0,8-1,5 mg al giorno per ogni kg di peso corporeo (ma mai oltre i 80 mg) nei bambini.

La dose generale di mantenimento sarà di 4-8 mg al giorno negli adulti (anche se in trattamenti brevi potrebbero essere assunti fino a 16 mg al giorno) e di 2-4 mg al giorno nei bambini.

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate in base alle diverse indicazioni:

Terapia sostitutiva

Da 4 a 8 mg al giorno nella malattia di Addison, come coadiuvante della terapia con mineralcorticoidi. In situazioni di stress, fino a 16 mg al giorno.

Asma e malattia polmonare ostruttiva

Dose iniziale: da 16 a 40 mg al giorno.

Dose di mantenimento: da 4 a 8 mg al giorno.

Disturbi polmonari interstiziali

Dose iniziale: da 24 a 40 mg al giorno.

Dose di mantenimento: da 4 a 12 mg al giorno.

Malattie reumatiche

Dose iniziale: da 6 a 10 mg (poliartrite cronica lieve) e da 12 a 20 mg (poliartrite cronica grave).

Dose di mantenimento: si raccomanda di non superare i 6 mg.

Febbre reumatica acuta: fino a 1 mg/kg di peso corporeo, finché la velocità di sedimentazione globulare rimane normale, per almeno una settimana; successivamente il trattamento dovrà essere sospeso gradualmente.

Reazioni allergiche

Dose iniziale: da 16 a 40 mg al giorno.

Dose di mantenimento: da 4 a 8 mg al giorno.

Colite ulcerosa e morbo di Crohn

Dose iniziale: da 40 a 80 mg al giorno, con successiva riduzione graduale della dose. Nella colite ulcerosa si raccomanda di terminare il trattamento il prima possibile. Nei pazienti con morbo di Crohn potrebbe essere necessaria una terapia più prolungata.

Malattie autoimmuni

Dose iniziale: da 40 a 160 mg al giorno, riducendo progressivamente la dose fino al raggiungimento della dose di mantenimento.

Malattie ematologiche

Dose iniziale: da 80 a 160 mg al giorno, che verrà ridotta gradualmente fino alla dose di mantenimento.

Disturbi cutanei

Dose iniziale: da 80 a 160 mg al giorno. Generalmente, la dose deve essere ridotta rapidamente fino alla sospensione del trattamento.

Se assume più Urbason di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Il sovradosaggio può causare ansia, depressione, confusione mentale, spasmi o emorragie gastrointestinali, aumento dei livelli di glucosio (iperglicemia), aumento della pressione arteriosa (ipertensione arteriosa) ed edema.

Se dimentica di assumere Urbason

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Urbason

Non interrompa l’uso di questo medicinale senza consultare il medico.

Dopo un uso prolungato di Urbason, se deve interrompere il trattamento, segua le indicazioni del medico. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la quantità di medicinale assunta fino a interromperlo completamente.

L’interruzione improvvisa del trattamento può causare:

• sindrome da astinenza da corticosteroidi (vedere sezione 4)
• insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo)
• oppure una ricaduta della condizione sottostante in trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Urbason può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per la loro classificazione sono state utilizzate le seguenti definizioni di frequenza:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Durante il trattamento con Urbason sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenti: distribuzione anomala dei grassi, obesità, aumento dei livelli di zucchero nel sangue, alterazioni dei livelli di grassi nel sangue (ad esempio colesterolo o trigliceridi), assenza del ciclo mestruale, crescita del pelo, aumento di peso.

Rari: impotenza, problemi alla corteccia surrenale (ghiandole situate sopra i reni che producono ormoni), ritardo della crescita nei bambini, aumento del metabolismo delle proteine, aumento dei livelli di urea.

Molto rari: accumulo reversibile di grasso nel canale epidurale o nella cavità toracica.

Frequenza non nota: accumulo di tessuto adiposo in aree localizzate del corpo. Sono stati riportati casi di sindrome da lisi tumorale in pazienti affetti da neoplasie ematologiche maligne. La sindrome da lisi tumorale può essere rilevata dal medico in base ai cambiamenti negli esami del sangue, come aumento dei livelli di acido urico, potassio o fosforo e riduzione del calcio, e può causare sintomi come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o alterazioni della vista, difficoltà respiratorie, convulsioni, battito cardiaco irregolare o insufficienza renale (riduzione della quantità di urina o urina scura). Se manifesta tali sintomi, deve informare immediatamente il medico (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi cardiaci

Frequenza non nota: malattia del miocardio (cardiomiopatia ipertrofica) in neonati prematuri.

Disturbi vascolari

Frequenti: ritenzione di sodio e acqua, aumento dell’escrezione di potassio e possibile ipopotassiemia.

In pazienti con insufficienza cardiaca può aumentare la congestione polmonare e svilupparsi ipertensione.

Disturbi dei vasi sanguigni inclusa vasculite (infiammazione allergica dei vasi sanguigni), aumento della pressione intracranica con infiammazione del nervo ottico.

Frequenza non nota: aumento della formazione di coaguli nel sangue.

Altri effetti includono la tendenza ad un aumento del numero di piastrine (trombocitosi) e un maggiore rischio di trombosi.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: alterazioni della cute (atrofia, smagliature, acne, macchie rosso-violacee dovute all’accumulo di piccole quantità di sangue nella pelle, piccole macchie rosse).

Rari: reazioni allergiche (eruzioni cutanee), inclusa reazione anafilattica in casi rari dopo somministrazione parenterale, specialmente in pazienti con asma bronchiale o dopo trapianto renale.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenti: rallentamento della cicatrizzazione delle ferite.

Frequenza non nota: aumento del numero di leucociti, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine).

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Frequenti: osteoporosi che, in casi gravi, può portare a fratture.

Rari: debolezza muscolare (reversibile). In pazienti con miastenia grave può verificarsi un peggioramento reversibile della debolezza, che potrebbe causare una crisi miastenica.

Inoltre, una grave malattia muscolare (miopatia acuta) in seguito a somministrazione concomitante di miorilassanti non depolarizzanti.

Molto rari: morte del tessuto osseo della testa del femore o dell’omero, rottura dei tendini (in persone con lesione tendinea preesistente, diabete o alti livelli di acido urico nel sangue). Quando Urbason viene somministrato a dosi molto elevate per un lungo periodo, possono verificarsi alterazioni muscolari.

Disturbi renali e urinari

Frequenza non nota: crisi renale sclerodermica in pazienti che già presentano sclerodermia (un disturbo autoimmune). I segni di una crisi renale sclerodermica includono aumento della pressione arteriosa e riduzione della produzione di urina.

Disturbi gastrointestinali

Rari: ulcere gastriche o duodenali e, se queste si perforano, peritonite (grave infezione gastrointestinale), pancreatite (infiammazione del pancreas) o disturbi addominali.

Frequenza non nota: gas nella parete intestinale (neumatosi intestinale).

Disturbi epatobiliari

Frequenza non nota: aumento degli enzimi epatici.

Disturbi endocrini

Frequenza non nota: crisi da feocromocitoma (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati dopo l’interruzione improvvisa di Urbason dopo un uso prolungato, sebbene non tutti li manifestino:

• sintomi come febbre, perdita di appetito, nausea, debolezza, agitazione, dolore alle articolazioni, desquamazione della pelle, pressione arteriosa bassa e perdita di peso (sindrome da privazione di corticosteroidi).

Disturbi oculari

Rari: lesioni oculari: cristallino opaco, aumento della pressione oculare, cataratta, glaucoma (malattia oculare che può causare perdita della vista).

Frequenza non nota: malattia della retina e della coroide, visione offuscata.

Disturbi del sistema immunitario

Poco frequenti: riduzione delle difese dell’organismo e aumento del rischio di infezione. Se soffre di una malattia virale come varicella, herpes simplex o herpes zoster, il suo stato potrebbe aggravarsi, in alcuni casi con rischio grave per la salute.

Disturbi del sistema nervoso

Rari: convulsioni cerebrali.

Frequenza non nota: vertigini, mal di testa e disturbi del sonno.

Disturbi psichiatrici

Rari: sviluppo o peggioramento di disturbi psichiatrici preesistenti (euforia, alterazioni dell’umore, cambiamenti della personalità, depressione, psicosi).

Se il trattamento con Urbason viene interrotto in modo rapido (non graduale) dopo un trattamento prolungato, potrebbero manifestarsi dolore muscolare, dolore articolare, difficoltà respiratorie, anoressia, nausea, vomito, febbre, ipotensione, livelli bassi di zucchero nel sangue e, in alcuni casi, addirittura morte per insufficienza surrenalica acuta (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Urbason

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Urbason dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Urbason 16 mg compresse

• Il principio attivo è la metilprednisolone.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Urbason 16 mg compresse si presenta sotto forma di compresse rotonde, piatte, biconvesse, incise a croce e di colore biancastro, con un diametro di 9 mm.

La confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Abano Terme (PD) – Italia

Responsabile della produzione:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1, 84529 Tittmoning – Germania

Rappresentante locale:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madrid (Spagna)

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: ottobre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/