Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций

гидрохлорид артикаина / эпинефрин

Содержание инструкции

1. Что такое Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед применением Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций
3. Как применять Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций и для чего он применяется

Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций применяется для обезболивания (анестезии) полости рта при стоматологических процедурах.

Этот препарат содержит два действующих вещества:

• артикаин — местный анестетик, предотвращающий боль;
• адреналин — вазоконстриктор, который сужает кровеносные сосуды в месте введения и, таким образом, продлевает действие артикаина. Также способствует уменьшению кровоточивости во время хирургической манипуляции.

Вам будет введен препарат Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций или Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций стоматологом.

Препарат Ультракаин показан для применения у детей старше 4 лет (с массой тела около 20 кг), подростков и взрослых.

В зависимости от вида стоматологической процедуры стоматолог выберет один из двух препаратов:

• Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций обычно используется при простых и кратковременных стоматологических процедурах;
• Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций более подходит для длительных процедур или при возможной значительной кровоточивости.

2. Что нужно знать перед применением Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствора для инъекций

Не используйте Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• аллергия на артикаин или адреналин, либо на любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
• аллергия на другие местные анестетики;
• эпилепсия, неадекватно контролируемая с помощью лекарственных средств.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим стоматологом перед началом применения Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствора для инъекций, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• тяжелые нарушения сердечного ритма (например, АВ-блокада II и III степени);
• острая сердечная недостаточность (острая слабость сердца, например, внезапная боль в груди в покое или после инфаркта миокарда [т.е. сердечного приступа]);
• артериальная гипотензия;
• чрезмерно быстрое сердцебиение;
• инфаркт миокарда в течение последних 3–6 месяцев;
• коронарное шунтирование в течение последних 3 месяцев;
• вы принимаете лекарства для снижения артериального давления, называемые бета-блокаторами, такие как пропранолол. Существует риск гипертонического криза (очень высокое артериальное давление) или тяжелого замедления пульса (см. раздел «Применение Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствора для инъекций с другими лекарственными средствами»);
• очень высокое артериальное давление;
• вы одновременно принимаете лекарства для лечения депрессии и болезни Паркинсона (трициклические антидепрессанты). Эти препараты могут усиливать действие адреналина;
• эпилепсия;
• дефицит в крови естественного химического вещества, называемого холинэстеразой (дефицит плазматической холинэстеразы);
• проблемы с почками;
• тяжелые патологии печени;
• заболевание, называемое миастенией гравис, вызывающее мышечную слабость;
• порфирия, сопровождающаяся неврологическими осложнениями и поражениями кожи;
• если вы используете другие местные анестетики, вызывающие обратимую потерю чувствительности (включая летучие анестетики, такие как галотан);
• если вы принимаете препараты, называемые антиагрегантами или антикоагулянтами, для профилактики сужения или уплотнения кровеносных сосудов рук и ног;
• если вам больше 70 лет;
• если у вас есть или были проблемы с сердцем;
• если у вас неконтролируемый сахарный диабет;
• тяжелое заболевание, вызванное чрезмерной активностью щитовидной железы (тиреотоксикоз);
• опухоль, называемая феохромоцитома;
• заболевание, называемое закрытоугольная глаукома, поражающее глаза;
• воспаление или инфекция в области, куда будет вводиться инъекция;
• пониженное содержание кислорода в тканях организма (гипоксия), повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия) и нарушения обмена веществ, вызванные избытком кислоты в крови (метаболический ацидоз).

Применение Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствора для инъекций с другими лекарственными средствами

Сообщите своему стоматологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить стоматологу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• другие местные анестетики, вызывающие обратимую потерю чувствительности (включая летучие анестетики, такие как галотан);
• седативные средства (например, бензодиазепины, опиоиды), например, для уменьшения тревожности перед стоматологической процедурой;
• лекарства для лечения сердца и артериального давления (например, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол);
• трициклические антидепрессанты для лечения депрессии (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин, протриптилин);
• ингибиторы СОМТ для лечения болезни Паркинсона (например, энтакапон, толкапон);
• ингибиторы МАО для лечения депрессивных или тревожных расстройств (например, моклобемид, фенелзин, трансилципромин, линезолид);
• лекарства для лечения нерегулярного сердцебиения (например, сердечные гликозиды, хинидин);
• препараты при приступах мигрени (например, метисергид, эрготамин);
• симпатомиметические вазопрессоры (например, кокаин, амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин), применяемые для повышения артериального давления: если они были приняты в течение 24 часов до запланированного стоматологического лечения, его следует отложить;
• нейролептические препараты (например, фенотиазины).

Применение Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствора для инъекций с пищей

Избегайте приема пищи, включая жевательную резинку, до восстановления нормальной чувствительности. В противном случае существует риск прикусить губы, щеки или язык, особенно у детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим стоматологом или врачом перед применением этого препарата.

Ваш стоматолог или врач решит, можно ли применять Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций во время беременности.

Грудное вскармливание можно возобновить через 5 часов после анестезии.

Не ожидается негативного влияния на фертильность при дозах, используемых при стоматологических процедурах.

Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций содержит натрий и натрия метабисульфит.

• Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на ампулу, то есть практически «без натрия».
• Данный препарат может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит натрия метабисульфит.

Если существует риск аллергической реакции, ваш стоматолог выберет другой препарат для анестезии.

3. Как использовать Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций

Применять Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций могут только врачи и стоматологи.

Ваш стоматолог выберет между Ультракаином с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствором для инъекций или Ультракаином с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствором для инъекций и определит соответствующую дозу с учётом вашего возраста, массы тела, общего состояния здоровья и проводимой стоматологической процедуры.

Следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию.

Этот препарат вводится путём медленной инъекции в полость рта.

Если вы получили больше Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствора для инъекций, чем нужно

Маловероятно, что вам введут слишком большую дозу этого препарата, но если вы почувствуете себя плохо, немедленно сообщите об этом своему стоматологу. Симптомы передозировки включают сильную слабость, бледность кожи, головную боль, возбуждение или беспокойство, дезориентацию, потерю равновесия, непроизвольные дрожь или подёргивания, расширение зрачков, нечёткое зрение, затруднения при фокусировке, нарушения речи, головокружение, судороги, оглушение, потерю сознания, кому, частое зевание, аномально медленное или учащённое дыхание, которое может привести к временной остановке дыхания, а также неспособность сердца сокращаться (остановка сердца).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему стоматологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Во время пребывания у стоматолога врач будет тщательно наблюдать за эффектами препарата Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций.

Немедленно сообщите стоматологу, врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты:

• Отек лица, языка или глотки, затруднение при глотании, крапивница или затруднение дыхания (ангионевротический отек)
• Высыпания, зуд, отек горла и затруднение дыхания: могут быть симптомами аллергической реакции (гиперчувствительности)
• Сочетание опущения века и сужения зрачка (синдром Горнера)

Эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).

У других пациентов также могут возникать побочные эффекты, не указанные выше.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• Воспаление десен
• Нейропатическая боль: боль, вызванная повреждением нерва
• Онемение или снижение чувствительности внутри и вокруг рта
• Металлический привкус, нарушения вкуса или потеря вкусовой функции
• Повышенная, неприятная или аномальная чувствительность к осязанию
• Повышенная чувствительность к теплу
• Головная боль
• Учащенное сердцебиение
• Замедленное сердцебиение
• Пониженное артериальное давление
• Отек языка, губ и десен

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• Ощущение жжения
• Повышенное артериальное давление
• Воспаление языка и полости рта
• Тошнота, рвота, диарея
• Высыпания, зуд
• Боль в шее или в месте инъекции

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов:

• Нервозность, тревожность
• Поражение лицевых нервов (паралич лицевого нерва)
• Сонливость
• Непроизвольные движения глаз
• Двоение в глазах, временное нарушение зрения
• Опущение века и сужение зрачка (синдром Горнера)
• Впадение глазного яблока в орбиту (энфтальм)
• Шум в ушах, повышенная чувствительность слуха
• Пальпитация
• Приливы жара
• Свистящее дыхание (бронхоспазм, хрипы, свист в бронхах), астма
• Затруднение дыхания
• Отслоение и язвенение десен
• Отслоение тканей в месте инъекции
• Крапивница
• Непроизвольные сокращения мышц
• Усталость, слабость
• Озноб

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов:

• Длительная потеря чувствительности, обширное онемение и потеря вкуса

Частота неизвестна: не может быть установлена по имеющимся данным

• Повышенное настроение (эйфория)
• Нарушения проводимости сердца (нарушения проведения импульсов, атриовентрикулярная блокада)
• Увеличение объема крови в определенной части тела, приводящее к застою в сосудах
• Расширение или сужение кровеносных сосудов
• Охриплость голоса
• Затруднение глотания
• Отек щек и местный отек
• Синдром «горящего рта»
• Покраснение кожи (эритема)
• Патологическое усиление потоотделения
• Ухудшение неврологических симптомов при синдроме Кернса–Шейрса
• Ощущение жара или холода
• Блокировка нижней челюсти

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Не замораживать.

Хранить картриджи в герметично закрытой внешней упаковке, защищая от света.

Не применять препарат, если раствор мутный или изменил цвет.

Картриджи предназначены для однократного использования. Применять немедленно после вскрытия картриджа. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Ваш стоматолог знает, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствора для инъекций

• Действующие вещества — гидрохлорид артикаина и эпинефрин (адреналин).

  • Каждый картридж объёмом 1,7 мл Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствора для инъекций содержит: 68 мг гидрохлорида артикаина и 17 мкг эпинефрина (адреналина).
  • Каждый миллилитр Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствора для инъекций содержит: 40 мг гидрохлорида артикаина и 10 мкг эпинефрина (адреналина).

• Другие компоненты: метабисульфит натрия (Е-223), натрия хлорид, соляная кислота 0,1 Н и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций — бесцветный.

Препарат расфасован в одноразовые стеклянные картриджи, запаянные снизу подвижным резиновым поршнем, а сверху — резиновой пробкой, закреплённой алюминиевым колпачком.

Упаковка, содержащая один картридж и инструкцию.

Упаковка, содержащая 100 картриджей (клиническая упаковка) в 10 блистерных контейнерах из ПВХ по 10 картриджей в каждом и инструкцию.

Другие лекарственные формы:

Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

или

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Avenida de los Artesanos, 28 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления инструкции: октябрь 2024 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также доступ к этой информации можно получить по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/55033/P_55033.html

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка

Для всех групп пациентов следует применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективную анестезию. Необходимая доза определяется индивидуально.

При стандартной процедуре обычная доза для взрослых пациентов составляет 1 картридж, однако для эффективной анестезии может быть достаточно и части картриджа. По усмотрению стоматолога при более обширных процедурах может потребоваться введение нескольких картриджей, не превышая при этом рекомендованную максимальную дозу.

При большинстве стандартных стоматологических процедур предпочтительнее использовать Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций.

При более сложных процедурах, например, когда требуется выраженный гемостаз, предпочтительнее использовать Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций.

Одновременное применение седативных средств для снижения тревожности пациента:

Максимальная безопасная доза местного анестетика может быть снижена у пациентов, находящихся под седацией, из-за аддитивного эффекта на угнетение центральной нервной системы.

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 до 18 лет)

У взрослых и подростков максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг, с абсолютной максимальной дозой артикаина 500 мг. Максимальная доза артикаина 500 мг соответствует здоровому взрослому пациенту с массой тела более 70 кг.

Дети (в возрасте от 4 до 11 лет)

Безопасность Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствора для инъекций у детей в возрасте 4 лет и младше не установлена. Данные отсутствуют.

Объём вводимого препарата определяется возрастом и массой тела ребёнка, а также объёмом оперативного вмешательства. Средняя эффективная доза составляет 2 мг/кг и 4 мг/кг соответственно для простых и сложных процедур. Следует применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективную стоматологическую анестезию. У детей в возрасте 4 лет (или при массе тела 20 кг (44 фунта) и более) максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг, с абсолютной максимальной дозой 385 мг артикаина у здорового ребёнка с массой тела 55 кг.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции почек:

В связи с отсутствием клинических данных, при назначении препарата пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек следует соблюдать особую осторожность и применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективную анестезию.

У этих пациентов возможно повышение плазменных концентраций препарата, особенно при повторном применении. В случае необходимости повторного введения препарата пациент должен находиться под тщательным наблюдением с целью выявления признаков относительной передозировки.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной недостаточностью следует применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективную анестезию, особенно при повторном использовании, хотя 90 % артикаина вначале инактивируется неспецифическими эстеразами тканей и крови.

Пациенты с дефицитом плазменной холинэстеразы

У пациентов с дефицитом холинэстеразы или получающих ингибиторы ацетилхолинэстеразы возможно повышение плазменных концентраций препарата, поскольку он инактивируется на 90 % плазменными эстеразами. Поэтому следует применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективную анестезию.

Способ введения

Инфильтрационная и периуральная анестезия в полости рта.

При наличии воспаления и/или инфекции в месте инъекции местную анестезию следует вводить с осторожностью. Скорость введения должна быть очень медленной (1 мл/мин).

Меры предосторожности при приготовлении и введении препарата

Этот препарат должен применяться только врачом или стоматологом, имеющим достаточную подготовку и опыт в диагностике и лечении системной токсичности, либо под его наблюдением. Перед проведением регионарной анестезии местными анестетиками необходимо обеспечить наличие оборудования для реанимации и соответствующих лекарственных средств для немедленного лечения возможных респираторных или сердечно-сосудистых осложнений. После каждой инъекции местного анестетика необходимо контролировать сознание пациента.

При использовании Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствора для инъекций для инфильтрационной или регионарной анестезии блокады инъекцию следует вводить медленно и с обязательной аспирацией перед введением.

Особые предупреждения

Адреналин снижает кровоток в деснах, что может привести к местному некрозу тканей.

Очень редко сообщалось о случаях длительного или необратимого повреждения нервов и потере вкуса после проведения мандибулярной блокадной аналгезии.

Меры предосторожности при применении

Риск случайной внутрисосудистой инъекции:

Случайная внутрисосудистая инъекция может привести к высоким уровням адреналина и артикаина в системном кровотоке. Это может вызвать серьёзные побочные реакции, такие как судороги, за которыми следует угнетение центральной нервной и кардиореспираторной систем, кома, прогрессирующая до остановки дыхания и кровообращения.

Поэтому для обеспечения того, что игла не попала в кровеносный сосуд, перед введением местного анестетика необходимо проводить аспирацию. Однако отсутствие крови в шприце не гарантирует, что внутрисосудистая инъекция не произошла.

Риск случайной интраневральной инъекции:

Случайная интраневральная инъекция может привести к ретроградному распространению препарата по нерву.

Чтобы избежать интраневральной инъекции и предотвратить повреждение нервов при проведении нервных блокад, иглу следует немного отвести, если пациент ощущает покалывание или особенно болезненные ощущения во время инъекции. При повреждении нерва иглой нейротоксический эффект может усугубляться возможной химической нейротоксичностью артикаина и наличием адреналина, поскольку он может уменьшить периневральный кровоток и затруднить местное выведение артикаина.

Лечение передозировки

Перед проведением регионарной анестезии местными анестетиками необходимо обеспечить наличие оборудования для реанимации и соответствующих лекарственных средств для немедленного лечения возможных респираторных или сердечно-сосудистых осложнений.

В зависимости от тяжести симптомов передозировки врач или стоматолог должны применять протоколы, предусматривающие необходимость защиты дыхательных путей и обеспечения вспомогательной вентиляции.

После каждой инъекции местного анестетика необходимо контролировать сознание пациента.

При появлении признаков острой системной токсичности необходимо немедленно прекратить введение местного анестетика. При необходимости уложите пациента на спину (в положение лёжа на спине).

Симптомы со стороны ЦНС (судороги, угнетение ЦНС) следует немедленно купировать с обеспечением адекватной поддержки дыхательных путей/дыхания и введением противосудорожных препаратов.

Адекватная оксигенация и вентиляция, а также поддержка кровообращения и коррекция ацидоза могут предотвратить остановку сердца.

При развитии сердечно-сосудистой депрессии (гипотензия, брадикардия) следует рассмотреть возможность применения внутривенных жидкостей, вазопрессоров или инотропных средств. Детям следует назначать дозы, соответствующие возрасту и массе тела.

При остановке сердца необходимо немедленно начать сердечно-лёгочную реанимацию.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Препарат не следует использовать, если раствор мутный или изменил цвет.

Для предотвращения риска инфекции (например, передачи гепатита) шприц и иглы, используемые для введения раствора, должны быть всегда новыми и стерильными.

Картриджи предназначены для однократного применения. Если использована только часть содержимого картриджа, остаток должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.