Ultracain z Adrenaliną 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ultracain z adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

artykaina hydrochloran /epinefryna

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ultracain z adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ultracain z adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Ultracain z adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ultracain z adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ultracain z adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakich celach jest stosowany

Ultracain z adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań stosowany jest do znieczulenia (anestezji) jamy ustnej podczas zabiegów dentystycznych.

Lek ten zawiera dwa substancje czynne:

• artykainę, lek z grupy środków znieczulających miejscowo, który zapobiega bólowi,
• adrenalina, środek zwężający naczynia krwionośne, który zwęża naczynia krwionośne w miejscu wstrzyknięcia, wydłużając w ten sposób działanie artykainy. Adrenalina zmniejsza również krwawienie podczas zabiegu chirurgicznego.

Twój dentysta poda Ci Ultracain z adrenalina 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań lub Ultracain z adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań.

Ultracain jest wskazany u dzieci powyżej 4. roku życia (o masie ciała około 20 kg), młodzieży i dorosłych.

W zależności od rodzaju wykonywanego zabiegu dentystycznego dentysta wybierze jeden z dwóch leków:

• Ultracain z adrenalina 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań stosowany jest zazwyczaj w prostych i krótkich zabiegach dentystycznych.
• Ultracain z adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań jest bardziej odpowiedni w dłuższych zabiegach lub gdy istnieje ryzyko znacznego krwawienia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ultracain z adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie stosować Ultracain z adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań, jeśli występuje jedna z poniższych chorób:

• uczulenie na artykainę lub adrenalina lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• uczulenie na inne leki przeciwbólowe miejscowe.
• nieleczona odpowiednio epilepsja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ultracain z adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań należy skonsultować się z dentystą, jeśli występuje jedna z poniższych chorób:

• ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia).
• ostra niewydolność serca (ostra osłabienie serca, np. nagły ból w klatce piersiowej w spoczynku lub po zawałcie serca [tj. ataku serca]).
• hipotensja tętnicza.
• nieprawidłowo szybkie tętno.
• zawał serca w ciągu ostatnich 3–6 miesięcy.
• operacja by-pass w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• przyjmowanie leków na ciśnienie tętnicze zwanych beta-blokerami, takich jak propranolol. Istnieje ryzyko napadu nadciśnienia (bardzo wysokie ciśnienie krwi) lub ciężkiego spowolnienia tętna (zobacz punkt „Stosowanie Ultracain z adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań z innymi lekami”).
• bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• jednoczesne przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu depresji i choroby Parkinsona (antydepresanty trójcykliczne). Te leki mogą nasilać działanie adrenaliny.
• epilepsja.
• niedobór naturalnej substancji chemicznej zwanej cholinesterazą we krwi (niedobór cholinesterazy osocza).
• problemy nerkowe.
• ciężkie schorzenia wątroby.
• choroba zwana miastenią posoczną, powodująca osłabienie mięśni.
• porfiria powodująca zarówno powikłania neurologiczne, jak i problemy skórne.
• stosowanie innych leków przeciwbólowych miejscowych powodujących odwracalną utratę wrażliwości (w tym lotnych środków znieczulających, takich jak halotan).
• przyjmowanie leków zwanych lekami przeciwzakrzepowym lub lekami przeciwkrzepliwym stosowanymi w celu zapobiegania zwężeniu lub stwardnieniu naczyń krwionośnych rąk i nóg.
• wiek powyżej 70 lat.
• choroby serca, które wystąpiły lub występowały wcześniej.
• nieleczona cukrzyca.
• ciężki przypadek nadczynności tarczycy (tarczycyca).
• guz zwany fochromocytoma.
• choroba oka zwana jaskrą kąta zamkniętego.
• stan zapalny lub infekcja w miejscu, w którym ma być podana iniekcja.
• niskie stężenie tlenu w tkankach organizmu (hipoksja), wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz zaburzenia metaboliczne spowodowane nadmiarem kwasu we krwi (kwasica metaboliczna).

Stosowanie Ultracain z adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań z innymi lekami

Należy poinformować dentystę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie dentysty, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• inne leki przeciwbólowe miejscowe powodujące odwracalną utratę wrażliwości (w tym lotne środki znieczulające, takie jak halotan).
• środki uspokajające (np. benzodiazepiny, opioidy), np. w celu zmniejszenia niepokoju przed zabiegiem stomatologicznym.
• leki na serce i ciśnienie tętnicze (np. guanadrel, guanetydyna, propranolol, nadolol).
• antydepresanty trójcykliczne stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, maprotylina i protryptrylina).
• inhibitory COMT stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. entakapona lub tolkapona).
• inhibitory MAO stosowane w leczeniu zaburzeń depresyjnych lub lękowych (np. moclobemida, fenelzyna, tranilcyproamina, linezolid).
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. glikozydy naparstnicy, chinidyna).
• leki stosowane w napadach migreny (np. metyseryda, ergotamina).
• środki sympatykomimetyczne stosowane w celu podniesienia ciśnienia tętniczego (np. kokaina, amfetamina, fenyloefryna, pseudoefedryna, ksylometazolina); jeśli zostały przyjęte w ciągu 24 godzin poprzedzających planowany zabieg stomatologiczny, zabieg ten należy przełożyć.
• leki neuroleptyczne (np. fenylozyny).

Stosowanie Ultracain z adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań z pożywieniem

Należy unikać jedzenia, a nawet żucia gumy, aż do odzyskania normalnej wrażliwości. W przeciwnym razie istnieje ryzyko przegryzienia warg, policzków lub języka, szczególnie u dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli pacjent jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z dentystą lub lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dentysta lub lekarz zadecydują, czy można stosować Ultracain z adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań w czasie ciąży.

Karmienie piersią może być wznowione po upływie 5 godzin od znieczulenia.

Nie oczekuje się niepożądanych skutków na rozrodczość przy dawkach stosowanych w zabiegach stomatologicznych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli wystąpią skutki niepożądane, w tym zawroty głowy, zamazane widzenie lub zmęczenie, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, aż do odzyskania pełnych zdolności (zwykle w ciągu 30 minut po zabiegu stomatologicznym).

Ultracain z adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera sód i metabisulfit sodu.

• Lek ten zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na strzykawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
• Lek ten może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcze oskrzeli (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera metabisulfit sodu.

Jeśli istnieje ryzyko reakcji alergicznej, dentysta wybierze inny lek do znieczulenia.

3. Jak stosować Ultracain z adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Tylko lekarze i dentystycy są przeszkoleni w zakresie stosowania Ultracain z adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań.

Dentysta wybierze między Ultracain z adrenalina 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań a Ultracain z adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wiek, masę ciała, ogólny stan zdrowia oraz rodzaj zabiegu stomatologicznego.

Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną anestezję.

Lek ten podaje się w postaci powolnego wstrzyknięcia do jamy ustnej.

Jeśli podano więcej Ultracain z adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań niż należałoby

Mało prawdopodobne jest, że podano zbyt dużą dawkę, jednak jeśli poczujesz się źle, powiedz o tym natychmiast swojemu dentystce. Objawy przedawkowania obejmują silne osłabienie, bladość skóry, bóle głowy, pobudzenie lub niepokój, dezorientację, utratę równowagi, drżenie lub mimowolne dreszcze, rozszerzenie źrenic, rozmyte widzenie, trudności w skupieniu wzroku, zaburzenia mowy, zawroty głowy, drgawki, osłabienie świadomości, utratę przytomności, śpiączkę, częste ziewanie, nietypowo powolne lub szybkie oddychanie, które może prowadzić do tymczasowego zatrzymania oddechu, oraz niemożność skurczu serca (niewydolność serca).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego dentysty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Podczas wizyty u dentysty, dentysta będzie dokładnie monitorował działanie Ultracain z adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań.

Natychmiast powiadom dentystę, lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności z oddychaniem (angioobrzęk)
• Wysypka, swędzenie, obrzęk gardła i trudności z oddychaniem: mogą to być objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwości).
• Połączenie opadnięcia powieki i zwężenia źrenicy (zespoł Hornera).

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób).

U innych pacjentów mogą również wystąpić inne działania niepożądane, nie wymienione powyżej.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Zapalenie dziąseł
• Ból neuropatyczny: ból spowodowany uszkodzeniem nerwu
• Niewrażliwość lub zmniejszenie wrażliwości dotykowej wewnątrz i wokół jamy ustnej
• Wrażenie metalicznego smaku, zaburzenia smaku lub utrata funkcji smakowej
• Zwiększona, nieprzyjemna lub niepoważna wrażliwość dotykowa
• Zwiększona wrażliwość na ciepło
• Ból głowy
• Nieprawidłowo szybkie bicie serca
• Nieprawidłowo powolne bicie serca
• Niskie ciśnienie krwi
• Opuchlizna języka, warg i dziąseł

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Odczucie pieczenia
• Wysokie ciśnienie krwi
• Zapalenie języka i jamy ustnej
• Nudności, wymioty, biegunka
• Wysypka, swędzenie
• Ból w szyi lub w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób:

• Niespokojność, lęk
• Zaburzenia nerwów twarzowych (paraliż nerwu twarzowego)
• Senność
• Niekontrolowane ruchy oczu
• Podwójne widzenie, tymczasowa ślepowość
• Opadnięcie powieki i zwężenie źrenicy (zespoł Hornera)
• Wsuniecie gałki ocznej do oczodołu (enoftalmia)
• Dźwięki w uszach, zwiększona wrażliwość słuchu
• Kołatanie serca
• Zarzewnienie
• Szczekanie (bronchospazm, świsty, syczenie w oskrzelach), astma
• Trudności z oddychaniem
• Łuszczenie i owrzodzenie dziąseł
• Łuszczenie w miejscu wstrzyknięcia
• Pokrzywka
• Niekontrolowane skurcze mięśni
• Znużenie, osłabienie
• Dreszcze

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Trwała utrata wrażliwości, rozległa niewrażliwość i utrata smaku

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Skrajne dobry nastrój (euforia)
• Zaburzenia koordynacji rytmu serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy)
• Zwiększenie ilości krwi w danej części ciała prowadzące do zatoru naczyń krwionośnych
• Rozszerzenie lub zwężenie naczyń krwionośnych
• Chrypka
• Trudności z połykaniem
• Opuchlizna policzków i obrzęk miejscowy
• Zespół palącego ust
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Niepoważne zwiększenie potliwości
• Pogorszenie objawów neuropatyczno-mięśniowych zespołu Kearnsa-Sayre
• Odczucie ciepła lub zimna
• Blokada żuchwy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Ultracain z adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie terminu ważności, który jest wskazany na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Nie zamrażać.

Przechowuj wkłady w opakowaniu zewnętrznym, szczelnie zamkniętym, by chronić je przed światłem.

Nie należy stosować tego lekarstwa, jeśli roztwór jest mętny lub zmienił kolor.

Wkłady są przeznaczone do jednorazowego użytku. Należy użyć natychmiast po otwarciu wkładu. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Dentysta wie, jak w odpowiedni sposób pozbyć się lekarstw, których już się nie używa. W ten sposób pomagasz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ultracain z adrenaliną 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancje czynne to chlorowodorek artykainy i adrenalina (epinefryna).

  • Każdy kartusz 1,7 ml Ultracain z adrenaliną 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera: 68 mg chlorowodorku artykainy i 17 mikrogramów adrenaliny (epinefryny).
  • Każdy mililitr Ultracain z adrenaliną 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera: 40 mg chlorowodorku artykainy i 10 mikrogramów adrenaliny (epinefryny).

• Pozostałe składniki to: metabisulfit sodu (E-223), chlorek sodu, kwas solny 0,1 N i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ultracain z adrenaliną 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań jest bezbarwny.

Produkt jest opakowany w jednorazowe szklane kartusze, uszczelnione z dołu ruchomym tłokiem gumowym, a z góry uszczelnieniem gumowym zamocowanym aluminiową nakrętką.

Opakowanie zawierające jeden kartusz i ulotkę.

Opakowanie zawierające 100 kartuszy (opakowanie kliniczne) w 10 opakowaniach blisterowych z PVC po 10 kartuszy i ulotkę.

Inne opakowania:

Ultracain z adrenaliną 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

lub

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Avenida de los Artesanos, 28 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/55033/P_55033.html

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Dawkowanie

W przypadku wszystkich grup populacyjnych należy stosować najniższą dawkę, która zapewni skuteczną anestezję. Potrzebną dawkę należy ustalać indywidualnie.

W przypadku standardowej procedury dawką normalną dla dorosłych pacjentów jest 1 kartusz, jednak zawartość mniej niż jednego kartusza może okazać się wystarczająca do osiągnięcia skutecznej anestezji. Według uznania dentysty, w przypadku bardziej złożonych zabiegów może być konieczne zastosowanie większej liczby kartuszy, bez przekraczania zalecanej maksymalnej dawki.

W przypadku większości rutynowych zabiegów stomatologicznych zaleca się stosowanie Ultracain z adrenaliną 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań.

W przypadku bardziej skomplikowanych zabiegów, takich jak konieczność wyraźnego zatrzymania krwawienia, zaleca się stosowanie Ultracain z adrenaliną 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań.

Stosowanie współbieżne środków uspokajających w celu zmniejszenia lęku pacjenta:

Maksymalna bezpieczna dawka leku znieczulającego miejscowego może być obniżona u pacjentów poddawanych uspokojeniu ze względu na addytywny efekt depresji układu nerwowego środkowego.

Dorośli i osoby w wieku 12–18 lat

U dorosłych i osób w wieku 12–18 lat maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg, przy maksymalnej dawce bezwzględnej artykainy 500 mg. Maksymalna dawka artykainy 500 mg odpowiada zdrowemu dorosłemu o masie ciała powyżej 70 kg.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat)

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Ultracain z adrenaliną 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań u dzieci w wieku 4 lat i młodszych. Brak dostępnych danych.

Ilość do wstrzyknięcia należy ustalać na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz zakresu zabiegu. Skuteczną dawką średnią jest 2 mg/kg i 4 mg/kg odpowiednio dla zabiegów prostych i złożonych. Należy stosować najniższą dawkę, która zapewni skuteczną anestezję stomatologiczną. U dzieci w wieku 4 lat (lub przy masie ciała 20 kg (44 lbs) i więcej) i starszych maksymalna dawka artykainy wynosi tylko 7 mg/kg, przy maksymalnej dawce bezwzględnej 385 mg artykainy dla zdrowego dziecka o masie ciała 55 kg.

Grupy specjalne

Pacjenci starsi i pacjenci z zaburzeniami nerek:

Z uwagi na brak danych klinicznych należy zachować szczególną ostrożność i stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną anestezję u pacjentów starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami nerek.

U tych pacjentów mogą występować podwyższone stężenia leku we krwi, szczególnie po wielokrotnym stosowaniu. W przypadku konieczności ponownego wstrzyknięcia należy dokładnie monitorować pacjenta w celu wykrycia ewentualnych objawów względnej przedawkowania.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować szczególną ostrożność i stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną anestezję, szczególnie po wielokrotnym stosowaniu, mimo że 90% artykainy jest najpierw dezaktywowane przez niespecyficzne esterazy osocza tkanek i krwi.

Pacjenci z niedoborem cholinesterazy osocza

U pacjentów z niedoborem cholinesterazy lub poddawanych leczeniu inhibitorami acetylocholinesterazy mogą występować podwyższone stężenia leku we krwi, ponieważ produkt jest dezaktywowany w 90% przez esterazy osocza. Dlatego należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną anestezję.

Sposób podania

Infiltracja i zastosowanie okołonierywne w jamie ustnej.

W przypadku obecności stanu zapalnego i/lub infekcji w miejscu wstrzyknięcia, znieczulenie lokalne należy wstrzykiwać ostrożnie. Szybkość wstrzyknięcia powinna być bardzo powolna (1 ml/min).

Środki ostrożności przed manipulowaniem lub podaniem leku

Ten lek może stosować wyłącznie lekarz lub dentysta posiadający odpowiednie kwalifikacje i zapoznany z rozpoznawaniem i leczeniem toksyczności systemowej, lub pod jego nadzorem. Przed wprowadzeniem znieczulenia regionalnego za pomocą leków znieczulających miejscowych należy zapewnić dostępność sprzętu reanimacyjnego i odpowiednich leków umożliwiających natychmiastowe leczenie w przypadku wystąpienia nagłego zagrożenia oddechowego lub krążeniowego. Po każdym wstrzyknięciu znieczulenia lokalnego należy monitorować stan świadomości pacjenta.

Podczas stosowania Ultracain z adrenaliną 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań do infiltracji lub blokady znieczulenia regionalnego, wstrzyknięcie należy zawsze wykonywać powoli i z poprzednim aspiracją.

Ostrzeżenia szczególne

Adrenalina zmniejsza przepływ krwi w dziąsłach, co może prowadzić do lokalnego martwicy tkanek.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki trwałego lub nieodwracalnego uszkodzenia nerwów oraz utraty wrażliwości smakowej po zastosowaniu blokady znieczulenia żuchwowego.

Środki ostrożności przy stosowaniu

Ryzyko związane z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego:

Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować wysokie stężenia adrenaliny i artykainy w krążeniu ogólnoustrojowym. Może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak napady drgawkowe, po których następuje depresja układu nerwowego środkowego i kardiorespiracyjnego oraz śpiączka, przechodząca w zatrzymanie oddechowe i krążeniowe.

Dlatego, aby upewnić się, że igła nie przeniknęła do naczynia krwionośnego podczas wstrzykiwania, należy wykonać aspirację przed wstrzyknięciem leku znieczulającego miejscowego. Jednak brak krwi w strzykawce nie gwarantuje, że wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego nie miało miejsca.

Ryzyko związane z przypadkowym wstrzyknięciem do nerwu:

Przypadkowe wstrzyknięcie do nerwu może spowodować cofanie się leku wzdłuż nerwu.

Aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do nerwu i zapobiec uszkodzeniu nerwów podczas wykonywania blokady nerwowej, igłę należy nieco cofnąć, jeśli pacjent odczuwa uczucie wyładowania podczas wstrzykiwania lub jeśli wstrzyknięcie jest szczególnie bolesne. Jeśli dojdzie do uszkodzenia nerwów igłą, potencjalna toksyczność chemiczna artykainy i obecność adrenaliny mogą nasilić efekt neurotoksyczny, ponieważ może to zmniejszyć przepływ krwi wokół nerwu i uniemożliwić lokalne usunięcie artykainy.

Leczenie przedawkowania

Przed podaniem znieczulenia regionalnego za pomocą leków znieczulających miejscowych należy zapewnić dostępność sprzętu reanimacyjnego i odpowiednich leków umożliwiających natychmiastowe leczenie w przypadku wystąpienia nagłego zagrożenia oddechowego lub krążeniowego.

W zależności od ciężkości objawów przedawkowania lekarz lub dentysta powinien zastosować protokoły przewidujące konieczność ochrony dróg oddechowych i podania wentylacji wspomaganej.

Stan świadomości pacjenta należy monitorować po każdym wstrzyknięciu znieczulenia lokalnego.

Jeśli wystąpią objawy ostrych toksyczności systemowej, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie leku znieczulającego miejscowego. W razie potrzeby należy ułożyć pacjenta w pozycji leżącej na plecach.

Objawy ze strony OUN (drgawki, depresja OUN) należy natychmiast leczyć odpowiednim wspomaganiem dróg oddechowych/oddychania oraz podaniem leków przeciwdrgawkowych.

Tlenoterapia i optymalna wentylacja, wraz z wsparciem krążeniowym i leczeniem acidosis, mogą zapobiec zatrzymaniu serca.

Jeśli wystąpi depresja układu krążeniowego (hipotensja, bradykardia), należy rozważyć odpowiednie leczenie płynami dożylnymi, wazopresjorami lub lekami inotropowymi. Dzieciom należy podawać dawki dostosowane do wieku i masy ciała.

W przypadku zatrzymania krążenia należy natychmiast rozpocząć reanimację krążeniowo-oddechową.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zmienił barwę.

Aby uniknąć ryzyka zakażenia (np. przeniesienia zapalenia wątroby), strzykawka i igły używane do przygotowania roztworu muszą być zawsze nowe i sterylne.

Kartusze są przeznaczone do jednorazowego użytku. Jeśli wykorzystano tylko część zawartości kartusza, resztę należy wyrzucić.

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.