Туджео 300 единиц/мл Даблстар раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Туджео 300 единиц/мл Даблстар раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Инсулин гларгин

Каждый шприц-ручка Даблстар позволяет вводить от 2 до 160 единиц с шагом в 2 единицы

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Туджео и для чего оно применяется
2. Что вам следует знать перед началом применения Туджео
3. Как применять Туджео
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Туджео
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Туджео и для чего он применяется

Туджео — это инсулин длительного действия, называемый «инсулин гларгин».

• Он очень похож на человеческий инсулин.
• Содержит в три раза больше инсулина в 1 мл по сравнению со стандартным инсулином, содержащим 100 единиц/мл. При необходимости вы можете изменить время введения инъекции (дополнительную информацию см. в разделе 3).
• Постоянно снижает уровень сахара в крови в течение длительного периода времени.
• Вводится один раз в день.

Туджео применяется для лечения сахарного диабета (диабета) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет. Это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови.

2. Что нужно знать перед началом применения Туджео

Не используйте Туджео

• Если у вас аллергия на инсулин гларгин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Туджео. Строго соблюдайте указания врача относительно дозы Туджео, контроля уровня сахара в крови и моче, диеты, уровня физической активности и техники введения инсулина.

Важно:

• При слишком низком уровне сахара в крови (гипогликемия) — см. раздел «Что делать, если уровень сахара в крови низкий» в конце настоящей инструкции.
• При смене типа, торговой марки или производителя инсулина может потребоваться изменение дозы.
• Применение пиоглитазона совместно с инсулином может вызвать серьезные проблемы — см. раздел «Пиоглитазон» ниже.
• Убедитесь, что вы используете правильный тип инсулина. Всегда проверяйте этикетку на флаконе с инсулином перед каждой инъекцией, чтобы избежать путаницы с другими инсулинами, особенно между инсулинами длительного действия и инсулинами короткого действия.
• Никогда не используйте шприц для набора Туджео из ручки. Это может привести к ошибкам в дозировке и возможной передозировке, вызывающей резкое снижение уровня сахара в крови.
• Чтобы избежать недостаточной дозы инсулина, обязательно выполните проверку безопасности перед первым использованием новой ручки, а также перед каждым применением (см. шаг 3 в «Инструкции по применению»). См. раздел 3.
• Не используйте предварительно заполненный шприц-ручку, если вы слепы или имеете нарушения зрения, так как вы не сможете прочитать окно дозирования. Попросите помощи у другого лица с хорошим зрением, обученного использованию ручки.

Изменения кожи в месте инъекции

Регулярно меняйте место инъекции. Это необходимо для предотвращения изменений кожи, таких как уплотнение, уменьшение объема ткани или узелки. Инсулин может плохо усваиваться, если вводится в уплотнённый участок кожи.

• Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если вы вводите инсулин в уплотнённый участок кожи, прежде чем начать вводить его в другое место.

Врач может порекомендовать вам чаще контролировать уровень сахара в крови и скорректировать дозу инсулина или других сахароснижающих препаратов.

Заболевания и травмы

Вам может потребоваться более тщательный контроль уровня сахара в крови и моче при следующих состояниях:

• при болезни или серьёзной травме. Уровень сахара в крови может повыситься — гипергликемия.
• при недостаточном питании. Уровень сахара в крови может сильно снизиться — гипогликемия.

Свяжитесь с врачом, как только почувствуете недомогание или получите травму.

Если у вас сахарный диабет 1 типа и вы заболели или получили травму:

• не прекращайте введение инсулина.
• продолжайте принимать достаточное количество углеводов.

Всегда сообщайте медицинскому персоналу, что у вас диабет.

Антитела к инсулину

Лечение инсулином может вызвать выработку антител к инсулину (веществ, действующих против инсулина). Однако крайне редко это требует изменения дозы инсулина.

Поездки и Туджео

Если вы едете за границу, смена часовых поясов может повлиять на потребность в инсулине и график инъекций. Проконсультируйтесь с врачом до поездки. Возможно, вам нужно будет обсудить следующие вопросы:

• Доступность вашего типа инсулина в стране пребывания.
• Как получить инсулин, иглы и другие принадлежности.
• Как правильно хранить инсулин во время поездки.
• График приёмов пищи и введения инсулина.
• Возможное влияние смены часовых поясов.
• Риски для здоровья в странах, которые вы посещаете.
• Что делать в чрезвычайных ситуациях, если вы почувствуете себя плохо.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку опыт применения Туджео у детей этой возрастной группы отсутствует.

Другие лекарства и Туджео

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут изменять уровень сахара в крови. Врач сообщит вам, нужно ли изменить дозу инсулина. Будьте особенно внимательны при прекращении приёма какого-либо препарата.

Ниже перечислены наиболее распространённые лекарства, которые могут повлиять на лечение инсулином:

Уровень сахара в крови может понизиться (гипогликемия) при приёме:

• других препаратов для лечения диабета
• дисопирамида — при некоторых заболеваниях сердца
• флуоксетина — при депрессии
• пентамидина — при некоторых паразитарных инфекциях. Может вызывать слишком низкий уровень сахара в крови, за которым иногда следует резкий его подъём.
• сульфаниламидных антибиотиков — при инфекциях
• фибратов — для снижения высокого уровня жиров в крови
• ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) — при депрессии
• пентоксифиллина, пропоксифена и салицилатов (например, аспирина) — при боли и слабом жаре
• ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) — при заболеваниях сердца или высоком артериальном давлении.

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия) при приёме:

• даназола — при эндометриозе
• диазоксида — при высоком артериальном давлении
• глюкагона — при очень низком уровне сахара в крови
• изониазида — при туберкулёзе
• соматропина — гормона роста
• тиреоидных гормонов — при заболеваниях щитовидной железы
• эстрогенов и прогестагенов — например, оральных контрацептивов для контроля рождаемости
• кортикостероидов, таких как кортизон — при воспалении
• ингибиторов протеазы — при ВИЧ

диуретики — при высоком артериальном давлении или задержке жидкости

• клозапин, оланзапин и производные фенотиазина — при психических расстройствах
• симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол и тербуталин — при астме.

Уровень сахара в крови может повыситься или понизиться при приёме:

• бета-блокаторов или клонидина — при высоком артериальном давлении
• солей лития — при психических расстройствах.

Бета-блокаторы

Бета-блокаторы и другие «симпатолитические препараты» (например, клонидин, гуанетидин и резерпин — при высоком артериальном давлении) могут маскировать или подавлять симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), а также затруднять распознавание предупреждающих признаков.

Пиоглитазон

У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа и с сердечно-сосудистыми заболеваниями или перенесённым инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, развивалась сердечная недостаточность.

• Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованная отёчность.

Если какое-либо из вышеперечисленного касается вас или вы не уверены, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре перед применением Туджео.

Применение Туджео с алкоголем

Уровень сахара в крови может повыситься или понизиться при употреблении алкоголя; вам потребуется чаще проверять уровень сахара в крови, чем обычно.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.

• Во время беременности и после родов может потребоваться изменение дозы инсулина, а во время лактации — дозы инсулина и диеты.
• Для защиты ребёнка важно контролировать диабет и предотвращать снижение уровня сахара в крови.

Вождение и использование механизмов

Слишком низкий или слишком высокий уровень сахара в крови, а также нарушения зрения могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или механизмами. Может снизиться концентрация внимания. Это может быть опасно как для вас, так и для других. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, можно ли вам управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или механизмами, если:

• у вас часто снижается уровень сахара в крови
• вам трудно распознать, когда уровень сахара в крови низкий.

Туджео содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Туджео

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре.

Туджео и инсулин гларгин 100 единиц/мл не являются взаимозаменяемыми, даже если содержат одно и то же действующее вещество. Переход от одного вида инсулина к другому требует назначения врача, медицинского наблюдения и контроля уровня глюкозы в крови. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Сколько использовать

Предварительно заполненный шприц-ручка Туджео Даблстар позволяет вводить дозы от 2 до 160 единиц за одну инъекцию с шагом в 2 единицы. Шприц-ручка рекомендуется пациентам, которым требуется не менее 20 единиц инсулина в день (см. раздел 2).

Окно дозирования шприц-ручки Даблстар показывает количество единиц Туджео, которые необходимо ввести, и не требует повторной установки дозы.

Ваш врач определит:

• сколько Туджео вам нужно каждый день и в какое время;
• когда необходимо проверять уровень сахара в крови и нужно ли проводить анализ мочи;
• когда может потребоваться увеличение или уменьшение дозы.

Это зависит от вашего образа жизни, контроля уровня сахара в крови (глюкозы) и предыдущего использования инсулина.

Свяжитесь с врачом, поскольку вам может потребоваться более низкая доза, если:

• вам 65 лет или более;
• у вас есть проблемы с почками или печенью.

Туджео — это инсулин длительного действия. Ваш врач может назначить вам его применение вместе с инсулином короткого действия или другими препаратами для снижения высокого уровня сахара в крови.

Убедитесь, что вы используете правильный тип инсулина

• Всегда проверяйте этикетку на флаконе с инсулином перед каждой инъекцией, чтобы избежать путаницы с другими инсулинами, особенно между инсулинами длительного и короткого действия.

Цифра «300» на этикетке предварительно заполненного шприца-ручки Туджео Даблстар выделена золотым цветом. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу и фармацевту.

Многие факторы могут влиять на уровень сахара в крови; вы должны знать, какие это факторы, и что делать при его изменении. Это поможет предотвратить слишком высокий или слишком низкий уровень сахара. За дополнительной информацией см. раздел «гипергликемия и гипогликемия» в конце данной инструкции.

Когда использовать Туджео

• Применяйте Туджео один раз в день, желательно в одно и то же время.
• Инъекцию можно делать за 3 часа до или после обычного времени применения.

Перед введением Туджео

• Внимательно прочитайте инструкции по применению, приведённые в данной инструкции.
• Если вы не будете полностью следовать инструкциям, вы можете ввести слишком много или слишком мало инсулина.
• Обязательно выполните проверку безопасности, описанную в шаге 3 инструкций по применению. Если вы этого не сделаете, полная доза не будет введена. В этом случае необходимо увеличить частоту контроля уровня сахара в крови, и может потребоваться дополнительный инсулин (см. раздел 2).

Как вводить

• Вводите Туджео под кожу. Это называется «подкожным введением» или «SC».
• Вводите препарат в переднюю часть бедра, верхнюю часть руки или переднюю часть талии (живот).
• Каждый день меняйте место инъекции в пределах одной области введения, чтобы снизить риск уплотнения или уплотнения кожи (см. раздел 4).
• Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции, чтобы снизить риск инфекций и закупорки иглы, что может привести к введению слишком большого или слишком малого количества инсулина.
• Использованную иглу выбрасывайте в контейнер, устойчивый к проколам, или так, как вам порекомендовал фармацевт или местные органы власти.
• Не передавайте свою ручку для инсулина другим лицам, даже если вы меняете иглу — это может привести к передаче инфекционных заболеваний.
• Не используйте шприц для извлечения Туджео из ручки — это может привести к передозировке.

Не используйте Туджео

• Внутривенно — это изменит действие препарата и может привести к слишком сильному снижению уровня сахара в крови.
• В инсулиновом насосе.
• Если в инсулине появились частицы — жидкость должна быть прозрачной, бесцветной и иметь водянистый вид.

Выбросьте ручку и используйте новую, если:

• вы заметили, что контроль уровня сахара в крови ухудшился без видимых причин;
• ручка повреждена или хранилась неправильно.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если вы не уверены, что ручка работает правильно.

Если вы ввели больше Туджео, чем нужно

Если вы ввели слишком много препарата, уровень сахара в крови может сильно снизиться — см. раздел «низкий уровень сахара в крови» в конце инструкции для получения дополнительной информации.

Если вы забыли использовать Туджео

• Если вы забыли ввести дозу, сделайте её в течение 3 часов после обычного времени введения.
• Если вы вспомнили спустя более чем 3 часа, не вводите пропущенную дозу — проверьте уровень сахара в крови и введите следующую дозу в обычное время на следующий день.
• Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
• Если вы пропустили дозу Туджео или ввели недостаточное количество инсулина, уровень сахара в крови может слишком сильно повыситься — см. раздел «высокий уровень сахара в крови, гипергликемия» в конце инструкции для получения дополнительной информации.

Если вы прекратите лечение Туджео

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Если вы перестанете использовать этот препарат, это может привести к очень высокому уровню сахара в крови и увеличению содержания кислоты в крови, называемому «кетоацидоз». За дополнительной информацией см. раздел «высокий уровень сахара в крови» в конце инструкции.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) — очень часто: может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Если уровень сахара в крови слишком низок, возможна потеря сознания.
• Тяжелая гипогликемия может привести к повреждению головного мозга и потенциально быть смертельной.

Если вы ощущаете признаки низкого уровня сахара в крови, немедленно примите меры для его повышения. Подробную информацию см. в разделе «Низкий уровень сахара в крови» в конце данной инструкции.

Признаки тяжелых аллергических реакций (редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек) могут включать:

• ощущение затруднённого дыхания;
• отёк кожи или ротовой полости;
• сыпь и зуд по всему телу;
• ощущение головокружения, учащённое сердцебиение и потливость.

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку аллергические реакции могут привести к потенциально смертельным последствиям.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Изменения кожи в месте инъекции:

При частом введении инсулина в одно и то же место кожа может изменяться, в том числе:

• уплотнение кожи (липоатрофия) (может наблюдаться у до 1 из 100 человек);
• утолщение кожи (липогипертрофия) (может наблюдаться у до 1 из 10 человек);
• уплотнения под кожей. Они также могут возникать из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Если инсулин вводится в уплотнённый участок, его действие может быть недостаточным.

Меняйте место инъекции при регулярном применении, чтобы предотвратить изменения кожи.

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

реакции кожи и аллергические реакции в месте введения инъекции. — Симптомы могут включать покраснение, сильную боль при инъекции (редко), зуд, крапивницу, отёк или воспаление. Эти реакции могут распространяться вокруг места инъекции. Большинство лёгких реакций на инсулин обычно проходят в течение нескольких дней или недель.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• проблемы со зрением — значительное изменение компенсации уровня сахара в крови (улучшение или ухудшение) может повлиять на зрение. У пациентов с диабетическим заболеванием глаз, называемым «пролиферативная ретинопатия», приступы очень низкого уровня сахара в крови могут вызвать временную потерю зрения;
• отёк лодыжек и икр из-за повышенного задерживания воды в организме.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• нарушение вкуса (дисгевзия);
• боли в мышцах (миалгия).

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Туджео

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке ручки после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

До первого использования

• Хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.
• Не замораживать и не помещать рядом с морозильной камерой или аккумулятором холода.
• Хранить ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После первого использования или если используется в качестве запасной

• Не хранить ручку в холодильнике.
• Ручка может храниться до 6 недель при комнатной температуре, ниже 30°C, защищённо от прямого тепла и прямого света. По истечении этого срока ручку необходимо утилизировать.
• Не оставляйте инсулин в автомобиле в очень жаркий или холодный день.
• Когда ручка не используется, всегда надевайте колпачок, чтобы защитить её от света.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковок и препаратов, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Туджео

• Действующее вещество — инсулин гларгин. Каждый мл раствора содержит 300 единиц инсулина гларгина (эквивалентно 10,91 мг). Каждой ручке-инъектору Даблстар содержит 3 мл раствора для инъекций, что соответствует 900 единицам.
• Прочие компоненты: хлорид цинка, метакрезол, глицерол, вода для инъекций, гидроксид натрия (см. раздел 2 «Туджео содержит натрий») и соляная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид Туджео и содержимое упаковки

• Туджео представляет собой прозрачный и бесцветный раствор.
• Каждая ручка-инъектор Даблстар содержит 3 мл раствора для инъекций (эквивалентно 900 единицам).
• Упаковки по 1, 3, 6 (2 упаковки по 3), 9 (3 упаковки по 3) и 10 предварительно заполненных ручек-инъекторов.
• Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Франкфурт-на-Майне, Германия.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00	Литва UAB sanofi-aventis Lietuva Тел.: +370 5 2755224
	Люксембург/Люксембург Sanofi Belgium Тел./Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгия/Belgien)
Чешская Республика sanofi-aventis, s.r.o. Тел.: +420 233 086 111	Венгрия sanofi-aventis zrt., Венгрия Тел.: +36 1 505 0050
Дания Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00	Мальта Sanofi S.p.A. Тел.: 30 02 39394275
Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: 0800 52 52 010 Из-за границы: +49 69 305 21 131	Нидерланды sanofi-aventis Netherlands B.V. Тел.: +31 20 245 4000
Эстония sanofi-aventis Estonia OÜ Тел.: +372 627 34 88	Норвегия sanofi-aventis Norge AS Тел.: +47 67 10 71 00
Греция sanofi-aventis AEBE Тел.: +30 210 900 16 00	Австрия sanofi-aventis GmbH Тел.: +43 1 80 185 – 0
Испания sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00	Польша sanofi-aventis Sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00
Франция sanofi-aventis France Тел.: 0 800 222 555 Из-за границы: +33 1 57 63 23 23	Португалия Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Тел.: +351 21 35 89 400
Хорватия sanofi-aventis Croatia d.o.o. Тел.: +385 1 600 34 00	Румыния Sanofi Romania SRL Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +353 (0) 1 403 56 00	Словения sanofi-aventis d.o.o. Тел.: +386 1 560 48 00
Исландия Vistor ehf. Тел.: +354 535 7000	Словакия sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 33 100 100
Италия Sanofi S.p.A. Тел.: 800 131212 (технические вопросы) 800 536389 (другие вопросы)	Финляндия/Финляндия Sanofi Oy Пух/Тел.: +358 (0) 201 200 300
Кипр sanofi-aventis Cyprus Ltd. Тел.: +357 22 871600	Швеция Sanofi AB Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвия sanofi-aventis Latvia SIA Тел.: +371 67 33 24 51

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Гипергликемия и гипогликемия Если вы принимаете инсулин, всегда имейте при себе следующее: Сахар (не менее 20 граммов). Информацию, чтобы окружающие знали, что у вас сахарный диабет. Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия) Симптомы повышения уровня сахара в крови: жажда, частое мочеиспускание ощущение усталости или сухости кожи, покраснение лица, потеря аппетита низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение наличие глюкозы и кетоновых тел в моче боли в животе, глубокое и учащённое дыхание, сонливость или потеря сознания — могут быть признаками тяжелого состояния (кетоацидоза), вызванного недостатком инсулина. Что делать, если уровень сахара в крови повышен Проверьте уровень сахара в крови и наличие кетонов в моче при появлении любых из перечисленных выше симптомов. Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас тяжелая гипергликемия или кетоацидоз. Эти состояния всегда требуют лечения врачом, как правило, в стационаре. Повышенный уровень сахара в крови может возникнуть, если: вы не сделали инъекцию инсулина или ввели недостаточную дозу. ваш инсулин не действует должным образом — возможно, из-за неправильного хранения. ваш инсулиновый шприц-ручка работает неправильно. вы занимаетесь физической активностью меньше обычного. вы испытываете стресс, например, эмоциональное напряжение или тревогу. у вас травма, инфекция, лихорадка или вы перенесли операцию. вы принимаете или принимали другие лекарства — см. раздел 2: «Другие лекарства и Toujeo». Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) Очень низкий уровень сахара в крови может привести к потере сознания, вызвать сердечный приступ или повреждение мозга и потенциально быть смертельным. Научитесь распознавать симптомы гипогликемии и знайте, что делать, чтобы не допустить её усугубления. Симптомы низкого уровня сахара в крови Первые симптомы, которые обычно появляются: ощущение потливости влажная и липкая кожа чувство тревоги учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления, сердцебиение Другие симптомы, связанные с поражением мозга, могут появиться немного позже: головная боль, дрожь, головокружение нарушение зрения сильное чувство голода, тошнота или рвота изменения поведения, агрессивность, депрессия ощущение усталости или сонливости, нарушение сна, чувство беспокойства затруднение концентрации, спутанность сознания, медленные реакции или трудности с речью (иногда полная потеря речи) невозможность двигаться (паралич), покалывание в руках или предплечьях, ощущение онемения и покалывания вокруг рта потеря самоконтроля, неспособность к самообслуживанию, судороги, потеря сознания. Что делать, если уровень сахара в крови низкий Не вводите инсулин. Немедленно примите от 10 до 20 граммов сахара, например, глюкозу, кусочки сахара или сладкий напиток. Не пейте и не ешьте продукты с искусственными подсластителями (например, диетические напитки). Они не помогают при гипогликемии. Затем съешьте что-нибудь, например, хлеб или макароны, чтобы поддержать уровень сахара в крови дольше. Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если не уверены, какие продукты следует употреблять. При применении Toujeo восстановление после гипогликемии может занять больше времени, поскольку препарат имеет длительное действие. Если низкий уровень сахара в крови повторяется, примите ещё 10–20 граммов сахара. Немедленно обратитесь к врачу, если не можете самостоятельно справиться с гипогликемией или она повторяется. Что должны делать окружающие при низком уровне сахара в крови Попросите членов семьи, друзей и близких немедленно вызвать медицинскую помощь, если вы не можете глотать или потеряли сознание. Вам потребуется инъекция глюкозы или глюкагона (лекарства, повышающего уровень сахара в крови). Эти инъекции следует делать, даже если вы не уверены в наличии гипогликемии. Вы должны немедленно проверить уровень сахара в крови после введения глюкозы, чтобы подтвердить наличие гипогликемии. Гипогликемия может возникнуть, если: вы ввели слишком много инсулина. пропустили приём пищи или ели с опозданием. недостаточно ели или употребляли продукты с меньшим содержанием сахара, чем обычно; искусственные подсластители не являются сахарами. употребляли алкоголь, особенно при недостаточном приёме пищи. испытываете тошноту (рвоту) или диарею. занимаетесь физической активностью больше обычного или другим видом деятельности. восстанавливаетесь после травмы, операции или другого стресса. восстанавливаетесь после болезни или лихорадки. принимаете или принимали другие лекарства — см. раздел 2: «Другие лекарства и Toujeo». Гипогликемия более вероятна, если: вы недавно начали лечение инсулином или перешли на другой инсулин: при гипогликемии она чаще возникает утром. ваш уровень сахара в крови почти нормальный или нестабилен. изменили место инъекции инсулина, например, с бедра на верхнюю часть руки. у вас тяжёлое заболевание почек или печени, или другое заболевание, например, гипотиреоз. Симптомы гипогликемии могут быть иными, менее выраженными или отсутствовать, если: вы пожилой человек у вас длительный стаж сахарного диабета. у вас заболевание нервной системы, называемое «автономная диабетическая нейропатия». недавно у вас была слишком низкая концентрация сахара в крови, например, накануне. снижение уровня сахара в крови происходит медленно. ваш «низкий» уровень сахара в крови стал «нормальным» или уровень сахара в крови значительно улучшился. вы недавно перешли с животного инсулина на человеческий инсулин, например, Toujeo. вы принимаете или принимали другие лекарства — см. раздел 2: «Другие лекарства и Toujeo». В этих случаях уровень сахара в крови может сильно снизиться, и вы можете потерять сознание, даже не заметив этого. Узнайте свои симптомы-предвестники. Возможно, вам потребуется чаще измерять уровень сахара в крови, чтобы своевременно выявлять гипогликемию. Если вам трудно распознавать симптомы, избегайте ситуаций (например, вождения автомобиля), в которых вы или другие люди можете подвергнуться риску из-за гипогликемии.

Туджео 300 единиц/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке (Даблстар)

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Прочитайте это в первую очередь

Туджео Даблстар содержит 300 единиц/мл инсулина гларгина в одноразовом предварительно заполненном шприце-ручке объёмом 3 мл.

• Никогда не используйте иглу повторно. При повторном использовании вы можете получить недостаточную дозу (недолечение) или избыточную дозу (передозировку), так как игла может засориться.

• Никогда не используйте шприц для набора инсулина из вашей ручки. Это может привести к извлечению слишком большого количества инсулина. Деления на большинстве шприцев рассчитаны только на немодифицированный инсулин.

• Дозатор ручки Туджео Даблстар устанавливает дозу с шагом 2 единицы.

Важная информация

Никогда не передавайте свою ручку другим лицам — она предназначена только для вас.

Никогда не используйте ручку, если она повреждена или если вы не уверены, что она работает правильно.

Перед первым использованием новой ручки всегда проводите пробную инъекцию до тех пор, пока не увидите, как инсулин выходит из кончика иглы (см. ШАГ 3). Если вы видите, что инсулин выходит из кончика иглы, ручка готова к использованию. Если вы не видите инсулин, выходящий из кончика иглы перед введением дозы, вы можете получить недостаточную дозу инсулина или не получить его вовсе. Это может привести к повышению уровня сахара в крови.

Для уверенности в исправности ручки и иглы перед каждой инъекцией всегда проводите пробную инъекцию до появления капли инсулина на кончике иглы (см. ШАГ 3). Если вы не проводите пробную инъекцию перед каждой инъекцией, вы можете получить недостаточное количество инсулина.

Всегда носите с собой запасную ручку и иглы на случай их утери или выхода из строя.

Обучение инъекциям

• Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о правильном введении инсулина перед использованием ручки.
• Использование этой ручки не рекомендуется слепым или лицам с нарушением зрения без помощи обученного лица.
• Внимательно прочитайте всю инструкцию перед использованием ручки. Несоблюдение этих инструкций может привести к введению слишком большого или слишком малого количества инсулина.

Нужна помощь?

Если у вас есть вопросы о ручке или о вашем диабете, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, либо позвоните по номеру Sanofi, указанному в начале этой инструкции.

Дополнительные необходимые предметы:

• новая стерильная игла (см. ШАГ 2).
• прочный контейнер, устойчивый к проколам, для использованных игл и ручек.

Места инъекций

Ознакомьтесь со своей ручкой

ШАГ 1: Проверьте свою ручку

Достаньте новую ручку из холодильника за 1 час до инъекции. Введение холодного инсулина вызывает боль.

A Проверьте название и срок годности на этикетке ручки.

• Убедитесь, что у вас правильный инсулин. Это особенно важно, если у вас есть другие ручки.
• Не используйте ручку после истечения срока годности.

B Снимите колпачок ручки.

C Убедитесь, что инсулин прозрачный.

• Не используйте ручку, если инсулин мутный, имеет цвет или содержит частицы.

ШАГ 2: Установите новую иглу

Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это поможет избежать засорения игл, загрязнения и инфекций.

Используйте только иглы, совместимые с ручкой Туджео Даблстар (например, иглы BD, Ypsomed Artsana или Owen Mumford), длиной не более 8 мм.

A Возьмите новую иглу и снимите защитную плёнку.

B Держите иглу прямо и навинтите её на ручку до упора. Не затягивайте слишком сильно.

C Снимите внешнюю защитную крышку иглы. Сохраните её для дальнейшего использования.

D Снимите внутреннюю защитную крышку иглы и выбросьте её.

Работа с иглами

• Будьте осторожны при обращении с иглами, чтобы избежать уколов и перекрёстного инфицирования.

ШАГ 3: Проведение пробной инъекции

Перед каждой инъекцией всегда проводите пробную инъекцию для:

• проверки правильной работы ручки и иглы.
• уверенности в том, что вы получите правильную дозу инсулина.

Если ручка новая, вы должны провести пробную инъекцию до тех пор, пока не увидите, как инсулин выходит из кончика иглы. Если вы видите, что инсулин выходит из кончика иглы, ручка готова к использованию. Если вы не видите инсулин, выходящий из кончика иглы перед введением дозы, вы можете получить недостаточную дозу инсулина или не получить его вовсе. Это может привести к повышению уровня сахара в крови.

A Установите дозу 4 единицы, поворачивая дозатор до совмещения метки дозы с отметкой 4.

B Нажмите кнопку инъекции до упора.

• Если из кончика иглы выходит инсулин, ручка работает правильно.

C Повторите этот шаг, если инсулин не выходит:

• Если вы используете ручку впервые, возможно, потребуется повторить этот шаг до 6 раз, прежде чем появится инсулин.

• Не используйте ручку, если инсулин не выходит из кончика иглы. Используйте новую ручку.

• Для всех инъекций, если инсулин не выходит, возможно, игла засорилась. В этом случае:

• замените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2),

• затем повторите пробную инъекцию (ШАГ 3A и ШАГ 3B).

• Не используйте ручку, если инсулин не выходит из кончика иглы. Используйте новую ручку.

• Никогда не используйте шприц для извлечения инсулина из ручки.

Если вы видите пузырьки воздуха

• Пузырьки воздуха могут присутствовать. Это нормально и не причинит вреда.

ШАГ 4: Установите дозу

Никогда не устанавливайте дозу и не нажимайте кнопку инъекции, пока игла не установлена, чтобы не повредить ручку.

Ручка Туджео Даблстар позволяет вводить количество единиц инсулина, назначенное врачом. Не корректируйте дозу самостоятельно.

A Убедитесь, что игла установлена и доза установлена на «0».

B Поверните дозатор до совмещения метки дозы с нужной дозой.

• Устанавливайте дозу, поворачивая дозатор до совпадения с делением в окне дозы. Каждое деление соответствует 2 единицам.

• Метка щёлкает при повороте.

• Не устанавливайте дозу по количеству щелчков. Вы можете установить неправильную дозу, что приведёт к передозировке или недостаточной дозе инсулина.

• Всегда проверяйте число в окне дозы, чтобы убедиться в правильности установленной дозы.

• Если вы превысили нужную дозу, вы можете повернуть дозатор назад.

• Если в ручке недостаточно единиц для введения полной дозы, дозатор остановится на максимальном доступном количестве.

• Если вы не можете установить полную назначенную дозу, разделите её на две инъекции или используйте новую ручку. При использовании новой ручки проведите пробную инъекцию (см. ШАГ 3).

Как читать окно дозы

Дозатор устанавливает дозу с шагом 2 единицы.

Чётные числа находятся на одной линии с меткой дозы:

Установлено 60 единиц

Установлено 58 единиц

Количество инсулина в ручке

• Ручка содержит в общей сложности 900 единиц инсулина. Вы можете устанавливать дозы от 2 до 160 единиц с шагом 2 единицы. Каждая ручка содержит более одной дозы.
• Примерное количество оставшегося инсулина можно определить по положению поршня на шкале инсулина.

ШАГ 5: Введение дозы

Если вам трудно нажать кнопку инъекции, не прилагайте усилий, чтобы не сломать ручку. См. ниже рекомендации.

A Выберите место инъекции, как показано на рисунке «Места инъекций».

B Введите иглу в кожу, как вас научил врач, фармацевт или медсестра.

• Не нажимайте кнопку инъекции.

C Поместите большой палец на кнопку инъекции. Нажмите до упора и удерживайте.

• Не нажимайте кнопку под углом: большой палец может заблокировать дозатор и помешать его вращению.

D Удерживайте кнопку инъекции и, когда в окне дозы появится «0», медленно посчитайте до 5.

• Это обеспечит полное введение дозы.

E После удержания и медленного отсчёта до 5 отпустите кнопку инъекции. Затем извлеките иглу из кожи.

Если вам трудно нажать кнопку:

• Замените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2) и проведите пробную инъекцию (см. ШАГ 3).
• Если по-прежнему трудно нажимать, используйте новую ручку.
• Не используйте шприц для извлечения инсулина из ручки.

ШАГ 6: Снятие иглы

Будьте осторожны при обращении с иглами, чтобы избежать уколов и перекрёстного инфицирования.

Не надевайте внутреннюю защитную крышку иглы повторно.

A Наденьте внешнюю защитную крышку на иглу и используйте её для отвинчивания иглы от ручки.

• Чтобы снизить риск случайных уколов, никогда не надевайте внутреннюю защитную крышку.
• Если инъекцию делает другое лицо или вы делаете инъекцию другому лицу, будьте особенно осторожны при снятии и утилизации иглы.
• Соблюдайте правила безопасности при снятии и утилизации игл (проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой), чтобы снизить риск случайных уколов и передачи инфекционных заболеваний.

**B Утилизируйте использованную иглу в прочный контейнер, устойчивый к проколам, или как указано фармацевтом или местными органами.

C Наденьте колпачок на ручку.

• Не помещайте ручку обратно в холодильник.

Применение

• Используйте ручку не более 6 недель с момента первого применения.

Хранение ручки

До первого использования

• Храните новые ручки в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.
• Не замораживайте.

После первого использования

• Храните ручку при комнатной температуре, ниже 30 °C.
• Не возвращайте ручку в холодильник.
• Не храните ручку с установленной иглой.
• Храните ручку с надетым колпачком.
• Держите ручку и иглы в недоступном для детей месте.

Уход за ручкой

Обращайтесь с ручкой бережно

• Не роняйте ручку и не ударяйте её о твёрдые поверхности.
• Если вы считаете, что ручка повреждена, не пытайтесь её ремонтировать — используйте новую.

Защита ручки от пыли и грязи

• Внешнюю поверхность ручки можно протирать влажной тканью. Не мочите, не мойте и не смазывайте ручку — это может повредить её.

Утилизация ручки

• Перед утилизацией снимите иглу.

Утилизируйте использованную ручку в соответствии с указаниями медицинского персонала или местных органов.