Toujeo 300 unità/ml Doublestar soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Toujeo 300 unità/ml DoubleStar soluzione iniettabile in penna preriempita

Insulina glargina

Ogni pennaDoubleStar eroga da 2 a 160 unità a incrementi di 2 unità

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Toujeo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Toujeo
3. Come usare Toujeo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Toujeo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Toujeo e a cosa serve

Toujeo è un tipo di insulina a lunga durata d'azione, chiamata "insulina glargina".

• È molto simile all'insulina umana.
• Contiene tre volte più insulina in 1 ml rispetto all'insulina standard da 100 unità/ml. Se necessario, può cambiare l'orario della sua iniezione (per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3).
• Riduce in modo costante il livello di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo.
• Viene iniettata una volta al giorno.

Toujeo viene utilizzato nel trattamento del diabete mellito (diabete) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età. Si tratta di una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare Toujeo

Non usi Toujeo

• Se è allergico all’insulina glargina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a usare Toujeo. Segua scrupolosamente le istruzioni del medico riguardo alla quantità di Toujeo da usare, al controllo del sangue e delle urine, alla dieta, al livello di attività fisica e alla tecnica di iniezione.

Importante:

• Se il suo livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia) – vedere “Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso”, alla fine di questo foglio illustrativo.
• Cambio di insulina – Se cambia tipo, marca o produttore di insulina, potrebbe essere necessario modificare la dose.
• La pioglitazone usata insieme all’insulina può causare problemi gravi – vedere “Pioglitazone” più avanti.
• Si assicuri di usare il tipo corretto di insulina – controlli sempre l’etichetta della sua insulina prima di ogni iniezione per evitare confusione con altre insuline, in particolare tra insuline a lunga azione e insuline a breve azione.
• Non usi mai una siringa per prelevare Toujeo dalla sua penna. Questo per evitare errori di dosaggio e possibili sovradosaggi che potrebbero causare un abbassamento del livello di zucchero nel sangue.
• Per evitare un sottodosaggio di insulina, esegua le verifiche di sicurezza prima del primo utilizzo della nuova penna e anche prima di ogni utilizzo della penna (vedere Passaggio 3 delle Istruzioni per l’Uso). Vedere sezione 3.
• Se è cieco o ha una vista ridotta, non usi la penna precaricata senza aiuto, poiché non può leggere la finestra della dose sulla penna. Chieda aiuto a un’altra persona con buona vista e addestrata all’uso della penna.

Modificazioni della cute nel sito di iniezione

Cambi regolarmente il sito di iniezione. Questo per prevenire modificazioni della cute, come ispessimento, restringimento o noduli. L’insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in una zona con noduli.

• Consulti il suo medico, farmacista o infermiere se sta attualmente iniettando in una zona con noduli, prima di iniziare a iniettare in un’altra zona.

Il medico potrebbe chiederle di controllare più attentamente i livelli di zucchero nel sangue e di aggiustare la dose di insulina o di altre terapie antidiabetiche.

Malattie e lesioni

Potrebbe dover monitorare più attentamente sangue e urine per controllare il diabete se:

• è malato o ha subito un infortunio grave. Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare – iperglicemia.
• non assume abbastanza cibo. Il livello di zucchero nel sangue potrebbe scendere troppo – ipoglicemia.

Contatti il suo medico non appena si sente male o subisce un infortunio.

Se ha il diabete di tipo 1 e si sente male o ha un infortunio:

• non interrompa l’assunzione della sua insulina.
• continui a prendere una quantità sufficiente di carboidrati.

Informi sempre chi si prende cura di lei o la sta trattando che ha il diabete.

Anticorpi contro l’insulina

Il trattamento con insulina può causare la produzione da parte del suo organismo di anticorpi contro l’insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Tuttavia, soltanto molto raramente ciò richiede una modifica della dose di insulina.

Viaggi e Toujeo

Se viaggia all’estero, il cambio di fuso orario potrebbe influire sulle sue esigenze di insulina e sull’orario delle iniezioni. Consulti il suo medico prima di viaggiare. Potrebbe dover discutere con lui:

• Se il suo tipo di insulina è disponibile nel paese che sta per visitare.
• Come procurarsi insulina, aghi e altri materiali.
• Come conservare correttamente la sua insulina durante il viaggio.
• L’orario dei pasti e delle somministrazioni di insulina.
• Gli effetti possibili del cambio di fuso orario.
• I rischi per la salute nei paesi che sta per visitare.
• Cosa fare in caso di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini al di sotto dei 6 anni poiché non esiste esperienza con Toujeo in bambini di questa età.

Altri medicinali e Toujeo

Informi il suo medico, farmacista o infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono modificare il livello di zucchero nel sangue. Il medico le dirà se deve modificare la dose di insulina. Deve inoltre prestare attenzione quando smette di assumere un medicinale.

Di seguito sono riportati i medicinali più comuni che possono influire sul trattamento con insulina:

Il livello di zucchero nel sangue può diminuire (ipoglicemia) se assume:

• altri medicinali per il diabete
• disopiramide – per alcuni problemi cardiaci
• fluoxetina – per la depressione
• pentamidina – per alcune infezioni parassitarie. Questo può causare livelli troppo bassi di zucchero nel sangre che a volte sono seguiti da livelli molto alti di zucchero nel sangue.
• antibiotici del gruppo delle sulfonamidi – per infezioni.
• fibrati – per ridurre i livelli elevati di grassi nel sangue.
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – per la depressione
• pentossifillina, propossifene e salicilati (come l’aspirina) – per il dolore e la febbre lieve
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) – per problemi cardiaci o pressione sanguigna alta.

Il livello di zucchero nel sangue può aumentare (iperglicemia) se assume:

• danazolo – per l’endometriosi
• diazossido – per la pressione sanguigna alta
• glucagone – per livelli molto bassi di zucchero nel sangue
• isoniazide – per la tubercolosi.
• somatropina – un ormone della crescita.
• ormoni tiroidei – per problemi della ghiandola tiroidea.
• estrogeni e progestinici – come la pillola anticoncezionale per il controllo delle nascite.
• corticosteroidi come la cortisone – per l’infiammazione
• inibitori della proteasi – per l’HIV

diuretici – per la pressione sanguigna alta o ritenzione di liquidi

• clozapina, olanzapina e derivati della fenotiazina – per problemi di salute mentale
• simpaticomimetici come epinefrina (adrenalina), salbutamolo e terbutalina – per l’asma.

Il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire se assume:

• betabloccanti o clonidina – per l’ipertensione arteriosa
• sali di litio – per problemi di salute mentale.

Betabloccanti

I betabloccanti e altri “medicinali simpaticolitici” (come clonidina, guanetidina e reserpina – per l’ipertensione arteriosa) possono mascherare o inibire i segni di ipoglicemia (livello troppo basso di zucchero nel sangue) o rendere più difficile il riconoscimento dei segni premonitori.

Pioglitazone

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con malattia cardiaca o ictus pregresso, trattati con pioglitazone e insulina, hanno sviluppato insufficienza cardiaca.

• Informi immediatamente il medico se manifesta segni di insufficienza cardiaca come difficoltà insolita a respirare, aumento rapido di peso o gonfiore localizzato.

Se uno dei punti precedenti la riguarda o non è sicuro, informi il suo medico, farmacista o infermiere prima di usare Toujeo.

Uso di Toujeo con alcol

Il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire se beve alcol; dovrà controllare più spesso del solito il livello di zucchero nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di usare questo medicinale.

• Potrebbe dover modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto, oppure la dose di insulina e la dieta durante l’allattamento.
• Per proteggere il suo bambino è importante controllare il diabete e prevenire l’abbassamento del livello di zucchero nel sangue.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Livelli troppo bassi o troppo alti di zucchero nel sangue o problemi visivi possono influire sulla sua capacità di guidare, usare utensili o macchinari. La sua concentrazione potrebbe essere compromessa. Ciò potrebbe essere pericoloso per lei e per gli altri. Consulti il suo medico, farmacista o infermiere se può guidare, usare utensili o macchinari se:

• il suo livello di zucchero nel sangue scende spesso.
• ha difficoltà a riconoscere quando il livello di zucchero nel sangue è basso.

Toujeo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Toujeo

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Toujeo e insulina glargina 100 unità/ml non sono intercambiabili, anche se contengono la stessa sostanza attiva. Il passaggio da un trattamento insulinico a un altro richiede una prescrizione medica, una supervisione medica e il monitoraggio della glicemia. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.

Quanto utilizzare

La penna preriempita di Toujeo DoubleStar può somministrare dosi da 2 a 160 unità in un’unica iniezione, a incrementi di 2 unità. La penna è raccomandata per pazienti che necessitano di almeno 20 unità di insulina al giorno (vedere sezione 2).

La finestra della dose sulla penna DoubleStar mostra il numero di unità di Toujeo da iniettare e non richiede un aggiustamento della dose.

Il medico deciderà:

• quanta insulina Toujeo le occorre ogni giorno e a che ora.
• quando controllare il livello di zucchero nel sangue e se necessita di eseguire analisi delle urine.
• quando potrebbe aver bisogno di dosi più alte o più basse.

Tali decisioni si basano sul suo stile di vita, sui controlli della glicemia (glucosio) e sull’uso precedente di insulina.

Contatti il medico, poiché potrebbe aver bisogno di una dose più bassa se:

• ha 65 anni o più
• ha problemi renali o epatici.

Toujeo è un’insulina a lunga durata d’azione. Il medico potrebbe consigliarle di assumerla insieme a un’insulina a breve durata d’azione o ad altri medicinali per il controllo dell’iperglicemia.

Si assicuri di utilizzare il tipo corretto di insulina

• Controlli sempre l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per evitare confusione con altre insuline, in particolare tra insuline a lunga durata e insuline a breve durata.

La dose “300” è evidenziata in colore dorato sull’etichetta della penna preriempita Toujeo DoubleStar. Si rivolga al medico o al farmacista in caso di dubbi.

Molti fattori possono influenzare il livello di zucchero nel sangue; è importante sapere quali siano e cosa fare se il livello cambia. Questo aiuterà a prevenire che salga o scenda eccessivamente. Per ulteriori informazioni, vedere “iperglicemia e ipoglicemia” alla fine di questo foglio illustrativo.

Quando utilizzare Toujeo

• Usi Toujeo una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
• Può essere iniettato fino a 3 ore prima o dopo l’orario abituale di assunzione.

Prima di iniettare Toujeo

• Legga attentamente le istruzioni per l’uso riportate in questo foglio illustrativo.
• Se non segue esattamente le istruzioni, potrebbe assumere troppa o troppo poca insulina.
• Esegua la prova di sicurezza descritta al Passo 3 delle Istruzioni per l’Uso. Se non la esegue, la dose completa potrebbe non essere somministrata. In tal caso, dovrà aumentare la frequenza dei controlli della glicemia e potrebbe aver bisogno di insulina aggiuntiva (vedere sezione 2).

Come iniettare

• Inietti Toujeo sotto la pelle. Questa via di somministrazione si chiama “via sottocutanea” o “SC”.
• Inietti il medicinale nella parte anteriore delle cosce, nella parte superiore delle braccia o nell’addome.
• Ogni giorno cambi il sito di iniezione all’interno della stessa area per ridurre il rischio che la pelle si indurisca o si assottigli (vedere sezione 4).
• Usi sempre un ago sterile e nuovo per ogni iniezione per ridurre il rischio di infezioni e di ostruzioni degli aghi, che potrebbero causare un’assunzione eccessiva o insufficiente di insulina.
• Smaltisca l’ago usato in un contenitore resistente alle punture o secondo le indicazioni del farmacista o delle autorità locali.
• Non condivida la sua penna per insulina con nessun altro, anche se cambia l’ago – per prevenire la trasmissione di malattie.
• Non usi una siringa per prelevare Toujeo dalla sua penna – per evitare possibili sovradosi.

Non usi Toujeo

• In una vena – ciò modificherebbe il modo in cui agisce e potrebbe causare una diminuzione eccessiva del livello di zucchero nel sangue.
• In una pompa per insulina.
• Se compaiono particelle nell’insulina – il liquido deve essere limpido, incolore e con aspetto acquoso.

Smaltisca la penna e ne usi una nuova se:

• nota che il controllo della glicemia peggiora in modo inspiegabile
• la penna è danneggiata o non è stata conservata correttamente.

Contatti il medico, il farmacista o l’infermiere se non è sicuro che la sua penna funzioni correttamente.

Se usa una dose eccessiva di Toujeo

Se ha iniettato troppa insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe scendere eccessivamente – vedere “ipoglicemia” alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

Se dimentica di usare Toujeo

• Se ha dimenticato una dose, inietti la dose dimenticata entro 3 ore dall’orario abituale di assunzione.
• Se se ne ricorda dopo più di 3 ore, non inietti la dose dimenticata – controlli la glicemia e inietti la dose successiva all’orario abituale del giorno seguente.
• Non inietti una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
• Se ha dimenticato una dose di Toujeo o se non ha iniettato abbastanza insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare eccessivamente – vedere “iperglicemia” alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

Se interrompe il trattamento con Toujeo

Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico. Se smette di usare questo medicinale, potrebbero verificarsi livelli molto elevati di zucchero nel sangue e un aumento dell’acidità nel sangue, detta “chetoacidosi”. Vedere “iperglicemia” alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) – molto frequente: può interessare più di 1 persona su 10

• Se il livello di zucchero nel sangue scende troppo, può svenire.
• Un’ipoglicemia grave può causare danni al cervello ed essere potenzialmente letale.

Se presenta segni di ipoglicemia, cerchi di aumentare immediatamente il livello di zucchero nel sangue. Vedere “livello basso di zucchero nel sangue” alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

I segni di reazioni allergiche gravi (rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000) possono includere:

• sensazione di difficoltà respiratoria
• gonfiore della pelle o della bocca
• eruzione cutanea e prurito diffuso
• sensazione di capogiro con battito cardiaco accelerato e sudorazione.

Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere poiché le reazioni allergiche possono diventare potenzialmente letali.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Modificazioni della pelle nel sito di iniezione:

Se si inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, la pelle può cambiare aspetto, con conseguenze quali:

• restringimento della pelle (lipoatrofia) (può interessare fino a 1 persona su 100)
• ispessimento della pelle (lipoipertrofia) (può interessare fino a 1 persona su 10)
• noduli sottocutanei. Possono verificarsi anche a causa dell’accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea; non si conosce con certezza la frequenza con cui si verifica). L’insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in una zona con noduli.

Cambi regolarmente il sito di iniezione per prevenire queste alterazioni della pelle.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

reazioni cutanee e reazioni allergiche nel sito di iniezione. – I sintomi possono includere arrossamento, dolore intenso durante l’iniezione poco comune, prurito, orticaria, gonfiore o infiammazione. Queste reazioni possono estendersi intorno al punto di iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all’insulina di solito scompaiono dopo alcuni giorni o settimane.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• disturbi visivi – un cambiamento significativo nel controllo della glicemia, un miglioramento o un peggioramento, può alterare la vista. Se soffre di una malattia oculare correlata al diabete chiamata “retinopatia proliferativa”, episodi di livelli molto bassi di zucchero nel sangue possono causare una perdita temporanea della vista.
• gonfiore di polpacci e caviglie dovuto a un aumento della ritenzione idrica nel corpo.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• alterazioni del gusto (disgeusia)

• dolore muscolare (mialgia)

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Toujeo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della penna dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Prima del primo utilizzo

• Conservare in frigorifero, tra 2°C e 8°C.
• Non congelare e non posizionare vicino al congelatore o a una fonte di freddo.
• Conservare la penna nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Dopo il primo utilizzo o se portata come riserva

• Non conservare la penna in frigorifero.
• La penna può essere conservata fino a 6 settimane a temperatura ambiente, a meno di 30°C, al riparo da calore diretto o luce diretta. Smaltire la penna dopo questo periodo.
• Non lasciare l'insulina in un'auto in giornate molto calde o fredde.
• Quando non la utilizza, metta sempre il cappuccio sulla penna per proteggerla dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Toujeo

• Il principio attivo è insulina glargina. Ogni ml di soluzione contiene 300 unità di insulina glargina (equivalente a 10,91 mg). Ogni penna DoubleStar contiene 3 ml di soluzione iniettabile, pari a 900 unità.
• Gli altri componenti sono: cloruro di zinco, metacresolo, glicerolo, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (vedere sezione 2 “Toujeo contiene sodio”) e acido cloridrico (per regolare il pH).

Aspetto di Toujeo e contenuto della confezione

• Toujeo è una soluzione trasparente e incolore.
• Ogni penna DoubleStar contiene 3 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 900 unità).
• Confezioni da 1, 3, 6 (2 confezioni da 3), 9 (3 confezioni da 3) e 10 penne preriempite.
• Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Francoforte sul Meno, Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00	Lituania UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
	Lussemburgo/Lussemburgo Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgio/Belgio)
Repubblica Ceca sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Ungheria sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Danimarca Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Malta Sanofi S.p.A. Tel: 30 02 39394275
Germania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. dall'estero: +49 69 305 21 131	Paesi Bassi sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 20 245 4000
Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88	Norvegia sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Grecia sanofi-aventis AEBE Tel: +30 210 900 16 00	Austria sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Spagna sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Polonia sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Francia sanofi-aventis France Tel: 0 800 222 555 Chiamata dall'estero: +33 1 57 63 23 23	Portogallo Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Croazia sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00	Romania Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenia sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Islanda Vistor ehf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800 131212 (richieste di tipo tecnico) 800 536389 (altre richieste)	Finlandia/Finlandia Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Cipro sanofi-aventis Cyprus Ltd. Tel: +357 22 871600	Svezia Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Lettonia sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Iperglicemia e ipoglicemia Se assume insulina, deve sempre portare con sé quanto segue: Zucchero (almeno 20 grammi). Informazioni per far sapere ad altre persone che ha il diabete. Valori elevati di zucchero nel sangue (iper-glicemia) Segni premonitori di valori elevati di zucchero nel sangue: sete, necessità di urinare più frequentemente sensazione di affaticamento o pelle secca, arrossamento del viso, perdita di appetito pressione sanguigna bassa, battito cardiaco accelerato presenza di glucosio e corpi chetonici nell'urina dolore addominale, respiro profondo e rapido, sensazione di sonnolenza o svenimento (perdita di coscienza) possono essere segni di una condizione grave (chetoacidosi) causata da carenza di insulina. Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto Controlli immediatamente il livello di zucchero nel sangue e la presenza di corpi chetonici nell'urina non appena nota uno dei sintomi sopra elencati. Contatti immediatamente il medico se ha iperglicemia o chetoacidosi grave. Queste condizioni devono sempre essere trattate da un medico, di solito in ospedale. I livelli elevati di zucchero nel sangue possono verificarsi se: non si è iniettata l'insulina o non se ne è iniettata una quantità sufficiente. l'insulina non funziona correttamente; ciò potrebbe dipendere da un errato stoccaggio. la penna per insulina non funziona correttamente. si pratica meno attività fisica del solito. si è sotto stress, come ansia emotiva o agitazione. si ha un trauma, un'infezione o febbre, oppure si è appena subito un intervento chirurgico. si assume o si ha assunto altri farmaci, vedere sezione 2: “Altri medicinali e Toujeo”. Valori bassi di zucchero nel sangre (ipoglicemia) Un livello molto basso di zucchero nel sangue può causare svenimento (perdita di coscienza), attacco cardiaco o danno cerebrale ed essere potenzialmente fatale. Impari a riconoscere i segni dell'ipoglicemia e cosa fare per evitare che peggiori. Segni premonitori di livelli bassi di zucchero nel sangue I primi segni che generalmente possono manifestarsi: sensazione di sudorazione presenza di pelle umida e appiccicosa sensazione di ansia battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna alta, palpitazioni Altri segni a livello cerebrale possono manifestarsi leggermente più tardi: mal di testa, tremori, sensazione di vertigini alterazioni della vista sensazione di fame intensa, nausea o vomito cambiamenti nel comportamento, aggressività, depressione sensazione di stanchezza o sonnolenza, difficoltà a dormire, sensazione di irrequietezza difficoltà di concentrazione, confusione, reazioni lente o difficoltà nel parlare (a volte perdita totale della parola) incapacità di muoversi (paralisi), formicolio alle mani o alle braccia, sensazione di intorpidimento e formicolio frequente intorno alla bocca perdita di autocontrollo, incapacità di prendersi cura di sé, crisi convulsive, perdita di coscienza. Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso Non si inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 grammi di zucchero, come glucosio, zolletti di zucchero o una bevanda zuccherata. Non beva né mangi alimenti contenenti dolcificanti artificiali (come bevande dietetiche). Questi non aiutano a trattare l'ipoglicemia. Successivamente mangi qualcosa, come pane o pasta, che mantenga più a lungo il livello di zucchero nel sangue. Chieda al medico o all'infermiere se non è sicuro riguardo a quali alimenti assumere. Con Toujeo, la ripresa dall'ipoglicemia può richiedere più tempo poiché si tratta di un'insulina a lunga durata d'azione. Se l'ipoglicemia si ripresenta, assuma altri 10-20 grammi di zucchero. Consulti immediatamente un medico se non riesce a controllare l'ipoglicemia o se questa si ripresenta. Cosa devono fare altre persone se ha un livello basso di zucchero nel sangue Informi familiari, amici e persone vicine affinché chiamino immediatamente un medico se non riesce a deglutire o se sviene (perde conoscenza). Avrà bisogno di un'iniezione di glucosio o glucagone (un farmaco che aumenta lo zucchero nel sangue). Queste iniezioni devono essere somministrate anche se non si è sicuri che ci sia ipoglicemia. Deve controllare immediatamente il livello di zucchero nel sangue dopo l'assunzione di glucosio per verificare effettivamente la presenza di ipoglicemia. L'ipoglicemia può verificarsi se: si inietta troppa insulina. salta i pasti o mangia in ritardo. non mangia abbastanza, o mangia cibi con meno zucchero del normale; i dolcificanti artificiali non sono zuccheri. beve alcolici, specialmente se non ha mangiato molto. ha nausea (vomito) o diarrea. fa più esercizio fisico del solito o un tipo diverso di attività fisica. si sta riprendendo da un trauma, un intervento chirurgico o un altro tipo di stress. si sta riprendendo da una malattia o febbre. assume o ha assunto altri farmaci, vedere sezione 2: “Altri medicinali e Toujeo”. È più probabile che si verifichi ipoglicemia se: ha appena iniziato un trattamento con insulina o ha cambiato tipo di insulina: se si verifica ipoglicemia, è più probabile che avvenga al mattino. i suoi livelli di zucchero nel sangue sono quasi normali o instabili. cambia la zona del corpo dove si inietta l'insulina, ad esempio dal muscolo della coscia alla parte superiore del braccio. ha una grave malattia renale o epatica, oppure un'altra malattia come ipotiroidismo. I segni di ipoglicemia possono essere diversi, meno evidenti o assenti se: è una persona anziana. ha avuto il diabete per molto tempo. ha una malattia nervosa chiamata “neuropatia diabetica autonoma”. ha avuto recentemente un livello troppo basso di zucchero nel sangue, ad esempio il giorno precedente. l'ipoglicemia aumenta lentamente. il suo livello basso di zucchero nel sangue è sempre “normale” o i suoi valori di zucchero nel sangue sono migliorati molto. ha recentemente cambiato da un'insulina animale a un'insulina umana, come Toujeo. assume o ha assunto altri farmaci, vedere sezione 2: “Altri medicinali e Toujeo”. In questi casi, può avere un livello molto basso di zucchero nel sangue e persino svenire senza accorgersene. Conosca i suoi segnali di allarme. Potrebbe essere necessario controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue per aiutarla a rilevare l'ipoglicemia. Se le risulta difficile riconoscere i segni premonitori, eviti situazioni (come guidare un'auto) in cui lei o altre persone potrebbero essere a rischio a causa di un calo di zucchero nel sangue.

Toujeo 300 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita (DoubleStar)

ISTRUZIONI PER L’USO

Leggere prima questo foglio

Toujeo DoubleStar contiene 300 unità/ml di insulina glargina in una penna preriempita monouso da 3 ml

• Non riutilizzi mai gli aghi. In caso contrario, potrebbe non ricevere la dose necessaria (sottodosaggio) oppure ricevere un eccesso (sovradosaggio), poiché l’ago potrebbe ostruirsi.

• Non usi mai una siringa per prelevare insulina dalla sua penna. In tal caso preleverebbe troppa insulina. La scala graduata della maggior parte delle siringhe è concepita solo per insulina non concentrata.

• Il selettore della dose della penna Toujeo DoubleStar segna passi di 2 unità.

Informazioni importanti

Non condivida mai la sua penna – è solo per uso personale.

Non usi mai la penna se è danneggiata o se non è sicuro che funzioni correttamente.

Eseguire sempre un test di sicurezza prima di usare la penna per la prima volta, fino a quando non vede uscire l’insulina dalla punta dell’ago (vedere PASSO 3). Se vede l’insulina uscire dalla punta dell’ago, la penna è pronta per l’uso. Se non vede l’insulina uscire dalla punta dell’ago prima di somministrare la dose, potrebbe ricevere una quantità inferiore di insulina o nulla affatto. Ciò potrebbe causare un aumento della glicemia.

Per assicurarsi che la penna e l’ago funzionino correttamente, esegua sempre un test di sicurezza fino a quando non vede l’insulina uscire dalla punta dell’ago prima di ogni iniezione (vedere PASSO 3). Se non esegue il test di sicurezza prima di ogni iniezione, potrebbe ricevere troppa poca insulina.

Porti sempre con sé una penna e degli aghi di riserva nel caso in cui si perdano o smettano di funzionare.

Come fare l’iniezione

• Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere come fare l’iniezione prima di usare la sua penna.
• Questa penna non è raccomandata per persone non vedenti o con problemi visivi, senza l’aiuto di una persona adeguatamente formata nell’uso del prodotto.
• Legga attentamente tutte queste istruzioni prima di usare la penna. Se non segue tutte queste istruzioni, potrebbe ricevere troppa o troppo poca insulina.

Ha bisogno di aiuto?

Se ha domande sulla sua penna o sul diabete, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere oppure chiami il numero di Sanofi riportato all’inizio di questo foglio illustrativo.

Altri materiali necessari:

• un ago sterile nuovo (vedere PASSO 2).
• un contenitore resistente alle punture per aghi e penne usate.

Siti di iniezione

Conosca la sua penna

PASSO 1: Controlli la sua penna

Tolga la penna nuova dal frigorifero almeno 1 ora prima dell’iniezione. L’iniezione di insulina fredda è più dolorosa.

AControlli il nome e la data di scadenza sull’etichetta della sua penna.

• Assicurarsi di avere l’insulina corretta. Questo è particolarmente importante se ha altre penne.
• Non usi la penna dopo la data di scadenza.

BRimuova il tappo della penna.

CControlli che l’insulina sia trasparente.

• Non usi la penna se l’insulina è torbida, ha un colore anomalo o contiene particelle.

PASSO 2: Applichi un ago nuovo

Usi sempre un ago nuovo e sterile per ogni iniezione. Questo aiuterà a evitare ostruzioni degli aghi, contaminazioni e infezioni.

Usi solo aghi compatibili per l’uso con Toujeo DoubleStar (ad esempio aghi di BD, Ypsomed Artsana o Owen Mumford) con lunghezza massima di 8 mm.

APrenda un ago nuovo e rimuova la protezione.

BTenga l’ago dritto e avvitolandolo sulla penna fino a quando non è ben fissato. Non stringa troppo.

CRimuova il cappuccio esterno dell’ago. Conservi questo cappuccio per dopo.

DRimuova il cappuccio interno dell’ago e getti via.

Manipolazione degli aghi

• Faccia attenzione durante la manipolazione degli aghi per evitare lesioni da puntura e infezioni crociate.

PASSO 3: Esegua un test di sicurezza

Esegua sempre un test di sicurezza prima di ogni iniezione per:

• verificare che la penna e l’ago funzionino correttamente.
• assicurarsi di ricevere la dose corretta di insulina.

Se la penna è nuova, deve eseguire i test di sicurezza prima di usarla per la prima volta, fino a quando non vede l’insulina uscire dalla punta dell’ago. Se vede l’insulina uscire dalla punta dell’ago, la penna è pronta per l’uso. Se non vede l’insulina uscire dalla punta dell’ago prima di somministrare la dose, potrebbe ricevere una dose inferiore di insulina o nulla affatto. Ciò potrebbe causare un aumento della glicemia.

ASelezioni 4 unità ruotando il selettore della dose fino a quando il marcatore della dose si allinea con il numero 4.

BPremere il pulsante di iniezione fino in fondo.

• Se esce insulina dalla punta dell’ago, la penna funziona correttamente.

CRipeta questo passaggio se non esce insulina:

• Se sta usando la penna per la prima volta, potrebbe essere necessario ripetere questo passaggio fino a 6 volte prima di vedere uscire l’insulina.

• Non usi la penna se non esce ancora insulina dalla punta dell’ago. Usi una penna nuova.

• Per tutte le iniezioni, se non esce insulina, è possibile che l’ago sia ostruito. In tal caso:

• cambi l’ago (vedere PASSO 6 e PASSO 2),

• quindi ripeta il test di sicurezza (PASSO 3A e PASSO 3B).

• Non usi la penna se non esce ancora insulina dalla punta dell’ago. Usi una penna nuova.

• Non usi mai una siringa per prelevare insulina dalla sua penna.

Se vede bolle d’aria

• È possibile che veda bolle d’aria. È normale e non le farà male.

PASSO 4: Selezioni la dose

Non selezioni mai la dose né prema il pulsante di iniezione prima che l’ago sia applicato, poiché potrebbe danneggiare la penna.

Toujeo DoubleStar permette di somministrare il numero di unità di insulina prescritto dal medico. Non modifichi la dose senza indicazione medica.

AAssicurarsi che l’ago sia applicato e che la dose sia su “0”.

BRuoti il selettore della dose fino a quando il marcatore della dose si allinea con la dose prescritta.

• Impostare la dose ruotando il selettore della dose fino a un numero visibile nella finestra della dose. Ogni numero corrisponde a 2 unità.

• Il selettore emette un clic durante la rotazione.

• Non conti i clic per impostare la dose. Potrebbe impostare una dose errata, ricevendo troppa o troppo poca insulina.

• Controlli sempre il numero nella finestra della dose per assicurarsi di aver selezionato la dose corretta.

• Se supera la dose desiderata, può ruotare indietro.

• Se non ci sono abbastanza unità rimaste nella penna per somministrare la dose, il selettore della dose si fermerà al numero delle unità residue.

• Se non riesce a selezionare l’intera dose prescritta, divida la dose in due iniezioni o usi una nuova penna. Se usa una penna nuova, esegua il test di sicurezza (vedere PASSO 3).

Come leggere la finestra della dose

Il selettore della dose si regola in incrementi di 2 unità.

I numeri pari sono indicati sulla stessa riga del marcatore della dose:

60 unità selezionate

58 unità selezionate

Unità di insulina nella sua penna

• La penna contiene un totale di 900 unità di insulina. È possibile selezionare dosi da 2 a 160 unità in incrementi di 2 unità. Ogni penna contiene più di una singola dose.
• Può vedere approssimativamente quante unità rimangono osservando la posizione del pistone sulla scala dell’insulina.

PASSO 5: Inietti la dose

Se le risulta difficile premere il pulsante di iniezione, non forzi, poiché potrebbe rompere la penna. Veda sotto per ulteriore aiuto.

AScelga un sito di iniezione come mostrato nell’illustrazione “Siti di iniezione”.

BPremere l’ago nella pelle, come le è stato mostrato dal medico, farmacista o infermiere.

• Non prema ancora il pulsante di iniezione.

CMetta il pollice sul pulsante di iniezione. Premere fino in fondo e mantenga premuto.

• Non prema il pulsante in modo obliquo: il pollice potrebbe bloccare il selettore della dose impedendone la rotazione.

DMantenga premuto il pulsante di iniezione e, quando vede “0” nella finestra della dose, conti lentamente fino a 5.

• In questo modo si assicura di ricevere l’intera dose.

EDopo aver mantenuto premuto e contato lentamente fino a 5, rilasci il pulsante di iniezione. Quindi rimuova l’ago dalla pelle.

Se le risulta difficile premere il pulsante:

• Cambi l’ago (vedere PASSO 6 e PASSO 2) e quindi esegua un test di sicurezza (vedere PASSO 3).
• Se continua ad avere difficoltà, usi una penna nuova.
• Non usi una siringa per prelevare insulina dalla sua penna.

PASSO 6: Rimuova l’ago

Faccia attenzione durante la manipolazione degli aghi per evitare lesioni da puntura e infezioni crociate.

Non rimetta mai il cappuccio interno dell’ago.

AMetta il cappuccio esterno sull’ago e usi questo per svitare l’ago dalla penna.

• Per ridurre il rischio di punture accidentali, non rimetta mai il cappuccio interno.
• Se l’iniezione viene eseguita da un’altra persona o se somministra l’iniezione a qualcun altro, presti particolare attenzione durante la rimozione o lo smaltimento dell’ago.
• Segua le misure di sicurezza per rimuovere e smaltire gli aghi (contatti il medico, il farmacista o l’infermiere) per ridurre il rischio di punture accidentali e la trasmissione di malattie infettive.

BGetti l’ago usato in un contenitore resistente alle punture, o come indicato dal farmacista o dalle autorità locali.

CRimetta il tappo sulla penna.

• Non rimetta la penna in frigorifero.

Uso

• Usi la penna solo per un massimo di 6 settimane dopo la prima utilizzazione.

Come conservare la sua penna

Prima del primo uso

• Conservi le penne nuove in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
• Non congelare.

Dopo il primo uso

• Conservi la penna a temperatura ambiente, al di sotto di 30°C.
• Non rimetta la penna in frigorifero.
• Non conservi la penna con l’ago applicato.
• Conservi la penna con il tappo applicato.
• Tenga la penna e gli aghi lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Come prendersi cura della sua penna

Tratti la penna con cura

• Non lasci cadere la penna né la urti contro superfici dure.
• Se pensa che la penna possa essere danneggiata, non tenti di ripararla, usi una nuova penna.

Protegga la penna da polvere e sporcizia

• Può pulire l’esterno della penna con un panno umido. Non bagni, non lavi né lubrifichi la penna, poiché potrebbe danneggiarla.

Smaltimento della penna

• Rimuova l’ago prima di smaltire la penna.

Smaltisca la penna usata come indicato dal personale sanitario o dalle autorità locali.