Toujeo 300 jednostek/ml DoubleStar roztwór do wstrzykiwań w penie precargowanym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Toujeo 300 jednostek/ml DoubleStar roztwór do wstrzykiwań w piórze przeddawkowanym

Insulina glargina

Każda piórkoDoubleStar podaje dawki od 2 do 160 jednostek w krokach 2 jednostek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Toujeo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Toujeo
3. Jak stosować Toujeo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Toujeo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Toujeo i kiedy się go stosuje

Toujeo to rodzaj długodziałającej insuliny zwanej „insulina glargina”.

• Jest bardzo podobna do ludzkiej insuliny.
• Zawiera trzy razy więcej insuliny w 1 ml niż standardowa insulina zawierająca 100 jednostek/ml. W razie potrzeby można zmienić czas podania zastrzyku (więcej informacji w sekcji 3).
• Stałe obniża poziom cukru we krwi przez długi okres czasu.
• Podaje się go raz dziennie.

Toujeo stosuje się w leczeniu cukrzycy typu I (cukrzycy) u dorosłych, dorastających i dzieci od 6. roku życia. Jest to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu cukru we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Toujeo

Nie stosuj Toujeo

• Jeśli jesteś uczulony na insulinę glarginyne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Toujeo skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ściśle przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczące dawki Toujeo, kontroli poziomu glukozy we krwi i w moczu, diety, poziomu aktywności fizycznej oraz techniki wstrzykiwania.

Ważne:

• Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia) – zobacz „Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest niski”, na końcu tego ulotki.
• Zmiana insuliny – jeśli zmieniasz typ, markę lub producenta insuliny, może być konieczna zmiana dawki.
• Pioglitazon stosowany razem z insuliną może powodować poważne problemy – zobacz „Pioglitazon” poniżej.
• Upewnij się, że stosujesz właściwy typ insuliny – sprawdzaj zawsze etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomyłek z innymi insulinami, szczególnie między insulinami długodziałającymi a krótkodziałającymi.
• Nigdy nie używaj strzykawki do pobierania Toujeo z pióra. Ma to zapobiegać błędom dawkowania i możliwym przedawkowaniom, które mogą prowadzić do spadku poziomu cukru we krwi.
• Aby uniknąć niedodawkowania insuliny, wykonaj procedury bezpieczeństwa przed pierwszym użyciem nowego pióra oraz przed każdym użyciem pióra (zobacz krok 3 w Instrukcji Użytkowania). Zobacz punkt 3.
• Jeśli jesteś niewidomym lub masz obniżoną ostrość widzenia, nie używaj pióra wypełnionego wstępnie bez pomocy, ponieważ nie możesz odczytać okienka dawkowania pióra. Poproś o pomoc osobę dobrze widzącą, przeszkoloną w obsłudze pióra.

Zmiany w skórze w miejscu wstrzykiwania

Regularnie zmieniaj miejsce wstrzykiwania. Ma to na celu zapobieganie zmianom skórnym, takim jak zgrubienia, zapadnięcia lub guzki. Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli wstrzykuje się ją w miejsce z guzkami.

• Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli aktualnie wstrzykujesz insulinę w miejsce z guzkami, zanim zaczniesz wstrzykiwać ją w inne miejsce.

Lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Choroby i urazy

Może być konieczność dokładniejszego monitorowania krwi i moczu w celu kontrolowania cukrzycy, jeśli:

• jesteś chory lub doznałeś poważnego urazu. Poziom cukru we krwi może wzrosnąć – hiperlipidemia.
• nie spożywasz wystarczającej ilości pokarmu. Poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko – hipoglikemia.

Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak tylko poczujesz się chory lub doznasz urazu.

Jeśli masz cukrzycę typu 1 i jesteś chory lub doznałeś urazu:

• nie przestawaj stosować insuliny.
• kontynuuj spożywanie odpowiedniej ilości węglowodanów.

Zawsze informuj osoby zajmujące się Twoim leczeniem, że jesteś chory na cukrzycę.

Przeciwciała przeciwko insulynie

Leczenie insuliną może powodować, że organizm wytwarza przeciwciała przeciwko insulynie (substancje działające przeciwko insulynie). Jednakże jedynie w bardzo rzadkich przypadkach może to wymagać zmiany dawki insuliny.

Podróże i Toujeo

Podczas podróży za granicę zmiana stref czasowych może wpływać na potrzebę dawkowania insuliny oraz harmonogram wstrzykiwań. Skonsultuj się z lekarzem przed podróżą. Możesz chcieć porozmawiać z nim o:

• dostępności Twojego typu insuliny w kraju, do którego jedziesz.
• sposobie uzyskania insuliny, igieł i innych materiałów.
• właściwym przechowywaniu insuliny podczas podróży.
• harmonogramie posiłków i wstrzykiwań insuliny.
• możliwym wpływie zmiany stref czasowych.
• zagrożeniach zdrowotnych w krajach, które odwiedzasz.
• tym, co należy zrobić w sytuacjach nagłych, gdy nie czujesz się dobrze lub zachorujesz.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie ma doświadczeń z zastosowaniem Toujeo u dzieci w tym wieku.

Inne leki i Toujeo

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą zmieniać poziom cukru we krwi. Lekarz może zalecić zmianę dawki insuliny. Również zachowaj ostrożność, gdy przestajesz przyjmować lek.

Poniżej wymieniono najczęściej stosowane leki, które mogą wpływać na leczenie insuliną:

Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwcukrzycowe
• disopirydą – na niektóre problemy serca
• fluoksetynę – na depresję
• pentamidynę – na niektóre infekcje pasożytnicze. Może to powodować zbyt niski poziom cukru we krwi, który czasem może być następowany bardzo wysokim poziomem cukru we krwi.
• antybiotyki z grupy sulfonamidów – na infekcje.
• fibraty – do obniżania podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi.
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – na depresję
• pentoksifylinę, propoksyfen i salicylany (np. aspirynę) – na ból i niewielką gorączkę
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) – na problemy serca lub nadciśnienie tętnicze.

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• danazol – na endometriozę

• diazoksyd – na nadciśnienie tętnicze

• glukagon – na bardzo niski poziom cukru we krwi

• izoniazyd – na gruźlicę.

• somatropinę – hormon wzrostu.

• hormony tarczycy – na problemy tarczycy.

• estrogeny i progestageny – np. tabletki antykoncepcyjne do kontroli płodności.

• kortykosteroidy, takie jak kortyzona – na stan zapalny

• inhibitory proteazy – na HIV

• diuretyki – na nadciśnienie tętnicze lub zatrzymanie płynów

• klozapinę, olanzapinę i pochodne fenantiazyny – na problemy psychiczne

• sympatykomimetyki, takie jak adrenalina (epinefryna), salbutamol i terbutalina – na astmę.

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się, jeśli przyjmujesz:

• beta-blokery lub klonidynę – na nadciśnienie tętnicze
• sole litu – na problemy psychiczne.

Beta-blokery

Beta-blokery, jak również inne „lekarskie sympatykolityki” (np. klonidyna, guanetydyna i rezerpina – na nadciśnienie tętnicze), mogą maskować lub hamować objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub utrudniać rozpoznanie objawów ostrzegawczych.

Pioglitazon

Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym udarem mózgu, leczeni pioglitazonem i insuliną, rozwinęli niewydolność serca.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe uczucie trudności w oddychaniu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki lokalne.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Toujeo.

Stosowanie Toujeo z alkoholem

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się po spożyciu alkoholu; będziesz musiał częściej niż zwykle sprawdzać poziom cukru we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

• Może być konieczna zmiana dawki insuliny w czasie ciąży i po porodzie lub dawki insuliny i diety w czasie karmienia piersią.
• Aby chronić dziecko, ważne jest kontrolowanie cukrzycy i zapobieganie spadkowi poziomu cukru we krwi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zbyt niski lub zbyt wysoki poziom cukru we krwi lub problemy ze wzrokiem mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami, obsługi narzędzi lub maszyn. Może być zaburzona Twoja koncentracja. Może to być niebezpieczne dla Ciebie i innych. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, czy możesz kierować pojazdami, obsługiwać narzędzia lub maszyny, jeśli:

• często spada Ci poziom cukru we krwi.
• trudno Ci jest rozpoznać, kiedy poziom cukru we krwi jest niski.

Toujeo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Toujeo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Toujeo i insulina glargina 100 jednostek/ml nie są wzajemnie zamiennikami, nawet jeśli zawierają ten sam substancję czynną. Przejście z jednego leczenia insulina na inne wymaga recepty lekarskiej, nadzoru medycznego i monitorowania poziomu glukozy we krwi. W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Ile stosować

Pióro wstępnie załadowane Toujeo DoubleStar pozwala podać dawkę od 2 do 160 jednostek w jednym wstrzyknięciu, z krokiem co 2 jednostki. Pióro jest zalecane pacjentom, którzy potrzebują co najmniej 20 jednostek insuliny dziennie (patrz punkt 2).

Okienko dawkowania pióra DoubleStar pokazuje liczbę jednostek Toujeo do wstrzygnięcia i nie wymaga ponownego ustawiania dawki.

Lekarz ustali:

• ile Toujeo potrzebujesz codziennie i o której porze dnia,
• kiedy sprawdzać poziom cukru we krwi oraz czy konieczne są badania moczu,
• kiedy może być potrzebna wyższa lub niższa dawka.

Ustalenia te oparte są na stylu życia, kontrolach poziomu cukru we krwi (glukozy) oraz wcześniejszym stosowaniu insuliny.

Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna niższa dawka, jeśli:

• masz 65 lat lub więcej,
• masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Toujeo to insulina o długim czasie działania. Lekarz może zalecić stosowanie jej razem z insuliną o krótkim czasie działania lub innymi lekami obniżającymi wysoki poziom cukru we krwi.

Upewnij się, że stosujesz właściwy typ insuliny

• Zawsze sprawdzaj etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomylenia z innymi insulinami, szczególnie między insulinami o długim i krótkim czasie działania.

Numer „300” na etykiecie pióra wstępnie załadowanego Toujeo DoubleStar jest oznaczony złotym kolorem. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Wiele czynników może wpływać na poziom cukru we krwi; powinieneś wiedzieć, jakie to są i co należy zrobić, jeśli poziom cukru się zmienia. To pomoże zapobiec zbyt wysokiemu lub zbyt niskiemu poziomowi. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „hiperglikemia i hipoglikemia” na końcu tego ulotki.

Kiedy stosować Toujeo

• Stosuj Toujeo raz dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
• Można wstrzyknąć do 3 godzin wcześniej lub później niż zwykle.

Przed wstrzyknięciem Toujeo

• Przeczytaj instrukcje użytkowania zamieszczone w tej ulotce.
• Jeśli nie postępujesz zgodnie z instrukcjami w całości, możesz otrzymać zbyt dużo lub zbyt mało insuliny.
• Wykonaj test bezpieczeństwa opisany w kroku 3 instrukcji użytkowania. Jeśli tego nie zrobisz, pełna dawka nie zostanie podana. W takim przypadku należy częściej kontrolować poziom cukru we krwi i może być potrzebna dodatkowa insulina (patrz punkt 2).

Jak wstrzykiwać

• Wstrzykuj Toujeo pod skórę. Nazywa się to „drogą podskórną” lub „SC”.
• Wstrzykuj do przedniej części ud, górnej części ramion lub przedniej części talii (brzucha).
• Codziennie zmieniaj miejsce wstrzykiwania w obrębie jednego obszaru, aby zmniejszyć ryzyko zgrubienia lub zapadnięcia się skóry (patrz punkt 4).
• Zawsze używaj nowej sterylnej igły do każdego wstrzyknięcia, aby zmniejszyć ryzyko infekcji i zablokowania igły, które może prowadzić do podania zbyt dużej lub zbyt małej dawki insuliny.
• Zużyte igły wyrzucaj do pojemnika odpornego na przebicie lub zgodnie z zaleceniem farmaceuty lub lokalnych władz.
• Nie udostępniaj pióra insuliny innym osobom, nawet jeśli zmieniasz igłę – aby zapobiec przeniesieniu chorób.
• Nie używaj strzykawki do pobierania Toujeo z pióra – aby uniknąć możliwych przedawkowań.

Nie stosuj Toujeo

• Dożylnie – może to zmienić sposób działania leku i spowodować zbyt silny spadek poziomu cukru we krwi.
• W pompie insuliny.
• Jeśli w insuline pojawią się cząstki – ciecz powinna być przezroczysta, bezbarwna i przypominać wodę.

Wyrzuć pióro i użyj nowego, jeśli:

• zauważysz, że kontrola poziomu cukru we krwi się pogarsza bez wyraźnego powodu,
• pióro jest uszkodzone lub nie było przechowywane zgodnie z zaleceniami.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy pióro działa poprawnie.

Jeśli podasz więcej Toujeo niż należy

Jeśli podałeś zbyt dużą dawkę, poziom cukru we krwi może gwałtownie spaść – zobacz „niski poziom cukru we krwi” na końcu tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli zapomniałeś zastosować Toujeo

• Jeśli zapomniałeś o dawce, podaj ją w ciągu 3 godzin od zwykłej porzy wstrzykiwania.
• Jeśli przypomnisz sobie po upływie więcej niż 3 godzin, nie podawaj pominiętej dawki – sprawdź poziom cukru we krwi i podaj następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
• Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.
• Jeśli zapomniałeś o dawce Toujeo lub nie podałeś wystarczającej ilości insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt mocno – zobacz „wysoki poziom cukru we krwi, hiperglikemia” na końcu tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli przerwiesz leczenie Toujeo

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz stosować ten lek, może to prowadzić do bardzo wysokiego poziomu cukru we krwi i zwiększenia stężenia kwasów we krwi, zjawiska zwanego „kwasocukrzycą”. Zobacz „wysoki poziom cukru we krwi” na końcu tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) – bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Jeśli poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko, możesz stracić przytomność.
• Ciężka hipoglikemia może prowadzić do uszkodzenia mózgu i może być potencjalnie śmiertelna.

Jeśli wystąpią objawy niskiego poziomu cukru we krwi, spróbuj natychmiast podnieść jego poziom. Zobacz „niski poziom cukru we krwi” na końcu tego ulotki, aby uzyskać więcej informacji.

Objawy ciężkich reakcji alergicznych (rzadkie, mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) mogą obejmować:

• uczucie duszności
• obrzęk skóry lub jamy ustnej
• wysypkę i świąd po całym ciele
• uczucie zawrotów głowy, przyspieszone bicie serca i potliwość.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ reakcje alergiczne mogą stać się potencjalnie śmiertelne.

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych:

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania:

Jeśli insulinę wstrzykuje się zbyt często w to samo miejsce, może dojść do zmian skóry, w tym:

• skóra zapada się (lipodystrofia) (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• skóra pogrubia się (lipohipertrofia) (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• guzki pod skórą. Mogą również powstawać wskutek gromadzenia się białka zwanego amyloidem (amyloidosis cutanea; nie wiadomo, jak często występuje to zjawisko). Insulina może nie działać skutecznie, jeśli wstrzykuje się ją w miejsce z guzkami.

Zmieniaj miejsce wstrzykiwania, jeśli wstrzykujesz lek regularnie, aby zapobiec tym zmianom skóry.

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

reakcje skóry i reakcje alergiczne w miejscu podania wstrzyknięcia. – Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, silny ból podczas wstrzykiwania (rzadko występujący), świąd, pokrzywkę, obrzęk lub stan zapalny. Reakcje te mogą się rozprzestrzeniać wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość mniejszych reakcji na insulinę zwykle ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• problemy ze wzrokiem – istotna zmiana w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi, poprawa lub pogorszenie, może wpływać na Twoje widzenie. Jeśli cierpisz na chorobę oczu związaną z cukrzycą zwaną „retinopatią proliferacyjną”, napady bardzo niskiego poziomu cukru we krwi mogą prowadzić do tymczasowej utraty wzroku.
• obrzęk łydek i kostek spowodowany zatrzymaniem przez organizm większej ilości wody niż zwykle.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zmiany w smaku (dysgeuzja).

• ból mięśni (mialgia).

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Toujeo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu i etykiecie pióra, po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem

• Przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Nie zamarzać i nie umieszczać w pobliżu zamrażarki ani chłodnika akumulacyjnego.
• Przechowywać pióro w opakowaniu zewnętrznym, aby ochronić je przed światłem.

Po pierwszym użyciu lub gdy jest noszone jako zapasowe

• Nie przechowuj pióra w lodówce.
• Pióro może być przechowywane do 6 tygodni w temperaturze pokojowej, poniżej 30°C, chronione przed bezpośrednim ciepłem lub światłem. Po tym czasie pióro należy wyrzucić.
• Nie pozostawiaj insuliny w samochodzie w dni o bardzo wysokiej lub bardzo niskiej temperaturze.
• Zawsze zakładaj pokrywkę pióra, gdy nie jest ono używane, aby ochronić je przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Toujeo

• Substancją czynną jest insulina glargina. Każdy ml roztworu zawiera 300 jednostek insuliny glarginy (równowartość 10,91 mg). Każda pena DoubleStar zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań odpowiadającego 900 jednostkom.
• Pozostałe składniki to: chlorek cynku, metakrezol, glikol, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (patrz punkt 2 „Toujeo zawiera sód”) oraz kwas solny (do regulacji pH).

Wygląd Toujeo i zawartość opakowania

• Toujeo to przezroczysty, bezbarwny roztwór.
• Każda pena DoubleStar zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań (równowartość 900 jednostek).
• Opakowania zawierają 1, 3, 6 (2 opakowania po 3 sztuki), 9 (3 opakowania po 3 sztuki) lub 10 wypełnionych piór do wstrzykiwań.
• Niektóre rozmiary opakowań mogą być niedostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.

Toujeo 300 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwania w piórze przeddawkującym (DoubleStar)

INSTRUKCJA UŻYCIA

Przeczytaj to najpierw

Toujeo DoubleStar zawiera 300 jednostek/ml insuliny glarginy w jednorazowym piórze przeddawkującym o pojemności 3 ml

• Nigdy nie używaj ponownie igieł. W przeciwnym razie możesz nie otrzymać pełnej dawki (niedodawkowanie) lub otrzymać zbyt dużą dawkę (nadmiar), ponieważ igła może się zablokować.

• Nigdy nie używaj strzykawki do pobierania insuliny z pióra. W przeciwnym razie pobierzesz zbyt dużo insuliny. Skala większości strzykawek jest przystosowana wyłącznie do niezagęszczonej insuliny.

• Pokrętło doboru dawki w piórze Toujeo DoubleStar ustawia dawkę krokami po 2 jednostki.

Ważne informacje

Nigdy nie udostępniaj swojego pióra – jest przeznaczone wyłącznie dla Ciebie.

Nigdy nie używaj pióra, jeśli jest uszkodzone lub nie masz pewności, czy działa poprawnie.

Zawsze wykonaj test bezpieczeństwa przed pierwszym użyciem nowego pióra, aż do momentu, gdy zobaczysz, że insulina wypływa z końcówki igły (patrz KROK 3). Jeśli zobaczysz, że insulina wypływa z końcówki igły, pióro jest gotowe do użycia. Jeśli nie zobaczysz insuliny wypływającej z końcówki igły przed zastrzykiem, możesz otrzymać mniejszą dawkę insuliny lub jej wcale nie otrzymać. Może to spowodować wzrost poziomu cukru we krwi.

Aby upewnić się, że pióro i igła działają poprawnie, zawsze wykonuj test bezpieczeństwa, aż do momentu, gdy zobaczysz, że insulina wypływa z końcówki igły przed każdą iniekcją (patrz KROK 3). Jeśli nie wykonasz testu bezpieczeństwa przed każdą iniekcją, możesz otrzymać zbyt mało insuliny.

Zawsze nos z sobą zapasowe pióro i igły na wypadek ich zagubienia lub uszkodzenia.

Uczenie się wstrzykiwania

• Zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak wykonywać zastrzyki, zanim zaczniesz używać pióra.
• Pióra tego typu nie zaleca się osobom niewidomym lub o ograniczonej zdolności widzenia bez pomocy osoby wykwalifikowanej w prawidłowym użyciu produktu.
• Przeczytaj wszystkie te instrukcje przed użyciem pióra. Jeśli nie będziesz przestrzegać wszystkich instrukcji, możesz otrzymać zbyt dużo lub zbyt mało insuliny.

Potrzebujesz pomocy?

Jeśli masz pytania dotyczące pióra lub cukrzycy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń na numer Sanofi podany na początku tego ulotki.

Dodatkowe przedmioty, których będziesz potrzebować:

• nową sterylną igłę (patrz KROK 2).
• odporny na przebicie pojemnik na zużyte igły i pióra.

Miejsca zastrzyków

Zapoznaj się ze swoim piórem

KROK 1: Sprawdź swoje pióro

Wyjmij nowe pióro z lodówki co najmniej 1 godzinę przed zastrzykiem. Wstrzykiwanie zimnej insuliny jest bolesniejsze.

ASprawdź nazwę i datę ważności na etykiecie pióra.

• Upewnij się, że masz właściwą insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli posiadasz inne pióra.
• Nie używaj pióra po upływie daty ważności.

BOdłącz pokrowiec pióra.

CSprawdź, czy insulina jest klarowna.

• Nie używaj pióra, jeśli insulina jest mętna, ma zabarwienie lub zawiera cząstki.

KROK 2: Załóż nową igłę

Zawsze używaj nowej i sterylnej igły do każdej iniekcji. To pomoże uniknąć zablokowania igły, zanieczyszczenia i infekcji.

Używaj wyłącznie igieł kompatybilnych do użytku z Toujeo DoubleStar (np. igły BD, Ypsomed Artsana lub Owen Mumford), które mają długość nie większą niż 8 mm.

AZaopatrzyj się w nową igłę i usuń ochronną folię.

BUtrzymuj igłę prosto i dokręć ją do pióra, aż będzie dobrze osadzona. Nie dokręcaj zbyt mocno.

COdłącz zewnętrzną osłonkę igły. Zachowaj ją na później.

DOdłącz wewnętrzną osłonkę igły i wyrzuć ją.

Obsługa igieł

• Bądź ostrożny podczas obsługi igieł, aby uniknąć urazów nakłuciennych i krzyżowego zakażenia.

KROK 3: Wykonaj test bezpieczeństwa

Zawsze wykonuj test bezpieczeństwa przed każdą iniekcją, aby:

• sprawdzić, czy pióro i igła działają poprawnie.
• upewnić się, że otrzymasz właściwą dawkę insuliny.

Jeśli pióro jest nowe, musisz wykonywać testy bezpieczeństwa przed pierwszym użyciem, aż do momentu, gdy zobaczysz, że insulina wypływa z końcówki igły. Jeśli zobaczysz, że insulina wypływa z końcówki igły, pióro jest gotowe do użycia. Jeśli nie zobaczysz insuliny wypływającej z końcówki igły przed zastrzykiem, możesz otrzymać mniejszą dawkę insuliny lub jej wcale nie otrzymać. Może to spowodować wzrost poziomu cukru we krwi.

A Wybierz 4 jednostki, obracając pokrętło doboru dawki, aż wskaźnik dawki znajdzie się przy oznaczeniu 4.

BNaciśnij przycisk iniekcji do oporu.

• Jeśli z końcówki igły wypłynie insulina, pióro działa poprawnie.

CPowtórz ten krok, jeśli insulina nie wypływa:

• Jeśli używasz pióra po raz pierwszy, może być konieczne powtórzenie tego kroku do 6 razy, zanim zobaczysz wypływ insuliny.

• Nie używaj pióra, jeśli insulina nadal nie wypływa z końcówki igły. Użyj nowego pióra.

• Przy wszystkich iniekcjach, jeśli insulina nie wypływa, igła może być zablokowana. W takim przypadku:

• zmień igłę (patrz KROK 6 i KROK 2),

• następnie powtórz test bezpieczeństwa (KROK 3A i KROK 3B).

• Nie używaj pióra, jeśli insulina nadal nie wypływa z końcówki igły. Użyj nowego pióra.

• Nigdy nie używaj strzykawki do pobierania insuliny z pióra.

Jeśli widzisz pęcherzyki powietrza

• Możesz zaobserwować pęcherzyki powietrza. Jest to normalne i nie są one szkodliwe.

KROK 4: Wybierz dawkę

Nigdy nie wybieraj dawki ani nie naciskaj przycisku iniekcji, gdy igła nie jest założona, ponieważ możesz uszkodzić pióro.

Toujeo DoubleStar pozwala podać liczbę jednostek insuliny zaleconą przez lekarza. Nie dokonuj samodzielnej zmiany dawki.

AUpewnij się, że igła jest założona i dawka ustawiona na „0”.

BObóć pokrętło doboru dawki, aż wskaźnik dawki wyrówna się z Twoją dawką.

• Ustaw dawkę, obracając pokrętło doboru dawki do linii w okienku dawki. Każda linia odpowiada 2 jednostkom.

• Wskaźnik „klika” podczas obrotu.

• Nie wybieraj dawki liczby „kliknięć”. Możesz wówczas wybrać nieprawidłową dawkę, co może prowadzić do podania zbyt dużej lub zbyt małej ilości insuliny.

• Zawsze sprawdzaj liczbę w okienku dawki, aby upewnić się, że wybrałeś właściwą dawkę.

• Jeśli przekręciłeś za daleko, możesz obrócić pokrętło z powrotem.

• Jeśli w piórze nie ma wystarczającej ilości jednostek, aby podać pełną dawkę, pokrętło doboru dawki zatrzyma się przy liczbie pozostałych jednostek.

• Jeśli nie możesz wybrać pełnej przepisanej dawki, podziel dawkę na dwie iniekcje lub użyj nowego pióra. Jeśli używasz nowego pióra, wykonaj test bezpieczeństwa (patrz KROK 3).

Jak czytać okienko dawki

Pokrętło doboru dawki ustawia dawkę krokami po 2 jednostki.

Parzyste liczby znajdują się na tej samej linii co wskaźnik dawki:

Wybrano 60 jednostek

Wybrano 58 jednostek

Jednostki insuliny w piórze

• Twoje pióro zawiera łącznie 900 jednostek insuliny. Możesz dobrać dawki od 2 do 160 jednostek, krokami po 2 jednostki. Każde pióro zawiera więcej niż jedną dawkę.
• Możesz oszacować, ile jednostek pozostało, patrząc, gdzie znajduje się tłok na skali insuliny.

KROK 5: Wstrzyknij dawkę

Jeśli masz trudności z naciśnięciem przycisku iniekcji, nie zmuszaj go, ponieważ możesz uszkodzić pióro. Zobacz poniżej wskazówki.

AWybierz miejsce zastrzyku, jak pokazano na rysunku „Miejsca zastrzyków”.

BWprowadź igłę w skórę, zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Nie naciskaj jeszcze przycisku iniekcji.

CUmieść kciuk na przycisku iniekcji. Naciśnij go do oporu i trzymaj naciśnięty.

• Nie naciskaj przycisku pochyło: kciuk może zablokować pokrętło doboru dawki i uniemożliwić jego obrót.

DTrzymaj naciśnięty przycisk iniekcji i, gdy zobaczysz „0” w okienku dawki, powoli policz do 5.

• Dzięki temu upewnisz się, że otrzymasz pełną dawkę.

EPo upływie 5 sekund puść przycisk iniekcji. Następnie wyjmij igłę z skóry.

Jeśli masz trudności z naciśnięciem przycisku:

• Zmień igłę (patrz KROK 6 i KROK 2), a następnie wykonaj test bezpieczeństwa (patrz KROK 3).
• Jeśli nadal masz trudności z naciśnięciem przycisku, użyj nowego pióra.
• Nie używaj strzykawki do pobierania insuliny z pióra.

KROK 6: Zdejmij igłę

Bądź ostrożny podczas obsługi igieł, aby uniknąć urazów nakłuciennych i krzyżowego zakażenia.

Nie zakładaj ponownie wewnętrznej osłonki igły.

ANałóż zewnętrzną osłonkę igły i użyj jej do odkręcenia igły od pióra.

• Aby zmniejszyć ryzyko przypadkowych ukłuc, nigdy nie zakładaj wewnętrznej osłonki.
• Jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba lub jeśli wykonujesz zastrzyk komuś innemu, należy zachować szczególną ostrożność podczas zdejmowania lub usuwania igły.
• Postępuj zgodnie z zaleceniami bezpieczeństwa dotyczącymi usuwania i usuwania igieł (skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką), aby zmniejszyć ryzyko przypadkowych ukłuc i rozprzestrzeniania się chorób zakaźnych.

BWyrzuć zużytą igłę do odpornego na przebicie pojemnika lub zgodnie z instrukcją farmaceuty lub lokalnych władz.

CPonownie załóż pokrowiec pióra.

• Nie wkładaj ponownie pióra do lodówki.

Użycie

• Używaj pióra maksymalnie przez 6 tygodni od pierwszego użycia.

Jak przechowywać pióro

Przed pierwszym użyciem

• Przechowuj nowe pióra w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Nie mroź.

Po pierwszym użyciu

• Przechowuj pióro w temperaturze pokojowej, poniżej 30°C.
• Nie wkładaj ponownie pióra do lodówki.
• Nie przechowuj pióra z założoną igłą.
• Przechowuj pióro z założonym pokrowcem.
• Trzymaj pióro i igły poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Jak dbać o pióro

Traktuj pióro ostrożnie

• Nie upuszczaj pióra ani nie uderzaj go o twarde powierzchnie.
• Jeśli podejrzewasz, że pióro jest uszkodzone, nie próbuj go naprawiać – użyj nowego.

Chroń pióro przed kurzem i brudem

• Możesz przetrzeć zewnętrzne części pióra wilgotną ściereczką. Nie moczyj, nie myj ani nie smaruj pióra, ponieważ możesz je uszkodzić.

Wyrzucenie pióra

• Przed wyrzuceniem pióra usuń igłę.

Wyrzuć używane pióro zgodnie z instrukcją personelu medycznego lub lokalnych władz.