Цилостазол Виатрис 100 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цилостазол Виатрис 100 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цилостазол Виатрис и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Цилостазола Виатрис
3. Как принимать Цилостазол Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цилостазола Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цилостазол Виатрис и для чего его применяют

Цилостазол Виатрис относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы фосфодиэстеразы типа 3.

Он оказывает различные эффекты, включая расширение определённых кровеносных сосудов и снижение коагуляционной (агрегационной) активности определённых клеток крови, называемых тромбоцитами, в кровеносных сосудах.

Вам был назначен цилостазол для лечения «перемежающейся хромоты». Перемежающаяся хромота — это боль в виде судорог в ногах при ходьбе, вызванная недостаточным кровоснабжением ног. Цилостазол может увеличить расстояние, которое вы можете пройти без боли, поскольку улучшает кровообращение в ногах. Цилостазол рекомендуется только пациентам, у которых симптомы недостаточно улучшились после внесения изменений в образ жизни (таких как отказ от курения и увеличение физической активности) и после других соответствующих вмешательств. Важно продолжать соблюдать изменения в образе жизни, которые вы уже внедрили, во время приёма цилостазола.

2. Что необходимо знать перед началом приема Цилостазола Виатрис

Не принимайте Цилостазол Виатрис

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к цилостазолу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если у вас диагностировано заболевание, известное как «сердечная недостаточность».

• Если у вас сохраняется боль в груди в покое или вы перенесли «инфаркт миокарда» либо какую-либо операцию на сердце в последние шесть месяцев.

• Если у вас есть или ранее были обмороки, вызванные сердечным заболеванием или нарушением сердечного ритма.

• Если вы знаете, что у вас есть заболевание, повышающее риск кровотечений или появления синяков, например:

• Активные язвы желудка.

• Инсульт (ишемический или геморрагический) в последние шесть месяцев.

• Проблемы с глазами при наличии сахарного диабета.

• Неконтролируемое артериальное давление.

• Если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел, или любую комбинацию двух и более лекарственных средств, которые могут увеличить риск кровотечения [проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены].

• Тяжелое заболевание почек или умеренное или тяжелое заболевание печени.

• Если вы беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Цилостазола Виатрис.

Убедитесь, что ваш врач знает:

• Если у вас тяжелое заболевание сердца или нарушение сердечного ритма.
• Если у вас есть проблемы с артериальным давлением.

Во время лечения Цилостазолом Виатрис убедитесь, что:

• Перед хирургическим вмешательством, включая удаление зубов, вы сообщите врачу или стоматологу, что принимаете цилостазол.
• Если вы легко появляются синяки или возникают кровотечения, прекратите прием цилостазола и сообщите об этом врачу.

Прием Цилостазола Виатрис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особо важно сообщить врачу, если вы принимаете лекарства, обычно используемые для лечения болевых и/или воспалительных состояний в мышцах или суставах, а также лекарства, снижающие свертываемость крови. К таким лекарствам относятся:

• ацетилсалициловая кислота.
• клопидогрел.
• антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или низкомолекулярные гепарины).

Если вы принимаете эти лекарства одновременно с Цилостазолом Виатрис, вашему врачу может потребоваться провести регулярные анализы крови.

Некоторые лекарства могут влиять на действие цилостазола при совместном применении. Они могут усиливать побочные эффекты цилостазола или снижать его эффективность. Цилостазол Виатрис также может оказывать аналогичное влияние на другие лекарства. Перед началом приема Цилостазола Виатрис сообщите врачу, если вы принимаете:

• эритромицин, кларитромицин или рифампицин (антибиотики).
• кетоконазол (для лечения грибковых инфекций).
• омепразол (для лечения избытка кислоты в желудке).
• дилтиазем (для лечения высокого артериального давления или боли в груди).
• цисаприд (для лечения некоторых нарушений желудка).
• ловастатин, симвастатин или аторвастатин (для лечения высокого холестерина в крови).
• галофантрин (для лечения малярии).
• пимозид (для лечения психических расстройств).
• производные спорыньи (для лечения мигрени, например, эрготамин, дигидроэрготамин).
• карбамазепин или фенитоин (для лечения судорог).
• зверобой (продукт фитотерапии).

Если у вас есть сомнения, относится ли это к принимаемым вами лекарствам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом приема Цилостазола Виатрис сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для лечения высокого артериального давления, поскольку цилостазол может дополнительно снижать артериальное давление. Если артериальное давление снизится слишком сильно, может учащиться сердцебиение. К таким лекарствам относятся:

• Диуретики (например, гидрохлоротиазид, фуросемид).
• Блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, амлодипин).
• Ингибиторы АПФ (например, каптоприл, лизиноприл).
• Блокаторы рецепторов ангиотензина II (например, валсартан, кандесартан).
• Бета-блокаторы (например, лабеталол, карведилол).

Возможно, вы сможете принимать указанные выше лекарства одновременно с Цилостазолом Виатрис. Ваш врач решит, подходит ли это для вас.

Прием Цилостазола Виатрис с пищей и напитками

Принимайте таблетки цилостазола за 30 минут до завтрака и ужина.

Всегда принимайте таблетки, запивая стаканом воды.

Беременность, лактация и фертильность

НЕ ПРИНИМАЙТЕ цилостазол во время беременности.

НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ прием цилостазола во время грудного вскармливания.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Цилостазол может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение после приема цилостазола, НЕ управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, и сообщите об этом врачу или фармацевту.

3. Как принимать Цилостазол Виатрис

• Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.
• Рекомендуемая доза составляет один таблетку 100 мг два раза в день (утром и вечером). Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Однако ваш врач может назначить более низкую дозу, если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут оказывать влияние на цилостазол. Принимайте таблетки Цилостазол Виатрис за 30 минут до завтрака и ужина. Всегда запивайте таблетки стаканом воды.

Улучшение состояния при приёме Цилостазола Виатрис может ощущаться через 4–12 недель лечения. Через 3 месяца лечения ваш врач оценит достигнутый эффект и может порекомендовать прекратить приём цилостазола, если терапевтический эффект окажется недостаточным.

Применение у детей и подростков

Цилостазол Виатрис не предназначен для применения у детей.

Если вы приняли больше Цилостазола Виатрис, чем необходимо

Если вы по какой-либо причине приняли больше таблеток цилостазола, чем следует, могут появиться такие симптомы, как сильная головная боль, диарея, снижение артериального давления и нарушения сердечного ритма.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого.

Если вы забыли принять Цилостазол Виатрис

Не беспокойтесь, если вы забыли принять очередную дозу. Дождитесь следующего приёма, примите следующую таблетку в обычное время и продолжайте лечение в обычном режиме. НЕ принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Цилостазолом Виатрис

Если вы прекратите приём цилостазола, боль в ногах может вновь появиться или усилиться. Поэтому прекращайте приём цилостазола только в случае возникновения побочных эффектов, требующих неотложной медицинской помощи (см. раздел 4), или по указанию врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, возможно, потребуется срочная медицинская помощь. Немедленно прекратите приём Цилостазола Виатрис и обратитесь к врачу или немедленно посетите ближайшую больницу.

• Инсульт
• Инфаркт миокарда
• Проблемы с сердцем, которые могут вызвать одышку или отёк лодыжек
• Нерегулярное сердцебиение (новое или ухудшение уже существующего)
• Выраженное кровотечение
• Склонность к образованию синяков
• Тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах
• Желтушность кожи или белков глаз вследствие заболеваний печени или крови (желтуха)

Также немедленно сообщите врачу, если у вас появится лихорадка или боль в горле. Возможно, вам потребуется сдать анализ крови; ваш врач определит, какое лечение необходимо.

При применении цилостазола наблюдались следующие побочные эффекты. При их возникновении необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Нарушение стула
• Диарея

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Учащённое сердцебиение
• Сильное сердцебиение (ощущение перебоев в работе сердца)
• Боль в груди
• Головокружение
• Боль в горле
• Выделения из носа (ринит)
• Боль в животе
• Недомогание в животе (диспепсия)
• Общее недомогание (тошнота или рвота)
• Потеря аппетита (анорексия)
• Повышенное выделение газов или отрыжка (вздутие)
• Отёк лодыжек, стоп или лица
• Сыпь или изменения внешнего вида кожи
• Зуд кожи
• Нерегулярное кровотечение из кожи
• Общая слабость

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Инфаркт миокарда
• Нерегулярное сердцебиение (новое или ухудшение уже существующего)
• Проблемы с сердцем, которые могут вызвать одышку или отёк лодыжек
• Пневмония
• Кашель
• Озноб
• Неожиданное кровотечение
• Склонность к кровотечениям (например, в желудке, глазах или мышцах, носовые кровотечения, кровь в мокроте или моче)
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Головокружение при вставании
• Обморок
• Тревожность
• Затруднения засыпания
• Необычные сновидения
• Аллергическая реакция
• Боль и дискомфорт
• Сахарный диабет и повышение уровня сахара в крови
• Боль в желудке (гастрит)
• Общее недомогание

У пациентов с сахарным диабетом может быть повышен риск кровоизлияния в глаз.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Склонность к более длительному кровотечению, чем обычно
• Повышение концентрации тромбоцитов в крови
• Проблемы с почками

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении цилостазола, однако частота их возникновения неизвестна.

• Изменения артериального давления
• Снижение концентрации эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови
• Затруднение дыхания
• Затруднение передвижения
• Лихорадка
• Приливы жара
• Экзема и другие высыпания на коже
• Снижение чувствительности кожи
• Слезотечение или раздражение глаз (конъюнктивит)
• Шум в ушах (тиннитус)
• Заболевания печени, включая гепатит
• Изменения мочи

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цилостазол Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на картонной упаковке и блистере, после «CAD». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Не применять этот препарат, если имеются видимые признаки его порчи.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорный ящик. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Цилостазол Виатрис

Действующее вещество — цилостазол. Одна таблетка содержит 100 мг цилостазола.

Прочие ингредиенты: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза кальциевая, гипромеллоза и стеарат магния.

Внешний вид Цилостазол Виатрис и состав упаковки

Таблетка 100 мг Цилостазол Виатрис — белая или почти белая, круглая, с плоскими сторонами, маркирована «100» на одной из сторон.

Лекарственное средство выпускается в упаковках по 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток, упакованных в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Йожефа Пилсудского, 5,
95-200 Пабянице
Польша

или

Terapia SA
Strada Fabricii, № 124, Клуж-Напока
Румыния

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Апрель 2019

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/