Cilostazolo Viatris 100 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cilostazol Viatris 100 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cilostazol Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cilostazol Viatris
3. Come prendere Cilostazol Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cilostazol Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cilostazol Viatris e a cosa serve

Cilostazol Viatris appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3.

Ha diverse azioni, tra cui la dilatazione di alcuni vasi sanguigni e la riduzione dell'attività di coagulazione (aggregazione) di alcune cellule del sangue, chiamate piastrine, nei vasi sanguigni.

Le è stato prescritto cilostazolo per la «claudicazione intermittente». La claudicazione intermittente è il dolore di tipo crampiforme che si manifesta alle gambe durante la deambulazione ed è causato da un apporto insufficiente di sangue alle gambe. Cilostazolo può aumentare la distanza che è in grado di percorrere senza dolore, poiché migliora la circolazione sanguigna nelle gambe. Il cilostazolo è raccomandato solo ai pazienti i cui sintomi non sono migliorati sufficientemente dopo aver effettuato cambiamenti nello stile di vita (come smettere di fumare e aumentare l'esercizio fisico) e dopo altre terapie appropriate. È importante che continui a mantenere i cambiamenti nello stile di vita che ha adottato mentre assume cilostazolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cilostazol Viatris

Non prenda Cilostazol Viatris

• Se è allergico (ipersensibile) al cilostazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di una malattia nota come «insufficienza cardiaca».

• Se soffre di dolore toracico persistente a riposo, oppure ha avuto un «infarto miocardico» o qualsiasi intervento chirurgico al cuore negli ultimi sei mesi.

• Se soffre o ha sofferto precedentemente di svenimenti dovuti a una malattia cardiaca o a un disturbo del ritmo cardiaco.

• Se sa di soffrire di una condizione che aumenta il rischio di emorragie o lividi, ad esempio:

• Ulcere attive allo stomaco.

• Ictus negli ultimi sei mesi.

• Problemi oculari se soffre di diabete.

• Pressione arteriosa non adeguatamente controllata.

• Se sta assumendo acido acetilsalicilico e clopidogrel, o qualsiasi combinazione di due o più medicinali che possono aumentare il rischio di emorragie [consulti il medico o il farmacista se ha dubbi].

• Insufficienza renale grave o malattia epatica moderata o grave.

• Se è in gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Cilostazol Viatris.

Assicurarsi che il medico sappia:

• Se soffre di una grave malattia cardiaca o di qualsiasi disturbo del ritmo cardiaco.
• Se soffre di una condizione della pressione arteriosa.

Durante il trattamento con Cilostazol Viatris, assicurarsi che:

• In caso debba sottoporsi a un intervento chirurgico, compresa l’estrazione di denti, informi il medico o il dentista che sta assumendo cilostazolo.
• Se presenta lividi o emorragie con facilità, interrompa l’assunzione di cilostazolo e informi il medico.

Assunzione di Cilostazol Viatris con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Deve informare in particolare il medico se sta assumendo medicinali comunemente usati per trattare condizioni dolorose e/o infiammatorie dei muscoli o delle articolazioni, nonché medicinali per ridurre la coagulazione del sangue. Tra questi medicinali rientrano:

• acido acetilsalicilico.
• clopidogrel.
• medicinali anticoagulanti (ad es., warfarina, dabigatrano, rivarossaban, apixaban o eparine a basso peso molecolare).

Se sta assumendo questi medicinali insieme a Cilostazol Viatris, il medico potrebbe doverle effettuare alcuni esami del sangue di routine.

Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto del cilostazolo quando assunti contemporaneamente. Possono aumentare gli effetti indesiderati del cilostazolo o ridurne l’efficacia. Cilostazol Viatris può avere effetti simili su altri medicinali. Prima di iniziare a prendere Cilostazol Viatris, informi il medico se sta assumendo:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibiotici).
• ketoconazolo (per il trattamento di infezioni da funghi).
• omeprazolo (per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco).
• diltiazem (per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o del dolore toracico).
• cisapride (per il trattamento di alcuni disturbi dello stomaco).
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (per il trattamento del colesterolo alto nel sangue).
• alofantrina (per il trattamento della malaria).
• pimozide (per il trattamento di disturbi mentali).
• derivati dell’ergot (per il trattamento delle emicranie, ad es. ergotamina, diidroergotamina).
• carbamazepina o fenitoina (per il trattamento delle convulsioni).
• iperico o erba di San Giovanni (prodotto fitoterapico).

Se ha dubbi su se ciò riguardi i medicinali che sta assumendo, consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare a prendere Cilostazol Viatris, informi il medico se sta assumendo medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa, poiché il cilostazolo può avere un ulteriore effetto ipotensivo. Se la pressione arteriosa dovesse scendere eccessivamente, potrebbe verificarsi un’accelerazione del battito cardiaco. Tra questi medicinali rientrano:

• Diuretici (ad es., idroclorotiazide, furosemide).
• Antagonisti del calcio (ad es., verapamilo, amlodipina).
• Inibitori dell’ECA (ad es., captopril, lisinopril).
• Antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ad es., valsartan, candesartan).
• Beta-bloccanti (ad es., labetalolo, carvedilolo).

È possibile che possa assumere questi medicinali insieme a Cilostazol Viatris. Il medico deciderà se ciò è appropriato nel suo caso.

Assunzione di Cilostazol Viatris con cibi e bevande

Assuma i compresse di cilostazolo 30 minuti prima della colazione e della cena.

Prenda sempre le compresse con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

NON PRENDA cilostazolo durante la gravidanza.

NON È CONSIGLIATO assumere cilostazolo durante l’allattamento.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il cilostazolo può causare vertigini. Se avverte vertigini dopo aver assunto cilostazolo, NON guidi né usi strumenti o macchinari e informi il medico o il farmacista.

3. Come prendere Cilostazol Viatris

• Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
• La dose raccomandata è di un compresso da 100 mg due volte al giorno (mattina e sera). Non è necessario modificare questa dose nei pazienti di età avanzata. Tuttavia, il suo medico potrebbe prescriverle una dose inferiore se sta assumendo altri farmaci che potrebbero avere un effetto su cilostazol. Deve assumere i compressi di Cilostazol Viatris 30 minuti prima della colazione e della cena. Prenda sempre i compressi con un bicchiere d'acqua.

A volte potrebbe notare i benefici dell'assunzione di Cilostazol Viatris dopo 4-12 settimane di trattamento. Dopo 3 mesi di trattamento, il suo medico valuterà il suo stato di salute e potrebbe raccomandarle di interrompere l'assunzione di cilostazol se l'effetto del trattamento non è sufficiente.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Cilostazol Viatris non è adatto ai bambini.

Se assume una quantità di Cilostazol Viatris superiore a quella indicata

Nel caso in cui assuma per qualsiasi motivo un numero di compressi di cilostazol superiore a quello indicato, potrebbero manifestarsi sintomi come forte mal di testa, diarrea, abbassamento della pressione sanguigna ed irregolarità del battito cardiaco.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Cilostazol Viatris

Non si preoccupi se dimentica di assumere una dose. Attenda fino alla dose successiva, prenda il suo compresso seguente e prosegua il trattamento normalmente. NON assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Cilostazol Viatris

Se interrompe l'assunzione di cilostazol, il dolore alle gambe potrebbe ricomparire o peggiorare. Pertanto, deve interrompere l'assunzione di cilostazol solo se manifesta effetti indesiderati che richiedono un intervento medico urgente (vedere sezione 4) o se glielo indica il suo medico.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, potrebbe essere necessario ricevere assistenza medica urgente. Smetta di assumere Cilostazol Viatris e contatti immediatamente un medico o si rechi subito all'ospedale più vicino.

• Ictus
• Infarto
• Problemi cardiaci, che possono causare difficoltà respiratorie o gonfiore alle caviglie
• Battito cardiaco irregolare (nuovo o peggioramento)
• Emorragia evidente
• Facilità a sviluppare ecchimosi
• Malattia grave con comparsa di bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali
• Colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi dovuta a problemi al fegato o al sangue (itterizia)

Deve inoltre informare immediatamente il medico se manifesta febbre o mal di gola. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue; il medico deciderà quale trattamento seguire.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con cilostazol. Se li manifesta, deve informare il medico il prima possibile:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Cefalea
• Feci anomale
• Diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Battito cardiaco accelerato
• Palpitazioni intense
• Dolore al petto
• Capogiri
• Mal di gola
• Colatura nasale (rinite)
• Dolore addominale
• Disturbi addominali (indigestione)
• Sensazione di malessere (nausea o vomito)
• Perdita di appetito (anoressia)
• Eccesso di eruttazioni o gas (flatulenza)
• Gonfiore alle caviglie, ai piedi o al viso
• Eruzioni cutanee o alterazioni dell'aspetto della pelle
• Prurito cutaneo
• Sanguinamento cutaneo irregolare
• Debolezza generale

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Infarto
• Battito cardiaco irregolare (nuovo o peggioramento)
• Problemi cardiaci che possono causare difficoltà respiratorie o gonfiore alle caviglie
• Polmonite
• Tosse
• Brividi
• Emorragia inaspettata
• Tendenza a sanguinare (ad es., nello stomaco, negli occhi o nei muscoli, epistassi o sangue nell'espettorato o nelle urine)
• Riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue
• Capogiri in posizione eretta
• Svenimento
• Ansia
• Difficoltà ad addormentarsi
• Sogni anomali
• Reazione allergica
• Dolore e fastidio
• Diabete e aumento della concentrazione di zucchero nel sangue
• Dolore allo stomaco (gastrite)
• Malessere generale

Le persone diabetiche possono avere un rischio maggiore di emorragia oculare.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• Tendenza a sanguinare per un periodo di tempo più lungo del normale
• Aumento della concentrazione di piastrine nel sangue
• Problemi renali

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l'uso di cilostazol, ma non è nota la frequenza con cui si verificano.

• Alterazioni della pressione arteriosa
• Riduzione della concentrazione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue
• Difficoltà respiratorie
• Difficoltà di movimento
• Febbre
• Sensazione di calore improvviso (vasodilatazione)
• Eczema e altre eruzioni cutanee
• Diminuzione della sensibilità cutanea
• Occhi lacrimosi o appiccicosi (congiuntivite)
• Fischi all'orecchio (acufeni)
• Problemi al fegato, inclusa epatite
• Alterazioni delle urine

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cilostazol Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sulla blister, dopo "SCAD". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Si raccomanda di consegnare gli imballaggi e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cilostazol Viatris

Il principio attivo è cilostazol. Un compressa contiene 100 mg di cilostazol.

Gli altri componenti sono amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa calcica, ipromellose e stearato di magnesio.

Aspetto di Cilostazol Viatris e contenuto della confezione

La compressa da 100 mg di Cilostazol Viatris è bianca o quasi bianca, rotonda, con facce piane e marcata con "100" su un lato.

Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 compresse in blister in PVC/PVDC/alluminio.

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della fabbricazione:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5,

95-200 Pabianice

Polonia

oppure

Terapia SA

Strada Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca

Romania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/