Cylostazol Viatris 100 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cilostazol Viatris 100 mg tabletki DPL

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Cilostazol Viatris i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cilostazol Viatris
3. Jak stosować lek Cilostazol Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cilostazol Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cilostazol Viatris i do czego jest stosowany

Cilostazol Viatris należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 3.

Lek ten wykazuje różne działania, w tym rozszerzanie niektórych naczyń krwionośnych oraz zmniejszanie czynności sklejających (agregacji) pewnych komórek krwi zwanych płytkami krwi w naczyniach krwionośnych.

Cilostazol został Ci przepisany w celu leczenia „klaudykacji przemijającej”. Klaudykacja przemijająca to ból w postaci kurczów w nogach podczas chodzenia, spowodowana niewystarczającym dopływem krwi do nóg. Cilostazol może zwiększyć dystans, który możesz przejść bez bólu, ponieważ poprawia przepływ krwi w nogach. Cilostazol jest zalecany tylko pacjentom, u których objawy nie poprawiły się wystarczająco po wprowadzeniu zmian w stylu życia (takich jak rzucenie palenia i zwiększenie aktywności fizycznej) oraz po innych odpowiednich zabiegach. Ważne jest, aby kontynuować zmiany w stylu życia, które wprowadziłeś, podczas przyjmowania cilostazolu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Viatris

Nie przyjmuj Cilostazol Viatris

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cilostazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli cierpisz na znany stan zwany „niewydolnością serca”.

• Jeśli cierpisz na trwający ból w klatce piersiowej w spoczynku, lub miałeś „zawał mięśnia sercowego” lub jakąkolwiek operację serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

• Jeśli cierpisz lub wcześniej cierpiałeś na omdlenia spowodowane chorobą serca lub zaburzeniem rytmu serca.

• Jeśli wiesz, że cierpisz na stan zwiększający ryzyko krwawienia lub siniaków, na przykład:

  • Aktywne wrzody żołądka.
  • Udar mózgu (udar) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Problemy oczne, jeśli cierpisz na cukrzycę.
  • Nieprawidłowo kontrolowane ciśnienie krwi.

• Jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy i clopidogrel, lub jakąkolwiek kombinację dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia [skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien(a)].

• Ciężkie schorzenie nerek lub umiarkowane lub ciężkie schorzenie wątroby.

• Jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Viatris.

Upewnij się, że Twój lekarz wie:

• Jeśli cierpisz na poważne schorzenie serca lub jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia ciśnienia krwi.

Podczas leczenia Cilostazol Viatris upewnij się, że:

• Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, w tym usunięciu zębów, powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz cilostazol.
• Jeśli pojawiają Ci się siniaki lub krwawienia, przestań przyjmować cilostazol i powiadom lekarza.

Stosowanie Cilostazol Viatris z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może Ci być potrzebne stosowanie jakichkolwiek innych leków, w tym również dostępnych bez recepty.

Należy szczególnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki stosowane zwykle w leczeniu stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów, a także leki obniżające krzepliwość krwi. Do takich leków należą:

• kwas acetylosalicylowy.
• clopidogrel.
• leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna, dabigatran, rivaroksaban, apiksaban lub heparyny o niskiej masie cząsteczkowej).

Jeśli przyjmujesz te leki razem z Cilostazol Viatris, Twój lekarz może potrzebować przeprowadzić rutynowe badania krwi.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie cilostazolu, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one nasilić działania niepożądane cilostazolu lub zmniejszyć jego skuteczność. Cilostazol Viatris może również wpływać na działanie innych leków. Przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Viatris powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• erytromycynę, klarytromycynę lub ryfampicynę (antybiotyki).
• ketoconazol (do leczenia infekcji grzybiczych).
• omeprazol (do leczenia nadmiaru kwasu w żołądku).
• dyltiazem (do leczenia nadciśnienia tętniczego lub bólu w klatce piersiowej).
• cisaprydę (do leczenia niektórych zaburzeń żołądka).
• lowastatynę, symwastatynę lub atorwastatynę (do leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi).
• halofantrynę (do leczenia malarii).
• pimozydę (do leczenia zaburzeń psychicznych).
• pochodne alkaloidów sporyszu (do leczenia migreny, np. ergotamina, dihydroergotamina).
• karbamazepinę lub fenytoinę (do leczenia napadów drgawkowych).
• hiperyc lub ziółko św. Jana (produkt fitoterapeutyczny).

Jeśli masz wątpliwości, czy dotyczy to przyjmowanych przez Ciebie leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Viatris powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki do leczenia nadciśnienia tętniczego, ponieważ cilostazol może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi. Jeśli Twoje ciśnienie krwi obniży się zbyt znacznie, może dojść do przyspieszenia rytmu serca. Do takich leków należą:

• Diuretyki (np. hydrochlorotiazyd, furosemid).
• Blokery kanałów wapniowych (np. werapamil, amlodipina).
• Inhibitory ACE (np. captopril, lizynopril).
• Blokery receptora angiotensyny II (np. walsartan, kandesartan).
• Beta-blokery (np. labetalol, karwedilol).

Może być możliwe przyjmowanie wymienionych wyżej leków razem z Cilostazol Viatris. Lekarz zadecyduje, czy jest to odpowiednie w Twoim przypadku.

Stosowanie Cilostazol Viatris z posiłkami i napojami

Przyjmuj tabletki cilostazolu 30 minut przed posiłkami – śniadaniem i kolacją.

Zawsze przyjmuj tabletki z szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

NIE PRZYJMUJ cilostazolu w czasie ciąży.

NIE ZALECA SIĘ stosowania cilostazolu w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cilostazol może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy po przyjęciu cilostazolu, NIE prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn i powiadom lekarza lub farmaceuty.

3. Jak stosować Cilostazol Viatris

• Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Zalecaną dawką jest jeden tablet 100 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Nie trzeba modyfikować tej dawki u pacjentów starszych. Jednakże lekarz może przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na działanie cilostazolu. Tabletki Cilostazol Viatris należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Tabletki należy zawsze przyjmować z szklanką wody.

Czasem korzyści ze stosowania Cilostazol Viatris mogą być odczuwalne po 4–12 tygodniach leczenia. Po trzech miesiącach leczenia lekarz oceni postępy i może zalecić zaprzestanie stosowania cilostazolu, jeśli efekt leczenia nie będzie wystarczający.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Cilostazol Viatris nie jest przeznaczony dla dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Cilostazol Viatris

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek cilostazolu niż zalecono, możesz doświadczyć objawów takich jak silny ból głowy, biegunka, obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cilostazol Viatris

Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Poczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia dawki, przyjmij następną tabletkę i kontynuuj leczenie w normalnym trybie. NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cilostazol Viatris

Jeśli przestaniesz przyjmować cilostazol, ból w nogach może powrócić lub nasilić się. Dlatego powinieneś przestać przyjmować cilostazol jedynie wtedy, gdy wystąpią działania niepożądane wymagające pilnej pomocy medycznej (zobacz punkt 4) lub gdy lekarz wyda takie polecenie.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, może to oznaczać konieczność natychmiastowej pomocy medycznej. Przestańcie Państwo przyjmować Cilostazol Viatris i skontaktujcie się z lekarzem lub udajcie się niezwłocznie do najbliższego szpitala.

• Udar mózgu
• Zawał serca
• Problemy serca, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek
• Nieregularne bicie serca (nowe lub pogorszenie stanu)
• Znaczne krwawienie
• Łatwe powstawanie siniaków
• Ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych
• Żółtaczka (żółtobrunatne zabarwienie skóry lub białka oczu) spowodowana problemami wątroby lub krwi (żółtaczka)

Należy również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi u Państwa gorączka lub ból gardła. Może być konieczne wykonanie badań krwi; lekarz zdecyduje o dalszym leczeniu.

Obserwowano następujące działania niepożądane po zastosowaniu cilostazolu. Jeśli wystąpią u Państwa, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza:

Bardzo częste działania niepożądane (możliwe u ponad 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Nieprawidłowe stolce
• Biegunka

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Przyspieszone bicie serca
• Silne bicie serca (kołatanie serca)
• Ból w klatce piersiowej
• Zawroty głowy
• Ból gardła
• Kapie z nosa (rzinita)
• Ból brzucha
• Niedogodności brzuszne (trudności trawienne)
• Ogólne złe samopoczucie (nudności lub wymioty)
• Utrata apetytu (anoreksja)
• Nadmierne puszczanie gazów (flatalencja)
• Obrzęk kostek, stóp lub twarzy
• Wysypka lub zmiany wyglądu skóry
• Świąd skóry
• Nieregularne krwawienie z skóry
• Ogólna słabość

Niecześć działania niepożądane (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Zawał serca
• Nieregularne bicie serca (nowe lub pogorszenie stanu)
• Problemy serca, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek
• Zapalenie płuc
• Kaszel
• Dreszcze
• Niespodziewane krwawienie
• Tendencja do krwawienia (np. w żołądku, oczach lub mięśniach, krwawienie z nosa lub obecność krwi we wytwarzanym śluzie lub moczu)
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Zawroty głowy przy wstawaniu
• Omdlenie
• Niepokój
• Trudności z zaśnięciem
• Niepokojące sny
• Reakcja alergiczna
• Ból i niedogodności
• Cukrzyca i wzrost stężenia glukozy we krwi
• Ból żołądka (zapalenie żołądka)
• Ogólne złe samopoczucie

Osoby z cukrzycą mogą mieć większe ryzyko krwawienia do oka.

Rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• Tendencja do dłuższego krwawienia niż zwykle
• Wzrost stężenia płytek krwi we krwi
• Problemy nerek

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania cilostazolu, ale nieznana jest ich częstość występowania.

• Zmiany ciśnienia krwi
• Spadek stężenia czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi
• Trudności w oddychaniu
• Trudności w poruszaniu się
• Gorączka
• Gorące napływy
• Łuszczycowe zapalenie skóry i inne wysypki skórne
• Zmniejszenie wrażliwości skóry
• Łzawiące lub lepkie oczy (zapalenie spojówek)
• Dźwięki w uszach (szumy uszne)
• Problemy wątroby, w tym zapalenie wątroby
• Zmiany w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Cilostazol Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu kartonowym i blisterze, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą one w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cilostazol Viatris

Substancją czynną jest cilostazol. Jeden tablet zawiera 100 mg cilostazolu.

Pozostałymi składnikami są skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloceluloza wapniowa, hipromeloza i stearynian magnezu.

Wygląd Cilostazol Viatris i zawartość opakowania

Tabletka 100 mg Cilostazol Viatris jest biała lub niemal biała, okrągła, o płaskich powierzchniach, z oznaczeniem „100” po jednej stronie.

Lek ten jest dostarczany w opakowaniach zawierających 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek, zapakowanych w blistry z PVC/PVDC/Aluminium.

Dostępne mogą być wyłącznie niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5,

95-200 Pabianice

Polska

lub

Terapia SA

Strada Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Kwiecień 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/