Целекоксиб Нормон 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Целекоксиб Нормон 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Целекоксиб Нормон и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Целекоксиба Нормон
Как принимать Целекоксиб Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Целекоксиба Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Целекоксиб Нормон и для чего его применяют

Целекоксиб Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в частности к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). В организме образуются простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При таких состояниях, как ревматоидный артрит или остеоартроз, их вырабатывается в повышенном количестве. Целекоксиб Нормон действует, снижая образование простагландинов, тем самым уменьшая боль и воспаление.

Целекоксиб Нормон показан взрослым для облегчения признаков и симптомов ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита.

Препарат начнёт действовать через несколько часов после приёма первой дозы, однако полный эффект может наступить только спустя несколько дней.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Целекоксиб Нормон

Ваш врач назначил Вам Целекоксиб Нормон. Приведённая ниже информация поможет Вам достичь наилучших результатов при лечении этим препаратом. Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не принимайте Целекоксиб Нормон

Сообщите врачу, если у Вас имеется одно из следующих состояний, поскольку пациентам с такими заболеваниями не следует принимать Целекоксиб Нормон:

если Вы аллергик на целекоксиб или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
если у Вас была аллергическая реакция на лекарства из группы, называемой «сульфаниламиды» (например, некоторые антибиотики, применяемые для лечения инфекций);
если у Вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или кишечнике;
если ранее у Вас возникали следующие симптомы после приёма ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов: астма, носовые полипы, сильная заложенность носа или аллергические реакции, такие как кожная сыпь с зудом, отёк лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или одышка;
если Вы беременны. Если во время лечения возможно наступление беременности, Вам следует обсудить с врачом применение контрацептивных методов;
если Вы кормите грудью;
если у Вас тяжёлое заболевание печени;
если у Вас тяжёлое заболевание почек;
если у Вас воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона;
если у Вас: сердечная недостаточность, диагностированная ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярные заболевания, например, у Вас был инфаркт, инсульт или транзиторная ишемическая атака (временное нарушение кровоснабжения мозга; также известно как «мини-инсульт»), стенокардия или сужение сосудов, снабжающих кровью сердце или мозг;
если у Вас есть или были нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь) или если Вам проводилось хирургическое вмешательство на артериях ног.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Целекоксиб Нормон:

если у Вас ранее была язва или кровотечение в желудке или кишечнике (не принимайте Целекоксиб Нормон, если у Вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или кишечнике);
если Вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (в том числе в низких дозах в качестве кардиозащитного средства);
если Вы принимаете антиагреганты;
если Вы принимаете препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, аналоги варфарина или новые пероральные антикоагулянты, например, апиксабан);
если Вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон);
если Вы принимаете Целекоксиб Нормон одновременно с другими НПВП, не относящимися к салицилатам, такими как ибупрофен или диклофенак. Совместное применение этих препаратов следует избегать;
если Вы курите, страдаете диабетом, повышенным артериальным давлением или повышенным уровнем холестерина;
если функция Вашего сердца, печени или почек нарушена, врач может захотеть регулярно Вас обследовать;
если у Вас наблюдается задержка жидкости (например, отёки ног или лодыжек);
если Вы обезвожены, например, вследствие заболевания, сопровождающегося рвотой или диареей, или из-за приёма диуретиков (применяются для лечения избытка жидкости в организме);
если у Вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция или тяжёлая кожная реакция на любое лекарство;
если Вы чувствуете недомогание из-за инфекции или подозреваете наличие инфекции, поскольку приём Целекоксиб Нормон может маскировать лихорадку и другие признаки инфекции и воспаления;
если Вам больше 65 лет, Ваш врач может захотеть регулярно Вас наблюдать; употребление алкоголя и НПВП может увеличить риск развития желудочно-кишечных осложнений;
как и при приёме других противовоспалительных препаратов (например, ибупрофена или диклофенака), этот препарат может повысить артериальное давление, поэтому Ваш врач может проводить его периодический контроль.

Сообщалось о некоторых случаях тяжёлых печеночных реакций при приёме целекоксиба, включая тяжёлый гепатит, повреждение печени и печеночную недостаточность (в некоторых случаях со смертельным исходом или потребовавших трансплантации печени). Среди случаев, когда было указано время начала события, большинство тяжёлых печеночных реакций возникало в первый месяц лечения.

Целекоксиб Нормон может затруднить зачатие. Сообщите врачу, если Вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием (см. раздел «Беременность, лактация»).

Применение Целекоксиб Нормон вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства:

Декстрометорфан (применяется для лечения кашля);
Ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (препараты, применяемые при лечении гипертонии и сердечной недостаточности);
Флуконазол и рифампицин (применяются для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибками);
Варфарин или другие аналоги варфарина (препараты, снижающие образование тромбов в крови), включая более новые средства, такие как апиксабан;
Литий (применяется при лечении некоторых видов депрессии);
Другие препараты, применяемые при лечении депрессии, нарушений сна, повышенного артериального давления или нерегулярного сердцебиения;
Нейролептики (применяются при лечении некоторых психических расстройств);
Метотрексат (применяется при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии);
Карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии/судорог и некоторых форм боли или депрессии);
Барбитураты (применяются при лечении эпилепсии/судорог и некоторых нарушений сна);
Циклоспорин и такролимус (применяются для подавления иммунной системы, например, после трансплантации).

Целекоксиб Нормон можно принимать одновременно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в сутки или меньше). Перед совместным приёмом обоих препаратов проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Целекоксиб Нормон не должен применяться у беременных женщин или у женщин, которые могут забеременеть (то есть женщин детородного возраста, не использующих адекватный метод контрацепции) во время лечения. Если беременность наступила во время приёма Целекоксиб Нормон, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения альтернативной терапии.

Лактация

Целекоксиб Нормон не должен применяться во время грудного вскармливания.

Фертильность

НПВП, включая Целекоксиб Нормон, могут затруднить зачатие. Сообщите врачу, если Вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Вам следует знать, как Вы реагируете на Целекоксиб Нормон, перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами. Если после приёма Целекоксиб Нормон у Вас возникает головокружение или сонливость, не следует управлять автомобилем или механизмами до исчезновения этих эффектов.

Целекоксиб Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Целекоксиб Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Целекоксиб Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений, снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Если вы считаете, что действие Целекоксиб Нормон слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит вам дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск нежелательных реакций, связанных с проблемами сердца, может возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, важно использовать самую низкую дозу, которая эффективно контролирует вашу боль, и не принимать Целекоксиб Нормон дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Способ применения:

Целекоксиб Нормон следует принимать внутрь. Капсулы можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать каждую дозу Целекоксиб Нормон в одно и то же время каждый день.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул: вы можете высыпать всё содержимое капсулы на чайную ложку полужидкой пищи (например, яблочное пюре, рис, йогурт или холодное или при комнатной температуре размятое банановое пюре) и сразу проглотить, запив стаканом воды объёмом около 240 мл.

Чтобы открыть капсулу, удерживайте её вертикально, чтобы гранулы остались на дне; затем сожмите верхнюю часть и поверните, чтобы отделить её, стараясь не пролить содержимое. Не разжёвывайте и не раздавливайте гранулы.

Обратитесь к врачу, если улучшения не наступило в течение двух недель после начала лечения.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза для лечения остеоартроза — 200 мг в день. При необходимости врач может увеличить её до максимальной дозы 400 мг.

Обычно доза составляет:

одну капсулу 200 мг один раз в день

Рекомендуемая доза для лечения ревматоидного артрита — 200 мг в день. При необходимости врач может увеличить её до максимальной дозы 400 мг:

Обычно доза составляет:

одну капсулу 100 мг два раза в день

Рекомендуемая доза для лечения анкилозирующего спондилита

составляет 200 мг в день. При необходимости врач может увеличить её до максимальной дозы 400 мг.

Обычно доза составляет:

одну капсулу 200 мг один раз в день

Проблемы с почками или печенью: убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас заболеваний печени или почек, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, чей вес менее 50 кг: ваш врач может захотеть более тщательно вас наблюдать, если вам больше 65 лет, особенно при весе менее 50 кг.

Не следует принимать более 400 мг в день.

Применение у детей: Целекоксиб Нормон предназначен только для взрослых, не показан для применения у детей.

Если вы приняли больше Целекоксиб Нормон, чем следовало

Не следует принимать больше капсул, чем указано вашим врачом. Если вы приняли больше капсул, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу, и возьмите с собой лекарство.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название лекарства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Целекоксиб Нормон

Если вы забыли принять капсулу, примите её, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Целекоксиб Нормон

Резкое прекращение лечения Целекоксиб Нормон может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте приём Целекоксиб Нормон без указания врача. Ваш врач порекомендует постепенно снижать дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Целекоксиб Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с артритом, принимавших целекоксиб. Побочные эффекты, отмеченные звёздочкой (*), наблюдались у пациентов, принимавших целекоксиб для профилактики полипов толстой кишки, и классифицированы с учётом наиболее высокой частоты их возникновения. Пациенты, участвовавшие в этих исследованиях, принимали целекоксиб в высоких дозах и в течение длительного времени.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём Целекоксиба Нормон и сообщите об этом врачу, если у вас:

аллергическая реакция, например, кожная сыпь, отёк лица, свистящее дыхание или затруднённое дыхание;
проблемы с сердцем, например, боль в груди;
сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, например, тёмная моча, кал с кровью или кровь в рвотных массах;
реакция на коже, например, сыпь, волдыри или шелушение кожи;
печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (кожа или белки глаз приобретают жёлтый оттенок)).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Повышение артериального давления, включая ухудшение уже существующей гипертензии.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

Инфаркт миокарда*
Задержка жидкости с отёком лодыжек, ног и/или рук
Мочеполовые инфекции
Затруднённое дыхание*, синусит (воспаление и инфекция околоносовых пазух, заложенность или боль в околоносовых пазухах), заложенность носа или слизистые выделения из носа, боль в горле, кашель, простуда, гриппоподобные симптомы
Головокружение, трудности со сном
Рвота*, боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм
Сыпь, зуд
Мышечная скованность
Затруднённое глотание*
Головная боль
Тошнота (ощущение недомогания)
Боль в суставах
Усиление уже существующих аллергических реакций
Случайные травмы

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

Инсульт*
Сердечная недостаточность, сердцебиение (ощущение сердцебиения), учащение сердцебиения
Отклонения в результатах анализов крови, связанные с печенью
Отклонения в результатах анализов крови, связанные с почками
Анемия (изменения в эритроцитах, которые могут вызывать усталость и затруднённое дыхание)
Тревожность, депрессия, усталость, онемение, ощущение покалывания
Повышенный уровень калия в анализах крови (может вызывать тошноту (ощущение недомогания), усталость, мышечную слабость или сердцебиение)
Нарушение зрения или нечёткое зрение, шум в ушах, боль и язвы во рту, нарушение слуха*
Запор, отрыжка, воспаление желудка (диспепсия, боль в животе или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
Судороги в ногах
Зудящая возвышенная сыпь (крапивница)
Воспаление глаза
Затруднённое дыхание
Изменение цвета кожи (синяки)
Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
Отёк лица

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов):

Язвы (с кровотечением) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), тёмный или чёрный кал, воспаление поджелудочной железы (может вызывать боль в животе), воспаление горла (пищевода)
Снижение уровня натрия в крови (заболевание, известное как гипонатриемия)
Снижение количества лейкоцитов (белых кровяных клеток, защищающих организм от инфекций) и тромбоцитов (повышается риск кровотечений и синяков)
Нарушение координации движений
Ощущение спутанности сознания, нарушение вкуса
Повышенная чувствительность к свету
Выпадение волос
Галлюцинации
Кровоизлияние в глаз
Острая реакция, которая может привести к воспалению лёгких
Нарушение ритма сердца
Покраснение кожи
Тромбы в кровеносных сосудах лёгких. Симптомы могут включать внезапную одышку, острую боль при дыхании или коллапс
Кровотечение из желудка или кишечника (может приводить к калу или рвоте с кровью), воспаление кишечника или толстой кишки
Тяжёлое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (желтоватое окрашивание кожи и глаз), тёмную мочу, светлый кал, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
Острая почечная недостаточность
Нарушения менструального цикла
Отёк лица, губ, рта, языка или горла, или затруднённое глотание

Очень редкие побочные эффекты: могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов:

— Тяжёлые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок)
— Тяжёлые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (могут вызывать сыпь, волдыри или шелушение кожи) и генерализованная острая пустулёзная экзантема (симптомы включают покраснение кожи с отёчными участками и многочисленными мелкими пустулами)
— Запоздалая аллергическая реакция с возможными симптомами: сыпь, отёк лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и отклонения в результатах клинических анализов [например, печень, кровяные клетки (эозинофилия — тип повышения числа кровяных клеток)]
— Кровоизлияние в мозг, приводящее к смерти
— Менингит (воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг)
— Печеночная недостаточность, повреждение печени и тяжёлое воспаление печени (молниеносный гепатит) (иногда с летальным исходом или требующее трансплантации печени). Симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (желтоватое окрашивание кожи и глаз), тёмную мочу, светлый кал, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
— Печеночные нарушения (например, холестаз и холестатический гепатит), которые могут сопровождаться такими симптомами, как обесцвеченный кал, тошнота, жёлтый оттенок кожи или глаз
— Воспаление почек и другие почечные проблемы (например, нефротический синдром и болезнь минимальных изменений), которые могут сопровождаться такими симптомами, как задержка жидкости (отёк), пенистая моча, усталость и потеря аппетита
— Ухудшение эпилепсии (возможно, более частые и/или тяжёлые судороги)
— Закупорка артерии или вены в глазу, приводящая к частичной или полной потере зрения
— Воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боли, фиолетовые пятна на коже)
— Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (может вызывать усталость, склонность к синякам, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций)
— Боль и слабость мышц
— Нарушение вкусовых ощущений
— Потеря вкуса

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена по имеющимся данным):

Снижение фертильности у женщин, которое, как правило, обратимо после прекращения приёма препарата

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, в которых целекоксиб применяли в дозе 400 мг в день более 3 лет у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими состояниями, были следующими:

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

Проблемы с сердцем: стенокардия (грудная боль)
Проблемы с желудком: синдром раздражённого кишечника (может включать боль в животе, диарею, диспепсию и метеоризм)
Камни в почках (могут вызывать боль в животе или спине, кровь в моче), затруднённое мочеиспускание
Повышение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

Глубокая венозная тромбозия (сгусток крови, обычно в ноге, который может вызывать боль, отёк или покраснение икры или затруднённое дыхание)
Проблемы с желудком: инфекция желудка (может вызывать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
Перелом нижних конечностей
Герпес, кожная инфекция, экзема (сухая зудящая сыпь), пневмония (инфекция в груди (возможны кашель, лихорадка, затруднённое дыхание))
«Плавающие мушки» в глазу, вызывающие нарушение зрения или нечёткое зрение, головокружение вследствие проблем со внутренним ухом, язвы, воспаление или кровотечение дёсен, язвы во рту
Частое мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроидальных узлов, частое опорожнение кишечника
Жировые узелки на коже или в других местах, ганглион (безболезненное воспаление в суставах или сухожилиях или вокруг них, на руке или ноге), затруднённая речь, аномальное или очень сильное кровотечение из влагалища, боль в груди
Повышенный уровень натрия в анализах крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения препарата Целекоксиб Нормон

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Целекоксиб Нормон

Действующее вещество: целекоксиб. Каждая капсула содержит 200 мг целекоксиба.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон, натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния безводный и стеарат магния. Капсула состоит из желатина, диоксида титана (Е-171) и оксида железа жёлтого (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Целекоксиб Нормон — это твёрдые капсулы с жёлтой крышечкой и белным корпусом.

Препарат выпускается в упаковках по 30 твёрдых капсул.

Владелец разрешения на обращение и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78687/P_78687.html