Целекоксиб Крка 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Целекоксиб Крка 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Целекоксиб Крка и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Целекоксиб Крка
3. Как принимать Целекоксиб Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Целекоксиб Крка
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Целекоксиб Крка и для чего он применяется

Целекоксиб относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), а именно — к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). В организме вырабатываются простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При таких заболеваниях, как ревматоидный артрит или остеоартроз, их выработка усиливается. Целекоксиб действует, уменьшая образование простагландинов, и тем самым снижает боль и воспаление.

Целекоксиб Крка показан взрослым для облегчения признаков и симптомов ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита.

Препарат начнёт действовать через несколько часов после приёма первой дозы, однако полный терапевтический эффект может проявиться только через несколько дней.

2. Что нужно знать перед началом приема Целекоксиб Крка

Ваш врач назначил вам Целекоксиб Крка. Приведенная ниже информация поможет вам достичь наилучших результатов при лечении Целекоксиб Крка. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не принимайте Целекоксиб Крка

Сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний, поскольку пациентам с такими заболеваниями не следует принимать Целекоксиб Крка:

• если у вас аллергия на целекоксиб или на любой из других компонентов препарата (указаны в разделе 6)
• если ранее у вас возникала аллергическая реакция на препараты из группы, называемой «сульфаниламиды» (например, некоторые антибиотики, применяемые для лечения инфекций)
• если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или кишечнике, или кровотечение из желудка или кишечника
• если ранее у вас после приема ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов возникали следующие симптомы: астма, носовые полипы, сильная заложенность носа или аллергические симптомы, такие как кожная сыпь с зудом, отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание или одышка
• если вы беременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, обсудите с врачом использование методов контрацепции
• если вы кормите грудью
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас тяжелое заболевание почек
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона
• если у вас сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, например, у вас диагностирован инфаркт, инсульт или транзиторная ишемическая атака (временное снижение притока крови к мозгу; также известно как «мини-инсульт»), стенокардия, или сужение кровеносных сосудов сердца или мозга
• если у вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь) или если вы перенесли операцию на артериях ног

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Целекоксиб Крка:

• если у вас ранее была язва или кровотечение в желудке или кишечнике
• (Не принимайте Целекоксиб Крка, если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или кишечнике)
• если вы принимаете препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин/аналоги варфарина или новые оральные антикоагулянты, например, апиксабан)
• если вы принимаете препараты, называемые кортикостероидами (например, преднизон)
• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (в том числе в низких дозах в качестве кардиопротектора)
• если вы принимаете противотромбоцитарные препараты
• если вы принимаете препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин)
• если вы принимаете Целекоксиб Крка одновременно с другими НПВС, не относящимися к ацетилсалициловой кислоте, такими как ибупрофен или диклофенак. Совместное применение этих препаратов следует избегать.
• если вы курите, у вас сахарный диабет, повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина
• если ваше сердце, печень или почки работают недостаточно хорошо, ваш врач может захотеть регулярно вас обследовать
• если у вас наблюдается задержка жидкости (например, отеки стоп или лодыжек)
• если вы обезвожены, например, вследствие заболевания, сопровождающегося рвотой или диареей, или из-за применения диуретиков (применяются для лечения избытка жидкости в организме)
• если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция на какой-либо препарат
• если вы чувствуете недомогание из-за инфекции или считаете, что у вас инфекция, поскольку прием Целекоксиб Крка может маскировать лихорадку и другие признаки инфекции и воспаления
• если вам больше 65 лет, ваш врач может захотеть регулярно вас обследовать
• употребление алкоголя и НПВС может повысить риск желудочно-кишечных осложнений

Как и другие противовоспалительные препараты (например, ибупрофен или диклофенак), этот препарат может повышать артериальное давление, поэтому ваш врач может проводить его периодический контроль.

Сообщалось о случаях тяжелых печеночных реакций при применении целекоксиба, включая тяжелое воспаление печени, повреждение печени, печеночную недостаточность (некоторые из них имели летальный исход или требовали трансплантации печени). Среди случаев, когда было указано время начала события, большинство тяжелых печеночных реакций возникали в первый месяц лечения.

Целекоксиб Крка может затруднить зачатие. Сообщите врачу, если планируете беременность или у вас возникают трудности с зачатием (см. раздел «Беременность и лактация»).

Другие лекарственные препараты и Целекоксиб Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты:

• Декстрометорфан (применяется для лечения кашля)
• Ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (препараты, применяемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности)
• Флуконазол и рифампицин (применяются для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибками)
• Варфарин или другие аналоги варфарина (препараты, снижающие образование тромбов в крови), включая новые препараты, такие как апиксабан
• Литий (применяется для лечения некоторых видов депрессии)
• Другие препараты, применяемые для лечения депрессии, нарушений сна, повышенного артериального давления или нерегулярного сердцебиения
• Нейролептики (применяются для лечения некоторых психических расстройств)
• Метотрексат (применяется при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии)
• Карбамазепин (применяется для лечения эпилепсии/судорог и некоторых форм боли или депрессии)
• Барбитураты (применяются для лечения эпилепсии/судорог и некоторых нарушений сна)
• Циклоспорин и такролимус (применяются для подавления иммунной системы, например, после трансплантации)

Целекоксиб Крка можно принимать одновременно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Перед совместным приемом обоих препаратов проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Целекоксиб Крка не должен применяться у беременных женщин или женщин, которые могут забеременеть (то есть женщин детородного возраста, которые не используют надежные методы контрацепции) во время лечения. Если вы забеременеете во время лечения Целекоксиб Крка, вы должны прекратить прием препарата и обратиться к врачу для назначения альтернативной терапии.

Лактация

Целекоксиб Крка не должен применяться во время лактации.

Фертильность

НПВС, включая Целекоксиб Крка, могут затруднять зачатие. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или у вас возникают трудности с зачатием.

Вождение и управление механизмами

Вам следует знать, как вы реагируете на Целекоксиб Крка, перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами. Если после приема Целекоксиб Крка у вас возникает головокружение или сонливость, не водите автомобиль и не управляйте механизмами, пока эти эффекты не исчезнут.

Целекоксиб Крка содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Целекоксиб Крка

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Если вы считаете, что действие целекоксиба слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск нежелательных реакций, связанных с проблемами сердца, может возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, важно использовать самую низкую дозу, которая эффективно контролирует вашу боль, и не принимать целекоксиб дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Способ применения

Целекоксиб необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Капсулы можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать каждую дозу целекоксиба в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к врачу, если в течение двух недель после начала лечения вы не почувствуете улучшения.

Рекомендуемая доза:

Для лечения остеоартроза рекомендуемая доза составляет 200 мг в день. При необходимости врач может увеличить её до максимальной дозы 400 мг.

Обычно доза составляет:

• одну капсулу 200 мг один раз в день; или
• одну капсулу 100 мг два раза в день.

Для лечения ревматоидного артрита рекомендуемая доза составляет 200 мг в день. При необходимости врач может увеличить её до максимальной дозы 400 мг.

Обычно доза составляет:

• одну капсулу 100 мг два раза в день.

Для лечения анкилозирующего спондилита рекомендуемая доза составляет 200 мг в день. При необходимости врач может увеличить её до максимальной дозы 400 мг.

Обычно доза составляет:

• одну капсулу 200 мг один раз в день; или
• одну капсулу 100 мг два раза в день.

Проблемы с почками или печенью: обязательно сообщите врачу, если у вас есть нарушения функции печени или почек, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно с массой тела менее 50 кг: ваш врач может решить проводить более тщательный контроль, если вам больше 65 лет, особенно при массе тела менее 50 кг.

Применение у детей: Целекоксиб предназначен только для взрослых. Применение у детей не показано.

Максимальная суточная доза:

Нельзя принимать более 400 мг в день (4 капсулы целекоксиба 100 мг или 2 капсулы целекоксиба 200 мг).

Если вы приняли слишком много Целекоксиба Крка

Не следует принимать больше капсул, чем назначил врач.

При передозировке или случайном приёме целекоксиба немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу, возьмите с собой лекарство, либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Целекоксиб Крка

Если вы забыли принять капсулу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Целекоксибом Крка

Резкое прекращение лечения целекоксибом может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте приём целекоксиба без указания врача. Ваш врач сообщит вам, что дозу следует постепенно снижать в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с артритом, принимавших Целекоксиб Крка. Побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*), наблюдались у пациентов, принимавших Целекоксиб Крка для профилактики полипов толстой кишки, и классифицированы с учетом наиболее высокой частоты их возникновения. Пациенты, участвовавшие в этих исследованиях, принимали Целекоксиб Крка в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием Целекоксиб Крка и сообщите об этом врачу:

Если у вас:

• аллергическая реакция, например, кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или затрудненное дыхание
• проблемы с сердцем, такие как боль в груди
• сильная боль в животе или признаки кровотечения в желудке или кишечнике, например, темная моча, кал с кровью или кровь в рвотных массах
• реакция на коже, например, сыпь, волдыри или шелушение кожи
• печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (кожа или белки глаз приобретают желтый оттенок))

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• Повышение артериального давления, включая ухудшение уже существующей гипертензии*

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 человек:

• Инфаркт миокарда*
• Задержка жидкости с отеком лодыжек, ног и/или рук
• Инфекция мочевыводящих путей
• Затрудненное дыхание*, синусит (воспаление и инфекция околоносовых пазух, заложенность или боль в околоносовых пазухах), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, простуда, симптомы, напоминающие грипп
• Головокружение, трудности со сном
• Рвота*, боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм
• Сыпь, зуд
• Мышечная скованность
• Затрудненное глотание*
• Головная боль
• Тошнота (ощущение недомогания)
• Боль в суставах
• Ухудшение уже существующих аллергий
• Случайная травма

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 человек:

• Инсульт*
• Сердечная недостаточность, сердцебиение (ощущение сердцебиения), учащение сердцебиения
• Отклонения в результатах анализов крови, связанные с печенью
• Отклонения в результатах анализов крови, связанные с почками
• Анемия (изменения в эритроцитах, которые могут вызывать усталость и затрудненное дыхание)
• Тревожность, депрессия, усталость, онемение, ощущение покалывания
• Повышенный уровень калия в анализах крови (может вызывать тошноту (ощущение недомогания), усталость, мышечную слабость или сердцебиение)
• Нарушение зрения или нечеткое зрение, шум в ушах, боль и язвы во рту, нарушение слуха*
• Запор, отрыжка, воспаление желудка (диспепсия, боль в животе или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
• Судороги в ногах
• Зудящая возвышенная сыпь (крапивница)
• Воспаление глаза
• Затрудненное дыхание
• Изменение цвета кожи (синяки)
• Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
• Отек лица

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек:

• Язвы (с кровотечением) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), темный или черный стул, воспаление поджелудочной железы (может вызывать боль в животе), воспаление горла (пищевода)
• Снижение уровня натрия в крови (заболевание, известное как гипонатриемия)
• Снижение количества лейкоцитов (клеток крови, защищающих организм от инфекций) и тромбоцитов (повышенный риск кровотечений и появления синяков)
• Нарушение координации мышечных движений
• Ощущение спутанности сознания, нарушения вкуса
• Повышенная чувствительность к свету
• Выпадение волос
• Галлюцинации
• Кровоизлияние в глаз
• Острая реакция, способная вызвать воспаление легких
• Нарушение ритма сердца
• Покраснение кожи
• Тромбы в сосудах легких. Симптомы могут включать внезапное затруднение дыхания, острую боль при дыхании или коллапс
• Кровотечение из желудка или кишечника (может привести к калу или рвоте с кровью), воспаление кишечника или толстой кишки
• Тяжелое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (желтый оттенок кожи и глаз), темную мочу, светлый кал, склонность к кровотечениям, зуд или озноб

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов:

• Тяжелые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок)
• Тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (могут вызывать сыпь, волдыри или шелушение кожи) и острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (симптомы включают покраснение кожи с отечными участками и многочисленными мелкими пустулами)
• Запоздалая аллергическая реакция с возможными симптомами, такими как сыпь, отек лица, лихорадка, увеличение лимфоузлов и отклонения в результатах клинических анализов [например, в печени, в клетках крови (эозинофилия — тип увеличения числа кровяных клеток)]
• Кровоизлияние в мозг, приводящее к смерти
• Менингит (воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг)
• Печеночная недостаточность, повреждение печени и тяжелое воспаление печени (молниеносный гепатит) (иногда с летальным исходом или требующее трансплантации печени). Симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (желтый оттенок кожи и глаз), темную мочу, светлый кал, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
• Печеночные нарушения (например, холестаз и холестатический гепатит), которые могут сопровождаться такими симптомами, как обесцвеченный стул, тошнота и желтый оттенок кожи или глаз
• Воспаление почек и другие почечные проблемы (например, нефротический синдром и болезнь минимальных изменений), которые могут сопровождаться такими симптомами, как задержка жидкости (отек), пенистая моча, усталость и потеря аппетита
• Ухудшение эпилепсии (возможно, более частые и/или тяжелые приступы)
• Закупорка артерии или вены в глазу, приводящая к частичной или полной потере зрения
• Воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боли, фиолетовые пятна на коже)
• Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (может вызывать усталость, склонность к синякам, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций)
• Боль и слабость в мышцах
• Нарушение вкуса
• Потеря вкуса

Побочные эффекты с неизвестной частотой: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• Снижение фертильности у женщин, которое, как правило, обратимо после прекращения приема препарата

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях при приеме Целекоксиб Крка в дозе 400 мг в день более 3 лет у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими состояниями:

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 человек:

• Проблемы с сердцем: стенокардия (грудная боль)
• Проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника (может включать боли в животе, диарею, диспепсию и метеоризм)
• Камни в почках (могут вызывать боль в животе или спине, кровь в моче), затрудненное мочеиспускание
• Повышение массы тела

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 человек:

• Глубокая венозная тромбоз (свертывание крови, обычно в ноге, которое может вызывать боль, отек или покраснение икроножной мышцы или затруднение дыхания)
• Проблемы с желудком: инфекция желудка (может вызывать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
• Перелом нижних конечностей
• Герпес, инфекция кожи, экзема (сухая зудящая сыпь), пневмония (инфекция в груди (возможны кашель, лихорадка, затрудненное дыхание))
• «Мушки» перед глазами, вызывающие нарушение зрения или нечеткое зрение, головокружение, вызванное проблемами во внутреннем ухе, язвы, воспаление или кровотечение десен, язвы во рту
• Частое мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроидальных узлов/геморроя, частые позывы к дефекации
• Жировые узелки на коже или в других местах, ганглион (безболезненное воспаление в суставах или сухожилиях или вокруг них, на руке или ноге), трудности с речью, аномальное или сильное вагинальное кровотечение, боль в груди
• Повышенный уровень натрия в анализах крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Целекоксиб Крка

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Целекоксиб Крка

• Действующее вещество — целекоксиб.

Каждая капсула твёрдая содержит 200 мг целекоксиба.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) твёрдой капсулы: лактоза моногидрат, поливидон K30, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия и стеарат магния (Е470b) в ядре капсулы, а также желатин, диоксид титана (Е171) и оксид железа жёлтый (Е172) — в оболочке капсулы.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Корпус и колпачок капсул жёлто-коричневого цвета, длиной от 18,9 мм до 19,7 мм. Капсулы содержат белые или почти белые гранулы.

Капсулы доступны в упаковках по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 и 100 капсул в блистерных контурных ячейковых упаковках.

Возможно, продаются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Krka Фармацевтика, ООО, улица Анабел Сегура, 10, помещение Baja, офис 1, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/