Celekoksyb Krka 200 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Celecoxib Krka 200 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Celecoxib Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Celecoxib Krka
3. Jak przyjmować Celecoxib Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Celecoxib Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Celecoxib Krka i do czego służy

Celecoxib należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwszczodkowymi (NLPZ), a dokładniej do podgrupy tzw. selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2). Organizm produkuje prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku takich chorób jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zwyrodnienie stawów organizm wytwarza ich więcej. Celecoxib działa poprzez zmniejszanie produkcji prostaglandyn, co prowadzi do zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.

Celecoxib jest wskazany u dorosłych do łagodzenia objawów i dolegliwości związanych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zwyrodnieniem stawów oraz ankylozującym zapaleniem stawów kręgosłupa.

Lek zacznie działać kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki, jednak pełny efekt może pojawić się dopiero po kilku dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celecoxib Krka

Lekarz przepisał Ci lek Celecoxib Krka. Poniższe informacje pomogą Ci osiągnąć najlepsze efekty leczenia. Jeśli masz dodatkowe pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj Celecoxib Krka

Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, ponieważ pacjenci z tymi schorzeniami nie powinni przyjmować Celecoxib Krka:

• jeśli jesteś uczulony na celecoxib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli miałeś wcześniej reakcję alergiczną na lek z grupy zwanej „sulfonamidami” (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji)
• jeśli obecnie masz owrzodzenie żołądka lub jelita, krwawienie do żołądka lub jelita, lub krwawienie z żołądka lub jelita
• jeśli wcześniej miałeś którykolwiek z następujących objawów po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych: astmę, polipy nosa, silne uczucie zatkania nosa lub objawy alergiczne, takie jak swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świsty w klatce piersiowej
• jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia, powinieneś omówić z lekarzem zastosowanie metod antykoncepcyjnych
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna
• jeśli masz niewydolność serca, rozpoznaną chorobę niedokrwienną serca lub chorobę niedokrwienną mózgu, np. jeśli rozpoznano u Ciebie zawał serca, udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (tymczasowe ograniczenie przepływu krwi do mózgu; znane również jako „mini-udar”), dławicę piersiową lub zwężenie naczyń krwionośnych serca lub mózgu
• jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (chorobę tętnic obwodowych) lub jeśli przeszedłeś operację tętnic nóg

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Celecoxib Krka:

• jeśli wcześniej miałeś owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka lub jelita
• (Nie przyjmuj Celecoxib Krka, jeśli obecnie masz owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka lub jelita)
• jeśli przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfarynę/analogi warfaryny lub nowe doustne leki przeciwkrzepliwe, np. apiksaban)
• jeśli przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizonę)
• jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach jako profilaktykę chorób serca)
• jeśli przyjmujesz terapie przeciwpłytkowe
• jeśli przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfarynę)
• jeśli przyjmujesz Celecoxib Krka jednocześnie z innymi NLPZ niemodyfikowanymi kwasem acetylowym, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Jednoczesne stosowanie tych leków powinno być unikane.
• jeśli palisz papierosy, masz cukrzycę, nadciśnienie tętnicze lub podwyższony poziom cholesterolu
• jeśli Twój serce, wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, lekarz może chcieć regularnie Cię kontrolować
• jeśli masz zatrzymanie płynów (np. obrzęki stóp lub kostek)
• jeśli jesteś odwodniony, np. w wyniku choroby z wymiotami, biegunką lub wskutek stosowania moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynu w organizmie)
• jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną lub ciężką reakcję skórną na którykolwiek lek
• jeśli czujesz się chory z powodu infekcji lub podejrzewasz infekcję, ponieważ przyjmowanie Celecoxib Krka może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i stanu zapalnego
• jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz może chcieć regularnie Cię kontrolować.
• spożywanie alkoholu i NLPZ może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z przewodem pokarmowym

Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak), ten lek może zwiększyć ciśnienie tętnicze, dlatego lekarz może regularnie kontrolować jego poziom.

Zgłaszano pojedyncze przypadki ciężkich reakcji wątrobowych po stosowaniu celecoxibu, w tym ciężkie zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby i niewydolność wątroby (niektóre zakończone śmiercią lub wymagające przeszczepienia wątroby). W przypadkach, w których podano czas wystąpienia zdarzenia, większość ciężkich reakcji wątrobowych pojawiła się w pierwszym miesiącu leczenia.

Celecoxib Krka może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę (patrz sekcja Ciąża i karmienie piersią).

Inne leki i Celecoxib Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków:

• dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)

• inhibitory ACE lub antagoniści receptora angiotensyny II, beta-blokery i diuretyki (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca)

• flukenazol i ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych)

• warfarynę lub inne analogi warfaryny (leki obniżające krzepliwość krwi), w tym nowsze leki, takie jak apiksaban

• lit (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)

• inne leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, nadciśnienia tętniczego lub nieregularnego rytmu serca

• neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)

• metotreksat (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i białaczce)

• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych form bólu lub depresji)

• barbiturany (stosowane w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych zaburzeń snu)

• cyklosporynę i tachrolimus (stosowane w immunosupresji, np. po przeszczepach)

Celecoxib Krka można przyjmować z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg dziennie lub mniej). Przed jednoczesnym przyjmowaniem obu leków skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Celecoxib Krka nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani przez kobiety, które mogą zajść w ciążę (tj. kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji) w trakcie leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia Celecoxib Krka, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu wdrożenia terapii zamienniczej.

Karmienie piersią

Celecoxib Krka nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność

NLPZ, w tym Celecoxib Krka, mogą utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na Celecoxib Krka, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny. Jeśli po zażyciu Celecoxib Krka odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki te objawy nie miną.

Celecoxib Krka zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Celecoxib Krka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli uważasz, że działanie celecoxibu jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz wskazuje Ci odpowiednią dawkę. Ponieważ ryzyko działań niepożądanych związanych z problemami serca może wzrastać wraz z dawką i długością leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę skuteczną w kontrolowaniu bólu i nie przyjmować celecoxibu dłużej niż to konieczne do wyrównania objawów.

Sposób przyjmowania

Celecoxib należy połknąć całą kapsułkę wraz z szklanką wody. Kapsułki można przyjmować o każdej porze dnia, niezależnie od posiłku. Staraj się jednak przyjmować każdą dawkę celecoxibu o tej samej porze każdego dnia.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie odczujesz poprawy.

Zalecana dawka to:

Zalecana dawka do leczenia osteoarthrytu to 200 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg dziennie.

Dawka ta to zazwyczaj:

• jedna kapsułka 200 mg raz dziennie; lub
• jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie.

Zalecana dawka do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów to 200 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg dziennie.

Dawka ta to zazwyczaj:

• jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie.

Zalecana dawka do leczenia szpotawego zapalenia stawów to 200 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg dziennie.

Dawka ta to zazwyczaj:

• jedna kapsułka 200 mg raz dziennie; lub
• jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie.

Problemy z nerkami lub wątrobą: upewnij się, że lekarz wie o wszelkich problemach z nerkami lub wątrobą, ponieważ może być konieczna niższa dawka.

Pacjenci powyżej 65. roku życia, szczególnie ci o wadze poniżej 50 kg: lekarz może chcieć dokładniej Cię kontrolować, jeśli masz ponad 65 lat, a szczególnie, jeśli ważysz mniej niż 50 kg.

Stosowanie u dzieci: Celecoxib przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych, nie jest wskazany u dzieci.

Maksymalna dawka dzienna:

Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg dziennie (4 kapsułki celecoxibu 100 mg lub 2 kapsułki celecoxibu 200 mg).

Jeśli przyjmiesz więcej Celecoxib Krka niż powinieneś

Nie należy przyjmować większej liczby kapsułek niż wskazano przez lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia celecoxibu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala i zabierz lek ze sobą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Celecoxib Krka

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kapsułkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Celecoxib Krka

Nagłe przerwanie leczenia celecoxibem może spowodować pogorszenie objawów. Nie przestawaj przyjmować celecoxibu bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów z chorobą reumatoidalną przyjmujących Celecoxib Krka. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wystąpiły u pacjentów przyjmujących Celecoxib Krka w celu zapobiegania polipom okrężnicy i zostały sklasyfikowane według najwyższej częstości występowania. Pacjenci uczestniczący w tych badaniach przyjmowali Celecoxib Krka w wysokich dawkach i przez dłuższy okres czasu.

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie Celecoxib Krka i powiadom lekarza:

Jeśli masz:

• reakcję alergiczną, taką jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem
• problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej
• silny ból brzucha lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak ciemne moczenie, stolce z krwią lub krew we wstecznym wymiotowaniu
• reakcję skórną, taką jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry
• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (skórę lub białka oczu żółtego koloru))

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Podwyższenie ciśnienia krwi, w tym nasilenie istniejącego nadciśnienia tętniczego*

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Zawał serca*
• Zatrzymanie płynu z obrzękami kostek, nóg i/lub rąk
• Zakażenie dróg moczowych
• Trudności z oddychaniem*, zapalenie zatok (zapalenie i zakażenie zatok przynosowych, zatkane zatoki lub ból zatok), zatkany nos lub ciekawka, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypowe
• Omdlenia, trudności z zasypianiem
• Wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia
• Wysypka, swędzenie
• Sztywność mięśni
• Trudności z połykaniem*
• Ból głowy
• Nudności (uczucie niedoboru)
• Ból stawów
• Nasilenie istniejących alergii
• Nieszczęśliwy wypadek

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Udar mózgu*
• Niewydolność serca, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), przyspieszenie tętna
• Nieprawidłowości w badaniach krwi związane z wątrobą
• Nieprawidłowości w badaniach krwi związane z nerkami
• Anemia (zmiany w czerwonych krwinkach, które mogą powodować zmęczenie i trudności z oddychaniem)
• Niepokój, depresja, zmęczenie, zdrętwienie, uczucie mrowienia
• Podwyższony poziom potasu we krwi (może powodować nudności (uczucie niedoboru), zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca)
• Zamazane lub zmienione widzenie, dzwonienie w uszach, ból i owrzodzenia jamy ustnej, trudności z słyszeniem*
• Zaparcia, odbijanie, zapalenie żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie zapalenia żołądka lub jelit
• Kurcze nóg
• Wysypka z swędzeniem i wypukłością (plamy pokrzywkowe)
• Zapalenie oka
• Trudności z oddychaniem
• Zmiana koloru skóry (siniaki)
• Ból klatki piersiowej (ból ogólny niezwiązany z sercem)
• Obrzęk twarzy

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• Wrzody (krwawiące) w żołądku, przełyku lub jelitach; lub pęknięcie jelita (może powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, zatrzymanie jelitowe), stolce ciemne lub czarne, zapalenie trzustki (może powodować ból brzucha), zapalenie gardła (przełyku)

• Obniżony poziom sodu we krwi (choroba znana jako hiponatremia)

• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (które pomagają chronić organizm przed infekcjami) i płytek krwi (zwiększa ryzyko krwawienia i siniaków)

• Trudności z koordynacją ruchów mięśni

• Uczucie dezorientacji, zaburzenia smaku

• Zwiększone światłoczułość

• Łysienie

• Halucynacje

• Krwawienie do oka

• Ostra reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc

• Nieprawidłowy rytm serca

• Rumień

• Zakrzepica w naczyniach płucnych. Objawy mogą obejmować nagłe trudności z oddychaniem, ostry ból przy oddychaniu lub omdlenie

• Krwawienie z żołądka lub jelit (może prowadzić do stolców lub wymiotów z krwią), zapalenie jelit lub okrężnicy

• Ciężkie zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemne moczenie, blado zabarwione stolce, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze

• Ostra niewydolność nerek

• Zaburzenia menstruacyjne

• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności z połykaniem

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 pacjentów:

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny)
• Ciężkie zaburzenia skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, odłuszczeniowe zapalenie skóry i toksyczna martwica naskórka (może powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się skóry) oraz ogólna ostro pojawiająca się pustulacja (objawy obejmują zaczerwienienie skóry z obrzękłymi obszarami i wieloma małymi pęcherzykami)
• Spóźniona reakcja alergicza z możliwymi objawami, takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych i nieprawidłowości w wynikach badań klinicznych [np. wątroba, komórki krwi (eozynofilia, rodzaj zwiększonego poziomu komórek krwi)]
• Krwawienie do mózgu prowadzące do śmierci
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy)
• Niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (zapalenie wątroby fulminans) (czasem kończące się śmiercią lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemne moczenie, blado zabarwione stolce, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze
• Problemy wątrobowe (takie jak zastój żółci i zapalenie wątroby zastojowe, które mogą towarzyszyć objawy takie jak odbarwione stolce, nudności i żółte zabarwienie skóry lub oczu)
• Zapalenie nerek i inne problemy nerkowe (takie jak zespół nerczycowy i choroba z minimalnymi zmianami, które mogą towarzyszyć objawy takie jak zatrzymanie płynu (obrzęki), pianka w moczu, zmęczenie i utrata apetytu)
• Nasilenie padaczki (drżenie mogą być częstsze i/lub cięższe)
• Zator w tętnicy lub żyłach oka prowadzący do częściowej lub całkowitej utraty wzroku
• Zapalenie naczyń (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na skórze)
• Obniżenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (może powodować zmęczenie, skłonność do siniaków, częste krwawienia z nosa i zwiększone ryzyko infekcji)
• Ból i osłabienie mięśni
• Zaburzenia smaku
• Utrata smaku

Działania niepożądane o nieznanej częstości: ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Obniżenie płodności u kobiet, które jest zwykle odwracalne po odstawieniu leku

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, w których Celecoxib Krka podawano w dawce 400 mg dziennie przez ponad 3 lata pacjentom z chorobami niezwiązanymi z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub innymi stanami reumatycznymi, to:

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Problemy sercowe: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• Problemy żołądkowe: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność i wzdęcia)
• Kamienie nerkowe (mogą prowadzić do bólu brzucha lub pleców, krwi w moczu), trudności z oddawaniem moczu
• Przyrost masy ciała

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Zakrzepica żył głębokich (zakrzepica krwi, zazwyczaj w nogach, która może powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub trudności z oddychaniem)

• Problemy żołądkowe: zakażenie żołądka (może powodować podrażnienie lub wrzody żołądka i jelit)

• Złamanie kończyn dolnych

• Herpes, zakażenie skóry, egzema (sucha, swędząca wysypka), zapalenie płuc (infekcja klatki piersiowej – możliwe kaszel, gorączka, trudności z oddychaniem)

• Plamki latające w oku powodujące zaburzenia widzenia lub zamazane widzenie, zawroty głowy spowodowane problemami w uchu wewnętrznym, wrzody, zapalenie lub krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej

• Nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienie z hemoroidów, częste poruszenie jelit

• Guzki tłuszczowe w skórze lub innych miejscach, guzki torebkowe (niebolesne obrzęki w stawach lub ścięgnach lub wokół nich, na ręce lub stopie), trudności z mówieniem, nietypowe lub silne krwawienie z pochwy, ból klatki piersiowej

• Podwyższony poziom sodu we krwi w wynikach badań

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie ma ich na tej liście. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Celecoxib Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki leków Punto SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Celecoxib Krka

• Substancją czynną jest celekoksyb.

Każda kapsuła twarde zawiera 200 mg celekoksybu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) kapsuły twardej to: laktoza jednowodna, povidon K30, croscarmellosa sodowa, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu kapsuły oraz żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172) w powłoce kapsuły.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciało i kapsułka kapsułek mają kolor brązowozłoty, długość 18,9 mm – 19,7 mm. Kapsułki zawierają granulki białe lub prawie białe.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 i 100 kapsułek w formie pasków blisterowych.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/