Celecoxib Krka 200 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Celecoxib Krka 200 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Celecoxib Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Celecoxib Krka
3. Come prendere Celecoxib Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Celecoxib Krka
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Celecoxib Krka e a cosa serve

Celecoxib appartiene a una classe di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS), e in particolare al sottogruppo noto come inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2). Il suo organismo produce prostaglandine che possono causare dolore e infiammazione. In condizioni come l'artrite reumatoide o l'artrosi, il suo organismo le produce in quantità maggiore. Celecoxib agisce riducendo la produzione di prostaglandine, diminuendo così dolore e infiammazione.

Celecoxib è indicato negli adulti per alleviare i segni e i sintomi dell'artrite reumatoide, dell'artrosi e della spondilite anchilosante.

Il medicinale inizierà a fare effetto alcune ore dopo aver assunto la prima dose, ma potrebbe non ottenere l'effetto completo prima che siano trascorsi diversi giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Celecoxib Krka

Il suo medico le ha prescritto Celecoxib Krka. Le informazioni seguenti la aiuteranno a ottenere i migliori risultati con Celecoxib Krka. Se ha altre domande, si rivolga al medico o al farmacista.

Non prenda Celecoxib Krka

Informi il medico se una delle seguenti condizioni la riguarda, poiché i pazienti con queste patologie non dovrebbero assumere Celecoxib Krka:

• se è allergico al celecoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha avuto una reazione allergica a un medicinale del gruppo delle “sulfamidi” (ad esempio alcuni antibiotici utilizzati per trattare le infezioni)
• se ha attualmente un’ulcera o una emorragia gastrica o intestinale, o sanguinamento nello stomaco o nell’intestino
• se in precedenza ha manifestato uno dei seguenti sintomi a seguito dell’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori: asma, polipi nasali, grave congestione nasale o sintomi allergici come eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o sibili
• se è in stato di gravidanza. Se durante il trattamento potesse diventare incinta, dovrebbe discutere con il medico l’uso di metodi contraccettivi
• se sta allattando al seno
• se ha una grave malattia epatica
• se ha una grave malattia renale
• se ha una malattia infiammatoria intestinale come colite ulcerosa o morbo di Crohn
• se ha insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica diagnosticata o malattia cerebrovascolare, ad esempio se le è stato diagnosticato un infarto, un ictus o un attacco ischemico transitorio (riduzione temporanea del flusso sanguigno al cervello; noto anche come “mini-ictus”), angina pectoris, oppure ostruzione dei vasi sanguigni al cuore o al cervello
• se ha o ha avuto problemi di circolazione sanguigna (malattia arteriosa periferica) o se è stato sottoposto a intervento chirurgico alle arterie delle gambe

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Celecoxib Krka:

• se ha avuto in precedenza un’ulcera o un’emorragia allo stomaco o all’intestino
• (Non prenda Celecoxib Krka se attualmente ha un’ulcera o un’emorragia allo stomaco o all’intestino)
• se sta assumendo farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio: warfarina/anticoagulanti analoghi della warfarina o anticoagulanti orali diretti, ad esempio apixaban)
• se sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (ad esempio: prednisone)
• se sta assumendo acido acetilsalicilico (anche a basse dosi come protezione cardiaca)
• se sta seguendo terapie antiaggreganti piastrinici
• se sta assumendo farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio: warfarina)
• se sta assumendo Celecoxib Krka contemporaneamente ad altri FANS non acetilsalicilici come ibuprofene o diclofenac. L’uso concomitante di questi farmaci dovrebbe essere evitato.
• se è un fumatore, ha diabete, pressione alta o colesterolo elevato
• se il suo cuore, fegato o reni non funzionano correttamente, il medico potrebbe volerla monitorare regolarmente
• se ha ritenzione idrica (ad esempio gonfiore di piedi o caviglie)
• se è disidratato, ad esempio a causa di una malattia con vomito o diarrea o per l’uso di diuretici (utilizzati per trattare l’eccesso di liquidi nel corpo)
• se ha avuto una grave reazione allergica o una grave reazione cutanea a un qualsiasi medicinale
• se si sente male a causa di un’infezione o pensa di averla, poiché assumendo Celecoxib Krka potrebbero essere mascherati la febbre o altri segni di infezione e infiammazione
• se ha più di 65 anni, il medico potrebbe volerla monitorare regolarmente
• il consumo di alcol e di FANS può aumentare il rischio di problemi gastrointestinali

Come per altri antiinfiammatori (ad esempio: ibuprofene o diclofenac), questo medicinale può aumentare la pressione arteriosa, pertanto il medico potrebbe effettuare controlli periodici.

Sono stati segnalati alcuni casi di reazioni epatiche gravi con il celecoxib, inclusi epatite grave, danno epatico e insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto trapianto epatico). Tra i casi in cui è stato riportato il momento di insorgenza, la maggior parte delle reazioni epatiche gravi si è verificata nel primo mese di trattamento.

Celecoxib Krka può rendere più difficile il concepimento. Dovrebbe informare il medico se prevede di rimanere incinta o se ha difficoltà a concepire (vedere sezione Gravidanza e allattamento).

Altri medicinali e Celecoxib Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale:

• Dextrometorfano (utilizzato per trattare la tosse)
• Inibitori dell’ECA o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, betabloccanti e diuretici (farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca)
• Fluconazolo e rifampicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche e fungine)
• Warfarina o altri analoghi della warfarina (agenti che riducono la formazione di coaguli nel sangue), inclusi i farmaci più recenti come apixaban
• Litio (utilizzato per trattare alcuni tipi di depressione)
• Altri farmaci utilizzati per trattare la depressione, i disturbi del sonno, l’ipertensione o un ritmo cardiaco irregolare
• Neurolettici (utilizzati per trattare alcuni disturbi mentali)
• Metotrexato (utilizzato nell’artrite reumatoide, psoriasi e leucemia)
• Carbamazepina (utilizzata per trattare l’epilessia/convulsioni e alcune forme di dolore o depressione)
• Barbiturici (utilizzati per trattare l’epilessia/convulsioni e alcuni disturbi del sonno)
• Ciclosporina e tacrolimus (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, ad esempio dopo trapianti)

Celecoxib Krka può essere assunto insieme ad acido acetilsalicilico a basse dosi (75 mg al giorno o meno). Chieda consiglio al medico prima di assumere entrambi i farmaci contemporaneamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Celecoxib Krka non deve essere utilizzato da donne in stato di gravidanza o che potrebbero rimanere incinte (cioè donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo adeguato) durante il trattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Celecoxib Krka, deve interrompere il trattamento e contattare il medico per un trattamento alternativo.

Allattamento

Celecoxib Krka non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Fertilità

I FANS, incluso Celecoxib Krka, possono rendere più difficile il concepimento. Deve informare il medico se prevede di rimanere incinta o se ha difficoltà a concepire.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Deve sapere come reagisce a Celecoxib Krka prima di guidare o utilizzare macchinari. Se dopo aver assunto Celecoxib Krka si sente stordito o sonnolento, non guidi né utilizzi macchinari finché questi effetti non scompaiano.

Celecoxib Krka contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Celecoxib Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Se pensa o ritiene che l'effetto di celecoxib sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà la dose da assumere. Poiché il rischio di effetti indesiderati legati a problemi cardiaci può aumentare con la dose e la durata del trattamento, è importante utilizzare la dose più bassa in grado di controllare il dolore e non assumere celecoxib più a lungo del necessario per il controllo dei sintomi.

Modalità di assunzione

Celecoxib deve essere deglutito intero con un bicchiere d'acqua. Le capsule possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere ogni dose di celecoxib alla stessa ora ogni giorno.

Contatti il medico se, dopo due settimane dall'inizio del trattamento, non nota un miglioramento.

La dose raccomandata è:

La dose raccomandata per il trattamento dell'artrosi è di 200 mg al giorno; se necessario, il medico può aumentarla fino a un massimo di 400 mg.

La dose è solitamente:

• una capsula da 200 mg una volta al giorno; oppure
• una capsula da 100 mg due volte al giorno.

La dose raccomandata per il trattamento dell'artrite reumatoide è di 200 mg al giorno; se necessario, il medico può aumentarla fino a un massimo di 400 mg.

La dose è solitamente:

• una capsula da 100 mg due volte al giorno.

La dose raccomandata per il trattamento della spondilite anchilosante è di 200 mg al giorno; se necessario, il medico può aumentarla fino a un massimo di 400 mg.

La dose è solitamente:

• una capsula da 200 mg una volta al giorno; oppure
• una capsula da 100 mg due volte al giorno.

Problemi renali o epatici: assicurarsi che il medico sappia se ha problemi al fegato o ai reni, poiché potrebbe essere necessaria una dose inferiore.

Pazienti di età superiore a 65 anni, specialmente se con peso inferiore a 50 kg: il medico potrebbe decidere di monitorarla più da vicino se ha più di 65 anni, soprattutto se pesa meno di 50 kg.

Uso nei bambini: Celecoxib è indicato solo per gli adulti e non è indicato nei bambini.

Dose massima giornaliera:

Non deve assumere più di 400 mg al giorno (4 capsule di celecoxib 100 mg o 2 capsule di celecoxib 200 mg).

Se assume più Celecoxib Krka di quanto deve

Non deve assumere più capsule di quelle indicate dal medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale di celecoxib, consulti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi in ospedale, portando con sé il medicinale, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Celecoxib Krka

Se ha dimenticato di assumere una capsula, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Celecoxib Krka

L'interruzione improvvisa del trattamento con celecoxib può causare un peggioramento dei sintomi. Non smetta di assumere celecoxib a meno che non glielo indichi il medico. Il medico le consiglierà di ridurre gradualmente la dose per alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati in pazienti con artrite che assumevano Celecoxib Krka. Gli effetti indesiderati contrassegnati con un asterisco (*) si sono verificati in pazienti che assumevano Celecoxib Krka per la prevenzione dei polipi del colon e sono stati classificati in base alla frequenza più elevata di comparsa. I pazienti inclusi in questi studi hanno assunto Celecoxib Krka a dosi elevate e per un periodo prolungato.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente il trattamento con Celecoxib Krka e informi il medico:

Se ha:

• una reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore del viso, sibili o difficoltà respiratorie
• problemi cardiaci come dolore al petto
• forte dolore addominale o qualsiasi segno di emorragia gastrica o intestinale, come urine scure o feci con sangue, o sangue nel vomito
• una reazione cutanea come eruzione, vesciche o desquamazione della pelle
• insufficienza epatica (i sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (la pelle o la parte bianca degli occhi appaiono gialle))

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Aumento della pressione arteriosa, inclusa la peggiorazione di un’ipertensione preesistente*

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Infarto cardiaco*
• Ritenzione idrica con gonfiore di caviglie, gambe e/o mani
• Infezione delle vie urinarie
• Difficoltà respiratorie*, sinusite (infiammazione e infezione dei seni paranasali, ostruzione o dolore ai seni paranasali), naso chiuso o che cola, mal di gola, tosse, raffreddore, sintomi simil-influenzali
• Capogiri, difficoltà a dormire
• Vomito*, dolore addominale, diarrea, indigestione, flatulenza
• Eruzione cutanea, prurito
• Rigidità muscolare
• Difficoltà a deglutire*
• Cefalea
• Nausea (sensazione di malessere)
• Dolore articolare
• Peggioramento di allergie preesistenti
• Lesione accidentale

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Ictus*
• Insufficienza cardiaca, palpitazioni (percezione del battito cardiaco), accelerazione del ritmo cardiaco
• Alterazioni degli esami del sangue correlate al fegato
• Alterazioni degli esami del sangue correlate ai reni
• Anemia (modifiche dei globuli rossi del sangue che possono causare affaticamento e difficoltà respiratorie)
• Ansia, depressione, stanchezza, intorpidimento, sensazione di formicolio
• Aumento dei livelli di potassio negli esami del sangue (può causare nausea (sensazione di malessere), stanchezza, debolezza muscolare o palpitazioni)
• Vista offuscata o alterata, ronzio nelle orecchie, dolore e ulcere orali, difficoltà uditive*
• Stitichezza, eruttazioni, infiammazione dello stomaco (indigestione, dolore addominale o vomito), peggioramento dell’infiammazione gastrica o intestinale
• Crampi alle gambe
• Eruzione cutanea con prurito e rilievo (orticaria)
• Infiammazione dell’occhio
• Difficoltà respiratorie
• Decolorazione della pelle (lividi)
• Dolore al petto (dolore diffuso non correlato al cuore)
• Gonfiore del viso

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Ulcere (emorragiche) allo stomaco, alla gola o all’intestino; o rottura dell’intestino (può causare dolore addominale, febbre, nausea, vomito, ostruzione intestinale), feci scure o nere, infiammazione del pancreas (può causare dolore addominale), infiammazione della gola (esofago)
• Bassi livelli di sodio nel sangue (una condizione nota come iponatremia)
• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (che aiutano a proteggere l’organismo dalle infezioni) e di piastrine (aumento del rischio di emorragie e lividi)
• Difficoltà di coordinazione muscolare nei movimenti
• Sensazione di confusione, alterazioni del gusto
• Aumento della sensibilità alla luce
• Perdita di capelli
• Allucinazioni
• Emorragia oculare
• Reazione acuta che può causare un’infiammazione polmonare
• Ritmo cardiaco irregolare
• Arrossamento cutaneo
• Coaguli sanguigni nei vasi sanguigni dei polmoni. I sintomi possono includere difficoltà respiratoria improvvisa, dolore acuto al respiro o collasso
• Emorragia gastrica o intestinale (può causare feci o vomito con sangue), infiammazione dell’intestino o del colon
• Grave infiammazione epatica (epatite). I sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, feci chiare, tendenza a sanguinare facilmente, prurito o brividi
• Insufficienza renale acuta
• Disturbi mestruali
• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, o difficoltà a deglutire

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Reazioni allergiche gravi (incluso shock anafilattico potenzialmente letale)
• Gravi alterazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa e necrolisi epidermica tossica (può causare eruzione, formazione di vesciche o desquamazione della pelle) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (i sintomi includono arrossamento della pelle con aree gonfie e numerose piccole pustole)
• Una reazione allergica ritardata con possibili sintomi come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni nei risultati degli esami clinici [es.: fegato, cellule del sangue (eosinofilia, un tipo di aumento del conteggio dei globuli bianchi)]
• Emorragia cerebrale che causa la morte
• Meningite (infiammazione della membrana che circonda il cervello e il midollo spinale)
• Insufficienza epatica, danno epatico e grave infiammazione epatica (epatite fulminante) (a volte con esito fatale o che richiede trapianto epatico). I sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, feci chiare, tendenza a sanguinare facilmente, prurito o brividi
• Problemi epatici (come colestasi ed epatite colestasica, che possono essere accompagnati da sintomi come feci decolorate, nausea e colorazione gialla della pelle o degli occhi)
• Infiammazione dei reni e altri problemi renali (come sindrome nefrosica e malattia delle lesioni minime, che possono essere accompagnati da sintomi come ritenzione idrica (edema), urine schiumose, stanchezza e perdita di appetito)
• Peggioramento dell’epilessia (convulsioni potenzialmente più frequenti e/o gravi)
• Ostruzione di un’arteria o vena nell’occhio con conseguente perdita parziale o totale della vista
• Infiammazione dei vasi sanguigni (può causare febbre, dolori, macchie violacee sulla pelle)
• Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (può causare stanchezza, facilità a lividi, emorragie nasali frequenti e aumento del rischio di infezioni)
• Dolore e debolezza muscolare
• Alterazione del senso del gusto
• Perdita del gusto

Effetti indesiderati di frequenza non nota: la loro frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:

• Diminuzione della fertilità nella donna, che è generalmente reversibile se si interrompe il trattamento

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici in cui è stato somministrato Celecoxib Krka alla dose di 400 mg al giorno per oltre 3 anni, in pazienti con patologie non correlate all’artrite o ad altre condizioni articolari, sono stati:

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Problemi cardiaci: angina pectoris (dolore toracico)
• Problemi gastrici: sindrome dell’intestino irritabile (può includere dolore addominale, diarrea, indigestione e flatulenza)
• Calcoli renali (possono causare dolore addominale o alla schiena, sangue nelle urine), difficoltà a urinare
• Aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Trombosi venosa profonda (coagulazione del sangue, generalmente nella gamba, che può causare dolore, gonfiore o arrossamento del polpaccio o difficoltà respiratorie)
• Problemi gastrici: infezione allo stomaco (può causare irritazione o ulcere allo stomaco e all’intestino)
• Frattura degli arti inferiori
• Herpes, infezione cutanea, eczema (eruzione secca con prurito), polmonite (infezione al torace (possibilità di tosse, febbre, difficoltà respiratorie))
• Mosche volanti nell’occhio che causano disturbi della vista o vista offuscata, vertigini dovute a problemi all’orecchio interno, ulcere, infiammazioni o sanguinamenti delle gengive, ulcere orali
• Minzione eccessiva durante la notte, sanguinamento emorroidario, movimento intestinale frequente
• Accumuli di grasso sotto la pelle o in altre sedi, ganglio cistico (infiammazione non dolorosa alle articolazioni o tendini o nelle loro vicinanze, alla mano o al piede), difficoltà di parola, emorragia vaginale anomala o molto abbondante, dolore al petto
• Aumento dei livelli di sodio negli esami del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli anche direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Celecoxib Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Celecoxib Krka

• Il principio attivo è il celecoxib.

Ogni capsula rigida contiene 200 mg di celecoxib.

• Gli altri componenti (eccipienti) della capsula rigida sono: lattosio monoidrato, povidone K30, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico e stearato di magnesio (E470b) nel nucleo della capsula e gelatina, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172) nella copertura della capsula.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il corpo e il cappuccio delle capsule sono di colore giallo-brunastro, di lunghezza compresa tra 18,9 mm e 19,7 mm. Le capsule contengono granuli bianchi o quasi bianchi.

Le capsule sono disponibili in astucci da 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 e 100 capsule in blister.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/