Трузопт 20 мг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трузопт 20 мг/мл глазные капли в растворе

дорзоламид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трузопт и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Трузопта
3. Как применять Трузопт
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Трузопта
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трузопт и для чего его применяют

Трузопт содержит дорзоламида, которая относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы карбоангидразы».

Этот препарат назначается для снижения повышенного внутриглазного давления и лечения глаукомы. Данный лекарственный препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими средствами, снижающими внутриглазное давление (такими как бета-адреноблокаторы).

2. Что необходимо знать перед применением Трузопт

Не используйте Трузопт

• если у вас аллергия на гидрохлорид дорзоламида или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас тяжёлые нарушения функции почек или в анамнезе имеются камни в почках.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Трузопт.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания, включая заболевания глаз и операции на глазах, а также если у вас есть аллергия на какие-либо лекарственные препараты.

Если у вас возникнут раздражение глаз или новое нарушение состояния глаз, такие как покраснение глаз или отёк век, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы подозреваете, что Трузопт вызывает у вас аллергическую реакцию (например, сыпь, тяжёлая кожная реакция или зуд), прекратите применение этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу.

Дети

Трузопт изучался у младенцев и детей в возрасте до 6 лет, у которых наблюдалось повышенное внутриглазное давление или был диагностирован глаукома. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Пожилые пациенты

В ходе исследований Трузопт у пожилых пациентов эффекты этого лекарственного средства были сходны с таковыми у более молодых пациентов.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были заболевания печени.

Применение Трузопт с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства (включая глазные капли). Особенно важно сообщить, если вы принимаете другой ингибитор карбоангидразы, например ацетазоламид, или сульфаниламид.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует применять это лекарственное средство во время беременности. Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть.

Лактация

Если требуется лечение этим лекарственным средством, грудное вскармливание не рекомендуется. Сообщите врачу, если вы кормите или планируете кормить ребёнка грудью.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами не проводились. Среди побочных эффектов Трузопт имеются такие, как головокружение и нечёткость зрения, которые могут влиять на вашу способность к вождению и/или управлению механизмами. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, пока вы не почувствуете себя хорошо и ваше зрение не станет ясным.

Трузопт содержит бензалкония хлорид

Этот препарат содержит около 0,002 мг бензалкония хлорида в каждой капле, что эквивалентно 0,075 мг/мл.

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами, изменяя их цвет. Перед применением этого препарата необходимо снимать контактные линзы и подождать 15 минут перед повторной их установкой.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при синдроме «сухого глаза» или других заболеваниях роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Обратитесь к врачу, если после применения этого препарата вы ощущаете дискомфорт, жжение или боль в глазу.

3. Как применять Трузопт

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта. Необходимую дозировку и продолжительность лечения определит ваш врач.

Когда этот препарат применяется в качестве единственного лекарственного средства, рекомендуемая доза — одна капля в пораженный глаз (глаза) утром, днём и вечером.

Если ваш врач рекомендовал вам применять этот препарат вместе с глазными каплями из группы бета-блокаторов для снижения внутриглазного давления, рекомендуемая доза — одна капля Трузопта в пораженный глаз (глаза) утром и вечером.

Если вы применяете Трузопт вместе с другими глазными каплями, закапливайте их с интервалом не менее 10 минут.

Не допускайте, чтобы наконечник флакона касался глаз или окружающих их областей. Он может быть загрязнён бактериями, способными вызвать инфекцию глаз, приводящую к серьёзным повреждениям органа зрения и даже к потере зрения. Во избежание возможного загрязнения флакона тщательно мойте руки перед использованием препарата и не допускайте контакта наконечника флакона с какими-либо поверхностями. Если вы считаете, что препарат мог быть загрязнён, или если у вас развилась инфекция глаза, немедленно проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить, можно ли продолжать использование этого флакона.

Инструкции по применению

Не используйте флакон, если пластиковая защитная полоска вокруг его горлышка отсутствует или повреждена. При первом открытии флакона снимите пластиковую защитную полоску.

Каждый раз при использовании Трузопта:

Если вы применили больше Трузопта, чем нужно

Если вы закапали в глаз слишком много капель или случайно проглотили содержимое флакона, немедленно сообщите об этом своему врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли применить Трузопт

Важно применять этот препарат строго по назначению врача. Если вы забыли закапать капли, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём по установленному графику.

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете лечение Трузоптом

Если вы хотите прекратить применение этого лекарства, сначала проконсультируйтесь со своим врачом. Если у вас есть другие вопросы по применению препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появятся аллергические реакции, такие как крапивница, отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, немедленно прекратите применение этого препарата и обратитесь к врачу.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении Трузопта во время клинических исследований или после выхода на рынок:

Очень частые побочные эффекты: (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Жжение и резь в глазах.

Частые побочные эффекты: (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Заболевание роговицы с болью в глазу и нечётким зрением (поверхностный пунктирный кератит), выделения и зуд глаз (конъюнктивит), раздражение/воспаление век, нечёткое зрение, головная боль, тошнота, горький привкус во рту, усталость.

Нечастые побочные эффекты: (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Воспаление радужной оболочки.

Редкие побочные эффекты: (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, временную близорукость, которая исчезает после прекращения терапии, скопление жидкости под сетчаткой (хориоидальную отслойку, после фильтрующей хирургии), боль в глазу, корочки на веках, низкое внутриглазное давление, воспаление роговицы (с симптомами нарушения зрения), раздражение глаз, включая покраснение, камни в почках, головокружение, носовое кровотечение, раздражение горла, сухость во рту, локализованную сыпь на коже (контактный дерматит), тяжёлые кожные реакции, аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях — отёк губ, глаз и рта, одышка, и ещё реже — затруднение дыхания.

Частота неизвестна: (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Затруднение дыхания, ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то есть), сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердцебиение), учащение сердцебиения, повышение артериального давления и повышенная чувствительность глаз к свету.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Трузопт

Хранить это лекарственное средство в местах, недоступных для детей, вдали от их вида и досягаемости.

Не применять это лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на этикетке упаковки и коробки после обозначения «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Трузопт следует использовать в течение 28 дней после вскрытия упаковки.

Для этого лекарственного средства не требуется специальная температура хранения. Хранить упаковку в оригинальной внешней упаковке, чтобы защитить её от света.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарственные средства необходимо сдать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трузопт

• Действующее вещество — дорзоламида.
• В 1 мл содержится 22,26 мг гидрохлорида дорзоламида, что эквивалентно 20 мг дорзоламида.
• Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций. В качестве консерванта добавлен бензалкония хлорид.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трузопт представляет собой прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий раствор.

Трузопт выпускается в прозрачной белой пластиковой упаковке объёмом 5 мл раствора. Пластиковый флакон закрывается винтовой белой крышкой.

Полоса безопасности на этикетке упаковки подтверждает, что лекарственное средство не подвергалось несанкционированному вскрытию.

Размеры упаковок:

1 × 5 мл (одна упаковка объёмом 5 мл)
3 × 5 мл (три упаковки по 5 мл)
6 × 5 мл (шесть упаковок по 5 мл)

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Тампере
Финляндия

Производитель

Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Тампере
Финляндия

Местный представитель

Santen Pharmaceutical Spain S.L.
Acanto, 22, 7-й этаж
28045 – Мадрид
Испания

Наименования препарата, утверждённые в странах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Нидерланды, Португалия, Испания и Швеция:

Трузопт

Дата последнего обновления данной инструкции: 01/2026

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/