Trusopt 20 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

TRUSOPT 20 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

dorzolamida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest TRUSOPT i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TRUSOPT
3. Jak stosować TRUSOPT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TRUSOPT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TRUSOPT i kiedy się go stosuje

TRUSOPT zawiera dorzolamidę, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.

Lek ten przepisuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku oraz w leczeniu jaskry. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie w oku (tzw. blokerami kanałów wapniowych).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TRUSOPT

Nie stosuj TRUSOPT

• jeśli jesteś uczulony na chlorku dorzolamidu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężki problem lub zaburzenie nerek lub w przeszłości występowały u Ciebie kamice nerkowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania TRUSOPT skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli masz lub miałeś wcześniej jakiekolwiek schorzenia, w tym problemy oczne i operacje oka, oraz jeśli jesteś uczulony na którykolwiek lek.

Jeśli wystąpi u Ciebie podrażnienie oka lub nowe zaburzenia oka, takie jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powiek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że TRUSOPT wywołuje reakcję alergiczną (np. wysypkę skórną, ciężką reakcję skórną lub świąd), przestań stosować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci

TRUSOPT był badany u niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia z podwyższonym ciśnieniem w oku/okach lub z rozpoznanym jaskrą. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem.

Pacjenci starsi

W badaniach z udziałem TRUSOPT efekty działania tego leku były podobne zarówno u starszych pacjentów, jak i u młodszych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z wątrobą.

Stosowanie TRUSOPT z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zaistnieć potrzeba zastosowania innych leków (w tym kropli do oczu). Szczególnie ważne jest poinformowanie o stosowaniu innego inhibitora anhydrazy węglanowej, takiego jak acetylozolamid, lub sulfamidu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Karmienie piersią

Jeśli konieczne jest leczenie tym lekiem, nie zaleca się karmienia piersią. Powiadom lekarza, jeśli karmisz lub planujesz karmić dziecko piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. TRUSOPT może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i nieostre widzenie, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i/lub obsługi maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze lub Twoje widzenie nie będzie jasne.

TRUSOPT zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera około 0,002 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,075 mg/ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli cierpisz na suchy oczopląs lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból w oku.

3. Jak stosować TRUSOPT

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Odpowiednią dawkę oraz długość trwania leczenia ustali lekarz.

Gdy ten lek jest stosowany samodzielnie, zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka lub oczu rano, po południu i wieczorem.

Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie tego leku w połączeniu z kroplami ocznymi z grupy blokerów receptora beta w celu obniżenia ciśnienia śródgałkowego, zalecana dawka to jedna kropla TRUSOPT do chorego oka lub oczu rano i wieczorem.

Jeśli stosujesz TRUSOPT razem z innymi kroplami do oczu, powinny być one wkraplane w odstępie co najmniej 10 minut.

Nie pozwalaj, aby końcówka opakowania dotykała oczu lub otaczających je obszarów. Może ona być zanieczyszczona bakteriami, które mogą spowodować infekcję oczną prowadzącą do poważnych uszkodzeń oczu, a nawet do utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia opakowania, umyj ręce przed zastosowaniem tego leku i unikaj kontaktu końcówki opakowania z jakąkolwiek powierzchnią. Jeśli uważasz, że Twój lek może być zanieczyszczony lub jeśli rozwinie się u Ciebie infekcja oczna, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, czy możesz nadal używać tego opakowania.

Instrukcje stosowania

Nie używaj opakowania, jeśli taśma zabezpieczająca z plastiku wokół szyjki butelki jest uszkodzona lub jej brakuje. Gdy po raz pierwszy otworzysz opakowanie, odepnij taśmę zabezpieczającą z plastiku.

Za każdym razem, gdy stosujesz TRUSOPT:

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę TRUSOPT

Jeśli włożono zbyt wiele kropli do oka lub przypadkowo połknięto zawartość opakowania, należy natychmiast powiadomić lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomni się zażyć TRUSOPT

Należy stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli zapomni się zażyć dawkę, należy włożyć krople jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, nie wolno wstawiać pominiętej dawki – należy kontynuować leczenie według ustalonego harmonogramu.

Nie wolno podwajać dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie lekiem TRUSOPT

Jeśli chce się przerwać stosowanie tego leku, należy najpierw skonsultować się z lekarzem. W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli pojawią się reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu TRUSOPT podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku na rynek:

Działania niepożądane bardzo często występujące: (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Podrażnienie i pieczenie oczu.

Działania niepożądane często występujące: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Choroba rogówki z bólem oka i zaburzeniami widzenia (powierzchowna keratopatia punktowa), wydzielina z oka i świąd oczu (zapalenie spojówek), podrażnienie/wzapalenie powiek, rozmazane widzenie, ból głowy, nudności, gorzki smak i zmęczenie.

Działania niepożądane rzadko występujące: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zapalenie tęczówki.

Działania niepożądane rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, krótkotrwała nadwzroczność ustępująca po zakończeniu leczenia, gromadzenie się płynu pod siatkówką (odwarstwienie naczyniówki) po zabiegu filtracyjnym, ból oka, strupy na powiekach, niskie ciśnienie w oku, zapalenienie rogówki (z objawami zaburzeń widzenia), podrażnienie oka w tym zaczerwienienie, kamica nerkowa, zawroty głowy, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, lokalizowana wysypka skórna (zapalenie skóry kontaktowe), ciężkie reakcje skórne, reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach obrzęk warg, oczu i jamy ustnej, duszność, a jeszcze rzadziej trudności w oddychaniu.

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Trudności w oddychaniu, uczucie ciała obcego w oku (uczucie obecności czegoś w oku), silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca), zwiększenie częstości akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego oraz nietypowa wrażliwość oczu na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona TRUSOPT

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na etykiecie opakowania i pudełka po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

TRUSOPT należy stosować w ciągu 28 dni od otwarcia opakowania.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Należy przechowywać opakowanie w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład TRUSOPT

• Substancją czynną jest dorzolamid.
• Każdy ml zawiera 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidu odpowiadającego 20 mg dorzolamidu.
• Pozostałe składniki to hydroksyetyloceluloza, mannozol, cytrynian sodu, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków strzykawkowych. Jako środek konserwujący dodano benzalkonium chloro.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TRUSOPT to klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny, lekko lepki roztwór.

TRUSOPT jest dostarczany w przezroczystym białym opakowaniu zawierającym 5 ml roztworu. Plastikowe opakowanie jest zamknięte białym pokrywką z gwintem.

Zabezpieczenie antymanipulacyjne umieszczone na etykiecie opakowania świadczy o tym, że lek nie był nieodpowiednio manipulowany.

Wielkości opakowań:

1 x 5 ml (jedno opakowanie 5 ml)

3 x 5 ml (trzy opakowania po 5 ml)

6 x 5 ml (sześć opakowań po 5 ml)

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Wytwórca

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlandia

Przedstawiciel lokalny

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 – Madryt

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Szwecja:

TRUSOPT

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/