Trusopt 20 mg/ml collirio in soluzione
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
TRUSOPT 20 mg/ml collirio in soluzione
dorzolamide
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è TRUSOPT e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare TRUSOPT
- Come usare TRUSOPT
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di TRUSOPT
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è TRUSOPT e a cosa serve
TRUSOPT contiene dorzolamide, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori dell'anidrasi carbonica".
Questo medicinale viene prescritto per ridurre la pressione oculare elevata e per il trattamento del glaucoma. Può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali che riducono la pressione oculare (chiamati beta-bloccanti).
2. Cosa deve sapere prima di usare TRUSOPT
Non usi TRUSOPT
- se è allergico al cloridrato di dorzolamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- se ha problemi renali gravi o una storia di calcoli renali.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di usare TRUSOPT.
Informi il medico o il farmacista se ha o ha avuto problemi medici, compresi disturbi oculari e interventi chirurgici agli occhi, o se è allergico a qualsiasi farmaco.
In caso di irritazione oculare o di nuovo disturbo oculare, come arrossamento dell’occhio o gonfiore delle palpebre, consulti immediatamente il medico.
Se sospetta che TRUSOPT le stia causando una reazione allergica (ad esempio eruzione cutanea, reazione cutanea grave o prurito), interrompa l’uso di questo medicinale e consulti immediatamente il medico.
Bambini
TRUSOPT è stato studiato in neonati e bambini di età inferiore ai 6 anni con pressione oculare elevata o con diagnosi di glaucoma. Per ulteriori informazioni, consulti il medico.
Anziani
Negli studi con TRUSOPT, gli effetti di questo medicinale sono risultati simili sia nei pazienti anziani che nei pazienti più giovani.
Uso nei pazienti con compromissione epatica
Informi il medico se soffre o ha sofferto di problemi al fegato.
Uso di TRUSOPT con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali (inclusi colliri). Ciò è particolarmente importante se sta assumendo un altro inibitore dell’anidrasi carbonica come l’acetazolamide, o una sulfamide.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza. Informi il medico se è in gravidanza o se intende rimanere incinta.
Allattamento
Se necessita di trattamento con questo medicinale, l’allattamento al seno non è raccomandato. Informi il medico se sta allattando o intende allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. TRUSOPT può causare effetti indesiderati come capogiri e visione offuscata, che possono influire sulla capacità di guidare e/o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari finché non si senta bene o la sua vista non sia chiara.
TRUSOPT contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene circa 0,002 mg di cloruro di benzalconio per goccia, pari a 0,075 mg/ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide, alterandone il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente in caso di occhio secco o altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all’occhio dopo l’uso di questo medicinale.
3. Come usare TRUSOPT
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La posologia appropriata e la durata del trattamento saranno stabilite dal medico.
Quando questo medicinale viene utilizzato da solo, la dose raccomandata è di una goccia nell'occhio o negli occhi affetti al mattino, al pomeriggio e alla sera.
Se il medico le ha consigliato di utilizzare questo medicinale insieme a un collirio betabloccante per ridurre la pressione intraoculare, la dose raccomandata è di una goccia di TRUSOPT nell'occhio o negli occhi affetti al mattino e alla sera.
Se utilizza TRUSOPT insieme ad un altro collirio, le gocce devono essere instillate con un intervallo di almeno 10 minuti.
Non permetta che la punta del contenitore entri in contatto con gli occhi o le zone circostanti. Potrebbe essere contaminata da batteri in grado di causare infezioni oculari che provocano danni gravi agli occhi, fino anche alla perdita della vista. Per evitare un'eventuale contaminazione del contenitore, si lavi le mani prima di usare questo medicinale ed eviti che la punta del contenitore entri in contatto con qualsiasi superficie. Se ritiene che il medicinale possa essere contaminato o se sviluppa un'infezione oculare, consulti immediatamente il medico per sapere se può continuare a utilizzare questo contenitore.
Istruzioni per l'uso
Non utilizzi il contenitore se la fascetta di sicurezza in plastica attorno al collo del flacone è assente o rotta. Quando apre il contenitore per la prima volta, rimuova la fascetta di sicurezza in plastica.
Ogni volta che utilizza TRUSOPT:
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Se usa più TRUSOPT del necessario
Se si instillano troppe gocce nell'occhio o si ingerisce accidentalmente parte del contenuto della confezione, informi immediatamente il medico.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se dimentica di usare TRUSOPT
È importante assumere questo medicinale esattamente come indicato dal medico. Se dimentica di instillare una dose, la applichi il prima possibile. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, non applichi la dose dimenticata e prosegua seguendo il programma di somministrazione previsto.
Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con TRUSOPT
Se desidera interrompere l'uso di questo medicinale, consulti prima il medico. Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se sviluppa reazioni allergiche come orticaria, gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, interrompa immediatamente l'uso di questo medicamento e consulti subito il medico.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con TRUSOPT durante gli studi clinici o dopo la commercializzazione:
Effetti indesiderati molto comuni: (possono interessare più di 1 persona su 10)
Bruciore e irritazione oculare.
Effetti indesiderati comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Malattia della cornea con dolore oculare e vista offuscata (cheratite puntata superficiale), secrezione oculare con prurito (congiuntivite), irritazione/infiammazione della palpebra, vista offuscata, cefalea, nausea, sapore amaro e affaticamento.
Effetti indesiderati poco comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Infiammazione dell'iride.
Effetti indesiderati rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, miopia transitoria che regredisce alla sospensione della terapia, accumulo di liquido sotto la retina (distacco coroideo, dopo chirurgia filtrante), dolore oculare, croste sulle palpebre, pressione intraoculare bassa, infiammazione della cornea (con sintomi di disturbi visivi), irritazione oculare inclusa arrossamento, calcoli renali, capogiri, epistassi, irritazione della gola, bocca secca, eruzione cutanea localizzata (dermatite da contatto), reazioni cutanee gravi, reazioni di tipo allergico come eruzioni cutanee, orticaria, prurito, in rari casi gonfiore di labbra, occhi e bocca, mancanza di respiro e, più raramente, difficoltà respiratorie.
Frequenza non nota: (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Difficoltà respiratoria, sensazione di corpo estraneo nell'occhio (sensazione di avere qualcosa nell'occhio), battiti cardiaci forti che possono essere rapidi o irregolari (palpitazioni), aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa e sensibilità anomala degli occhi alla luce.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di TRUSOPT
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione e sulla scatola dopo 'CAD'. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
TRUSOPT deve essere utilizzato entro 28 giorni dall'apertura della confezione.
Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione. Conservare la confezione nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di TRUSOPT
- Il principio attivo è la dorzolamide.
- Ogni ml contiene 22,26 mg di cloridrato di dorzolamide, corrispondente a 20 mg di dorzolamide.
- Gli altri componenti sono idrossietilcellulosa, mannitolo, citrato di sodio, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. Viene aggiunto cloruro di benzalconio come conservante.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
TRUSOPT è una soluzione limpida, incolore o quasi incolore, leggermente viscosa.
TRUSOPT è fornito in un contenitore bianco traslucido contenente 5 ml di soluzione. Il contenitore in plastica è chiuso con un tappo a vite bianco.
La fascetta di sicurezza presente sull'etichetta della confezione garantisce che il medicinale non sia stato manipolato in modo improprio.
Formati della confezione:
1 x 5 ml (un contenitore da 5 ml)
3 x 5 ml (tre contenitori da 5 ml)
6 x 5 ml (sei contenitori da 5 ml)
Alcuni formati della confezione potrebbero non essere commercializzati.
Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Responsabile della produzione
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia
Rappresentante locale
Santen Pharmaceutical Spain S.L.
Acanto, 22, 7º
28045 – Madrid
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Svezia:
TRUSOPT
Data della più recente revisione del foglio illustrativo: 01/2026
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/