Трангорекс 150 мг/3 мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Трангорекс 150 мг/3 мл раствор для инъекций

амиодарона гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трангорекс и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Трангорекс
3. Как применять Трангорекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Трангорекса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трангорекс и для чего он применяется

Трангорекс относится к группе лекарственных препаратов, известных как противоаритмические средства (используются для контроля учащённого или нерегулярного сердечного ритма).

Трангорекс применяется для лечения тяжёлых нарушений сердечного ритма в случаях, когда пациент не реагирует на другие противоаритмические препараты или когда альтернативные лекарства не переносятся. Препарат назначается при следующих состояниях:

• Тахиаритмии, связанные с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта.
• Профилактика рецидивов фибрилляции предсердий и трепетания предсердий.
• Все типы пароксизмальных тахиаритмий, включая наджелудочковые, узловые и желудочковые тахикардии, желудочковую фибрилляцию.

Внутривенное введение применяется тогда, когда требуется быстрый терапевтический эффект. Препарат должен использоваться в отделениях, оснащённых соответствующими средствами для кардиомониторинга и сердечно-лёгочной реанимации.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Трангорекса

Не применяйте Трангорекс

• Если у Вас аллергия на йод, амиодарон или любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
• Если у Вас низкий сердечный ритм (синусовая брадикардия) или другие нарушения сердечного ритма или проводимости (синусно-узловой блок, болезнь синусового узла, тяжелые нарушения атриовентрикулярной проводимости), за исключением случаев, когда установлен кардиостимулятор.
• Если у Вас заболевание синусового узла сердца и кардиостимулятор не имплантирован. При наличии кардиогенного шока или тяжелой артериальной гипотензии.
• Если у Вас заболевание щитовидной железы.
• Если Вы беременны, за исключением особых случаев, или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).
• При одновременном применении с лекарственными средствами, которые могут вызывать «torsade de pointes» (тяжелые нарушения сердечного ритма): см. раздел «Применение Трангорекса с другими лекарственными средствами».

При наличии гипотензии (низкое артериальное давление), тяжелой дыхательной недостаточности, миокардопатии, сердечной недостаточности или остановки сердца введение препарата внутривенно не должно применяться.

Все вышеуказанные противопоказания не применяются, если врач использует амиодарон для кардиопульмональной реанимации (в случае остановки сердца и дыхания) при лечении устойчивой желудочковой фибрилляции.

Предупреждения и меры предосторожности

Амиодарон в форме раствора для инъекций должен применяться исключительно в специализированном стационаре под постоянным контролем (электрокардиограмма, артериальное давление).

Внутривенное (непосредственное) введение должно ограничиваться только экстренными ситуациями, когда другие терапевтические варианты оказались неэффективными.

Замедление сердечного ритма может быть более выраженным у пациентов старше 65 лет.

Возможно развитие новых аритмий или усугубление уже существующих. Это чаще происходит при одновременном применении с другими лекарственными средствами или при нарушениях электролитного баланса (например, при отклонениях уровня кальция в крови). В таких случаях следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения данным препаратом.

Особую осторожность следует соблюдать при наличии гипотензии, тяжелой дыхательной недостаточности, тяжелой сердечной недостаточности или декомпенсированной миокардопатии.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Трангорекса, если Вы в настоящее время принимаете лекарственное средство, содержащее софосбувир, для лечения гепатита С, поскольку это может вызвать потенциально смертельное снижение частоты сердечных сокращений. Ваш врач может рассмотреть альтернативные методы лечения. Если требуется одновременное применение амиодарона и софосбувира, Вам может потребоваться дополнительный кардиомониторинг.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы принимаете лекарство, содержащее софосбувир для лечения гепатита С, и во время лечения у Вас появились:

• медленное или нерегулярное сердцебиение или нарушения сердечного ритма;
• одышка или ухудшение уже существующей одышки;
• боль в груди;
• ощущение головокружения;
• сердцебиение;
• обморок или предобморочное состояние.

Во время лечения врач может назначить Вам следующие обследования: рентген грудной клетки (для исключения возможных осложнений со стороны дыхательной системы), определение трансаминаз в крови (до начала лечения и регулярно во время лечения — для контроля функции печени), а также уровень калия в крови.

Обратитесь к врачу, если у Вас появятся нарушения зрения: нечеткость зрения, снижение остроты зрения, ощущение цветных ореолов, ощущение тумана. При возникновении любого из этих симптомов необходимо провести полное обследование глаз.

Анестезия: перед хирургической операцией необходимо сообщить анестезиологу, что пациенту вводится амиодарон.

Во время лечения могут возникнуть поражения кожи (тяжелые буллезные реакции), такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть очень тяжелыми или даже смертельными (см. раздел 4). При появлении симптомов или признаков синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражением слизистых оболочек) лечение амиодароном необходимо немедленно прекратить.

Безопасность и эффективность амиодарона у детей не установлена, поэтому применение амиодарона у детей не рекомендуется.

В последнее время сообщалось о случаях токсического поражения печени при внутривенном введении, которые могут быть обусловлены не столько самим препаратом, сколько растворителем (полисорбатом 80).

Перед началом лечения амиодароном при низком уровне калия в крови необходимо провести его коррекцию.

Если Вы находитесь в списке ожидания трансплантации сердца, врач может изменить Ваше лечение. Это связано с тем, что применение амиодарона перед трансплантацией сердца связано с повышенным риском угрожающего жизни осложнения (первичная дисфункция трансплантата), при котором пересаженное сердце перестает нормально функционировать в первые 24 часа после операции.

Применение Трангорекса с другими лекарственными средствами

Данный препарат может влиять на действие других лекарственных средств; поэтому сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Ваш врач решит, какие лекарства следует отменить или требуется ли изменение дозы.

1- Лекарственные средства, которые могут вызывать torsades de pointes (тяжелые нарушения сердечного ритма) или удлинение интервала QT:

• Лекарственные средства, вызывающие torsades de pointes

Совместное применение с лекарственными средствами, которые могут вызывать torsades de pointes, противопоказано:

• Лекарства, используемые для контроля нерегулярного сердечного ритма, такие как антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дисопирамид), соталол, бепридил.

• Непротивоаритмические препараты, такие как винкамин (применяется для увеличения количества кислорода в мозге), некоторые нейролептики (препараты, обладающие седативным действием и снижающие тревожность, такие как хлорпромазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, галоперидол, амисульприд, сульпирид, тиаприд, пимозид), цисаприд (применяется для лечения эзофагеального рефлюкса), эритромицин внутривенно (антибиотик), пентамидин (когда этот антибиотик вводится парентерально), поскольку повышается риск потенциально смертельных torsades de pointes.

• Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT

Применение амиодарона одновременно с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, должно основываться на тщательной оценке соотношения риска и пользы для каждого пациента, поскольку риск torsades de pointes может увеличиться. Необходимо контролировать удлинение интервала QT.

Также следует избегать применения определенных антибиотиков (фторхинолонов) во время лечения амиодароном.

2 - Лекарственные средства, которые снижают частоту сердечных сокращений или вызывают нарушения автоматизма или проводимости:

Не рекомендуется применение следующих препаратов:

• Другие антиаритмические средства (для контроля нерегулярного сердечного ритма) или препараты, которые могут вызывать аритмию (нарушение сердечного ритма), такие как фенотиазины, трициклические антидепрессанты, терфенадин.
• Бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов, снижающие частоту сердечных сокращений (верапамил, дилтиазем).
• Софосбувир, применяемый для лечения гепатита С.

3- Препараты, которые могут вызывать гипокалиемию:

Совместное применение с нижеперечисленными препаратами не рекомендуется:

• Стимулирующие слабительные, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови и, следовательно, увеличивают риск torsades de pointes.

Особую осторожность следует соблюдать при сочетании амиодарона со следующими препаратами:

• Диуретики, снижающие уровень калия в крови (в одиночку или в комбинации), кортикостероиды, тетракозактид (применяется для диагностики заболеваний надпочечников и лечения язвенного колита), амфотерицин В внутривенно (антибиотик).
• Пероральные антикоагулянты: (аценокумарол, варфарин, дабигатран), поскольку повышается риск кровотечения.
• Сердечные гликозиды (применяются для лечения сердечной недостаточности), фенитоин (противоэпилептическое средство), флецаинид (для лечения нарушений сердечного ритма), фентанил (для лечения боли), лидокаин (для лечения боли), силденафил (для лечения эректильной дисфункции), мидазолам (мышечный релаксант и противосудорожное средство), триазолам (для лечения тревожности), дигидроэрготамин (для лечения мигрени), эрготамин (для лечения мигрени), колхицин (для лечения подагры), поскольку может наблюдаться повышение концентрации этих препаратов в крови.
• Циклоспорин, такролимус и сиролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата), поскольку может усиливаться действие этих препаратов.
• Статины, такие как симвастатин, аторвастатин и ловастатин (препараты, применяемые для снижения высокого уровня жиров в крови, в первую очередь холестерина и триглицеридов), поскольку повышается риск токсичности для мышц (например, рабдомиолиз — заболевание, характеризующееся распадом мышечной ткани).

Общая анестезия

При сочетании с общими анестетиками могут возникать потенциально тяжелые осложнения.

Амиодарон содержит йод и может влиять на поглощение меченого йода. Однако тиреоидные пробы (свободный Т3, свободный Т4 и ТТГус) остаются интерпретируемыми.

Рекомендуется избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения амиодароном, поскольку это может привести к повышению его концентрации в крови.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

При беременности Трангорекс не должен применяться, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск, поскольку препарат оказывает влияние на щитовидную железу плода. Сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

При кормлении грудью Трангорекс не должен применяться, поскольку он в значительных количествах выделяется с грудным молоком.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Трангорекс содержит бензиловый спирт

Данный препарат содержит 60 мг бензилового спирта в каждой ампуле объемом 3 мл, что составляет 20 мг/мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая дыхательные расстройства («синдром пыхтения») у маленьких детей.

Данный препарат не должен применяться у новорожденных (до 4 недель жизни), если врачом не было рекомендовано иное.

Данный препарат не должен применяться более одной недели у детей младше 3 лет, если врачом или фармацевтом не было рекомендовано иное.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться значительные количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться значительные количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как применять Трангорекс

Лечение следует начинать только под наблюдением врача-специалиста. При возникновении сомнений необходимо вновь проконсультироваться с врачом.

Прямое внутривенное введение в виде болюса, как правило, не рекомендуется из-за риска гемодинамических осложнений (тяжёлая гипотензия, кардиоваскулярный коллапс); поэтому, по возможности, предпочтительнее применение внутривенной инфузии. Прямое внутривенное введение следует ограничить чрезвычайными ситуациями.

Не добавлять в шприц никакие другие препараты. Не вводить другие лекарственные средства по одной и той же линии. В случае необходимости продолжения лечения следует начать непрерывную инфузию.

Врачи и медицинские работники должны ознакомиться с разделом «ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА», приведённым в конце данной инструкции.

У пациентов старше 65 лет рекомендуется начинать с минимальной дозы с учётом функции сердца, почек и печени, а также с учётом других заболеваний и принимаемых лекарственных средств.

Открытие ампулы

Крепко удерживайте ампулу, ориентируя цветную точку на себя (рисунок 1).

Удерживайте головку ампулы между большим и указательным пальцами (большой палец на цветной точке); затем отогните её назад (рисунки 2 и 3).

Применение у детей и подростков

Лекарственные препараты, вводимые внутривенно, содержащие бензиловый спирт, следует применять с осторожностью у детей младше 3 лет (см. также раздел «Трангорекс содержит бензиловый спирт»).

Данные о безопасности и эффективности у детей ограничены. Дозу определит лечащий врач.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам иные указания.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения.

Если вы применили Трангорекс в большей дозе, чем нужно

Если вы получили больше препарата, чем следовало, необходимо проводить симптоматическое лечение. Ни амиодарон, ни его метаболиты не удаляются при диализе.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже приведены побочные эффекты, классифицированные по частоте их возникновения: очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов); часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов); нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов); редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов); очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Со стороны крови и лимфатической системы:

• Частота неизвестна: Вы можете чаще, чем обычно, страдать от инфекций. Это может быть связано со снижением количества лейкоцитов (нейтропения). Тяжелое снижение количества лейкоцитов, повышающее риск развития инфекций (агранулоцитоз).

Со стороны сердца:

• Часто: Умеренная брадикардия (замедление сердечного ритма), степень выраженности которой зависит от дозы препарата.

• Очень редко: Выраженная брадикардия. В некоторых случаях, особенно у пациентов с синдромом слабости синусового узла и/или старше 65 лет, может потребоваться прекращение лечения. Возникновение или ухудшение аритмии (нарушение сердечного ритма), иногда с последующей остановкой сердца. Эти эффекты возникают реже, чем при применении большинства других антиаритмических средств, и обычно наблюдаются при определённых комбинациях лекарственных препаратов или электролитных нарушениях. Нарушения проведения нервного импульса в сердце.

• Частота неизвестна: Торсады де Пуан (Torsades de pointes).

Со стороны эндокринной системы:

• Очень редко: Ощущение недомогания, спутанность сознания, слабость, тошнота, потеря аппетита, раздражительность. Эти симптомы могут быть признаками заболевания, называемого «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ)».

• Частота неизвестна: Гипертиреоз (состояние, при котором щитовидная железа вырабатывает больше гормонов, чем необходимо организму).

Со стороны органов зрения:

• Очень редко: Воспаление зрительного нерва (неврит зрительного нерва), которое может прогрессировать до слепоты (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• Очень редко: Тошнота.
• Частота неизвестна: Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

Общие реакции и реакции в месте введения:

• Часто: В месте инъекции могут возникать боль, покраснение кожи (эритема), отёк (скопление жидкости в тканях), потемнение тканей (некроз), выход жидкости за пределы сосуда (экстравазация), скопление жидкости в тканях (инфильтрация), воспаление, уплотнение тканей (индурация), воспаление вен (флебит, тромбофлебит), целлюлит, инфекция, изменения пигментации кожи. Эти осложнения можно избежать путём установки центрального венозного катетера.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

• Очень редко: Изолированное, часто умеренное повышение уровня трансаминаз (показателей функции печени) в начале лечения. Это состояние может исчезнуть при снижении дозы или даже спонтанно. Острые нарушения функции печени с повышением уровня трансаминаз и/или пожелтением кожи (желтуха), которые могут угрожать жизни пациента.

Побочные эффекты при применении амиодарона возникают часто, особенно со стороны сердца, лёгких и печени. Иногда эти проявления связаны с дозой и исчезают после её уменьшения.

Со стороны иммунной системы:

• Очень редко: Тяжёлая аллергическая реакция, угрожающая жизни (анафилактический шок).
• Частота неизвестна: Также может возникать отёк Квинке (отёк подкожных тканей вследствие накопления жидкости).

Со стороны мышечной и костной систем:

• Частота неизвестна: Боли в спине.

Со стороны нервной системы:

• Очень редко: Доброкачественное повышение внутричерепного давления, головная боль.

Со стороны психики:

• Часто: Снижение полового влечения.
• Частота неизвестна: Спутанность сознания (делирий). Видение, слышание или ощущение вещей, которых нет (галлюцинации).

Со стороны дыхательной системы:

• Очень редко: Пневмония или фиброз (заболевание лёгких, при котором образуется фиброзная ткань), иногда со смертельным исходом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), серьёзные осложнения со стороны дыхания. Спазм бронхов (бронхоспазм) и/или остановка дыхания (апноэ) при тяжёлой дыхательной недостаточности, особенно у пациентов с астмой. Обычно эти состояния обратимы после прекращения лечения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• Часто: Зудящая покрасневшая сыпь (экзема).

• Очень редко: Повышенное потоотделение.

• Частота неизвестна: Крапивница, проявляющаяся появлением волдырей, раздражением и зудом кожи. Жизнеугрожающие кожные реакции, характеризующиеся сыпью, пузырями, шелушением и болью (токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)), синдром Стивенса-Джонсона (ССД), буллёзный дерматит, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Со стороны сосудов:

• Часто: Снижение артериального давления, обычно умеренное и преходящее. При передозировке или слишком быстром введении может развиться тяжёлая гипотензия или коллапс.
• Очень редко: Приливы.

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур:

• Частота неизвестна: Осложнение, угрожающее жизни, после трансплантации сердца (первичная дисфункция трансплантата), при котором пересаженное сердце перестаёт нормально функционировать (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Трангорекса

Не хранить при температуре выше 25 ºC.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Держать этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и ампулах после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или в бытовой мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трангорекса

• Действующее вещество: гидрохлорид амиодарона.
• Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для инъекций представляет собой бледно-желтую жидкость. Препарат выпускается в бесцветных стеклянных ампулах. Каждая ампула содержит 3 мл раствора для инъекций.

Стандартная упаковка: 6 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель:

Delpharm Dijon

6, boulevard de l’Europe

21800 Кетиньи (Франция)

или

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Ананьи (FR)

Италия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских работников.

См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Способ применения и дозировка

Начальная или ударная терапия — возможны два варианта:

Внутривенное капельное введение

• Начальная или нагрузочная доза: обычной дозой является 5 мг/кг массы тела, вводимая в 250 мл 5% раствора декстрозы исключительно, со скоростью введения в течение 20 минут – 2 часов. Капельное введение может повторяться 2–3 раза в течение 24 часов. Скорость инфузии следует корректировать в зависимости от клинического ответа.
• Эффект проявляется уже в первые минуты и постепенно ослабевает, поэтому необходимо начать поддерживающее капельное введение.
• Поддерживающая доза: 10–20 мг/кг массы тела/24 часа (обычно 600–800 мг/24 часа, максимальная доза — 1200 мг/24 часа) в 250 мл 5% раствора декстрозы в течение нескольких дней. С первого дня капельного введения следует начать параллельный приём пероральной формы препарата.

Внутривенное введение (струйно) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Доза составляет 5 мг/кг массы тела. Время введения не должно быть менее 3 минут. Не допускается смешивание с другими препаратами в одном шприце.

Реанимация при лечении устойчивой к дефибрилляции желудочковой фибрилляции: начальная внутривенная доза — 300 мг (или 5 мг/кг массы тела), разведённые в 20 мл 5% раствора декстрозы, быстро вводятся внутривенно. При сохранении желудочковой фибрилляции следует учитывать возможность дополнительного внутривенного введения 150 мг (или 2,5 мг/кг массы тела).

За исключением случаев проведения сердечно-лёгочной реанимации, амиодарон должен вводиться внутривенно струйно не менее чем за 3 минуты. Повторное прямое внутривенное введение не должно проводиться ранее чем через 15 минут после первого введения, даже если была введена только одна ампула (риск необратимого коллапса).

Использование медицинского оборудования или продуктов, содержащих пластиковый материал типа ДЭГФ (ди-2-этилгексилфталат), при контакте с амиодароном может привести к выщелачиванию этого вещества. С целью минимизации воздействия на пациента вещества ДЭГФ, конечный раствор амиодарона для инфузии следует вводить, по возможности, с использованием материалов, не содержащих ДЭГФ.

Не добавлять другие препараты в один шприц. Не вводить другие лекарственные средства по одной и той же венозной линии. В случае необходимости продолжения терапии следует начать непрерывное капельное введение.