Trangorex 150 mg/3 ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Trangorex 150 mg / 3 ml soluzione iniettabile

amiodarone cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Trangorex e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Trangorex
3. Come usare Trangorex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trangorex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Trangorex e a cosa serve

Trangorex appartiene a un gruppo di medicinali noti come agenti antiaritmici (utilizzati per controllare il ritmo cardiaco rapido o irregolare).

Trangorex è utilizzato per trattare alterazioni gravi del ritmo cardiaco quando il paziente non risponde ad altri antiaritmici o quando i farmaci alternativi non sono tollerati. Viene somministrato nei seguenti casi:

• Tachiaritmie associate al sindrome di Wolff-Parkinson-White.
• Prevenzione della ricomparsa di fibrillazione e flutter atriale.
• Tutti i tipi di tachiaritmie di natura parossistica, inclusi: tachicardie sopraventricolari, nodali e ventricolari, fibrillazione ventricolare.

La via endovenosa sarà impiegata quando è necessaria una risposta rapida. Deve essere utilizzato in unità dotate di mezzi adeguati per il monitoraggio cardiaco e la rianimazione cardiopolmonare.

2. Cosa deve sapere prima di usare Trangorex

Non usi Trangorex

• Se è allergico allo iodio, all'amiodarona o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha una frequenza cardiaca bassa (bradicardia sinusale) o soffre di altre alterazioni del ritmo o della conduzione cardiaca (blocco sinoauricolare, malattia del nodo del seno, gravi alterazioni della conduzione atrioventricolare), a meno che non sia stato impiantato un pacemaker.
• Se soffre di malattia del seno del cuore e non le è stato impiantato un pacemaker. Se ha un collasso cardiovascolare o ipotensione arteriosa grave.
• Se soffre di una malattia della tiroide.
• Se è in gravidanza, eccetto in circostanze particolari, o in fase di allattamento (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• In associazione con medicinali che possono causare “torsione di punta” (problemi gravi del ritmo cardiaco): vedere paragrafo “Uso di Trangorex con altri medicinali”.

Se soffre di ipotensione (pressione arteriosa bassa), insufficienza respiratoria grave, miocardiopatia, insufficienza cardiaca o arresto cardiaco, questo medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa.

Tutte le controindicazioni sopra elencate non si applicano quando il medico utilizza amiodarona per la rianimazione cardiopolmonare (situazione in cui il paziente ha subito un arresto cardiorespiratorio) nel trattamento della fibrillazione ventricolare resistente alla defibrillazione.

Avvertenze e precauzioni

L'amiodarona per via iniettabile deve essere utilizzata esclusivamente in un ambiente ospedaliero specializzato e sotto costante monitoraggio (elettrocardiogramma, pressione arteriosa).

La somministrazione endovenosa (diretta) deve essere limitata alle situazioni di emergenza quando le altre alternative terapeutiche non abbiano successo.

La riduzione della frequenza cardiaca può essere più pronunciata nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

In alcuni casi possono insorgere nuove aritmie o peggiorare quelle già esistenti. Questo di solito accade quando il medicinale viene assunto in associazione con altri farmaci o in presenza di alterazioni degli elettroliti (ad esempio alterazioni dei livelli ematici di calcio). In tali casi deve essere valutata l’interruzione del trattamento con questo medicinale.

Occorre prestare particolare cautela in caso di ipotensione, insufficienza respiratoria grave, insufficienza cardiaca grave o miocardiopatia scompensata.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Trangorex se sta attualmente assumendo un medicinale contenente sofosbuvir per il trattamento dell’epatite C, poiché può provocare una riduzione della frequenza cardiaca potenzialmente letale. Il medico potrebbe prendere in considerazione trattamenti alternativi. Se è necessario un trattamento con amiodarona e sofosbuvir, potrebbe essere necessario un monitoraggio cardiaco aggiuntivo.

Consulti immediatamente il medico se sta assumendo un medicinale contenente sofosbuvir per il trattamento dell’epatite C e durante il trattamento manifesta:

• battiti cardiaci lenti o irregolari o problemi del ritmo cardiaco;
• mancanza di respiro o peggioramento di una già esistente;
• dolore al petto;
• sensazione di capogiro;
• palpitazioni;
• svenimento o sensazione di svenimento imminente.

Durante il trattamento, il medico potrebbe richiedere esami: radiografia del torace (per escludere complicazioni respiratorie), determinazione delle transaminasi mediante esame del sangue (prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento, per controllare che il fegato funzioni correttamente) e livelli ematici di potassio.

Consulti il medico se dovessero manifestarsi alterazioni della vista: visione offuscata, riduzione della vista, visione di aloni colorati, sensazione di velo. Se si presentasse uno di questi problemi, deve essere effettuato un esame completo della vista.

Anestesia: prima di un intervento chirurgico, deve essere informato l’anestesista che al paziente viene somministrata amiodarona.

Durante il trattamento potrebbero manifestarsi alterazioni della cute (reazioni bollose gravi) come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, che potrebbero essere molto gravi o addirittura letali (vedere sezione 4). Se dovessero manifestarsi sintomi o segni della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica (eruzione cutanea progressiva, spesso con vesciche o lesioni delle mucose), il trattamento con amiodarona deve essere interrotto immediatamente.

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia dell’amiodarona nei bambini, pertanto non si raccomanda la somministrazione di amiodarona in questa fascia di età.

Recentemente sono stati segnalati casi di tossicità epatica dopo somministrazione endovenosa, che potrebbero essere dovuti al solvente (polisorbato 80) piuttosto che al principio attivo stesso.

Prima di iniziare il trattamento con amiodarona, se i livelli ematici di potassio sono bassi, questi devono essere corretti.

Se è in lista d’attesa per un trapianto cardiaco, il medico potrebbe modificare il suo trattamento. Questo perché l’assunzione di amiodarona prima del trapianto cardiaco è associata a un maggior rischio di una complicazione potenzialmente letale (disfunzione primaria del graft), in cui il cuore trapiantato smette di funzionare correttamente entro le prime 24 ore dopo l’intervento.

Uso di Trangorex con altri medicinali

Questo medicinale può alterare la risposta di altri farmaci; pertanto deve informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Il medico deciderà quali terapie devono essere sospese o se è necessario modificare il dosaggio.

1- Medicinali che possono indurre torsioni di punta (problemi gravi del ritmo cardiaco) o prolungamento dell’intervallo QT:

• Medicinali che inducono torsioni di punta

È controindicata l’associazione con medicinali che possono indurre torsioni di punta:

• Medicinali utilizzati per controllare il ritmo cardiaco irregolare come gli antiaritmici di Classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide), sotalolo, bepridil.

• Medicinali non antiaritmici come vincamina (utilizzata per aumentare l’apporto di ossigeno al cervello), alcuni farmaci neurolettici (medicinali con effetto sedativo che riducono l’ansia come clorpromazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, aloperidolo, amisulpride, sulpiride, tiapride, pimozide), cisapride (utilizzata per trattare il reflusso esofageo), eritromicina endovenosa (antibiotico), pentamidina (quando questo antibiotico viene somministrato per via parenterale), poiché aumenta il rischio di torsioni di punta potenzialmente letali.

• Medicinali che prolungano l’intervallo QT

La somministrazione di amiodarona insieme a medicinali che prolungano l’intervallo QT deve essere basata su una valutazione accurata dei rischi e dei benefici per ogni singolo paziente, poiché il rischio di torsioni di punta può aumentare. Deve essere monitorato il prolungamento dell’intervallo QT.

Deve essere evitato anche l’uso di un tipo di antibiotici (fluorochinoloni) durante il trattamento con amiodarona.

2 - Medicinali che riducono la frequenza cardiaca o causano alterazioni dell’automatismo o della conduzione:

Non è raccomandata la terapia con i seguenti medicinali:

• Con altri antiaritmici (per controllare il ritmo cardiaco irregolare) o medicinali che possono causare aritmie (alterazioni del ritmo cardiaco, come fenotiazine, antidepressivi triciclici, terfenadina).
• Beta-bloccanti e inibitori dei canali del calcio che riducono la frequenza cardiaca (verapamil, diltiazem).
• Sofosbuvir, utilizzato per il trattamento dell’epatite C.

3- Agenti che possono indurre ipokaliemia:

L’associazione con i seguenti medicinali non è raccomandata:

• Lassativi stimolanti che possono indurre una riduzione dei livelli ematici di potassio e quindi aumentare il rischio di torsioni di punta.

Occorre prestare particolare attenzione quando l’amiodarona viene associata ai seguenti medicinali:

• Diuretici che riducono i livelli ematici di potassio, da soli o in associazione, corticosteroidi, tetracosactide (utilizzata per diagnosticare problemi delle ghiandole surrenali e per trattare la colite ulcerosa), anfotericina B per via endovenosa (antibiotico).
• Anticoagulanti orali: (acenocumarolo, warfarina, dabigatran), poiché aumenta il rischio di emorragia.
• Digitossici (utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca), fenitoina (antiepilettico), flecainide (per trattare problemi del ritmo cardiaco), fentanil (per trattare il dolore), lidocaina (per trattare il dolore), sildenafil (per trattare problemi di erezione del pene), midazolam (rilassante muscolare e antiepilettico), triazolam (per trattare l’ansia), diidroergotamina (per trattare le emicranie), ergotamina (per trattare le emicranie), colchicina (per trattare la gotta), poiché possono aumentare le concentrazioni ematiche di questi medicinali.
• Ciclosporina, tacrolimus e sirolimus (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto), poiché possono aumentare l’effetto di questi medicinali.
• Statine come simvastatina, atorvastatina e lovastatina (farmaci utilizzati per ridurre i livelli elevati di grassi nel sangue, principalmente colesterolo e trigliceridi), poiché aumenta il rischio di tossicità muscolare (ad esempio rabdomiolisi, una malattia caratterizzata dalla distruzione del tessuto muscolare).

Anestesia generale

Sono state osservate complicazioni potenzialmente gravi in seguito all’associazione con anestetici generali.

L’amiodarona contiene iodio e può interferire con l’assorbimento di iodio marcato. Tuttavia, gli esami tiroidei (T3 libera, T4 libera e TSHus) rimangono interpretabili.

Si raccomanda di evitare il consumo di succo di pompelmo durante il trattamento con amiodarona, poiché potrebbero aumentare i livelli di amiodarona.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza non deve essere somministrato Trangorex, salvo nei casi in cui i benefici superino i rischi, poiché può influire sulla tiroide del feto. Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo.

Durante l’allattamento non deve essere somministrato Trangorex, poiché passa nel latte materno in quantità significativa.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Trangorex contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 60 mg di alcol benzilico in ogni fiala da 3 ml, pari a 20 mg/ml.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti avversi gravi, compresi problemi respiratori (“sindrome del rantolo”) nei bambini piccoli.

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei neonati (fino a 4 settimane di età) a meno che non sia stato raccomandato dal medico.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore ai 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò perché possono accumularsi nel suo organismo elevate quantità di alcol benzilico e causare effetti avversi (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò perché possono accumularsi nel suo organismo elevate quantità di alcol benzilico e causare effetti avversi (acidosi metabolica).

3. Come usare Trangorex

Il trattamento verrà avviato soltanto sotto la supervisione di un medico specialista. In caso di dubbio, consultare nuovamente il proprio medico.

L'amministrazione endovenosa diretta in bolo è generalmente sconsigliata a causa dei rischi emodinamici (ipotensione grave, collasso cardiovascolare); pertanto, ogniqualvolta possibile, è preferibile l'amministrazione mediante perfusione endovenosa. L'amministrazione endovenosa diretta deve essere limitata a situazioni di emergenza.

Non aggiungere alcun altro prodotto nella stessa siringa. Non somministrare altre preparazioni nella stessa linea. Nel caso in cui il trattamento debba essere protratto, si dovrà iniziare una perfusione continua.

I medici o i professionisti sanitari dovranno consultare il paragrafo “INFORMAZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO” alla fine di questo foglio illustrativo.

Nei pazienti di età superiore a 65 anni si raccomanda di iniziare con la dose più bassa, tenendo conto della funzione cardiaca, renale ed epatica del paziente, nonché di qualsiasi altra patologia o terapia farmacologica in corso.

Apertura dell'ampolla

Tenere saldamente la fiala con il punto colorato rivolto verso di sé (Figura 1).

Tenere la testa della fiala tra pollice e indice (il pollice sul punto colorato); quindi premere all'indietro (Figura 2 e 3).

Uso nei bambini e negli adolescenti

I medicinali somministrati per via endovenosa contenenti alcol benzilico devono essere usati con cautela nei bambini di età inferiore a 3 anni (vedere anche “Trangorex contiene alcol benzilico”).

I dati sulla sicurezza ed efficacia nei bambini sono limitati. Il medico deciderà la dose appropriata.

Seguire queste istruzioni a meno che il medico non abbia dato indicazioni diverse.

Consultare il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Se usa più Trangorex di quanto deve

Se è stato somministrato più medicamento del dovuto, dovrà essere iniziato un trattamento sintomatico. Né l'amiodarone né i suoi metaboliti vengono eliminati mediante dialisi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, rivolgersi al Centro Antiveleni, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati in base alla loro frequenza di presentazione, molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10); poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100); rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili), sono stati:

Del sangue e del sistema linfatico:

• Frequenza non nota: Potrebbe avere più infezioni del solito. Ciò può essere dovuto a una diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia). Riduzione grave del numero di globuli bianchi che aumenta la probabilità di infezioni (agranulocitosi).

Cardiaci:

• Frequenti: Battito cardiaco lento (bradicardia) di grado moderato, variabile in base alla dose somministrata.

• Molto rari: Battito cardiaco lento (bradicardia) di grado marcato. In alcuni casi, soprattutto in pazienti con disfunzione del nodo seno e/o di età superiore a 65 anni, può richiedere l’interruzione del trattamento. Insorgenza o peggioramento di aritmia (alterazione del ritmo cardiaco), talvolta seguita da arresto cardiaco. Questi effetti si verificano meno frequentemente rispetto alla maggior parte degli altri antiaritmici e si osservano generalmente in presenza di determinate associazioni farmacologiche o alterazioni elettrolitiche. Alterazioni della conduzione dell’impulso nervoso nel cuore.

• Frequenza non nota: Torsione di punta (torsades de pointes).

Endocrini:

• Molto rari: Sensazione di malessere, confusione o debolezza, nausea (voglia di vomitare), perdita di appetito, irritabilità. Questi potrebbero essere sintomi iniziali di una malattia chiamata “sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)”.

• Frequenza non nota: Ipertiroidismo (quando le ghiandole tiroidee producono più ormone tiroideo di quanto il corpo necessiti).

Oculari:

• Molto rari: Infiammazione del nervo ottico (neurite ottica) che può progredire fino alla cecità (vedere sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”).

Gastrointestinali:

• Molto rari: Nausea.
• Frequenza non nota: Infiammazione improvvisa del pancreas (pancreatite acuta).

Generali e nel sito di somministrazione:

• Frequenti: Nel punto di iniezione può comparire dolore, macchie rosse (eritema), gonfiore della pelle per accumulo di liquido (edema), scurimento (necrosi), fuoriuscita di liquido (extravasazione), accumulo di liquido (infiltrazione), infiammazione, indurimento (indurazione), infiammazione delle vene (flebite, tromboflebite), cellulite, infezione, alterazioni della pigmentazione. Tali effetti possono essere evitati con il posizionamento di un catetere centrale.

Epatobiliari:

• Molto rari: Aumento isolato e spesso moderato delle transaminasi (legate alla funzionalità epatica) all’inizio del trattamento. Tale aumento può regredire riducendo il dosaggio o anche spontaneamente. Alterazioni acute del fegato con aumento delle transaminasi nel sangue e/o colorazione gialla della pelle (itterizia), che possono mettere in pericolo la vita.

L’insorgenza di reazioni avverse con amiodarone è frequente, in particolare a livello cardiaco, polmonare ed epatico. Talvolta queste manifestazioni sono correlate alla dose e regrediscono dopo una riduzione della stessa.

Sistema immunitario:

• Molto rari: Reazione allergica grave che può mettere in pericolo la vita (shock anafilattico).
• Frequenza non nota: Può verificarsi anche gonfiore dovuto all’accumulo di liquido sotto la pelle (edema di Quincke).

Muscoloscheletrici:

• Frequenza non nota: Dolore alla schiena.

Sistema nervoso:

• Molto rari: Aumento della pressione intracranica di tipo benigno, cefalea.

Psichiatrici:

• Frequenti: Diminuzione del desiderio sessuale.
• Frequenza non nota: Stato di confusione (delirio). Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).

Respiratori:

• Molto rari: Polmonite o fibrosi (malattia polmonare in cui si forma tessuto fibroso), talvolta letale (vedere sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”), complicanze respiratorie gravi. Contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo) e/o mancanza di respiro (apnea) in caso di insufficienza respiratoria grave, soprattutto in pazienti asmatici. Generalmente questi effetti sono reversibili dopo l’interruzione del trattamento.

Della pelle e del tessuto sottocutaneo:

• Frequenti: Eruzione pruriginosa e arrossata (eczema).

• Molto rari: Sudorazione.

• Frequenza non nota: Orticaria, caratterizzata da comparsa di pomfi, irritazione e prurito della pelle. Reazioni cutanee potenzialmente letali caratterizzate da eruzione cutanea, vesciche, desquamazione e dolore (necrolisi epidermica tossica (NET)), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), dermatite bollosa, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Vascolari:

• Frequenti: Diminuzione della pressione sanguigna, generalmente moderata e transitoria. In caso di sovradosaggio o di iniezione troppo rapida, può manifestarsi ipotensione grave o collasso.
• Molto rari: Vasodilatazione cutanea con sensazione di calore (flush).

Lesioni traumatiche, intossicazioni e complicanze di procedure terapeutiche:

• Frequenza non nota: Complicazione potenzialmente letale dopo trapianto cardiaco (disfunzione primaria del trapianto) in cui il cuore trapiantato smette di funzionare correttamente (vedere sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Trangorex

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulle fiale dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trangorex

• Il principio attivo è cloridrato di amiodarina.
• Gli altri componenti sono: alcol benzilico, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La soluzione iniettabile è un liquido di colore giallo pallido. È contenuta in fiale di vetro incolore. Ogni fiala contiene 3 ml di soluzione iniettabile.

Confezione standard: contiene 6 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Delpharm Dijon

6, boulevard de l’Europe

21800 Quétigny (Francia)

Oppure

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

INFORMAZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario.

Vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni".

Posologia e modo di somministrazione

Trattamento d'attacco o iniziale, sono possibili due alternative:

Perfusione endovenosa

• Dose iniziale o di attacco: la dose abituale è di 5 mg/kg di peso somministrata in 250 ml di destrosio al 5%, esclusivamente, in un periodo compreso tra 20 minuti e 2 ore. L'infusione può essere ripetuta da 2 a 3 volte nelle 24 ore. La velocità di infusione deve essere aggiustata in base alla risposta clinica.
• L'effetto si manifesta già dai primi minuti e poi diminuisce gradualmente; pertanto deve essere avviata una perfusione di mantenimento.
• Dose di mantenimento: da 10 a 20 mg/kg di peso/24 ore (generalmente da 600 a 800 mg/24 ore, limite massimo 1.200 mg/24 ore) in 250 ml di destrosio al 5% per diversi giorni. Dal primo giorno di infusione, deve essere avviata la terapia orale di rimpiazzo.

Iniezione endovenosa (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

La dose è di 5 mg/kg di peso. La durata dell'iniezione non deve mai essere inferiore a 3 minuti. Non deve essere miscelata con altre preparazioni nella stessa siringa.

Rianimazione cardiopolmonare nel trattamento della fibrillazione ventricolare resistente alla defibrillazione: la dose iniziale EV è di 300 mg (oppure 5 mg/kg di peso), diluiti in 20 ml di destrosio al 5%, da iniettare rapidamente. In caso di persistenza della fibrillazione ventricolare, si deve considerare una dose EV aggiuntiva di 150 mg (oppure 2,5 mg/kg di peso).

Salvo nel caso di rianimazione cardiopolmonare, l'amiodarone deve essere iniettato in un tempo mai inferiore a 3 minuti e non deve essere somministrata una seconda iniezione endovenosa diretta prima che siano trascorsi almeno 15 minuti dalla prima iniezione, anche se è stata somministrata una sola fiala (rischio di collasso irreversibile).

L'utilizzo di dispositivi medici o prodotti contenenti materiale plastico di tipo DEHP (di-2-etilesil ftalato) in presenza di amiodarone può causare il rilascio di tale materiale. Al fine di minimizzare l'esposizione dei pazienti al DEHP, la soluzione finale di amiodarone per infusione deve essere somministrata preferibilmente utilizzando materiali privi di DEHP.

Non aggiungere alcun altro prodotto nella stessa siringa. Non somministrare altre preparazioni nella stessa linea. Se il trattamento deve essere protratto, si deve iniziare una perfusione continua.