Trangorex 150 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Trangorex 150 mg / 3 ml roztwór do wstrzykiwań

amiodarona hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Trangorex i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trangorex
3. Jak stosować Trangorex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trangorex
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Trangorex i do czego służy

Trangorex należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdżawiowymi (stosowanymi w celu kontrolowania szybkiego lub nieregularnego rytmu serca).

Trangorex stosuje się w leczeniu ciężkich zaburzeń rytmu serca u pacjentów, którzy nie odpowiadają na inne leki przeciwdżawiowe lub nie tolerują dostępnych leków alternatywnych. Lek stosuje się w następujących przypadkach:

• Tachyarytmie związane z zespołem Wolff’a-Parkinsona-White’a.
• Zapobieganie nawrotom migotania i trzepotania przedsionków.
• Wszystkie typy tachyarytmii o charakterze paroksystalnym, w tym nadkomorowe, węzłowe i komorowe tachyarytmie, migotanie komór.

Droga dożylne będzie stosowana, gdy wymagana jest szybka odpowiedź. Lek należy stosować w jednostkach wyposażonych w odpowiednie środki do monitorowania czynności serca oraz do resuscytacji krążeniowo-oddechowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Trangorex

Nie stosować Trangorex

• W przypadku nadwrażliwości na jod, amiodaronę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku niskiego rytmu serca (zatokowa bradykardia) lub innych zaburzeń rytmu lub przewodzenia serca (blok śródsinusowy, choroba węzła zatokowego, ciężkie zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego), chyba że wszczepiono rozrusznik serca.
• W przypadku choroby węzła zatokowego bez wszczepionego rozrusznika serca. W przypadku załamania krążenia lub ciężkiego niskiego ciśnienia tętniczego.
• W przypadku choroby tarczycy.
• W czasie ciąży, z wyjątkiem szczególnych sytuacji, oraz w okresie laktacji (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• W połączeniu z lekami, które mogą powodować „torsade de pointes” (ciężkie zaburzenia rytmu serca): zobacz punkt „Stosowanie Trangorex z innymi lekami”).

W przypadku hipotensji (niskiego ciśnienia tętniczego), ciężkiej niewydolności oddechowej, kardiomiopatii, niewydolności serca lub zatrzymania krążenia nie należy stosować tego leku w formie wstrzykiwania dożylnego.

Wszystkie powyższe przeciwwskazania nie dotyczą, gdy lekarz stosuje amiodaronę w celu resuscytacji krążeniowo-oddechowej (sytuacja, w której pacjent doznał zatrzymania krążenia i oddychania) w leczeniu trudno kontrolowanej migotania komór.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Amiodaronę w formie do wstrzykiwania należy stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych, w specjalistycznym ośrodku i pod stałym nadzorem (EKG, ciśnienie tętnicze).

Podawanie dożylne (bezpośrednie) należy ograniczyć do sytuacji nagłych, gdy inne metody terapeutyczne zawiodą.

Spowolnienie rytmu serca może być bardziej wyrażone u pacjentów powyżej 65. roku życia.

W niektórych przypadkach mogą wystąpić nowe zaburzenia rytmu serca lub nasilenie istniejących zaburzeń rytmu. Zjawisko to zwykle pojawia się w połączeniu z innymi lekami lub zaburzeniami elektrolitów (np. zaburzeniami poziomu wapnia we krwi). W takich przypadkach należy rozważyć odstawienie leczenia tym lekiem.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku hipotensji, ciężkiej niewydolności oddechowej, ciężkiej niewydolności serca lub dekompensowanej kardiomiopatii.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Trangorex, jeśli aktualnie przyjmuje się lek zawierający sofosbuvir do leczenia zapalenia wątroby typu C, ponieważ może to spowodować spadek częstości akcji serca, który może być potencjalnie śmiertelny. Lekarz może rozważyć inne metody leczenia. Jeśli konieczne jest leczenie amiodaroną i sofosbuwirem, może być potrzebna dodatkowa kontrola pracy serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmuje się lek zawierający sofosbuvir do leczenia zapalenia wątroby typu C i podczas leczenia występują następujące objawy:

• powolne lub nieregularne uderzenia serca lub zaburzenia rytmu serca;
• duszność lub nasilenie istniejącej duszności;
• ból w klatce piersiowej;
• uczucie zawrotów głowy;
• kołatanie serca;
• omdlenie lub stan przedomdleniowy.

Podczas leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań: prześwietlenia klatki piersiowej (w celu wykluczenia powikłań oddechowych), oznaczenie transaminaz we krwi (przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia, aby kontrolować funkcje wątroby), oraz poziom potasu we krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku: rozmazany obraz, pogorszenie widzenia, widzenie kolorowych aureol, uczucie mgły. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych objawów należy wykonać kompletny badanie oczu.

Znieczulenie: przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa, że pacjent otrzymuje amiodaronę.

Podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia skóry (ciężkie reakcje pęcherzowe), takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy, które mogą być bardzo poważne lub nawet śmiertelne (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią objawy lub oznaki zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy epidermy (postępujące wysypki, często z pęcherzami lub zmianami błon śluzowych), leczenie amiodaroną należy natychmiast przerwać.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności amiodarony u dzieci, dlatego nie zaleca się jej stosowania u dzieci.

Ostatnio zgłaszano przypadki toksyczności wątroby po podaniu amiodarony dożylnie, które mogą być spowodowane raczej rozpuszczalnikiem (polisorbatem 80) niż samym lekiem.

Przed rozpoczęciem leczenia amiodaroną, jeśli poziom potasu we krwi jest niski, należy go skorygować.

Jeśli znajduje się na liście oczekujących na przeszczepienie serca, lekarz może zmienić leczenie. Wynika to z faktu, że przyjmowanie amiodarony przed przeszczepieniem serca wiąże się z większym ryzykiem powikorzenia zagrażającego życiu (pierwotna niewydolność przeszczepu), w którym przeszczepione serce przestaje poprawnie funkcjonować w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Stosowanie Trangorex z innymi lekami

Ten lek może wpływać na działanie innych leków; należy więc poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowano inne leki, w tym bez recepty. Lekarz zadecyduje, które leki należy odstawić lub czy należy zmodyfikować dawkę.

1- Leki mogące wywoływać torsades de pointes (ciężkie zaburzenia rytmu serca) lub wydłużenie odcinka QT:

• Leki wywołujące torsades de pointes

Zabronione jest jednoczesne stosowanie leków mogących wywoływać torsades de pointes:

• Leki stosowane do kontrolowania nieregularnego rytmu serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida), sotalol, bepridil.

• Leki nieprzeciwarytmiczne, takie jak winkamina (stosowana w celu zwiększenia ilości tlenu w mózgu), niektóre leki neuroleptyczne (lek, który ma działanie uspokajające i zmniejsza lęk, np. chloropromazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna, haloperidol, amisulpryda, sulpiryda, tiapryda, pimozyd), cisapryda (stosowana w leczeniu refluksu przełykowego), erytromycyna dożylne (antybiotyk), pentamidyna (gdy ten antybiotyk podaje się drogą parenteralną), ponieważ zwiększa się ryzyko torsades de pointes, które może być śmiertelne.

• Leki wydłużające odcinek QT

Podawanie amiodarony razem z lekami wydłużającymi odcinek QT powinno opierać się na starannym oszacowaniu ryzyka i korzyści dla każdego pacjenta, ponieważ ryzyko torsades de pointes może wzrosnąć. Należy monitorować wydłużenie odcinka QT.

Należy również unikać stosowania jednego z rodzajów antybiotyków (fluorochinolonów) podczas leczenia amiodaroną.

2 - Leki obniżające rytm serca lub powodujące automatyzm lub zaburzenia przewodzenia:

Nie zaleca się leczenia następującymi lekami:

• Z innymi lekami przeciwarytmicznymi (do kontroli nieregularnego rytmu serca) lub lekami, które mogą powodować arytmie (zaburzenia rytmu serca), takimi jak fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe, terfenadyna.
• Beta-blokerami i inhibitorami kanałów wapniowych, które zmniejszają częstość akcji serca (werapamil, diltiazem).
• Sofosbuwirem, stosowanym w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

3- Leki mogące wywoływać hipokaliemię:

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania następujących leków:

• Laxansów stymulujących, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi i tym samym zwiększyć ryzyko torsades de pointes.

Należy zachować szczególną ostrożność, gdy amiodaronę stosuje się razem z następującymi lekami:

• Moczopędne obniżające poziom potasu we krwi, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, kortykosteroidy, tetrakosaktyd (stosowany w diagnostyce zaburzeń nadnerczy i w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita), amfoterycyna B dożylne (antybiotyk).
• Leki przeciwkrzepliwe doustne: (acenokumarol, warfaryna, dabigatran), ponieważ zwiększa się ryzyko krwawienia.
• Cyfryki (stosowane w leczeniu niewydolności serca), fenytoina (lek przeciwdrgawkowy), flekainida (w leczeniu zaburzeń rytmu serca), fentanil (w leczeniu bólu), lidokaina (w leczeniu bólu), syldenafil (w leczeniu zaburzeń erekcji), midazolam (relaksant mięśniowy i lek przeciwdrgawkowy), triazolam (w leczeniu lęku), dihydroergotamina (w leczeniu migreny), ergotamina (w leczeniu migreny), kolchicina (w leczeniu dny), ponieważ może dojść do wzrostu stężenia tych leków we krwi.
• Cyklosporyna, tacrolius, sirolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu), ponieważ może wzrosnąć działanie tych leków.
• Statyny, takie jak simwastatyna, atorwastatyna i wawastatyna (leki stosowane do obniżania wysokich poziomów tłuszczów we krwi, głównie cholesterolu i trójglicerydów), ponieważ zwiększa się ryzyko toksyczności mięśni (np. rabdomiolizy, choroby charakteryzującej się rozpadem tkanki mięśniowej).

Znieczulenie ogólne

Obserwowano potencjalnie poważne powikłania po połączeniu z lekami znieczulającymi ogólnie.

Amiodaronę zawiera jod i może zakłócać wychwyt znakowanego jodu. Jednak badania tarczycy (T3 wolna, T4 wolna i TSHus) nadal pozostają interpretowalne.

Zaleca się unikanie soku grejpfrutowego podczas leczenia amiodaroną, ponieważ może to prowadzić do wzrostu stężenia amiodarony.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowano lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

W czasie ciąży nie należy stosować Trangorex, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, ponieważ wpływa na tarczycę płodu. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

W czasie karmienia piersią nie należy stosować Trangorex, ponieważ przechodzi on w znacznych ilościach do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Trangorex zawiera benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 60 mg benzylowego alkoholu w każdej fiolce 3 ml, co odpowiada 20 mg/ml.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Benzylowy alkohol wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół świstów”) u małych dzieci.

Ten lek nie powinien być stosowany u noworodków (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zaleci inaczej.

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Dzieje się tak, ponieważ może dochodzić do gromadzenia się dużych ilości benzylowego alkoholu w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Dzieje się tak, ponieważ może dochodzić do gromadzenia się dużych ilości benzylowego alkoholu w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Trangorex

Leczenie rozpoczyna się wyłącznie pod kontrolą lekarza specjalisty. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem.

Bezpośrednie dożylne podawanie w formie zastrzyku dołgowego jest ogólnie niezalecane ze względu na ryzyko powikłań hemodynamicznych (ciężka hipotensja, kolaps kardiologiczny); dlatego zawsze, gdy jest to możliwe, preferowane jest podawanie za pomocą dożylnej infuzji. Bezpośrednie podawanie dożylne należy ograniczyć do sytuacji nagłych.

Nie dodawać żadnych innych produktów do tej samej strzykawki. Nie podawać innych przygotowań w tym samym obwodzie dożylnym. Jeżeli konieczne jest przedłużenie leczenia, należy rozpocząć ciągłą infuzję.

Lekarze lub pracownicy służby zdrowia powinni zapoznać się z sekcją „INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO” na końcu tego ulotki.

U pacjentów powyżej 65. roku życia zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki, biorąc pod uwagę funkcję serca, nerek i wątroby, a także wszelkie inne choroby lub leki stosowane równolegle.

Otwarcie ampułki

Trzymaj mocno fiolkę, z kolorowym punktem skierowanym w swoją stronę (Rysunek 1).

Trzymaj głowicę fiolki między kciukiem a palcem wskazującym (kciuk na kolorowym punkcie); następnie naciśnij do tyłu (Rysunek 2 i 3).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarstwa podawane dożylnie zawierające benzylowy alkohol należy stosować z ostrożnością u dzieci poniżej 3. roku życia (zobacz również „Trangorex zawiera benzylowy alkohol”).

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci są ograniczone. Dawkę ustali lekarz.

Postępuj zgodnie z niniejszymi instrukcjami, chyba że lekarz wydał inne wskazania.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Trangorexu

Jeśli podano większą dawkę lekarstwa niż przewidziano, należy podjąć leczenie objawowe. Amiodaron ani jego metabolity nie są usuwane podczas dializy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku doustnego należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które wystąpiły, sklasyfikowane według częstości ich występowania: bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10); częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10); rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100); bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000); rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000); częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych), to:

Zakłócenia układu krwiotwórczego i chłonnego:

• Częstość nieznana: Możesz mieć częstsze infekcje niż zwykle. Może to wynikać ze spadku liczby białych krwinek (neutropenia). Ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększające ryzyko infekcji (agranulocytoza).

Zakłócenia serca:

• Częste: Umiarkowane zwolnienie rytmu serca (bradykardia), zależne od dawki.

• Bardzo rzadkie: Silna bradykardia. W niektórych przypadkach, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności zatokowej i/lub powyżej 65. roku życia, może wymagać odstawienia leku. Pojawienie się lub nasilenie zaburzeń rytmu serca (arytmii), czasem prowadzące do zatrzymania krążenia. Te działania występują rzadziej niż przy większości innych leków przeciwarytmicznych i pojawiają się zwykle przy niektórych kombinacjach leków lub zaburzeniach elektrolitowych. Zaburzenia przewodzenia impulsu nerwowego w sercu.

• Częstość nieznana: Torsade de pointes.

Zakłócenia endokrynologiczne:

• Bardzo rzadkie: Uczucie niedoboru samopoczucia, dezorientacja, osłabienie, nudności, utrata apetytu, drażliwość. Mogą to być nieaktywne objawy choroby zwanej „zespół niedostatecznej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)”.

• Częstość nieznana: Nadczynność tarczycy (gdy gruczoły tarczyczne produkują więcej hormonu tarczycy niż potrzebuje organizm).

Zakłócenia oczne:

• Bardzo rzadkie: Zapalenie nerwu wzrocznego (neuritis optica), które może prowadzić do ślepoty (zobacz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zakłócenia przewodu pokarmowego:

• Bardzo rzadkie: Nudności.
• Częstość nieznana: Ostra zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zakłócenia ogólne i w miejscu podania:

• Częste: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić ból, zaczerwienienie (erytema), obrzęk skóry spowodowany gromadzeniem się płynu (edema), zaczernienie (nekroza), wyciek płynu (ekstrawazacja), gromadzenie się płynu (infiltracja), zapalenie, zacieńczenie (induracja), zapalenie żył (flebita, tromboflebita), zapalenie tkanki tłuszczowej (cellulitis), infekcja, zmiany pigmentacji. Można tego uniknąć poprzez założenie cewnika centralnego.

Zakłócenia wątrobowo-żółciowe:

• Bardzo rzadkie: Odrożne i często umiarkowane podwyższenie poziomu transaminaz (enzymów związanych z funkcją wątroby) na początku leczenia. Może ustąpić po zmniejszeniu dawki lub nawet samoistnie. Oste ostrych zaburzeń wątroby z podwyższeniem transaminaz i/lub żółtaczką (żółtaczką), które mogą zagrozić życiu.

Występowanie działań niepożądanych po amiodaronie jest częste, szczególnie w obrębie serca, płuc i wątroby. Czasem objawy te są związane z dawką i ustępują po jej zmniejszeniu.

Zakłócenia układu odpornościowego:

• Bardzo rzadkie: Ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu (szok anafilaktyczny).
• Częstość nieznana: Może również wystąpić obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu pod skórą (obrzęk Quinckego).

Zakłócenia mięśniowe i szkieletowe:

• Częstość nieznana: Ból pleców.

Zakłócenia układu nerwowego:

• Bardzo rzadkie: Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe o charakterze łagodnym, ból głowy.

Zakłócenia psychiczne:

• Częste: Spadek pożądania seksualnego.
• Częstość nieznana: Stan dezorientacji (delirium). Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

Zakłócenia oddechowe:

• Bardzo rzadkie: Zapalenie płuc lub włóknienie (choroba płuc, w której powstaje tkanka bliznowata), czasem śmiertelne (zobacz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), poważne powikłania oddechowe. Skurcz mięśni oskrzeli (bronchospazm) i/lub brak oddechu (apnea) w przypadku ciężkiego niewydolności oddechowej, szczególnie u pacjentów z astmą. Zazwyczaj są odwracalne po zakończeniu leczenia.

Zakłócenia skóry i tkanki podskórnej:

• Częste: Świąd, zaczerwienienie, wysypka (egzema).

• Bardzo rzadkie: Potliwość.

• Częstość nieznana: Pokrzywka, charakteryzująca się pojawieniem się grudek, podrażnieniem i świądem skóry. Reakcje skórne zagrożone dla życia, charakteryzujące się wysypką, pęcherzami, łuszczeniem się i bólem (toksyczna nekroliza epidermy (TEN)), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), zapalenie pęcherzykowe skóry, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

Zakłócenia naczyniowe:

• Częste: Spadek ciśnienia krwi, zazwyczaj umiarkowany i przemijający. W przypadku przedawkowania lub zbyt szybkiego wstrzyknięcia może wystąpić ciężka hipotensja lub kolaps.
• Bardzo rzadkie: Napady gorąca.

Urazy, zatrucia i powikłania procedur terapeutycznych:

• Częstość nieznana: Powikłanie zagrożone dla życia po przeszczepie serca (pierwotna niewydolność przeszczepu), w którym przeszczepione serce przestaje działać poprawnie (zobacz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz inne działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Trangorex

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Utrzymywać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na foliodach po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Trangorex

• Substancją czynną jest amiodarona hydrochloridum.
• Pozostałe składniki to: benzylowy alkohol, polisorbat 80 i woda do wodorobojców.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań jest lekko żółtawym płynem. Dostarczany jest w bezbarwnych fiolkach szklanych. Każda fiolka zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań.

Opakowanie standardowe: zawiera 6 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Delpharm Dijon

6, boulevard de l’Europe

21800 Quétigny (Francja)

lub

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Włochy

Data ostatniej przeglądu ulotki: styczeń 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych.

Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Dawkowanie i sposób podania

Leczenie wstępne lub atakowe – możliwe są dwie alternatywy:

Wlewanie dożylne

• Dawka początkowa lub dawka atakowa: standardowa dawka to 5 mg/kg masy ciała podana w 250 ml 5% roztworu glukozy, wyłącznie, podawana w ciągu 20 minut do 2 godzin. Wlewanie można powtarzać od 2 do 3 razy w ciągu 24 godzin. Szybkość wlewania należy dostosować do odpowiedzi klinicznej.
• Działanie pojawia się już od pierwszych minut i stopniowo słabnie, dlatego należy rozpocząć wlewanie w dawce utrzymującej.
• Dawka utrzymująca: 10–20 mg/kg masy ciała/24 godziny (zazwyczaj 600–800 mg/24 godziny, maksymalnie 1200 mg/24 godziny) w 250 ml 5% roztworu glukozy przez kilka dni. Od pierwszego dnia wlewu należy przejść na doustne podawanie leku.

Iniekcja dożylna (zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dawka wynosi 5 mg/kg masy ciała. Czas iniekcji nie powinien nigdy być krótszy niż 3 minuty. Nie wolno mieszać z innymi preparatami w tej samej strzykawce.

Odrodzenie krążeniowo-oddechowe w leczeniu trudno wyleczalnej migotania komór opornego na defibrylację: początkowa dawka i/v to 300 mg (lub 5 mg/kg masy ciała), rozcieńczona w 20 ml 5% roztworu glukozy, podana szybko. Należy wziąć pod uwagę dodatkową dawkę i/v 150 mg (lub 2,5 mg/kg masy ciała), jeśli migotanie komór nadal trwa.

Z wyjątkiem odrodzenia krążeniowo-oddechowego, amiodaron należy wstrzykiwać w czasie nigdy nie krótszym niż 3 minuty i nie wolno podawać drugiej bezpośredniej iniekcji dożylnej przed upływem 15 minut od pierwszej iniekcji, nawet jeśli podano tylko jeden fiolki (ryzyko nieodwracalnego kolapsu).

Stosowanie sprzętu medycznego lub produktów zawierających materiał plastyczny typu DEHP (ftalan di-2-etyloheksylu) w obecności amiodaronu może prowadzić do rozpuszczenia tego materiału. W celu zminimalizowania narażenia pacjentów na DEHP, końcowy roztwór amiodaronu do wlewania należy podawać preferencyjnie za pomocą materiałów niezawierających DEHP.

Nie dodawać żadnych innych produktów do tej samej strzykawki. Nie podawać innych preparatów w tej samej linii dożylnej. Jeśli leczenie ma być kontynuowane, należy rozpocząć ciągłe wlewanie.