Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид трамадола

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм
Как принимать Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм и для чего его применяют

Трамадол, действующее вещество этого лекарственного средства, является анальгетиком из группы опиоидов, который оказывает действие на центральную нервную систему. Он снимает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного мозга и головного мозга.

Трамадол Ретард показан для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм

Не принимайте Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм

если у Вас аллергия на трамадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
при острых интоксикациях, вызванных алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками или другими психотропными лекарственными средствами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции);
если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — определённый тип препаратов, применяемых при лечении депрессии, или принимали их в течение последних 14 дней до начала терапии этим препаратом (см. раздел «Приём Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами»);
если у Вас эпилепсия и судорожные припадки недостаточно контролируются проводимым лечением;
для лечения абстинентного синдрома.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм, если:

Вы считаете, что у Вас может быть зависимость от других анальгетиков (опиоидов);
у Вас нарушения сознания (например, ощущение, что Вы можете потерять сознание);
Вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот);
у Вас повышено внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, затрагивающих головной мозг);
у Вас затруднено дыхание;
у Вас эпилепсия или судорожные припадки, поскольку риск их возникновения может увеличиться;
у Вас есть заболевания печени или почек;
у Вас депрессия и Вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Приём Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами»).

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторный приём опиоидов может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется фармакологической толерантностью). Повторный приём трамадола также может вызвать физическую и психическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут проявляться ощущением потери контроля над количеством препарата или частотой его приема.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости от трамадола может быть выше, если:

у Вас или у кого-либо из Вашей семьи была зависимость от алкоголя, лекарственных препаратов или нелегальных наркотиков;
Вы курите;
у Вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема трамадола Вы замечаете следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач;
Вам требуется доза выше рекомендованной;
Вы принимаете препарат не по назначению, например, «для спокойствия» или «чтобы помочь уснуть»;
Вы неоднократно пытались прекратить прием препарата или контролировать его использование, но безуспешно;
Вы чувствуете недомогание после прекращения приема препарата, и самочувствие улучшается после его повторного приема («симптомы абстиненции»).

Если Вы заметили любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить оптимальную схему лечения, подходящее время для прекращения приема препарата и безопасный способ его отмены (см. раздел 3, если Вы прерываете лечение трамадолом).

Нарушения дыхания во сне

Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм содержит активное вещество, относящееся к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, например, центральную апноэ во сне (поверхностное дыхание или остановки дыхания во сне) и связанную со сном гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови).

Риск развития центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если у Вас возникла центральная апноэ во сне.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приеме трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся симптомы этого серьёзного состояния (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может возрастать при превышении максимальной суточной дозы трамадола (400 мг).

Имейте в виду, что данный препарат может вызывать физическую и психологическую зависимость. При длительном применении его эффективность может снижаться, что требует увеличения дозы (развитие толерантности). У пациентов с предрасположенностью к злоупотреблению лекарственными средствами или с уже существующей зависимостью от них лечение Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм следует проводить только в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.

Также сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из перечисленных проблем во время лечения этим препаратом или если они были у Вас ранее.

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей этот фермент имеет особенности, что может по-разному влиять на действие препарата. У некоторых пациентов может не достигаться достаточное обезболивание, тогда как у других возрастает риск тяжелых побочных эффектов. Если Вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Сообщите врачу, если во время приема трамадола у Вас появляются следующие симптомы: сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли Вам заместительная гормональная терапия.

Приём Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременный приём Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (препаратами, применяемыми при лечении депрессии) следует избегать.

Эффект и продолжительность обезболивания при приеме трамадола могут снижаться при одновременном приеме препаратов, содержащих:

карбамазепин (при эпилептических припадках);
ондансетрон (препарат для профилактики тошноты и рвоты).

Врач сообщит Вам, можно ли принимать этот препарат и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает:

при одновременном приеме этого препарата с другими анальгетиками, такими как морфин и кодеин (в том числе при лечении кашля), и при употреблении алкоголя. В этих случаях может возникать сонливость или головокружение. При появлении таких симптомов обратитесь к врачу. Совместный прием трамадола с седативными средствами или препаратами для лечения бессонницы (например, бензодиазепинами), габапентином или прегабалином (для лечения эпилепсии или нейропатической боли) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы или может быть потенциально смертельным. По этой причине совместный прием следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил Вам трамадол одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместной терапии.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации врача по дозировке. Полезно будет проинформировать Ваших близких о перечисленных выше симптомах. Сообщите врачу, если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов;

если Вы принимаете препараты, которые могут вызывать или способствовать возникновению судорожных припадков, например, некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приеме Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм с этими препаратами. Врач сообщит Вам, подходит ли Вам этот препарат;
если Вы принимаете препараты для лечения депрессии. Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если Вы принимаете кумарины (препараты для разжижения крови), например, варфарин, одновременно с Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм. Эффект этих препаратов на свёртываемость крови может изменяться, что может привести к кровотечениям;
если Вы принимаете препараты, которые могут увеличивать накопление трамадола и, соответственно, его побочные эффекты (например, ритонавир, хинидин, параксетин, флуоксетин, сертралин, амитриптилин, изониазид, кетоконазол и эритромицин).

Приём Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм, поскольку его действие может усиливаться. Пища не влияет на действие Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания:

Применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у этих детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Данных о безопасности трамадола при беременности у человека крайне мало. Поэтому не следует принимать этот препарат во время беременности.

Хроническое лечение в период беременности может привести к развитию абстинентного синдрома у новорождённых.

Лактация

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине не следует принимать этот препарат более одного раза во время лактации. Если Вы принимаете Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

На основании клинического опыта у человека не выявлено, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм. Важно обратить внимание на то, как препарат влияет на Вас. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если Вы чувствуете сонливость, головокружение, у Вас нечёткое или двоение в глазах, или затруднена концентрация внимания. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формы препарата и/или при одновременном приеме с другими лекарственными средствами.

3. Как принимать Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом.

При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения трамадола, когда и как долго его следует применять, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Обычно следует применять наименьшую дозу анальгетика, обеспечивающую обезболивание. Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если только ваш врач не дал иных указаний.

Если врач не дал иных инструкций, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и подросткам старше 12 лет

Один таблетка Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм 200 мг с пролонгированным высвобождением два раза в день (что эквивалентно 400 мг гидрохлорида трамадола в день), предпочтительно утром и вечером.

При необходимости врач может назначить вам другую, более подходящую дозу этого лекарственного средства.

Детям

Это лекарственное средство не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Пациентам пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедленным. В таком случае врач может увеличить интервалы между дозами.

Пациентам с нарушением функции печени или почек / находящимся на диализе

Если у вас тяжёлое заболевание печени или почек, вы не должны принимать Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм. При лёгких или умеренных нарушениях функции врач может увеличить интервал между дозами.

Как и когда следует принимать Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм?

Таблетки с пролонгированным высвобождением Трамадол Ретард принимаются перорально.

Таблетки Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм всегда следует проглатывать целиком, не разделяя и не разжёвывая, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Вы можете принимать таблетку натощак или во время еды.

Как долго следует принимать Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм?

Это лекарственное средство не должно применяться дольше, чем это строго необходимо.

Если требуется длительное лечение, ваш врач будет контролировать его необходимость и подбор дозы через короткие и регулярные промежутки времени (при необходимости с перерывами в лечении).

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли дополнительную дозу, обычно это не вызовет негативных последствий. Принимайте следующую дозу в соответствии с предписаниями врача.

После приёма очень высоких доз возможно сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептические припадки и затруднение дыхания, доходящее до остановки дыхания. В таком случае немедленно обратитесь к врачу.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Рекомендуется показать инструкцию к лекарственному средству медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм

Если вы пропустили приём таблеток, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенные дозы — просто продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача.

Если вы прерываете лечение Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм

Если вы прервёте или слишком рано завершите лечение этим лекарственным средством, боль, вероятно, вернётся. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Не следует прекращать приём этого лекарственного средства внезапно, если только врач не указал иное.

Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, что может быть сделано постепенным снижением дозы, чтобы уменьшить вероятность возникновения ненужных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Обычно при прекращении лечения Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм побочных эффектов не возникает. Однако в редких случаях, если некоторые люди, принимавшие Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм в течение некоторого времени, прекращают его приём внезапно, они могут почувствовать себя плохо. Могут возникнуть беспокойство, тревожность, нервозность или дрожь. Люди могут чувствовать себя чрезмерно активными, испытывать трудности со сном или страдать от желудочно-кишечных или кишечных расстройств. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). В редких случаях наблюдались другие необычные симптомы со стороны ЦНС, такие как спутанность сознания, бред, искажённое восприятие собственной личности (деперсонализация), нарушения восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если после прекращения лечения этим лекарственным средством вы испытываете какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Если у вас есть сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь в сочетании с затруднением дыхания.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении препаратом Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм являются тошнота и головокружение, которые наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

Головокружение.
Тошнота.

Часто: может встречаться у 1 из 10 человек

Головная боль, онемение.
Усталость.
Запор, сухость во рту, рвота.
Повышенное потоотделение (гипергидроз).

Нечасто: может встречаться у 1 из 100 человек

Побочные эффекты со стороны сердца и кровообращения (сильное сердцебиение, учащённый пульс, ощущение головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут особенно часто возникать у пациентов, вставших с постели или выполняющих физическую нагрузку.
Позывы к рвоте (рвотные позывы), желудочно-кишечный дискомфорт (например, ощущение давления в желудке, вздутие), диарея.
Кожные реакции (например, зуд, кожная сыпь).

Редко: может встречаться у 1 из 1 000 человек

Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк кожи) и шок (внезапная циркуляторная недостаточность) наблюдались в очень редких случаях.
Замедление сердцебиения.
Повышенное артериальное давление.
Нарушения чувствительности (например, жжение, покалывание, онемение), тремор, эпилептические припадки, подёргивания мышц, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), нарушения речи.
Эпилептические припадки возникают в основном после применения высоких доз трамадола или при одновременном приёме других лекарственных средств, которые могут их провоцировать.
Изменения аппетита.
Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность и кошмары.
При лечении трамадолом могут возникать психические нарушения. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут проявляться в виде изменений настроения (обычно эйфория, иногда — раздражительность), изменений активности (обычно снижение, иногда — усиление) и снижения когнитивной и сенсорной восприимчивости (нарушения восприятия, которые могут привести к ошибкам в суждениях).
Может возникать зависимость от препарата. При резкой отмене лечения может развиться синдром отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм»).
Нарушение зрения (расплывчатость), сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
Замедлённое дыхание, одышка (диспноэ).
Сообщалось о случаях ухудшения течения бронхиальной астмы, однако не установлено, вызвано ли это трамадолом. При превышении рекомендованных доз или одновременном приёме с другими препаратами, угнетающими функцию головного мозга, может возникать снижение частоты дыхания.
Слабость мышц.
Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (дизурия).

Очень редко: может встречаться у 1 из 10 000 человек

Повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Снижение уровня сахара в крови.
Икота.
Серотониновый синдром, который может проявляться нарушениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как лихорадка, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и держите его в безопасном месте, к которому не могут получить доступ посторонние лица. Данный препарат может вызвать тяжелые повреждения или даже смерть у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначений «CAD» или «EXP». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм

Действующее вещество: гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 200 мг гидрохлорида трамадола.
Вспомогательные вещества: фосфат водородный кальция двуводный (Е341), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид кремния коллоидный безводный (Е551), стеарат магния (Е470b)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это белесоватые таблетки капсульной формы.

Размеры упаковки:

Блистерная упаковка: 20 и 60 таблеток

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid

Испания

Производитель

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V (FAL Duiven B.V)

Dijkgraaf 30, 6921 RL, Duiven

Нидерланды

или

Medochemie Ltd (Factory AZ)

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Limassol, 4101

Кипр

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Апрель 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77219/P_77219.html