Tramadolo a rilascio prolungato Teva-Ratiopharm 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol retard Teva-ratiopharm 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Cloridrato di tramadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadol retard Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol retard Teva-ratiopharm
3. Come prendere Tramadol retard Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadol retard Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tramadol retard Teva-ratiopharm e a cosa serve

Tramadol, il principio attivo di questo medicinale, è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Tramadol retard è indicato nel trattamento del dolore da moderato a intenso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol retard Teva-ratiopharm

Non prenda Tramadol retard Teva-ratiopharm

• se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• in caso di intossicazioni acute da alcol, medicinali per dormire, analgesici o altri psicofarmaci (medicinali che agiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni).
• se sta assumendo anche inibitori della MAO (un certo tipo di medicinali usati per il trattamento della depressione) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con questo medicinale (vedere “Assunzione di Tramadol retard Teva-ratiopharm con altri medicinali”).
• se soffre di epilessia e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate con il trattamento.
• per il trattamento della sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tramadol retard Teva-ratiopharm

• se pensa di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi).
• se presenta disturbi della coscienza (se pensa di poter svenire).
• se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo).
• se ha un aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o malattie che colpiscono il cervello).
• se ha difficoltà a respirare.
• se è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.
• se ha una malattia del fegato o dei reni.
• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Assunzione di Tramadol retard Teva-ratiopharm con altri medicinali”).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un farmaco oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l'organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L'uso ripetuto di tramadolo può anche provocare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un'overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle provare la sensazione di non avere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da tramadolo può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o siete stati dipendenti da alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali (“assuefazione”).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'assunzione di tramadolo, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare tranquillo” o “per aiutarsi a dormire”.
• Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l'uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale, e si sente meglio non appena lo riprende (“effetti da astinenza”).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, consulti il suo medico per stabilire il miglior trattamento per Lei, quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con tramadolo).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadol retard Teva-ratiopharm contiene un principio attivo appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno; ad esempio, apnea centrale del sonno (respirazione superficiale o pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue).

Il rischio di apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi assunta. Il suo medico potrebbe considerare di ridurre la dose totale di oppioidi se dovesse manifestarsi apnea centrale del sonno.

Esiste un lieve rischio di sviluppare un sindrome serotoninergico dopo aver assunto tramadolo in combinazione con certi antidepressivi o con il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se dovesse manifestare sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

Sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera la dose giornaliera massima raccomandata (400 mg).

Tenga presente che questo medicinale può causare dipendenza fisica e psicologica. Quando viene utilizzato per un lungo periodo, il suo effetto può diminuire, rendendo necessario l'uso di dosi maggiori (sviluppo di tolleranza). Nei pazienti con tendenza all'abuso di medicinali o con dipendenza da medicinali, il trattamento con Tramadol retard Teva-ratiopharm deve essere effettuato solo per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

Informi anche il suo medico se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi problemi durante il trattamento con questo medicinale o se li ha avuti in passato.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, con effetti diversi da individuo a individuo. In alcune persone, potrebbe non essere possibile ottenere un sollievo adeguato dal dolore, mentre in altre aumenta il rischio di effetti indesiderati gravi. Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Informi il suo medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'assunzione di tramadolo: stanchezza estrema, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenale (livelli bassi di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il suo medico, che deciderà se necessita di assumere integratori ormonali.

Assunzione di Tramadol retard Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve essere evitato il trattamento contemporaneo di Tramadol retard Teva-ratiopharm con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) (un certo tipo di medicinali usati per il trattamento della depressione).

Sia l'effetto che la durata del sollievo dal dolore indotto dal tramadolo possono essere ridotti se assume medicinali contenenti:

• carbamazepina (per crisi epilettiche)
• ondansetron (medicinale per prevenire le nausee)

Il suo medico le indicherà se deve assumere questo medicinale e a quale dose.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• se sta assumendo contemporaneamente questo medicinale con altri analgesici come morfina e codeina (anche quando usati per il trattamento della tosse) e alcol. In questi casi potrebbe manifestare sonnolenza o capogiri. Se ciò dovesse accadere, consulti il suo medico. L'uso concomitante di tramadolo con sedativi o medicinali per il trattamento dell'insonnia (come le benzodiazepine) o con gabapentina o pregabalina per trattare l'epilessia o il dolore neuropatico aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma o può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il suo medico le prescrive tramadolo insieme a sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il suo medico su tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni di dosaggio del medico. Può essere utile informare amici e familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Informi il suo medico se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi.

• se sta assumendo medicinali che possono facilitare o indurre crisi convulsive, come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Tramadol retard Teva-ratiopharm contemporaneamente a questi medicinali. Il suo medico le dirà se Tramadol retard Teva-ratiopharm è adatto a Lei.

• se sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione. Tramadol retard Teva-ratiopharm può interagire con questi medicinali e può causare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

• se assume anticoagulanti cumarinici (medicinali per fluidificare il sangue), come ad esempio la warfarina, mentre sta assumendo Tramadol retard Teva-ratiopharm. L'effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere alterato, con possibile insorgenza di emorragie.

• se assume medicinali che possono aumentare l'accumulo di tramadolo e, di conseguenza, i suoi effetti indesiderati (ad esempio ritonavir, chinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniazide, ketoconazolo ed eritromicina).

Assunzione di Tramadol retard con cibo e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con Tramadol retard Teva-ratiopharm poiché il suo effetto può essere potenziato. Gli alimenti non influenzano l'effetto di Tramadol retard Teva-ratiopharm.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori:

Non è raccomandato l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Le informazioni disponibili sulla sicurezza del tramadolo durante la gravidanza umana sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza.

Un trattamento cronico durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nel neonato.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere questo medicinale più di una volta durante l'allattamento, oppure, se assume Tramadol retard Teva-ratiopharm più di una volta, deve interrompere l'allattamento.

Fertilità

Sulla base dell'esperienza nell'uomo, non si ritiene che il tramadolo influisca sulla fertilità di uomini e donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al suo medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con Tramadol retard Teva-ratiopharm. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, capogiri, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

3. Come prendere Tramadol retard Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il suo medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso del tramadolo, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'assunzione (vedere anche la sezione 2).

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale al dolore. Normalmente si deve assumere la dose analgesica più bassa in grado di alleviare il dolore. Non assuma più di 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno, a meno che il medico non le abbia prescritto diversamente.

Salvo diversa indicazione del medico, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

Un comprimido di Tramadol retard Teva-ratiopharm 200 mg a rilascio prolungato due volte al giorno (equivalente a 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno), preferibilmente al mattino e alla sera.

Se necessario, il medico potrà prescriverle un dosaggio diverso e più adeguato di questo medicinale.

Bambini

Questo medicinale non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In questo caso, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le assunzioni.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / in dialisi

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, non deve assumere Tramadol retard Teva-ratiopharm. Se soffre di disturbi lievi o moderati, il medico potrebbe allungare l'intervallo tra le dosi.

Come e quando deve assumere Tramadol retard Teva-ratiopharm?

I comprimidi a rilascio prolungato di Tramadol retard sono da assumere per via orale.

I comprimidi di Tramadol retard Teva-ratiopharm devono sempre essere ingoiati interi, senza essere divisi né masticati, con un quantitativo sufficiente di liquido, preferibilmente al mattino e alla sera. Il comprimido può essere assunto a stomaco vuoto o durante i pasti.

Per quanto tempo deve assumere Tramadol retard Teva-ratiopharm?

Questo medicinale non deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario.

Se necessita di un trattamento prolungato, il medico controllerà a intervalli regolari e ravvicinati (se necessario anche con interruzioni del trattamento) se deve continuare il trattamento con questo medicinale e a quale dosaggio.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Tramadol retard Teva-ratiopharm superiore a quella prescritta

Se ha assunto accidentalmente una dose aggiuntiva, generalmente non si verificano effetti negativi. Deve assumere la dose successiva come prescritto.

Dopo l'assunzione di dosi molto elevate possono manifestarsi restringimento della pupilla, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono arrivare fino all'arresto respiratorio. In tal caso, avverta immediatamente un medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Tramadol retard Teva-ratiopharm

Se dimentica di assumere i comprimidi, è probabile che il dolore ritorni. Non assuma una dose doppia per compensare quelle dimenticate, ma prosegua semplicemente il trattamento come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Tramadol retard Teva-ratiopharm

Se interrompe o termina il trattamento con questo medicinale troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico.

Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale, a meno che non glielo indichi il medico.

Se desidera smettere di assumere questo medicinale, parli prima col suo medico, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le spiegherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti avversi indesiderati (sintomi da astinenza).

Generalmente non si verificano effetti indesiderati alla fine del trattamento con Tramadol retard Teva-ratiopharm. Tuttavia, raramente, alcune persone che hanno assunto Tramadol retard Teva-ratiopharm per un certo periodo di tempo possono sentirsi male se smettono bruscamente. Possono sentirsi agitati, ansiosi, nervosi o tremanti. Possono manifestare iperattività, difficoltà a dormire o disturbi gastrici o intestinali. In rari casi, possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio alle orecchie (acufeni). Molto raramente, si possono osservare altri sintomi neurologici poco comuni, come confusione, deliri, percezione distorta della propria personalità (depersonalizzazione), alterazioni nella percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo aver interrotto il trattamento con questo medicinale, consulti il suo medico.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il suo medico o il farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve consultare immediatamente il medico se manifesta sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire e eruzione cutanea insieme a difficoltà respiratorie.

Gli effetti avversi più frequenti durante il trattamento con Tramadol retard sono nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 paziente su 10.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri.
• Nausea.

Frequenti: possono interessare 1 persona su 10

• Cefalea, intorpidimento.
• Affaticamento.
• Stitichezza, bocca secca, vomito.
• Sudorazione (iperidrosi).

Poco frequenti: possono interessare 1 persona su 100

• Effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (battiti cardiaci forti e battiti cardiaci rapidi, sensazione di capogiri o collasso). Questi effetti avversi possono verificarsi particolarmente in pazienti che si alzano in piedi o che compiono uno sforzo fisico.
• Nausea con voglia di vomitare (nausea), disturbi gastrointestinali (ad esempio sensazione di pressione nello stomaco, gonfiore), diarrea.
• Reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzione cutanea).

Rari: possono interessare 1 persona su 1.000

• Reazioni allergiche (ad esempio difficoltà a respirare, sibili, gonfiore della pelle) e shock (collasso circolatorio improvviso) si sono verificati in casi molto rari.
• Battito cardiaco lento.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio, intorpidimento), tremore, crisi epilettiche, scatti muscolari, movimenti scoordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio.
• Le crisi epilettiche si verificano principalmente dopo l’uso di dosi elevate di tramadolo o quando viene assunto contemporaneamente un altro medicinale che può indurle.
• Cambiamenti nell’appetito.
• Allucinazioni, stato di confusione, alterazioni del sonno, delirio, ansia e incubi.
• Possono manifestarsi alterazioni psicologiche dopo il trattamento con tramadolo. L’intensità e la natura possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Queste possono manifestarsi come cambiamenti dell’umore (normalmente euforia, occasionalmente irritabilità), cambiamenti nell’attività (solitamente diminuzione, occasionalmente aumento) e riduzione della percezione cognitiva e sensoriale (alterazioni dei sensi e della percezione che possono portare a errori di giudizio).
• Può causare dipendenza dal medicinale. Se il trattamento viene interrotto bruscamente, può insorgere un sindrome da astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento con Tramadol retard Teva-ratiopharm”).
• Visione offuscata, contrazione delle pupille (miosi), dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).
• Respiro lento, mancanza di fiato (dispnea).
• Sono stati riportati casi di peggioramento dell’asma, tuttavia non è stato stabilito se siano stati causati dal tramadolo. Se si superano le dosi raccomandate o se si assume contemporaneamente ad altri medicinali che deprimono la funzione cerebrale, può verificarsi una riduzione della frequenza respiratoria.
• Debolezza muscolare.
• Difficoltà o dolore durante la minzione, quantità di urina inferiore al normale (disuria).

Molto rari: possono interessare 1 persona su 10.000

• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: frequenza che non può essere stimata dai dati disponibili

• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue.
• Singhiozzo.
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol retard Teva-ratiopharm”).

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi possibili non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadolo retard Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura letali a persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo "CAD o EXP". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol retard Teva-ratiopharm

• Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ciascuna compressa contiene 200 mg di cloridrato di tramadolo.
• Gli altri componenti sono: fosfato di calcio idrogeno diidrato (E341), idrossipropilcellulosa (E463), silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E470b)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tramadol retard Teva-ratiopharm 200 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse bianco-avane di forma capsulare.

Formati della confezione:

Confezione blister: 20 e 60 compresse

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V (FAL Duiven B.V)

Dijkgraaf 30, 6921 RL, Duiven

Paesi Bassi

Oppure

Medochemie Ltd (Factory AZ)

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Limassol, 4101

Cipro

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77219/P_77219.html