Tramadol długodziałający Teva-Ratiopharm 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol retard Teva-ratiopharm 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Wodorochlorek tramadolu

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tramadol retard Teva-ratiopharm i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Tramadol retard Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol retard Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tramadol retard Teva-ratiopharm i do czego służy

Tramadol, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo na specyficzne komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol retard wskazany jest w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Tramadol retard Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w przypadku ostrych zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami lub innymi lekami psychotropowymi (lekami działającymi na nastrój i emocje).
• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii tym lekiem (zobacz „Stosowanie Tramadol retard Teva-ratiopharm z innymi lekami”).
• jeśli cierpisz na padaczkę i napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem.
• w celu leczenia zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard Teva-ratiopharm

• jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych środków przeciwbólowych (opioidów).
• jeśli występują zaburzenia świadomości (np. uczucie, że możesz omdleć).
• jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot).
• jeśli masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobach mózgu).
• jeśli masz trudności z oddychaniem.
• jeśli cierpisz na padaczkę lub napady drgawkowe, ponieważ ryzyko ich wystąpienia może wzrosnąć.
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.
• jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdrgawkowe, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Stosowanie Tramadol retard Teva-ratiopharm z innymi lekami”).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Powtarzane stosowanie tramadolu może również prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, nadużywania oraz uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych skutków niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym okresie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia od tramadolu może być większe, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście problemy z alkoholem lub uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania tramadolu zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zasypianiu”.
• Próbowano wielokrotnie i bezskutecznie zaprzestać stosowania leku lub kontrolować jego użycie.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy należy przerwać terapię i jak zrobić to bezpiecznie (zobacz punkt 3, jeśli przerwiesz leczenie tramadolem).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol retard Teva-ratiopharm zawiera substancję czynną z grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, np. centralną bezdechowość senną (płytkie oddychanie lub przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej bezdechowości senną zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli wystąpi bezdechowość centralna.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdrgawkowymi lub po tramadolu stosowanym monoterapeutycznie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Opisywano napady padaczkowe u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko to może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dzienną (400 mg).

Należy pamiętać, że ten lek może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Przy długotrwałym stosowaniu jego działanie może się zmniejszyć, co wymaga zwiększenia dawki (rozwój tolerancji). U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub uzależnieniem od leków leczenie Tramadol retard Teva-ratiopharm powinno być stosowane tylko przez krótki czas i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Poinformuj również lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie któreś z tych problemów lub jeśli kiedykolwiek występowały.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych może wzrosnąć ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Poinformuj lekarza, jeśli podczas przyjmowania tramadolu wystąpią u Ciebie następujące objawy: skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz suplementacji hormonalnej.

Stosowanie Tramadol retard Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Należy unikać jednoczesnego leczenia Tramadol retard Teva-ratiopharm z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji).

Efekt i czas trwania przeciwbólowy tramadolu mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (na napady padaczkowe)
• ondansetron (lek na zapobieganie nudnościom)

Lekarz poinformuje Cię, czy należy przyjmować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta,

• jeśli jednocześnie przyjmujesz ten lek z innymi analgetykami, takimi jak morfina i kodamina (nawet w leczeniu kaszlu) oraz alkoholem. W takich przypadkach możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, skonsultuj się z lekarzem. Jednoczesne stosowanie tramadolu z lekami uspokajającymi lub lekami na bezsenność (np. benzodiazepiny) lub gabapentyną czy pregabalina na padaczkę lub ból neuropatyczny zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki lub może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci tramadol z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia powinno się ograniczyć.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o wcześniej wymienionych objawach. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów; – jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać lub sprzyjać napadom drgawkowym, takie jak niektóre leki przeciwdrgawkowe lub neuroleptyki. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli jednocześnie przyjmujesz Tramadol retard Teva-ratiopharm z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy Tramadol retard Teva-ratiopharm jest dla Ciebie odpowiedni.

• jeśli przyjmujesz leki na depresję. Tramadol retard Teva-ratiopharm może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotoniczny (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, takie jak warfaryna, podczas przyjmowania Tramadol retard Teva-ratiopharm. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone i może dojść do krwawień.
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać stężenie tramadolu i tym samym ryzyko działań niepożądanych (np. rytonawir, chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, sertalina, amitryptylina, izoniazyd, ketokonazol i erytromycyna).

Stosowanie Tramadol retard z pożywieniem i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Tramadol retard Teva-ratiopharm, ponieważ może to nasilić jego działanie. Jedzenie nie wpływa na działanie Tramadol retard Teva-ratiopharm.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilać u tych dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dostępnych jest bardzo niewiele informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy przyjmować tego leku w ciąży.

Długotrwałe leczenie w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Karmienie piersią

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować tego leku więcej niż raz podczas karmienia piersią, a jeśli przyjmujesz Tramadol retard Teva-ratiopharm więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol retard Teva-ratiopharm. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn obserwować, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte lub podwójne widzenie lub masz trudności z koncentracją. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

3. Jak stosować Tramadol retard Teva-ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku.

W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz opisze Ci, czego możesz się spodziewać po stosowaniu tramadolu, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (patrz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Zwykle należy stosować najniższą dawkę przeciwbólową, która zapewnia ulgę w bólu. Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli lekarz nie wydał innych instrukcji, zalecana dawka to:

Dorośli i osoby powyżej 12. roku życia

Jedna tabletka Tramadol retard Teva-ratiopharm 200 mg tabletek z przedłużonym uwalnianiem dwa razy dziennie (równoważne 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie), najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

Dzieci

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75. roku życia) wydalenie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / poddani dializie

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, nie powinieneś stosować Tramadol retard Teva-ratiopharm. W przypadku zaburzeń łagodnych lub umiarkowanych lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Tramadol retard Teva-ratiopharm?

Tabletki Tramadol retard z przedłużonym uwalnianiem stosuje się doustnie.

Tabletki Tramadol retard Teva-ratiopharm należy zawsze połykać całe, nie dzielić ani nie żuć, z wystarczającą ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Tabletkę można przyjmować na czczo lub podczas posiłku.

Jak długo należy przyjmować Tramadol retard Teva-ratiopharm?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne.

Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie, lekarz będzie kontrolował w regularnych, krótkich odstępach czasu (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), czy należy kontynuować terapię tym lekiem oraz w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol retard Teva-ratiopharm niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz dodatkową dawkę, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia krwi, przyspieszenia tętna, kolapsu, obniżenia poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napadów padaczkowych oraz trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę. Zaleca się pokazanie ulotki lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol retard Teva-ratiopharm

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może ponownie się nasilić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki – kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol retard Teva-ratiopharm

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie tym lekiem zbyt wcześnie, istnieje ryzyko nawrotu bólu. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli chcesz przestać przyjmować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań (objawów abstynencyjnych).

Ogólnie rzecz biorąc, po zakończeniu leczenia Tramadol retard Teva-ratiopharm nie występują działania niepożądane. Jednak rzadko, u niektórych osób, które przyjmowały Tramadol retard Teva-ratiopharm przez dłuższy czas, po nagłym zaprzestaniu jego stosowania może dojść do uczucia niedoboru. Mogą one odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie lub drżenie. Mogą odczuwać nadmierne pobudzenie, trudności ze snem lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczać napadów paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz dzwonienia w uszach (dzwonienie). Rzadko pojawiają się inne nietypowe objawy ze strony OUN, takie jak dezorientacja, urojenia, zniekształcenie własnej osobowości (depersonalizacja), zaburzenia percepcji rzeczywistości (derealistacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli pojawiają się u Ciebie którekolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tym lekiem, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem oraz wysypka towarzyszone trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia Tramadol retard to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Często: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Ból głowy, odrętwienie.
• Zmęczenie.
• Zaparcia, suchość w ustach, wymioty.
• Potliwość (hiperhidroza).

Nieczęsto: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Działania na serce i krążenie (silne bicie serca, szybkie tętno, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy wstają lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Obrzydliwość (niepokój przed wymiotami), dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).

Rzadko: może dotyczyć 1 na 1 000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk skóry) oraz wstrząs (nagłe zawalenie krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Powolne bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Niepokojące uczucia (np. świąd, mrowienie, drętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, niezgrzeszne ruchy, przejściowa utrata przytomności (zawroty głowy), zaburzenia mowy.
• Napady padaczkowe występują głównie po zastosowaniu wysokich dawek tramadolu lub gdy jednocześnie przyjmowane są inne leki, które mogą je wywołać.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary.
• Po leczeniu tramadolem mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich intensywność i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości trwania leczenia). Mogą one objawiać się zmianami nastroju (zazwyczaj euforią, czasem drażliwością), zmianami aktywności (zazwyczaj zmniejszeniem, czasem wzrostem) oraz zmniejszeniem postrzegania poznawczego i czuciowego (zaburzenia zmysłów i percepcji, które mogą prowadzić do błędów w ocenie sytuacji).
• Może powstawać uzależnienie od leku. Gdy leczenie zostanie nagle przerwane, może wystąpić zespół odstawienia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol retard Teva-ratiopharm”).
• Rozmyte widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).
• Powolne oddychanie, duszność (dyspne).
• Zgłaszano przypadki pogorszenia się astmy, jednak nie ustalono, czy były one spowodowane przez tramadol. Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym stosowaniu innych leków obniżających funkcję mózgu może dojść do zmniejszenia częstości oddychania.
• Osłabienie mięśni.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle (dysuria).

Bardzo rzadko: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: częstość, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hic.
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi działaniami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie tętnicze, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol retard Teva-ratiopharm”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tramadol retard Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku. Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet skutkować śmiercią osób, u których nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy oddać w Punkcie Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tramadol retard Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każdy tabletkę zawiera 200 mg chlorowodorku tramadolu.
• Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia dwuwodny (E341), hydroksypropyloceluloza (E463), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol retard Teva-ratiopharm 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to białawe tabletki w kształcie kapsułki.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blisterowe: 20 i 60 tabletek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid

Hiszpania

Producent

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V (FAL Duiven B.V)

Dijkgraaf 30, 6921 RL, Duiven

Holandia

lub

Medochemie Ltd (Fabryka AZ)

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Limassol, 4101

Cypr

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77219/P_77219.html