Трамадол Ретард Ауровитас Спейн 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Трамадол Ретард Ауровитас Спейн 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

гидрохлорид трамадола

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Трамадол Ретард Ауровитас Спейн и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Трамадол Ретард Ауровитас Спейн
Как принимать Трамадол Ретард Ауровитас Спейн
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Трамадол Ретард Ауровитас Спейн
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Ретард Ауровитас Спейн и для чего он применяется

Трамадол — действующее вещество препарата Трамадол Ретард Ауровитас Спейн — это анальгетик, относящийся к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он снимает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного и головного мозга.

Трамадол Ретард Ауровитас Спейн показан для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Трамадол Ретард Ауровитас Спейн

Не принимайте Трамадол Ретард Ауровитас Спейн

Если у Вас аллергия на гидрохлорид трамадола или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (см. раздел 6).
При острых интоксикациях, вызванных алкоголем, лекарственными средствами, способствующими или вызывающими сон, анальгетиками или психотропными препаратами (лекарствами, действующими на настроение и эмоции).
Если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (определённый тип препаратов, применяемых для лечения депрессии) или принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения трамадолом ретард (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол Ретард Ауровитас Спейн»).
Если у Вас эпилепсия и судорожные припадки недостаточно контролируются лечением.
В качестве замены при синдроме отмены.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Трамадол Ретард Ауровитас Спейн:

Если у Вас нарушения сознания (если Вы чувствуете, что можете потерять сознание).
Если Вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот).
Если у Вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболевания головного мозга).
Если у Вас заболевание печени или почек.
Если у Вас затруднённое дыхание.
Если у Вас эпилепсия или судорожные припадки, поскольку риск их возникновения может увеличиться.

Сообщалось о случаях эпилептических припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может возрастать при превышении суточной дозы трамадола сверх рекомендованного предела (400 мг).

Если у Вас депрессия и Вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол Ретард Ауровитас Спейн»).

Существует незначительный риск развития серотонинового синдрома, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся симптомы, связанные с этим серьёзным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Сообщите врачу или фармацевту, если у Вас появятся следующие симптомы во время приема трамадола:

Сильная усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на надпочечную недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов сообщите врачу — он примет решение о необходимости назначения гормональной терапии.

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей активность этого фермента изменена, что может по-разному влиять на каждого. У одних пациентов может не достигаться достаточное обезболивание, у других — возрастает вероятность серьёзных побочных эффектов. Если Вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, потеря аппетита.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Повторный приём трамадола также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата или частотой его приема.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к трамадолу может быть выше, если:

У Вас или у членов Вашей семьи была зависимость от алкоголя, лекарств по рецепту или нелегальных наркотиков.
Вы курите.
У Вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема трамадола у Вас появляются следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
Вам требуется доза выше рекомендованной.
Вы принимаете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
Вы неоднократно пытались прекратить прием препарата или контролировать его использование, но безуспешно.
Вам плохо, когда Вы прекращаете прием препарата, и Вам становится лучше после его повторного приема («симптомы отмены»).

Если Вы заметили какие-либо из этих признаков, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, подходящее время для прекращения приема препарата и безопасный способ его отмены (см. раздел 3 «Если Вы прекратите прием Трамадол Ретард Ауровитас Спейн»).

Нарушения дыхания во сне

Трамадол может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как центральная апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Эти симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если Вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания:

Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у этих детей.

Другие лекарственные средства и Трамадол Ретард Ауровитас Спейн

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременный приём трамадола ретард с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (препаратами для лечения депрессии) следует избегать.

Одновременное применение трамадола и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие с ними средства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил Вам трамадол ретард одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Может быть полезно попросить друзей или членов семьи наблюдать за признаками и симптомами, указанными выше. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

Обезболивающее действие трамадола ретард, а также продолжительность его действия могут снижаться, если Вы принимаете препараты, содержащие:

карбамазепин (при эпилептических припадках).
пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (анальгетики).
ондансетрон (препарат для профилактики тошноты).

Врач сообщит Вам, следует ли Вам принимать трамадол ретард и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает:

При приеме препаратов, которые могут способствовать или вызывать судорожные припадки, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приеме трамадола ретард с этими препаратами. Врач сообщит Вам, подходит ли Вам трамадол ретард.
При приеме габапентина или прегабалина для лечения эпилепсии или боли, связанной с поражением нервов (нейропатическая боль).
При приеме препаратов для лечения депрессии, поскольку трамадол ретард может взаимодействовать с ними и вызвать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
При приеме кумариновых антикоагулянтов (препаратов для разжижения крови), например, варфарина, вместе с трамадолом ретард. Влияние этих препаратов на свёртываемость крови может измениться и привести к кровотечению.
При приеме транквилизаторов, снотворных, других анальгетиков, таких как морфин и кодеин (также используемых для лечения кашля), и алкоголя во время приема трамадола ретард. Вы можете почувствовать головокружение или ощущение потери сознания. При появлении этих побочных эффектов сообщите врачу.

Прием Трамадол Ретард Ауровитас Спейн с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения трамадолом ретард, поскольку его эффект может усиливаться. Пища не влияет на действие трамадола ретард.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Информация о безопасности трамадола при беременности у человека крайне ограничена. Поэтому не следует принимать трамадол ретард во время беременности. Хроническое применение во время беременности может привести к синдрому отмены у новорождённых.

Лактация

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине не следует принимать трамадол ретард более одного раза во время лактации. Если Вы принимаете трамадол ретард более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Трамадол ретард может вызывать сонливость, головокружение и нечёткость зрения и, следовательно, может нарушать Вашу способность к реакции. Если Вы чувствуете, что Ваша реакция нарушена, не управляйте автомобилем и другими транспортными средствами, а также не используйте электрические инструменты и тяжёлые механизмы.

3. Как принимать Трамадол Ретард Ауровитас Спейн

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения трамадола ретард, когда и как долго следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует применять минимальную дозу, обеспечивающую достаточное облегчение боли.

Если врач не дал иных указаний, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и подросткам от 12 лет и старше:

Один таблетка трамадола ретард 150 мг два раза в день (что эквивалентно 300 мг гидрохлорида трамадола в сутки), предпочтительно утром и вечером.

При необходимости врач может назначить вам другую форму выпуска этого препарата, более подходящую в вашем случае.

Не превышайте дозу 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если только врач не указал иное.

Применение у детей

Трамадол Ретард Ауровитас Спейн не предназначен для применения у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедленным. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение трамадола ретард не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между дозами.

Как и когда следует принимать Трамадол Ретард Ауровитас Спейн?

Этот препарат принимается внутрь.

Таблетки трамадола ретард следует всегда проглатывать целиком, не разделяя и не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Принимать таблетку можно натощак или во время еды.

Как долго следует принимать Трамадол Ретард Ауровитас Спейн?

Трамадол ретард не должен применяться дольше, чем это строго необходимо.

Если требуется длительное лечение, ваш врач будет регулярно и с небольшими интервалами (при необходимости с перерывами в лечении) оценивать, нужно ли продолжать терапию трамадолом ретард и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Трамадол Ретард Ауровитас Спейн, чем следовало

Если вы случайно приняли дополнительную дозу, обычно это не вызывает негативных последствий. Следующую дозу следует принимать в соответствии с предписанием.

После приёма очень высоких доз могут возникнуть сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение сердцебиения, коллапс, потеря сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептические припадки, затруднённое дыхание или остановка дыхания. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Трамадол Ретард Ауровитас Спейн

Если вы пропустили приём таблеток, боль может вернуться.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте принимать таблетки, как и раньше.

Если вы прекращаете лечение Трамадол Ретард Ауровитас Спейн

Не следует резко прекращать приём этого препарата, если только врач не указал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов отмены).

Как правило, по окончании лечения трамадолом нежелательные эффекты не возникают. Однако в редких случаях, если некоторые люди, принимавшие таблетки трамадола в течение некоторого времени, резко прекращают его приём, они могут почувствовать себя плохо. Могут возникнуть беспокойство, тревожность, нервозность или дрожь. Возможно чувство растерянности, повышенная активность, бессонница, а также желудочно-кишечные или кишечные расстройства. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, бред, паранойя или чувство утраты идентичности. Также могут наблюдаться необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение и шум в ушах (тиннитус). Кроме того, крайне редко отмечаются необычные симптомы со стороны центральной нервной системы (ЦНС), например спутанность сознания, бред, изменения восприятия собственной личности (деперсонализация), изменение восприятия реальности и бред преследования (паранойя). Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма препарата, обратитесь к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Обычно частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)
Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (оценить нельзя по имеющимся данным)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании или сыпь, сопровождающиеся затруднением дыхания.

Самыми частыми побочными эффектами при лечении трамадолом ретард являются тошнота и головокружение, которые наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов.

Нарушения сердца и кровообращения:

Не часто: нарушения в работе сердца и кровообращения (сильное и быстрое сердцебиение, обморок или коллапс). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, которые встают с постели или физически активны.

Редко: замедление сердцебиения, повышение артериального давления.

Нарушения обмена веществ и питания:

Частота неизвестна: снижение уровня сахара в крови.

Нарушения нервной системы:

Очень часто: головокружение.

Часто: головная боль, сонливость.

Редко: изменения аппетита, нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, замедление дыхания, эпилептические припадки, мышечные подёргивания, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (синкопе).

Если превышены рекомендуемые дозы или одновременно принимаются другие препараты, угнетающие функцию головного мозга, дыхание может замедлиться.

Эпилептические припадки могут возникать преимущественно после приёма высоких доз трамадола или при одновременном приёме препаратов, способных вызывать судороги.

Частота неизвестна: нарушения речи. Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Трамадол Ретард Ауровитас Спейн»).

Психиатрические нарушения:

Редко: галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность и кошмары.

После лечения трамадолом ретард могут возникать психические расстройства. Их тяжесть и характер могут варьировать (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти расстройства могут проявляться изменением настроения (обычно избыточное хорошее настроение, иногда раздражительность), изменением активности (обычно угнетение, иногда усиление) и снижением когнитивной и сенсорной восприимчивости (нарушения восприятия и распознавания, которые могут привести к ошибкам в суждениях).

Возможна зависимость.

Нарушения со стороны глаз:

Редко: нечёткость зрения, сужение зрачков (миоз).

Частота неизвестна: чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).

Нарушения дыхательной системы:

Редко: одышка (диспноэ).

Отмечено ухудшение течения бронхиальной астмы, однако причинно-следственная связь с трамадолом не установлена.

Частота неизвестна: икота.

Нарушения со стороны желудка и кишечника:

Очень часто: тошнота.

Часто: головокружение, запор, сухость во рту.

Не часто: рвота, нарушения со стороны желудка (например, ощущение давления в желудке, вздутие), диарея.

Нарушения кожи:

Часто: повышенное потоотделение.

Не часто: кожные реакции (например, зуд, сыпь).

Нарушения мышц:

Редко: мышечная слабость.

Нарушения печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: повышение активности печеночных ферментов.

Нарушения мочевыделительной системы:

Редко: затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи по сравнению с нормой.

Общие нарушения:

Часто: усталость.

Редко: в очень редких случаях отмечались аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк кожи) и шок (внезапная циркуляторная недостаточность).

При резкой отмене препарата могут возникать симптомы абстиненции (см. раздел «Если вы прекратите приём Трамадол Ретард Ауровитас Спейн»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Трамадол Ретард Ауровитас Спейн

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, куда не могут получить доступ другие люди. Данный препарат может нанести серьёзный вред или даже привести к смерти у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и в блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол Ретард Ауровитас Спейн

Действующее вещество: гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 150 мг гидрохлорида трамадола.
Прочие компоненты: гидрофосфат кальция безводный (Е341), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид кремния коллоидный безводный (Е551) и стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трамадол Ретард Ауровитас Спейн 150 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением белесоватого цвета, капсульной формы.

Трамадол Ретард Ауровитас Спейн 150 мг выпускается в блистерных упаковках или пластиковых флаконах по 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 и 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель

Medochemie Ltd.

Facility A-Z, Ayios Athanassios Industrial St.

Limassol

Кипр

или

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30

6921 RL Duiven

Нидерланды

Наименования препарата, утвержденные в странах Европейского экономического пространства:

Нидерланды: Tramadol HCl Duiven Retard 150 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Испания: Трамадол Ретард Ауровитас Спейн 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).