Tramadol o przedłużonym uwalnianiu Aurovitas Spain 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol Retard Aurovitas Spain 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek tramadolu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol Retard Aurovitas Spain i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Retard Aurovitas Spain
3. Jak stosować Tramadol Retard Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol Retard Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tramadol Retard Aurovitas Spain i kiedy jest stosowany

Tramadol – substancja czynna w Tramadol Retard Aurovitas Spain – jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol retard wskazany jest do leczenia bólu umiarkowanego do silnego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol Retard Aurovitas Spain

Nie przyjmuj Tramadol Retard Aurovitas Spain

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ostrych zatrucia alkoholem, lekami nasennymi lub usypiającymi, analgetykami lub lekami psychotropowymi (lekami działającymi na nastrój i emocje).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tramadolem retard (zobacz „Inne leki i Tramadol Retard Aurovitas Spain”).
• Jeśli jesteś chory na padaczkę i napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem.
• Jako substytut w przypadku zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol Retard Aurovitas Spain:

• Jeśli występują zaburzenia świadomości (jeśli masz wrażenie, że możesz stracić przytomność).
• Jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot).
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobie mózgu).
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli jesteś chory na padaczkę lub masz napady drgawkowe, ponieważ ryzyko ich wystąpienia może wzrosnąć.

Zgłoszono przypadki napadów padaczki u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecaną dawkę dzienną (400 mg).

• Jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol Retard Aurovitas Spain”).

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po tramadolu stosowanym monoterapeutycznie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas przyjmowania tramadolu wystąpią następujące objawy:

Silne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza, który zdecyduje, czy należy podać suplement hormonalny.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób u różnych osób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub powierzchniowe oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólny niedomów, wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Powtarzane stosowanie tramadolu może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia od tramadolu może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania tramadolu zauważysz którykolwiek z następujących objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomógł zasnąć”.
• Wykonywałeś powtarzane, bezskuteczne próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy odpowiedni jest czas na przerwanie leczenia i jak bezpiecznie to zrobić (zobacz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Retard Aurovitas Spain).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak centralna apnea senna (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy te mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Inne leki i Tramadol Retard Aurovitas Spain

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

Należy unikać jednoczesnego leczenia tramadolem retard i inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (pewne leki stosowane w leczeniu depresji).

Jednoczesne stosowanie tramadolu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci tramadol retard razem z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zalecanej dawki. Możesz poprosić znajomych lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na wcześniej wymienione objawy i objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Działanie przeciwbólowe tramadolu retard oraz jego czas trwania mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (na napady padaczkowe).
• pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfinę (analgetyki).
• ondansetron (lek przeciwwymiotny).

Lekarz poinformuje Cię, czy należy przyjmować tramadol retard i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać lub ułatwiać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu tramadolu retard z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy tramadol retard jest dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).
• Jeśli przyjmujesz leki na depresję, tramadol retard może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotonicznego (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli przyjmujesz przeciwkrzepliwe cumaryny, takie jak warfaryna, razem z tramadolem retard. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone i może dojść do krwawienia.
• Jeśli przyjmujesz środki uspokajające, leki nasenne, inne analgetyki, takie jak morfina i kodeina (również stosowane w leczeniu kaszlu) oraz alkohol podczas przyjmowania tramadolu retard. Możesz odczuwać zawroty głowy lub uczucie omdlenia. Jeśli zauważysz te działania niepożądane, powiadom lekarza.

Przyjmowanie Tramadol Retard Aurovitas Spain z pokarmem i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tramadolem retard, ponieważ może to wzmocnić jego działanie. Pokarm nie wpływa na działanie tramadolu retard.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dostępnych jest bardzo niewiele informacji na temat bezpieczeństwa tramadolu w czasie ciąży u ludzi. Dlatego nie należy przyjmować tramadolu retard w czasie ciąży. Długotrwałe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Karmienie piersią

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować tramadolu retard więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz tramadol retard więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tramadol retard może powodować senność, zawroty głowy i zamazane widzenie i dlatego może zaburzać Twoją zdolność reakcji. Jeśli zauważysz, że Twoja zdolność reakcji jest zaburzona, nie prowadź samochodu ani innych pojazdów oraz nie korzystaj z narzędzi elektrycznych ani ciężkiego sprzętu.

3. Jak stosować Tramadol Retard Aurovitas Spain

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu tramadolu w formie opóźnionego uwalniania, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne złagodzenie bólu.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawka zalecana to:

Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia:

Jeden tablet tramadolu w formie opóźnionego uwalniania 150 mg dwa razy dziennie (równoważne 300 mg chlorowodorku tramadolu dziennie), najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią formę tego leku.

Nie przyjmuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Stosowanie u dzieci

Tramadol Retard Aurovitas Spain nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niedostatecznością wątroby lub nerek / pacjenci w dializie

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek stosowanie tramadolu w formie opóźnionego uwalniania nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Tramadol Retard Aurovitas Spain?

Ten lek stosuje się doustnie.

Tabletki tramadolu w formie opóźnionego uwalniania należy połykać całe, nie dzielić ani nie żuć, popijając wystarczającą ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Tabletkę można przyjmować na pusty żołądek lub podczas posiłku.

Jak długo należy stosować Tramadol Retard Aurovitas Spain?

Tramadolu w formie opóźnionego uwalniania nie należy stosować dłużej niż to absolutnie konieczne.

W przypadku konieczności długotrwałego leczenia lekarz będzie regularnie i w krótkich odstępach czasu kontrolować, czy należy kontynuować terapię tramadolem i w jakiej dawce (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu).

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol Retard Aurovitas Spain niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz dodatkową dawkę, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia tętniczego, przyspieszenia akcji serca, wstrząsu, utraty przytomności aż po śpiączkę (głęboką utratę przytomności), napadów padaczkowych oraz trudności z oddychaniem lub zatrzymania oddechu. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol Retard Aurovitas Spain

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletek, ból może powrócić.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Retard Aurovitas Spain

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz ten lek od dłuższego czasu. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może wymagać stopniowego zmniejszania dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych (objawy abstynencyjne).

Ogólnie kończenie leczenia tramadolem nie powoduje niepożądanych skutków. Jednak rzadko, u niektórych osób, które przyjmowały tramadol przez dłuższy czas, po nagłym przerwaniu leczenia może dojść do pogorszenia samopoczucia. Mogą one odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie, drżenie. Mogą odczuwać dezorientację, nadpobudzenie, trudności ze snem oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Bardzo rzadko niektóre osoby mogą doświadczać napadów paniki, halucynacji, delirium, paranoi lub uczucia utraty tożsamości. Mogą występować nietypowe doznania, takie jak swędzenie, mrowienie, zdrętwienie oraz szumy w uszach (tinnitus). Ponadto bardzo rzadko obserwowano nietypowe objawy ze strony OUN, np. dezorientację, delirium, zmiany w postrzeganiu własnej osobowości (depersjalizację) oraz zaburzenia postrzegania rzeczywistości i prześladowcze urojenia (paranoję). Jeśli pojawisz się którykolwiek z tych objawów po przerwaniu przyjmowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się zazwyczaj w następujący sposób:

• BARDZO CZĘSTE (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• CZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
• NIECZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• RZADKIE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
• BARDZO RZADKIE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• CZĘSTOŚĆ NIEZNANA (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub wysypka skórna w połączeniu z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tramadolem retard to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 osoby na 10 pacjentów.

Zaburzenia serca i krwiobiegu:

NIECZĘSTE: zaburzenia działania serca i krążenia (silne i szybkie bicie serca, omdlenie lub kolaps). Działania niepożądane te mogą występować szczególnie u pacjentów, którzy są aktywni fizycznie lub wykonują wysiłek.

RZADKIE: zwolnione bicie serca, wzrost ciśnienia krwi.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

CZĘSTOŚĆ NIEZNANA: obniżenie poziomu cukru we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego:

BARDZO CZĘSTE: zawroty głowy.

CZĘSTE: bóle głowy, senność.

RZADKIE: zmiany apetytu, zaburzenia czucia (np. swędzenie, mrowienie, zdrętwienie), drżenie, zwolnienie oddychania, napady padaczkowe, mimowolne skurcze mięśni, niezgrabne ruchy, tymczasowa utrata przytomności (zawroty).

Jeśli przekroczono zalecane dawki lub przyjmuje się jednocześnie inne leki obniżające czynność mózgu, oddychanie może się spowolnić.

Napady padaczkowe mogą wystąpić głównie po przyjęciu wysokich dawek tramadolu lub przy jednoczesnym stosowaniu leków, które mogą wywoływać napady padaczkowe.

CZĘSTOŚĆ NIEZNANA: zaburzenia mowy. Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilność ciśnienia krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Tramadol Retard Aurovitas Spain”).

Zaburzenia psychiczne:

RZADKIE: halucynacje, dezorientacja, zaburzenia snu, urojenia, lęk i koszmary.

Po leczeniu tramadolem retard mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą one objawiać się zmianą nastroju (zazwyczaj nadmiernym dobrym nastrojem, czasem złością), zmianami aktywności (zazwyczaj jej zmniejszeniem, czasem wzrostem) oraz obniżeniem postrzegania poznawczego i zmysłowego (zmiany w zmysłach i rozpoznawaniu, które mogą prowadzić do błędów oceny).

Może dojść do uzależnienia.

Zaburzenia oczne:

RZADKIE: zamazane widzenie, zwężenie źrenic (mioza).

CZĘSTOŚĆ NIEZNANA: nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).

Zaburzenia oddechowe:

RZADKIE: duszność (dyspneja).

Zgłaszano pogorszenie astmy, jednak nie stwierdzono bezpośredniego związku przyczynowego z tramadolem.

CZĘSTOŚĆ NIEZNANA: nieprzyjemne odczucie w przełyku (hicki).

Zaburzenia żołądka i jelit:

BARDZO CZĘSTE: nudności.

CZĘSTE: zawroty głowy, zaparcia, suchość w ustach.

NIECZĘSTE: wymioty, dolegliwości żołądka (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.

Zaburzenia skóry:

CZĘSTE: pocenie się.

NIECZĘSTE: reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).

Zaburzenia mięśni:

RZADKIE: osłabienie mięśni.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

BARDZO RZADKIE: podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia układu moczowego:

RZADKIE: trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle.

Zaburzenia ogólne:

CZĘSTE: zmęczenie.

RZADKIE: bardzo rzadko zgłaszano reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk skóry) oraz wstrząs (nagłe zawalenie krążenia).

Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy abstynencyjne (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tramadol Retard Aurovitas Spain”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tramadol Retard Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku i wzroku.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet skutkować śmiercią u osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekarskich SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tramadol Retard Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każdy tablet zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu.
• Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan bezwodny (E341), hydroksypropyloceluloza (E463), krzemionka bezwodna koloidalna (E551) i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol Retard Aurovitas Spain 150 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białawe, w kształcie kapsułki.

Tramadol Retard Aurovitas Spain 150 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych lub butelkach z tworzywa sztucznego zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 lub 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent

Medochemie Ltd.

Obiekt A-Z, Ayios Athanassios Industrial St.

Limassol

Cypr

lub

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30

6921 RL Duiven

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Tramadol HCl Duiven Retard 150 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Hiszpania: Tramadol Retard Aurovitas Spain 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).