Tramadolo a rilascio prolungato Aurovitas Spain 150 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol Retard Aurovitas Spain 150 mg compresse a rilascio prolungato EFG

cloridrato di tramadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadol Retard Aurovitas Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Retard Aurovitas Spain
3. Come prendere Tramadol Retard Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadol Retard Aurovitas Spain
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol Retard Aurovitas Spain e a cosa serve

Tramadolo – il principio attivo di Tramadol Retard Aurovitas Spain – è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Tramadol Retard è indicato nel trattamento del dolore da moderato a intenso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Retard Aurovitas Spain

Non prenda Tramadol Retard Aurovitas Spain

• Se è allergico al cloridrato di tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di intossicazioni acute causate da alcol, medicinali per facilitare o indurre il sonno, analgesici o psicotropi (medicinali che agiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni).
• Se sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (un certo tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della depressione) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con tramadolo a rilascio prolungato (vedere “Altri medicinali e Tramadol Retard Aurovitas Spain”).
• Se è epilettico e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate con il trattamento.
• Come sostituto nel caso di sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tramadol Retard Aurovitas Spain:

• Se presenta disturbi della coscienza (se pensa di potersi svenire).
• Se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere sudore freddo).
• Se soffre di un aumento della pressione intracranica (ad esempio, dopo un trauma cranico o una malattia cerebrale).
• Se ha una malattia epatica o renale.
• Se ha difficoltà respiratorie.
• Se è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.

Sono stati segnalati attacchi di epilessia in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera il limite giornaliero raccomandato (400 mg).

• Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Altri medicinali e Tramadol Retard Aurovitas Spain”).

È stato riportato un lieve rischio di sviluppare un sindrome serotoninergica, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questo grave sindromo (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di tramadolo:

Stanchezza estrema, perdita di appetito, dolore addominale intenso, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Questo può indicare che ha insufficienza surrenale (livelli bassi di cortisolo). Se manifesta uno di questi sintomi, informi il medico, che deciderà se deve assumere un integratore ormonale.

Il tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, il che può influire in modo diverso su ciascun individuo. In alcuni pazienti, potrebbe non essere possibile ottenere un sollievo adeguato dal dolore, mentre in altri si potrebbero verificare effetti indesiderati gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare subito un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, perdita di appetito.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (l’organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L’uso ripetuto di tramadolo può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di una potenziale overdose letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione da tramadolo può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete sviluppato dipendenza, oppure avete fatto uso improprio di medicinali con prescrizione o di droghe illegali (“assuefazione”).
• È fumatore.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di tramadolo, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare tranquillo” o “per aiutare a dormire”.
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l’uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende (“effetti da astinenza”).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire la migliore strategia terapeutica per lei, quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con Tramadol Retard Aurovitas Spain).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Il tramadolo può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea centrale del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Questi sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risveglio notturno dovuto a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori:

L’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori non è raccomandato, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Altri medicinali e Tramadol Retard Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve essere evitato il trattamento contemporaneo di tramadolo a rilascio prolungato con inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione).

L’uso concomitante di tramadolo e medicinali sedativi, come benzodiazepine o medicinali simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive tramadolo a rilascio prolungato insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento contemporaneo.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente la dose raccomandata. Potrebbe essere utile chiedere a familiari o amici di osservare attentamente i segni e i sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

L’effetto analgesico di tramadolo a rilascio prolungato, così come la sua durata, possono essere ridotti se assume medicinali contenenti:

• carbamazepina (per crisi epilettiche).
• pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgesici).
• ondansetron (medicinale per prevenire le nausee).

Il medico le indicherà se deve assumere tramadolo a rilascio prolungato e a quale dose.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• Se sta assumendo medicinali che possono facilitare o indurre crisi convulsive, come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume tramadolo a rilascio prolungato contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se tramadolo a rilascio prolungato è adatto a lei.
• Se sta assumendo gabapentina o pregabalina per trattare l’epilessia o il dolore neuropatico (dolore causato da problemi nervosi).
• Se sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione, tramadolo a rilascio prolungato può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se assume anticoagulanti cumarinici (medicinali per fluidificare il sangue) come, ad esempio, warfarina, insieme a tramadolo a rilascio prolungato. L’effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere alterato e può causare emorragia.
• Se assume tranquillanti, sonniferi, altri analgesici come morfina e codeina (usati anche per trattare la tosse) e alcol durante l’assunzione di tramadolo a rilascio prolungato. Potrebbe sentirsi stordito o avere sensazione di svenimento. Se manifesta questi effetti indesiderati, informi il medico.

Assunzione di Tramadol Retard Aurovitas Spain con cibi e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con tramadolo a rilascio prolungato poiché il suo effetto può essere potenziato. I cibi non influenzano l’effetto di tramadolo a rilascio prolungato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Le informazioni disponibili sulla sicurezza del tramadolo durante la gravidanza umana sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere tramadolo a rilascio prolungato se è in gravidanza. L’uso cronico durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nei neonati.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere tramadolo a rilascio prolungato più di una volta durante l’allattamento o, se lo assume più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tramadol Retard Aurovitas Spain può causare sonnolenza, capogiri e visione offuscata e, pertanto, può alterare la sua capacità di reazione. Se nota che la sua capacità di reazione è alterata, non guidi veicoli né utilizzi strumenti elettrici o macchinari pesanti.

3. Come prendere Tramadol Retard Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di tramadol a rilascio prolungato, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2).

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale. Normalmente si deve assumere la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore.

Salvo diversa indicazione del medico, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Un comprimido di tramadol a rilascio prolungato da 150 mg due volte al giorno (equivalente a 300 mg di cloridrato di tramadol al giorno), preferibilmente al mattino e alla sera.

Se necessario, il medico può prescriverle una formulazione diversa e più adatta di questo medicinale.

Non assuma più di 400 mg di cloridrato di tramadol al giorno, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.

Uso nei bambini

Tramadol Retard non è adatto ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadol può essere più lenta. Se questo è il suo caso, il medico potrebbe raccomandarle di aumentare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, il trattamento con tramadol a rilascio prolungato non è raccomandato. Se ha disturbi moderati del fegato o dei reni, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Come e quando assumere Tramadol Retard Aurovitas Spain

Questo medicinale si assume per via orale.

I comprimidi di tramadol a rilascio prolungato devono sempre essere ingoiati interi, senza essere divisi né masticati, con sufficiente liquido, preferibilmente al mattino e alla sera. Può assumere il comprimido a stomaco vuoto o durante i pasti.

Per quanto tempo deve assumere Tramadol Retard Aurovitas Spain?

Tramadol a rilascio prolungato non deve essere somministrato per un periodo superiore a quello strettamente necessario.

Se necessita di un trattamento prolungato, il medico effettuerà controlli regolari e ravvicinati (eventualmente con interruzioni del trattamento) per verificare se il trattamento con tramadol a rilascio prolungato e il dosaggio devono proseguire.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Tramadol Retard Aurovitas Spain

Se ha assunto accidentalmente una dose aggiuntiva, generalmente non si verificano effetti negativi. Deve assumere la dose successiva come prescritto.

Dopo l'assunzione di dosi molto elevate possono manifestarsi contrazione della pupilla, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca, collasso, perdita di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie o arresto respiratorio. In questi casi, deve contattare immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Tramadol Retard Aurovitas Spain

Se dimentica di assumere i comprimidi, è probabile che il dolore ritorni.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui semplicemente a prendere i comprimidi come faceva in precedenza.

Se interrompe il trattamento con Tramadol Retard Aurovitas Spain

Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo abbia indicato il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima con il medico, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).

Generalmente, alla fine del trattamento con tramadol non si verificano effetti indesiderati. Tuttavia, in rari casi, quando alcune persone che hanno assunto per un certo periodo di tempo comprimidi di tramadol interrompono bruscamente l'assunzione, possono sentirsi male. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono avvertire confusione, iperattività, difficoltà a dormire e disturbi gastrici o intestinali. In pochissimi casi possono manifestarsi attacchi di panico, allucinazioni, deliri, paranoia o la sensazione di perdita dell'identità. Possono inoltre sperimentare sensazioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio nelle orecchie (tinnito). Inoltre, sono stati osservati molto raramente sintomi insoliti del SNC, ad esempio confusione, deliri, alterazioni nella percezione della propria personalità (despersonalizzazione), alterazioni nella percezione della realtà e deliri di persecuzione (paranoia). Se manifesta uno di questi sintomi dopo aver interrotto l'assunzione di questo medicinale, consulti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza degli effetti indesiderati è solitamente classificata nel modo seguente:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)
• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o eruzioni cutanee accompagnate da difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con tramadolo a rilascio prolungato sono nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 paziente su 10.

Disturbi cardiaci e del sangue:

Non frequenti: effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (battiti cardiaci forti e rapidi, svenimento o collasso). Questi effetti indesiderati possono verificarsi soprattutto in pazienti che si alzano in piedi o che compiono uno sforzo fisico.

Rari: battito cardiaco lento, aumento della pressione arteriosa.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Frequenza non nota: diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue.

Disturbi del sistema nervoso:

Molto frequenti: capogiri.

Frequenti: mal di testa, sonnolenza.

Rari: alterazioni dell'appetito, sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio e intorpidimento), tremore, respirazione lenta, crisi epilettiche, scosse muscolari, movimenti scoordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope).

Se si superano le dosi raccomandate o se si assumono contemporaneamente altri medicinali che deprimono la funzione cerebrale, la respirazione può rallentare.

Possono verificarsi crisi epilettiche soprattutto dopo l'assunzione di alte dosi di tramadolo o quando si assumono medicinali che possono indurre crisi epilettiche.

Frequenza non nota: disturbi del linguaggio. Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol Retard Aurovitas Spain”).

Disturbi psichiatrici:

Rari: allucinazioni, confusione, alterazioni del sonno, deliri, ansia e incubi.

Possono manifestarsi problemi psicologici dopo il trattamento con tramadolo a rilascio prolungato. L'intensità e la natura di questi problemi possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Tali problemi possono manifestarsi come cambiamento dell'umore (normalmente euforia, occasionalmente irritabilità), alterazioni dell'attività (normalmente riduzione, occasionalmente aumento) e diminuzione della percezione cognitiva e sensoriale (alterazioni dei sensi e del riconoscimento, che possono portare a errori di giudizio).

Può svilupparsi dipendenza.

Disturbi oculari:

Rari: visione offuscata, contrazione delle pupille (miosi).

Frequenza non nota: dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).

Disturbi respiratori:

Rari: mancanza di respiro (dispnea).

È stato segnalato un peggioramento dell'asma, tuttavia non è stata stabilita una relazione causale con il tramadolo.

Frequenza non nota: singhiozzo.

Disturbi gastrointestinali:

Molto frequenti: nausea.

Frequenti: capogiri, stitichezza, secchezza della bocca.

Non frequenti: vomito, disturbi gastrici (ad esempio sensazione di pressione nello stomaco, gonfiore), diarrea.

Disturbi della pelle:

Frequenti: sudorazione.

Non frequenti: reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzioni cutanee).

Disturbi muscolari:

Rari: debolezza muscolare.

Disturbi del fegato e delle vie biliari:

Molto rari: aumento dei valori degli enzimi epatici.

Disturbi urinari:

Rari: difficoltà o dolore durante la minzione, quantità di urina inferiore al normale.

Disturbi generali:

Frequenti: affaticamento.

Rari: in rari casi sono state segnalate reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore della pelle) e shock (insufficienza circolatoria improvvisa).

Se il trattamento viene interrotto bruscamente, possono manifestarsi segni di astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento con Tramadol Retard Aurovitas Spain”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol Retard Aurovitas Spain

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura letali a persone alle quali non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol Retard Aurovitas Spain

• Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni compressa contiene 150 mg di cloridrato di tramadolo.
• Gli altri componenti sono: fosfato monobasico di calcio anidro (E341), idrossipropilcellulosa (E463), silice colloidale anidra (E551) e stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tramadol Retard Aurovitas Spain 150 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore biancastro, di forma capsulare.

Tramadol Retard Aurovitas Spain 150 mg è disponibile in confezioni blisters o in flaconi di plastica contenenti 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 o 500 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabile della Produzione

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della Produzione

Medochemie Ltd.

Facility A-Z, Ayios Athanassios Industrial St.

Limassol

Cipro

oppure

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30

6921 RL Duiven

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Tramadol HCl Duiven Retard 150 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Spagna: Tramadol Retard Aurovitas Spain 150 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: ottobre 2024

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola del Medicinale e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).