Трамадол Ретард Андромако 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Ретард Андромако 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Трамадол, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Трамадол Ретард Андромако и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Трамадол Ретард Андромако
Как принимать Трамадол Ретард Андромако
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Трамадол Ретард Андромако
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Ретард Андромако и для чего его применяют

Трамадол — действующее вещество этого лекарственного средства — анальгетик, относящийся к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Обезболивающий эффект достигается за счёт воздействия на определённые нервные клетки спинного и головного мозга.

Трамадол Ретард Андромако применяется для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Трамадол Ретард Андромако

Не принимайте Трамадол Ретард Андромако

Если у Вас аллергия на трамадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
При острых интоксикациях, вызванных алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками или психотропными средствами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции).
Если Вы принимаете ингибиторы МАО (определённые препараты, применяемые при лечении депрессии), или если Вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения данным лекарственным средством (см. раздел «Применение Трамадол Ретард Андромако с другими лекарственными средствами»).
Если у Вас эпилепсия и судорожные припадки недостаточно контролируются терапией.
Для лечения абстинентного синдрома.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Трамадол Ретард Андромако:

Если Вы считаете, что имеется зависимость от других анальгетиков (опиоидов).
При нарушениях сознания (если Вы чувствуете, что можете потерять сознание).
При состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот).
При повышенном внутричерепном давлении (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, затрагивающих мозг).
При затруднённом дыхании.
Если Вы страдаете эпилепсией или судорожными припадками, поскольку риск их возникновения может увеличиться.
При депрессии и приёме антидепрессантов, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Применение Трамадол Ретард Андромако с другими лекарственными средствами»).
При заболеваниях печени или почек.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данное лекарственное средство содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Повторное применение Трамадол Ретард Андромако также может вызвать физическую и психическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных эффектов может быть выше при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут проявляться ощущением отсутствия контроля над количеством препарата или частотой его применения.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости от Трамадол Ретард Андромако может быть выше, если:

У Вас или у членов Вашей семьи была зависимость от алкоголя, лекарственных препаратов или нелегальных наркотиков («наркомания»).
Вы курите.
У Вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность, расстройство личности) или Вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения Трамадол Ретард Андромако у Вас появляются следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
Вам требуется доза выше рекомендованной.
Вы принимаете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его применение.
Вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата, и самочувствие улучшается после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если Вы заметили у себя любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наиболее подходящую схему лечения, а также время и способ безопасного прекращения приёма препарата (см. раздел 3, если Вы прерываете лечение Трамадол Ретард Андромако).

Нарушения дыхания во сне

Трамадол Ретард Андромако содержит активное вещество, относящееся к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, например, центральную апноэ во сне (поверхностное дыхание или остановки дыхания во сне) и связанную со сном гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови).

Риск возникновения центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоида. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если у Вас развивается центральная апноэ во сне.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приёме трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются симптомы, связанные с этим тяжёлым состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Сообщалось о случаях эпилептических припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может увеличиваться при превышении максимальной суточной дозы (400 мг).

Имейте в виду, что это лекарственное средство может вызывать физическую и психологическую зависимость. При длительном применении его эффект может снижаться, что требует увеличения дозы (развитие толерантности).

У пациентов с тенденцией к злоупотреблению лекарственными средствами или с уже существующей зависимостью от них, лечение трамадолом следует проводить только в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.

Также сообщите врачу, если у Вас возникают какие-либо из перечисленных проблем во время лечения этим препаратом или если они были у Вас ранее.

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется вариация этого фермента, что может по-разному влиять на каждого. У некоторых пациентов может не достигаться достаточного обезболивания, в то время как у других возрастает риск серьёзных побочных эффектов. Если Вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Сообщите врачу, если у Вас возникают следующие симптомы во время приёма Трамадол Ретард Андромако:

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли Вам приём гормональных препаратов.

Применение Трамадол Ретард Андромако с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Одновременный приём этого препарата с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (препаратами для лечения депрессии) следует избегать.

Анальгезирующий эффект трамадола и его продолжительность могут снижаться при одновременном приёме препаратов, содержащих:

Карбамазепин (при эпилептических припадках)
Ондансетрон (препарат для профилактики тошноты)

Врач сообщит Вам, можно ли принимать эти препараты и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме:

Препаратов для лечения тревожности или бессонницы (например, бензодиазепинов) или препаратов, влияющих на дыхательную функцию (например, других опиоидов, некоторых противокашлевых средств, определённых препаратов при лечении наркозависимости, психотропных препаратов, антигистаминных средств или алкоголя), поскольку это увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы, что может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил Вам этот препарат одновременно с седативными средствами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации врача по дозировке. Будет полезно проинформировать Ваших друзей и членов семьи о перечисленных выше симптомах. Сообщите врачу, если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов;

Препаратов, способствующих или провоцирующих судорожные припадки, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме трамадола с этими препаратами. Врач сообщит Вам, подходит ли Вам Трамадол Ретард Андромако;
Препаратов для лечения депрессии. Трамадол может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
Кумариновых антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих патологическое свёртывание крови), например, варфарина, в сочетании с трамадолом. Эффект этих препаратов на свёртываемость крови может изменяться, что может привести к кровотечению;
Габапентина или прегабалина для лечения эпилепсии или боли, связанной с поражением нервов (нейропатическая боль);
Препаратов, обладающих антихолинергическим действием, таких как:
- Препараты для лечения аллергии, головокружения или тошноты (антигистаминные или противорвотные средства);
- Препараты для лечения психиатрических расстройств (антипсихотики или нейролептики);
- Миорелаксанты;
- Препараты для лечения болезни Паркинсона.

поскольку они могут увеличить риск побочных эффектов, таких как запор, задержка мочеиспускания, сухость во рту или сухость глаз.

Применение Трамадол Ретард Андромако с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку его эффект может усиливаться. Пища не влияет на действие препарата.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания:

Применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у этих детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Имеется очень мало данных о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому не следует принимать этот препарат во время беременности.

Длительное лечение в период беременности может привести к абстинентному синдрому у новорождённых.

Трамадол может выделяться с грудным молоком. По этой причине Вы не должны принимать этот препарат более одного раза в период лактации или, если Вы принимаете его более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

На основании клинического опыта у людей, трамадол, как полагают, не влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения этим препаратом. Важно учитывать, как препарат на Вас действует. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если Вы чувствуете сонливость, головокружение, у Вас нечёткое или двоение в глазах, или затруднена концентрация внимания. Особенно осторожны будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формы препарата и/или при одновременном приёме с другими лекарственными средствами.

Трамадол Ретард Андромако содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Трамадол Ретард Андромако

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе терапии ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Трамадол Ретард Андромако, когда и как долго следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект. Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если только врач не указал иное.

Если врач не дал других указаний, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и подросткам старше 12 лет

Один comprimido два раза в день (что соответствует 400 мг гидрохлорида трамадола в сутки), предпочтительно утром и вечером.

При необходимости врач может назначить другую, более подходящую дозу этого лекарственного средства.

При необходимости доза может быть увеличена до 150 мг или 200 мг два раза в день (что соответствует 300 мг – 400 мг гидрохлорида трамадола в сутки).

Дети

Это лекарственное средство не подходит для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение этого лекарственного средства не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Как и когда следует принимать Трамадол Ретард Андромако?

Препарат принимается внутрь.

Таблетки всегда следует проглатывать целиком, не разделяя и не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Таблетку можно принимать натощак или во время еды.

Как долго следует принимать Трамадол Ретард Андромако?

Это лекарственное средство не должно применяться дольше, чем это абсолютно необходимо.

Если требуется длительное лечение, врач будет регулярно и с короткими интервалами (при необходимости с перерывами в лечении) оценивать, следует ли продолжать терапию этим препаратом и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Трамадол Ретард Андромако в большем количестве, чем следовало

Если вы случайно приняли больше таблеток трамадола, чем положено, обычно это не вызывает негативных последствий. Следующую дозу следует принимать в соответствии с предписаниями врача.

После приёма очень высоких доз могут возникнуть сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептические припадки и затруднение дыхания, которое может привести к остановке дыхания и смерти. В этом случае немедленно вызовите врача!

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать листок-вкладыш препарата медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Трамадол Ретард Андромако

Если вы забыли принять таблетки, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы — просто продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача.

Если вы прерываете лечение Трамадол Ретард Андромако

Если вы прервёте или слишком рано закончите лечение этим препаратом, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Не прекращайте приём этого лекарственного средства резко, если только врач не указал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, особенно если вы принимали его длительное время, сначала поговорите с врачом. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Обычно после окончания лечения этим препаратом побочные эффекты не возникают. Однако в редких случаях у людей, принимавших препарат в течение некоторого времени, может появиться плохое самочувствие при резкой отмене. Они могут чувствовать беспокойство, тревожность, нервозность или дрожь. Могут наблюдаться повышенная активность, трудности со сном или проблемы с пищеварением и кишечным прохождением. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также звон в ушах (тиннитус). Очень редко отмечались другие необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация) и нарушения восприятия реальности (дереализация), а также бред преследования (паранойя). Если после прекращения приёма этого препарата у вас появятся какие-либо из этих симптомов, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь в сочетании с затруднением дыхания.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении этим препаратом являются тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 пациентов.

Очень часто: может затрагивать более чем 1 из 10 пациентов

Головокружение.
Тошнота.

Часто: может затрагивать 1 из 10 пациентов

Головная боль, онемение.
Усталость.
Рвота, сухость во рту, запор.
Повышенное потоотделение (гипергидроз).

Нечасто: может затрагивать 1 из 100 пациентов

Побочные эффекты со стороны сердца и кровообращения (сильное сердцебиение, учащённое сердцебиение, ощущение головокружения или коллапса). Эти побочные эффекты могут особенно часто возникать у пациентов, находящихся в вертикальном положении или при физической нагрузке.
Позывы к рвоте (рвотные позывы), расстройства желудка (например, ощущение давления в желудке, вздутие), диарея.
Реакции на коже (например, зуд, сыпь).

Редко: может затрагивать 1 из 1 000 пациентов

Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк кожи) и шок (внезапная циркуляторная недостаточность) наблюдались в очень редких случаях.
Замедленное сердцебиение.
Повышенное артериальное давление.
Нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, эпилептические припадки, подёргивания мышц, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (синкопе), нарушения речи.
Эпилептические припадки могут возникать преимущественно после приёма высоких доз трамадола или при одновременном приёме с другими препаратами, способными вызывать эпилептические припадки.
Изменения аппетита.
Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность, кошмары.
После лечения этим препаратом могут возникать психические расстройства. Их тяжесть и характер могут варьировать (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти расстройства могут проявляться изменением настроения (обычно — эйфория, реже — раздражительность), изменением активности (обычно — снижение, реже — усиление) и снижением когнитивной и сенсорной восприимчивости (нарушения восприятия и чувств, которые могут привести к ошибкам в суждениях).
Возможна лекарственная зависимость.
Нарушение зрения (расплывчатость), сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
Замедлённое дыхание, одышка.
Сообщалось о случаях ухудшения течения бронхиальной астмы, однако причинно-следственная связь с трамадолом не установлена. При превышении рекомендованных доз или одновременном приёме с другими препаратами, угнетающими функцию головного мозга, может наблюдаться снижение частоты дыхания.
Слабость мышц.
Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (дизурия).

Очень редко: может затрагивать 1 из 10 000 пациентов

Повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Снижение уровня сахара в крови.
Икота.
Серотониновый синдром, который может проявляться нарушениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как лихорадка, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Трамадол Ретард Андромако»).

При резкой отмене лечения могут возникать признаки синдрома отмены препарата (см. раздел «Если вы прекратили приём Трамадол Ретард Андромако»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Трамадол Ретард Андромако

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других людей. Данный препарат может нанести серьёзный вред или даже привести к смерти у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол Ретард Андромако 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Действующее вещество — гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 200 мг гидрохлорида трамадола.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 100 000 мПа·с, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния (антифрикционный агент).

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза 6 мПа·с, лактоза моногидрат, макрогол 6000, пропиленгликоль (Е1520), тальк, диоксид титана (Е171), хинолиновый жёлтый лак (Е104), красный оксид железа (Е172), коричневый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде оранжевых с лёгким коричневым оттенком плёнко-покрытых таблеток, круглых, двояковыпуклых, с маркировкой «T3» с одной стороны и логотипом производителя ? — с другой. Таблетки упакованы в блистерные упаковки и помещены в картонные коробки по 20 и 60 штук.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Andrómaco Pharma, S.L.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 – D-52078 Ахен, Германия

Дата последнего обновления инструкции: Октябрь 2025

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/