Tramadol Retard Andromaco 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol retard Andrómaco 200 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym EFG

Tramadol, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tramadol retard Andrómaco i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard Andrómaco
3. Jak stosować Tramadol retard Andrómaco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol retard Andrómaco
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tramadol retard Andrómaco i do czego służy

Tramadol – substancja czynna tego leku – jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol retard Andrómaco stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Tramadol retard Andrómaco

Nie przyjmuj Tramadol retard Andrómaco

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ostrych zatruczeń alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami lub lekami psychotropowymi (działającymi na nastrój i emocje).
• Jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (określone leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem (zobacz „Stosowanie Tramadol retard Andrómaco z innymi lekami”).
• Jeśli cierpisz na padaczkę i napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem.
• W leczeniu zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard Andrómaco:

• Jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów).
• Jeśli występują zaburzenia świadomości (uczucie, że możesz stracić przytomność).
• Jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot).
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobach mózgu).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli jesteś epileptykiem lub cierpisz na napady drgawkowe, ponieważ ryzyko ich wystąpienia może wzrosnąć.
• Jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Stosowanie Tramadol retard Andrómaco z innymi lekami”).
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Powtarzane stosowanie Tramadol retard Andrómaco może również prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, nadużywania oraz uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się u poszczególnych osób. Ryzyko może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od niego, leków receptowych lub narkotyków („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania Tramadol retard Andrómaco zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaką uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecaną.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Podejmujesz wielokrotne, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, odpowiedni moment zaprzestania stosowania leku oraz sposób bezpiecznego odstawienia (zobacz punkt 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol retard Andrómaco).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol retard Andrómaco zawiera substancję czynną z grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, np. centralną bezdechowość senną (płytkie oddychanie lub przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej bezdechowości senną zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli wystąpi centralna bezdechowość senna.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po tramadolu stosowanym monoterapeutycznie. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zgłoszono napady padaczkowe u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko to może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dzienną (400 mg).

Należy pamiętać, że ten lek może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Przy długotrwałym stosowaniu leku jego działanie może się zmniejszać, co wymaga przyjmowania wyższych dawek (rozwój tolerancji).

U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub z uzależnieniem od leków leczenie tramadolem powinno być stosowane tylko przez krótki czas i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Powiadom również lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem pojawią się któreś z tych problemów lub jeśli kiedykolwiek występowały.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych zwiększa się ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne niedobitie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Tramadol retard Andrómaco wystąpią następujące objawy:

Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy wymagane są suplementy hormonalne.

Stosowanie Tramadol retard Andrómaco z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji).

Działanie przeciwbólowe tramadolu oraz jego czas trwania mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (na napady padaczkowe)
• Ondansetron (lek na zapobieganie nudnościom)

Lekarz poinformuje Cię, czy należy przyjmować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz:

• Leki na lęk lub bezsenność (np. benzodiazepiny) lub leki mogące wpływać na czynność oddechową (jak inne opioidy, niektóre leki na kaszel, określone leki na uzależnienie od narkotyków, leki na choroby psychiczne, leki na alergie, takie jak antyhistaminowe, lub alkohol), ponieważ zwiększają one ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i mogą być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci ten lek razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia jednoczesnego powinny być ograniczone.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o powyższych objawach i symptomach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

• Leki zwiększające ryzyko napadów drgawkowych, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub antypsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu tramadolu z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy Tramadol retard Andrómaco jest dla Ciebie odpowiedni.

• Leki stosowane w leczeniu depresji. Tramadol może oddziaływać z tymi lekami i może dojść do zespołu serotoninergicznego (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Kumaryny (lek przeciwpakrzowy) takie jak warfaryna, razem z tramadolem. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone i może prowadzić do krwawienia.

• Gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu związanego z uszkodzeniem nerwów).

• Leki mogące wywoływać działania przeciwbłoniowe, takie jak:

  • leki stosowane na alergie, zawroty głowy lub nudności (antyhistaminowe lub antyemetyczne);
  • leki na zaburzenia psychiczne (antypsychotyki lub neuroleptyki);
  • rozkurcze mięśniowe;
  • leki stosowane w chorobie Parkinsona.

ponieważ mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych, takich jak zaparcia, zatrzymanie moczu, suchość w ustach lub w oczach.

Stosowanie Tramadol retard Andrómaco z pokarmami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić jego działanie. Jedzenie nie wpływa na działanie leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilać u tych dzieci.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Długotrwałe leczenie w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Tramadol może przechodzić do mleka matki. Z tego powodu nie należy przyjmować tego leku więcej niż jeden raz w czasie karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz go więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, aby tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn obserwować, jak lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte lub podwójne widzenie lub masz trudności z koncentracją. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Tramadol retard Andrómaco zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Tramadol retard Andrómaco

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Tramadol retard Andrómaco, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Należy stosować możliwie najniższą dawkę zapewniającą skuteczną ulgę przed bólem. Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli lekarz nie wydał innych wskazówek, zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12 roku życia

Jedna tabletka dwa razy dziennie (równoważna 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie), najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 150 mg lub 200 mg dwa razy dziennie (równoważna 300 mg – 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie).

Dzieci

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

W przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby lub nerek stosowanie tego leku nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Tramadol retard Andrómaco?

Ten lek stosuje się doustnie.

Tabletki należy połykać całkowicie, nie dzielić ani nie żuć, popijając wystarczającą ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Tabletkę można przyjmować na czczo lub podczas posiłku.

Jak długo należy przyjmować Tramadol retard Andrómaco?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne.

W przypadku potrzeby długotrwałego leczenia lekarz będzie regularnie i w krótkich odstępach czasu kontrolował (w razie potrzeby z przerwami w terapii), czy leczenie tym lekiem powinno być kontynuowane oraz w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol retard Andrómaco niż powinieneś

Zazwyczaj przyjęcie większej liczby tabletek tramadolu niż zalecono nie powoduje negatywnych skutków. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia tętniczego, przyspieszenia tętna, kolapsu, obniżenia poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieświadomości), napadów padaczkowych oraz trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu i śmierci. W takim przypadku należy natychmiast wezwać lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby pokazać ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol retard Andrómaco

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może ponownie się pojawić. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki – kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tramadol retard Andrómaco

Jeśli przerwiesz lub zakończysz zbyt wcześnie leczenie tym lekiem, ból może ponownie się pojawić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przestać przyjmować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych (objawy abstynencyjne).

Ogólnie rzecz biorąc, po zakończeniu leczenia tym lekiem nie występują działania niepożądane. Jednak rzadko u osób przyjmujących ten lek przez dłuższy czas może dojść do pogorszenia samopoczucia w przypadku nagłego przerwania terapii. Mogą one odczuwać pobudzenie, niepokój, lęk, drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem lub problemy z trawieniem lub trawieniem. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, mrowienie i zdrętwienie, oraz brzęczenia w uszach (dzwonienie w uszach). Bardzo rzadko stwierdza się inne nietypowe objawy ze strony OUN, takie jak dezorientacja, urojenia, zaburzenia postrzegania własnej osobowości (depersonalizacja) i rzeczywistości (derealistacja), oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli pojawisz się z którymkolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tym lekiem, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu oraz wysypka towarzysząca trudnościom w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tym lekiem to nudności i zawroty głowy, które występują u ponad 1 na 10 osób.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Często: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Ból głowy, uczucie obniemienia.
• Zmęczenie.
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Niezbyt często: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Działania na serce i krążenie (silne uderzenia serca, przyspieszone bicie serca, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia). Działania niepożądane te mogą szczególnie występować u pacjentów, którzy wstają lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Porażenie wymiotne (nudności), dolegliwości żołądka (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).

Rzadko: może dotyczyć 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej, obrzęk skóry) oraz wstrząs (nagłe zawalenie krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Spowolnione bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Niepokojące uczucia (np. świąd, mrowienie, zdrętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, niezgrzeszne ruchy, przejściowa utrata przytomności (swoim), zaburzenia mowy.
• Napady padaczkowe mogą wystąpić głównie po zażyciu wysokich dawek tramadolu lub gdy jest on stosowany jednocześnie z innymi lekami, które mogą wywoływać napady padaczkowe.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary.
• Po leczeniu tym lekiem mogą wystąpić problemy psychiczne. Ich intensywność i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości trwania leczenia). Mogą się one objawiać zmianą nastroju (zazwyczaj euforia, czasem drażliwość), zmianami aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, czasem zwiększenie) oraz obniżeniem postrzegania poznawczego i czuciowego (zaburzenia zmysłów i percepcji, które mogą prowadzić do błędów w ocenie rzeczywistości).
• Może wystąpić uzależnienie od leku.
• Zamazane widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).
• Powolne oddychanie, duszność (dysnea).
• Zgłaszano przypadki pogorszenia astmy, jednak nie stwierdzono związku przyczynowego z tramadolem. Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami obniżającymi funkcje mózgu może dojść do zmniejszenia częstości oddychania.
• Osłabienie mięśni.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle (dysuria).

Bardzo rzadko: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Źrebak.
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi działaniami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tępu, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol retard Andrómaco”).

Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia leku (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol retard Andrómaco”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania potencjalne, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tramadol retard Andrómaco

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne obrażenia lub nawet śmierć u osób, u których nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tramadol retard Andrómaco 200 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu EFG

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda tabletka zawiera 200 mg chlorowodorku tramadolu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza 100 000 mPa·s, stearyna magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

powłoka filmowa: hipromeloza 6 mPa·s, laktoza jednowodna, makrogol 6000, glikol propylenowy (E1520), talk, dwutlenek tytanu (E171), barwnik chinolinowy żółty (E104), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza brązowy (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten ma postać powlekanych filmowo tabletek o barwie pomarańczowej z lekkim odcieniem brązowym, o kształcie okrągłym, dwuwypukłym, oznaczonych kodem „T3” po jednej stronie oraz logo producenta ? po drugiej stronie, umieszczonych w opakowaniach blisterowych i zapakowanych do pudełek zawierających 20 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Andrómaco Pharma, S.L.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/