Tramadolo a rilascio prolungato Andromaco 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol retard Andrómaco 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Tramadolo, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadol retard Andrómaco e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol retard Andrómaco
3. Come prendere Tramadol retard Andrómaco
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadol retard Andrómaco
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol retard Andrómaco e a cosa serve

Tramadolo - il principio attivo di questo medicamento - è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Tramadol retard Andrómaco è indicato nel trattamento del dolore da moderato a intenso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol retard Andrómaco

Non prenda Tramadol retard Andrómaco

• Se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• In caso di intossicazioni acute causate da alcol, medicinali per dormire, analgesici o psicotropi (farmaci che agiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni).
• Se sta assumendo anche inibitori della MAO (particolari farmaci utilizzati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima di iniziare il trattamento con questo medicinale (vedere “Assunzione di Tramadol retard Andrómaco con altri medicinali”).
• Se soffre di epilessia e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate con terapia.
• Per il trattamento della sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tramadol retard Andrómaco:

• Se pensa di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi).
• Se presenta disturbi della coscienza (se pensa di potersi sentire svenire).
• Se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo).
• Se soffre di aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o malattie che interessano il cervello).
• Se ha difficoltà a respirare.
• Se è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di queste crisi può aumentare.
• Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Assunzione di Tramadol retard Andrómaco con altri medicinali”).
• Se ha una malattia del fegato o dei reni.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (l'organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L'uso ripetuto di Tramadol retard Andrómaco può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione da Tramadol retard Andrómaco può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete avuto dipendenza, oppure avete abusato di farmaci con prescrizione o di droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se osserva uno dei seguenti sintomi durante l'uso di Tramadol retard Andrómaco, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutarsi a dormire».
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l'uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire la migliore strategia terapeutica per lei, quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Tramadol retard Andrómaco).

Disturbi respiratori legati al sonno

Tramadol retard Andrómaco contiene un principio attivo appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno; ad esempio, apnea centrale del sonno (respirazione superficiale o pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue).

Il rischio di sviluppare apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il medico può considerare di ridurre la dose totale di oppioidi se dovesse manifestarsi apnea centrale del sonno.

Esiste un lieve rischio di sviluppare un sindrome serotoninergica dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o con il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno dei sintomi legati a questa grave sindrome (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).

Sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera la dose giornaliera massima raccomandata (400 mg).

Tenga presente che questo medicinale può causare dipendenza fisica e psicologica. Quando viene utilizzato per un lungo periodo, il suo effetto può diminuire, richiedendo l'assunzione di dosi più elevate (sviluppo di tolleranza).

Nei pazienti con tendenza all'abuso di farmaci o con dipendenza da farmaci, il trattamento con tramadolo deve essere effettuato solo per periodi brevi e sotto stretto controllo medico.

Informi anche il medico se durante il trattamento con questo medicinale insorgono uno o più di questi problemi o se li ha già avuti in passato.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, con effetti diversi da individuo a individuo. In alcuni pazienti, il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri aumenta il rischio di effetti indesiderati gravi. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare subito un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, perdita di appetito.

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Tramadol retard Andrómaco:

Stanchezza estrema, perdita di appetito, dolore addominale grave, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenalica (livelli bassi di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se necessita di integratori ormonali.

Assunzione di Tramadol retard Andrómaco con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Deve essere evitato il trattamento contemporaneo di questo medicinale con inibitori della monoamminoossidasi (IMAO), farmaci utilizzati per il trattamento della depressione.

L'effetto analgesico del tramadolo e la sua durata possono essere ridotti se assume medicinali contenenti:

• Carbamazepina (per crisi epilettiche)
• Ondansetron (farmaco per prevenire le nausee)

Il medico le indicherà se deve assumere questo medicinale e a quale dose.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo:

• Farmaci per l'ansia o per il trattamento dell'insonnia (come le benzodiazepine) o medicinali che possono influire sulla funzione respiratoria (come altri oppioidi, alcuni farmaci per la tosse, certi trattamenti per la dipendenza da droghe, medicinali per la salute mentale, medicinali per le allergie come gli antistaminici o alcol), poiché aumentano il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e possono essere potenzialmente letali. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme a sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici e familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi;

• Farmaci che facilitano o possono indurre crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume tramadolo contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se Tramadol retard Andrómaco è adatto a lei;

• Farmaci per il trattamento della depressione. Il tramadolo può interagire con questi medicinali e può manifestare una sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”);

• Anticoagulanti cumarinici (farmaci che prevengono la coagulazione anomala del sangue), come ad esempio la warfarina, assunti insieme al tramadolo. L'effetto di questi medicinali sulla coagulazione sanguigna può essere alterato, con possibile rischio di emorragia;

• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell'epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da problemi nervosi);

• Farmaci con effetti anticolinergici, come

  • medicinali utilizzati per trattare allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici);
  • medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici);
  • rilassanti muscolari;
  • medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

poiché possono aumentare il rischio di effetti indesiderati come stitichezza, ritenzione urinaria, bocca secca o occhi secchi.

Assunzione di Tramadol retard Andrómaco con cibo e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché il suo effetto può essere potenziato. Gli alimenti non influenzano l'effetto del medicinale.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori:

Non è raccomandato l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le informazioni disponibili sulla sicurezza del tramadolo in donne in gravidanza sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza.

Un trattamento cronico durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nel neonato.

Il tramadolo può passare nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere questo medicinale più di una volta durante l'allattamento o, in caso contrario, se lo assume più di una volta, deve sospendere l'allattamento.

Sulla base dell'esperienza nell'uomo, non si ritiene che il tramadolo influisca sulla fertilità di uomini e donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con questo medicinale. È importante osservare come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

Tramadol retard Andrómaco contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Tramadol retard Andrómaco

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di Tramadol retard Andrómaco, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2).

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore. Non prenda più di 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno, a meno che il medico non le abbia prescritto diversamente.

Salvo diversa indicazione del medico, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni

Un compresso due volte al giorno (equivalente a 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno), preferibilmente al mattino e alla sera.

Se necessario, il medico può prescriverle un dosaggio diverso e più adatto.

Se necessario, il dosaggio può essere aumentato fino a 150 mg o 200 mg due volte al giorno (equivalente a 300 mg – 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno).

Bambini

Questo medicamento non è adatto ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, il trattamento con questo medicamento non è raccomandato. Se ha disturbi moderati del fegato o dei reni, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Come e quando deve assumire Tramadol retard Andrómaco?

Questo medicamento viene somministrato per via orale.

I compressi devono essere sempre ingoiati interi, non divisi né masticati, con sufficiente liquido, preferibilmente al mattino e alla sera. Può assumere il compresso a stomaco vuoto o con i pasti.

Per quanto tempo deve assumere Tramadol retard Andrómaco?

Questo medicamento non deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario.

Se necessita di un trattamento prolungato, il medico controllerà a intervalli regolari e ravvicinati (se necessario con interruzioni del trattamento) se deve proseguire il trattamento con questo medicamento e con quale dosaggio.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Tramadol retard Andrómaco del dovuto

Se ha assunto per errore più compressi di tramadolo di quanti ne debba prendere, in genere non avrà effetti negativi. Deve assumere la dose successiva come prescritto.

Dopo l’assunzione di dosi molto elevate possono verificarsi contrazione delle pupille, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, aumento del polso, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono portare ad arresto respiratorio e morte. In tal caso, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Tramadol retard Andrómaco

Se dimentica di assumere i compressi, è probabile che il dolore torni. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma prosegua semplicemente il trattamento come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Tramadol retard Andrómaco

Se interrompe o termina il trattamento con questo medicamento troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il medico.

Non deve smettere di assumere questo medicamento improvvisamente, a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera interrompere l’assunzione del medicamento, parli prima col medico, soprattutto se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le spiegherà quando e come interrompere il trattamento, che può avvenire riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati non necessari (sintomi di astinenza).

Generalmente, alla fine del trattamento con questo medicamento non si verificano effetti indesiderati. Tuttavia, in rari casi, persone che hanno assunto questo medicamento per un certo periodo possono sentirsi male se smettono improvvisamente. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono risultare iperattive, avere difficoltà a dormire o presentare disturbi digestivi o intestinali. Molto raramente possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio alle orecchie (acufeni). Molto raramente sono stati osservati altri sintomi insoliti del SNC come confusione, deliri, alterazione della percezione della personalità (depersonalizzazione) e alterazioni nella percezione della realtà (derealizzazione), nonché deliri di persecuzione (paranoia). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento con questo medicamento, la preghiamo di consultare il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve consultare immediatamente il medico se presenta sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire e eruzioni cutanee accompagnate da difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati più frequenti durante il trattamento con questo medicamento sono nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 persona su 10.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri.
• Nausea.

Frequenti: possono interessare 1 persona su 10

• Cefalea, intorpidimento.
• Affaticamento.
• Vomito, bocca secca, stitichezza.
• Sudorazione (iperidrosi).

Poco frequenti: possono interessare 1 persona su 100

• Effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (battiti cardiaci forti e battiti cardiaci rapidi, sensazione di capogiro o di svenimento). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi soprattutto in pazienti che si alzano in piedi o che compiono uno sforzo fisico.
• Nausea con voglia di vomitare (conati), disturbi allo stomaco (ad esempio sensazione di pressione allo stomaco, gonfiore), diarrea.
• Reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzioni cutanee).

Rari: possono interessare 1 persona su 1.000

• Reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore della pelle) e shock (collasso circolatorio improvviso) si sono verificati in casi molto rari.
• Battito cardiaco lento.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio e intorpidimento), crisi epilettiche, scosse muscolari, movimenti scoordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio.
• Le crisi epilettiche possono manifestarsi soprattutto dopo aver assunto alte dosi di tramadolo o quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che possono indurre crisi epilettiche.
• Cambiamenti nell'appetito.
• Allucinazioni, stato di confusione, alterazioni del sonno, delirio, ansia e incubi.
• Possono insorgere problemi psicologici dopo il trattamento con questo medicamento. L'intensità e la natura di tali problemi possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Questi problemi possono manifestarsi come un cambiamento dell'umore (normalmente euforia, occasionalmente irritabilità), cambiamenti nell'attività (normalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e riduzione della percezione cognitiva e sensoriale (alterazioni dei sensi e della percezione che possono portare a errori di giudizio).
• Può svilupparsi dipendenza dal medicinale.
• Visione offuscata, contrazione delle pupille (miosi), dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).
• Respiro lento, mancanza di respiro (dispnea).
• Sono stati riportati casi di peggioramento dell'asma, tuttavia non è stata stabilita una relazione causale con il tramadolo. Se vengono superate le dosi raccomandate o se il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci che deprimono la funzione cerebrale, può verificarsi una riduzione della frequenza respiratoria.
• Debolezza muscolare.
• Difficoltà o dolore durante la minzione, minore quantità di urina del normale (disuria).

Molto rari: possono interessare 1 persona su 10.000

• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: frequenza che non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Diminuzione del livello di zucchero nel sangue.
• Singhiozzo.
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol retard Andrómaco").

Se il trattamento viene interrotto bruscamente, possono manifestarsi segni di sindrome da astinenza (vedere "Se interrompe il trattamento con Tramadol retard Andrómaco").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol retard Andrómaco

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, a cui altre persone non possano accedere. Questo medicamento può causare danni gravi o addirittura risultare fatale per persone a cui non è stato prescritto.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo "CAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol retard Andrómaco 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

• Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni compressa contiene 200 mg di cloridrato di tramadolo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa 100 000 mPa·s, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Rivestimento film: ipromellosa 6 mPa·s, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico (E1520), talco, biossido di titanio (E171), lacca gialla di chinolina (E104), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro marrone (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in forma di compresse rivestite con film di colore arancione con tonalità leggermente marrone, rotonde e biconvesse, con la marcatura "T3" su un lato e il logo del produttore ? sull'altro, confezionate in strip blist e incartate in scatole da 20 e 60 compresse.

Possono essere disponibili commercialmente solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Andrómaco Pharma, S.L.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/