Трамадол Ретард Андромако 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Ретард Андромако 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Трамадол, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Трамадол Ретард Андромако и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Трамадол Ретард Андромако
Как принимать Трамадол Ретард Андромако
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Трамадол Ретард Андромако
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Ретард Андромако и для чего его применяют

Трамадол — действующее вещество этого лекарственного средства — это анальгетик, относящийся к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он снимает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного и головного мозга.

Трамадол Ретард Андромако применяется для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Трамадол Ретард Андромако

Не принимайте Трамадол Ретард Андромако

Если у Вас аллергия на трамадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
При острых интоксикациях, вызванных алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками или психотропными средствами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции).
Если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (определённые препараты, используемые при лечении депрессии), или если Вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения данным препаратом (см. раздел «Применение Трамадол Ретард Андромако с другими лекарственными средствами»).
Если у Вас эпилепсия и судорожные припадки не контролируются адекватно проводимым лечением.
Для лечения синдрома отмены.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Трамадол Ретард Андромако:

Если Вы считаете, что у Вас возникла зависимость от других анальгетиков (опиоидов).
При нарушениях сознания (если Вы чувствуете, что можете потерять сознание).
При состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот).
При повышенном внутричерепном давлении (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, затрагивающих головной мозг).
При затруднённом дыхании.
При эпилепсии или судорожных припадках, поскольку риск их возникновения может увеличиться.
При депрессии и при одновременном приёме антидепрессантов, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Применение Трамадол Ретард Андромако с другими лекарственными средствами»).
При заболеваниях печени или почек.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Повторное применение Трамадол Ретард Андромако также может вызвать физическую и психическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что потенциально может привести к смертельной передозировке. Риск этих нежелательных явлений возрастает при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут проявляться чувством потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его применения.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к Трамадол Ретард Андромако может быть выше, если:

У Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи была зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («наркомания»).
Вы курите.
У Вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности), или Вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения Трамадол Ретард Андромако у Вас появляются следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
Вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной.
Вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь себе уснуть».
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его применение.
Вам становится плохо после прекращения приёма препарата, и Вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если Вы заметили у себя один из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить оптимальную схему лечения, а также подходящее время и безопасный способ прекращения приёма препарата (см. раздел 3, «Если Вы прекратите приём Трамадол Ретард Андромако»).

Нарушения дыхания во сне

Трамадол Ретард Андромако содержит активное вещество, относящееся к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, например, центральную апноэ во сне (поверхностное дыхание или остановки дыхания во сне) и связанную со сном гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови).

Риск возникновения центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоида. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если у Вас развивается центральная апноэ во сне.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приёме трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся симптомы, связанные с этим тяжёлым состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Сообщалось о случаях возникновения судорожных припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может возрастать, если доза трамадола превышает максимальную суточную дозу (400 мг).

Имейте в виду, что данный препарат может вызывать физическую и психическую зависимость. При длительном применении его эффект может снижаться, вследствие чего требуется увеличение дозы (развитие толерантности).

У пациентов с тенденцией к злоупотреблению лекарственными средствами или с уже существующей зависимостью от них, лечение трамадолом следует проводить только в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.

Также сообщите врачу, если у Вас появятся какие-либо из перечисленных проблем во время лечения этим препаратом или если у Вас ранее были такие состояния.

Трамадол метаболизируется в печени при участии фермента. У некоторых людей имеется генетическая вариация этого фермента, что может по-разному влиять на организм. У одних пациентов может не достигаться достаточное обезболивание, тогда как у других возрастает риск серьёзных побочных эффектов. Если Вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание, рвота, запор, отсутствие аппетита.

Сообщите врачу, если у Вас появляются следующие симптомы во время приёма Трамадол Ретард Андромако:

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли Вам приём гормональных препаратов.

Применение Трамадол Ретард Андромако с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Одновременное применение этого препарата с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (препаратами, применяемыми при лечении депрессии) следует избегать.

Анальгетический эффект трамадола и его продолжительность могут снижаться при одновременном приёме препаратов, содержащих:

Карбамазепин (при эпилептических припадках)
Ондансетрон (препарат для профилактики тошноты)

Врач сообщит Вам, можно ли принимать этот препарат и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме:

Препаратов от тревожности или бессонницы (например, бензодиазепинов) или препаратов, влияющих на дыхательную функцию (например, других опиоидов, некоторых противокашлевых средств, определённых препаратов при лечении наркозависимости, психотропных препаратов, антигистаминных средств от аллергии или алкоголя), поскольку это увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы, что может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение возможно только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил Вам этот препарат одновременно с седативными средствами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации врача по дозировке. Будет полезно проинформировать Ваших близких и членов семьи о перечисленных выше симптомах. Сообщите врачу, если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Препаратов, способных вызывать или способствовать возникновению судорожных припадков, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме трамадола с этими препаратами. Врач сообщит Вам, подходит ли Вам Трамадол Ретард Андромако.
Препаратов для лечения депрессии. Трамадол может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Кумариновых антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих ненормальное свёртывание крови), например, варфарина, совместно с трамадолом. Влияние этих препаратов на свёртывание крови может изменяться, что может привести к кровотечению.
Габапентина или прегабалина для лечения эпилепсии или боли, связанной с поражением нервов (нейропатическая боль).
Препаратов, обладающих антихолинергическим действием, например:
- Препаратов, применяемых при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные средства);
- Препаратов для лечения психических расстройств (антипсихотики или нейролептики);
- Миорелаксантов;
- Препаратов для лечения болезни Паркинсона.

поскольку они могут увеличить риск побочных эффектов, таких как запор, задержка мочеиспускания, сухость во рту или сухость глаз.

Применение Трамадол Ретард Андромако с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку его эффект может усиливаться. Пища не влияет на действие препарата.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания:

Применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у таких детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Имеется очень мало данных о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому не следует принимать этот препарат во время беременности.

Длительное лечение в период беременности может привести к синдрому отмены у новорождённых.

Трамадол может выделяться с грудным молоком. По этой причине не следует принимать этот препарат более одного раза во время лактации, или, если Вы принимаете его более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

На основании клинического опыта у людей, не установлено, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения этим препаратом. Важно учитывать, как препарат влияет на Вас. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если Вы чувствуете сонливость, головокружение, у Вас расплывчатость или двоение в глазах, или затруднения с концентрацией внимания. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, после увеличения дозы, при смене лекарственной формы и/или при одновременном приёме с другими препаратами.

Трамадол Ретард Андромако содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Трамадол Ретард Андромако

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач должен объяснить вам, чего можно ожидать от применения Трамадол Ретард Андромако, когда и в течение какого времени следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить приём (см. также раздел 2).

Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует применять минимальную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект. Не превышайте дозу 400 мг гидрохлорида трамадола в сутки, если врач не дал иных указаний.

Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и подросткам старше 12 лет

Один таблетка дважды в день (что соответствует 300 мг гидрохлорида трамадола в сутки), предпочтительно утром и вечером.

При необходимости врач может назначить другую, более подходящую дозу этого лекарственного средства.

При необходимости дозу можно увеличить до 150 мг или 200 мг дважды в день (что соответствует 300–400 мг гидрохлорида трамадола в сутки).

Детям

Это лекарственное средство не подходит для детей младше 12 лет.

Пациентам пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациентам с нарушением функции печени или почек / пациентам, находящимся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение этого лекарственного средства не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Как и когда следует принимать Трамадол Ретард Андромако?

Это лекарственное средство принимается внутрь.

Таблетки всегда следует глотать целиком, не разделяя и не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Принимать таблетку можно натощак или во время еды.

Как долго следует принимать Трамадол Ретард Андромако?

Это лекарственное средство не следует применять дольше, чем это строго необходимо.

Если требуется длительное лечение, врач будет регулярно и с короткими интервалами (при необходимости с перерывами в лечении) контролировать, нужно ли продолжать терапию этим препаратом и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Трамадол Ретард Андромако в дозе больше, чем нужно

Если вы случайно приняли больше таблеток трамадола, чем положено, обычно это не вызывает негативных последствий. Следующую дозу принимайте в соответствии с предписаниями врача.

После приёма очень высоких доз могут возникнуть сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептические припадки и затруднение дыхания, которое может привести к остановке дыхания и смерти. В этом случае немедленно вызовите врача!

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать листок-вкладыш препарата медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Трамадол Ретард Андромако

Если вы забыли принять таблетки, боль, вероятно, может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача.

Если вы прервали лечение Трамадолом Ретард Андромако

Если вы прервёте или слишком рано закончите лечение этим препаратом, боль, вероятно, вернётся. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Не прекращайте приём этого лекарственного средства внезапно, если только врач не указал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Обычно после окончания лечения этим препаратом побочные эффекты не возникают. Однако в редких случаях у людей, принимавших этот препарат в течение некоторого времени, может появиться недомогание при резкой отмене. Они могут чувствовать тревогу, беспокойство, нервозность или дрожь. Также возможна гиперактивность, трудности со сном или проблемы с пищеварением и кишечным транзитом. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Очень редко могут наблюдаться другие необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация) и нарушения восприятия реальности (дереализация), а также бред преследования (паранойя). Если после прекращения приёма этого препарата у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь, сопровождающаяся затруднением дыхания.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении этим препаратом являются тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 пациентов.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

Головокружение.
Тошнота.

Часто: может встречаться у 1 из 10 пациентов

Головная боль, онемение.
Усталость.
Рвота, сухость во рту, запор.
Потливость (гипергидроз).

Не часто: может встречаться у 1 из 100 пациентов

Побочные эффекты со стороны сердца и кровообращения (сильное сердцебиение, учащенное сердцебиение, ощущение головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут особенно проявляться у пациентов, которые встают с постели или выполняют физическую нагрузку.
Позывы к рвоте (рвотные позывы), проблемы с желудком (например, ощущение давления в желудке, вздутие), диарея.
Реакции на коже (например, зуд, сыпь).

Редко: может встречаться у 1 из 1 000 пациентов

Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная циркуляторная недостаточность) наблюдались в очень редких случаях.
Замедленное сердцебиение.
Повышенное артериальное давление.
Аномальные ощущения (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, эпилептические припадки, подергивания мышц, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), нарушения речи.
Эпилептические припадки могут возникать преимущественно после приема высоких доз трамадола или при одновременном применении с другими препаратами, которые могут вызывать эпилептические припадки.
Изменения аппетита.
Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность и кошмары.
После лечения этим препаратом могут возникать психологические расстройства. Их тяжесть и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти расстройства могут проявляться изменением настроения (обычно эйфория, иногда раздражительность), изменениями активности (обычно снижение, иногда увеличение) и снижением когнитивной и сенсорной восприимчивости (нарушения чувств и восприятия, которые могут привести к ошибкам в суждениях).
Возможна лекарственная зависимость.
Расплывчатость зрения, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
Замедленное дыхание, одышка (диспноэ).
Сообщалось об ухудшении течения астмы, однако причинно-следственная связь с трамадолом не установлена. При превышении рекомендованных доз или одновременном приеме с другими препаратами, угнетающими функцию головного мозга, может возникать снижение частоты дыхания.
Слабость мышц.
Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение объема мочи по сравнению с нормой (дизурия).

Очень редко: может встречаться у 1 из 10 000 пациентов

Повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Снижение уровня сахара в крови.
Икота.
Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Трамадол Ретард Андромако»).

При резкой отмене лечения могут появляться признаки абстинентного синдрома (см. «Если вы прекратите прием Трамадол Ретард Андромако»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Трамадол Ретард Андромако

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости.

Хранить этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не имели доступа другие люди. Данный препарат может нанести тяжёлый вред или даже привести к смерти у лиц, которым он не был назначен.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол Ретард Андромако 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Действующее вещество: гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 150 мг гидрохлорида трамадола.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 100 000 мПа·с, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза 6 мПа·с, лактоза моногидрат, макрогол 6000, пропиленгликоль (Е1520), тальк, диоксид титана (Е171), хинолиновый жёлтый лак (Е104) и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде оранжево-жёлтых, круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, с маркировкой «Т2» с одной стороны и логотипом производителя ? — с другой. Таблетки упакованы в блистерные упаковки и помещены в картонные коробки по 20 и 60 штук.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Andrómaco Pharma, S.L.
Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Аахен, Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/