Tramadolo a rilascio prolungato Andromaco 150 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol retard Andrómaco 150 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Tramadolo, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadol retard Andrómaco e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol retard Andrómaco
3. Come prendere Tramadol retard Andrómaco
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tramadol retard Andrómaco
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol retard Andrómaco e a cosa serve

Tramadolo - il principio attivo di questo medicamento - è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Tramadol retard Andrómaco è indicato nel trattamento del dolore da moderato a intenso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol retard Andrómaco

Non prenda Tramadol retard Andrómaco

• Se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di intossicazioni acute causate da alcol, medicinali per dormire, analgesici o psicotropi (farmaci che agiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni).
• Se sta assumendo anche inibitori della MAO (determinati farmaci utilizzati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima di iniziare il trattamento con questo medicinale (vedere “Assunzione di Tramadol retard Andrómaco con altri medicinali”).
• Se soffre di epilessia e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate con terapia.
• Per il trattamento della sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Tramadol retard Andrómaco:

• Se pensa di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi).
• Se presenta disturbi della coscienza (se pensa di potersi svenire).
• Se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo).
• Se soffre di un aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o malattie che colpiscono il cervello).
• Se ha difficoltà a respirare.
• Se è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di queste crisi può aumentare.
• Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Assunzione di Tramadol retard Andrómaco con altri medicinali”).
• Se ha una malattia del fegato o dei reni.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un farmaco oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco sia meno efficace (l'organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L'uso ripetuto di Tramadol retard Andrómaco può anche provocare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da Tramadol retard Andrómaco può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete sperimentato la dipendenza, oppure avete fatto uso improprio di medicinali con prescrizione o di droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Tramadol retard Andrómaco, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutarsi a dormire».
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l'uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, consulti il suo medico per stabilire la migliore strategia terapeutica per lei, quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Tramadol retard Andrómaco).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadol retard Andrómaco contiene un principio attivo appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono provocare disturbi respiratori correlati al sonno; ad esempio, apnea centrale del sonno (respirazione superficiale o pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue).

Il rischio di sviluppare apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il suo medico potrebbe considerare di ridurre la dose totale di oppioidi se dovesse manifestarsi apnea centrale del sonno.

Esiste un lieve rischio che si verifichi un sindrome serotoninergico, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera la dose giornaliera massima raccomandata (400 mg).

Tenga presente che questo medicinale può provocare dipendenza fisica e psicologica. Quando viene utilizzato per un lungo periodo, il suo effetto può diminuire, richiedendo l'assunzione di dosi più elevate (sviluppo di tolleranza).

Nei pazienti con tendenza all'abuso di medicinali o con dipendenza da farmaci, il trattamento con tramadolo deve essere effettuato solo per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

Informi anche il suo medico se si manifestano uno o più di questi problemi durante il trattamento con questo medicinale o se li ha già avuti in passato.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, il che può influire in modo diverso da persona a persona. In alcuni individui, potrebbe non essere raggiunto un adeguato sollievo dal dolore, mentre in altri si potrebbe avere un rischio maggiore di effetti indesiderati gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare un medico senza indugio: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Informi il suo medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Tramadol retard Andrómaco:

Stanchezza estrema, mancanza di appetito, dolore addominale grave, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Possono essere indicatori di insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se manifesta questi sintomi, contatti il suo medico, che deciderà se ha bisogno di assumere integratori ormonali.

Assunzione di Tramadol retard Andrómaco con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve essere evitato il trattamento contemporaneo di questo medicinale con inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (farmaci utilizzati per il trattamento della depressione).

L'effetto analgesico del tramadolo e la sua durata possono essere ridotti se assume medicinali contenenti:

• Carbamazepina (per crisi epilettiche)
• Ondansetron (farmaco per prevenire le nausee)

Il suo medico le indicherà se deve assumere questo medicinale e a quale dose.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo:

• medicinali per l'ansia o il trattamento dell'insonnia (come le benzodiazepine) o medicinali che possono influire sull'attività respiratoria (come altri oppioidi, alcuni farmaci per la tosse, determinati trattamenti per la dipendenza da droghe, medicinali per la salute mentale, medicinali per le allergie come gli antistaminici o l'alcol), poiché aumentano il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e possono essere potenzialmente letali. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il suo medico le prescrive questo medicinale insieme a farmaci sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il suo medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose del suo medico. Può essere utile informare amici e familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Informi il suo medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi;

• medicinali che facilitano o possono provocare crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume tramadolo contemporaneamente a questi medicinali. Il suo medico le dirà se Tramadol retard Andrómaco è adatto a lei;

• medicinali per il trattamento della depressione. Il tramadolo può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”);

• anticoagulanti cumarinici (farmaci che prevengono la coagulazione anomala del sangue), come ad esempio la warfarina, assieme al tramadolo. L'effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere alterato e può causare emorragie;

• gabapentina o pregabalina per il trattamento dell'epilessia o del dolore dovuto a problemi nervosi (dolore neuropatico);

• medicinali che possono avere effetti anticolinergici, come

  • medicinali utilizzati per trattare allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici);
  • medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolittici);
  • rilassanti muscolari;
  • medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

poiché possono aumentare il rischio di effetti indesiderati come stitichezza, ritenzione urinaria, bocca secca o occhi secchi.

Assunzione di Tramadol retard Andrómaco con cibi e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché il suo effetto può essere potenziato. Gli alimenti non influiscono sull'effetto del medicinale.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori:

Non è raccomandato l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le informazioni disponibili sulla sicurezza del tramadolo in donne in gravidanza sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza.

Un trattamento cronico durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nei neonati.

Il tramadolo può passare nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere questo medicinale più di una volta durante l'allattamento oppure, se lo assume più di una volta, deve interrompere l'allattamento.

Sulla base dell'esperienza nell'uomo, non si ritiene che il tramadolo influisca sulla fertilità di uomini e donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Chieda al suo medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con questo medicinale. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o ha difficoltà a concentrarsi. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene somministrato insieme ad altri medicinali.

Tramadol retard Andrómaco contiene lattosio, se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Tramadol retard Andrómaco

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento fornite dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di Tramadol retard Andrómaco, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interromperne l'uso (vedere anche il paragrafo 2).

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore. Non assuma più di 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno, a meno che il medico non le abbia prescritto diversamente.

Salvo diversa indicazione del medico, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni

Un comprimido due volte al giorno (equivalente a 300 mg di cloridrato di tramadolo al giorno), preferibilmente al mattino e alla sera.

Se necessario, il medico può prescriverle un dosaggio diverso e più appropriato di questo medicamento.

Se necessario, il dosaggio può essere aumentato fino a 150 mg o 200 mg due volte al giorno (equivalente a 300 mg – 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno).

Bambini

Questo medicamento non è adatto ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di allungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale/pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, non è consigliato il trattamento con questo medicamento. Se ha disturbi epatici o renali di grado moderato, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Come e quando deve assumere Tramadol retard Andrómaco?

Questo medicamento viene somministrato per via orale.

I comprimidi devono essere sempre inghiottiti interi, non divisi né masticati, con sufficiente liquido, preferibilmente al mattino e alla sera. Può assumere il comprimido a stomaco vuoto o durante i pasti.

Per quanto tempo deve assumere Tramadol retard Andrómaco?

Questo medicamento non deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario.

Se necessita di un trattamento prolungato, il medico controllerà a intervalli brevi e regolari (eventualmente con interruzioni del trattamento) se deve proseguire con questo medicamento e con quale dosaggio.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Tramadol retard Andrómaco di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente un numero maggiore di comprimidi di tramadolo rispetto a quanto prescritto, generalmente non avrà effetti negativi. Assuma la dose successiva come indicato.

Dopo l'assunzione di dosi molto elevate possono verificarsi contrazione delle pupille, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono evolvere in arresto respiratorio e morte. In tal caso, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il foglietto illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Tramadol retard Andrómaco

Se dimentica di assumere i comprimidi, è probabile che il dolore ritorni. Non assuma una dose doppia per compensare quelle dimenticate, ma prosegua semplicemente il trattamento come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Tramadol retard Andrómaco

Se interrompe o termina troppo presto il trattamento con questo medicamento, è probabile che il dolore ricompaia. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il medico.

Non deve smettere di assumere questo medicamento improvvisamente, a meno che non glielo abbia indicato il medico. Se desidera interrompere l'assunzione del medicamento, parli prima col medico, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, che può avvenire riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati non necessari (sintomi da astinenza).

Generalmente, al termine del trattamento con questo medicamento non si verificano effetti indesiderati. Tuttavia, in rari casi, persone che hanno assunto questo medicamento per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono l'assunzione improvvisamente. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono risultare iperattive, avere difficoltà a dormire o problemi digestivi o intestinali. Molto raramente possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio alle orecchie (acufeni). Molto raramente sono stati osservati altri sintomi insoliti del sistema nervoso centrale (SNC), come confusione, deliri, alterazione della percezione della personalità (depersonalizzazione) e alterazioni della percezione della realtà (derealizzazione), nonché deliri di persecuzione (paranoia). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo l'interruzione del trattamento con questo medicamento, la preghiamo di consultare il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve consultare immediatamente il medico se presenta sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire e eruzione cutanea accompagnata da difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con questo medicamento sono nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 persona su 10.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri.
• Nausea.

Comuni: possono interessare 1 persona su 10

• Cefalea, intorpidimento.
• Affaticamento.
• Vomito, bocca secca, stitichezza.
• Sudorazione (iperidrosi).

Non comuni: possono interessare 1 persona su 100

• Effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (battiti cardiaci forti e battiti cardiaci rapidi, sensazione di capogiri o collasso). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi soprattutto in pazienti che si alzano in piedi o che svolgono uno sforzo fisico.
• Nausea con conati di vomito, disturbi allo stomaco (ad esempio sensazione di pressione allo stomaco, gonfiore), diarrea.
• Reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzione cutanea).

Rari: possono interessare 1 persona su 1.000

• Reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore della pelle) e shock (collasso circolatorio improvviso) si sono verificati in casi molto rari.
• Battito cardiaco lento.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio e intorpidimento), tremore, crisi epilettiche, scosse muscolari, movimenti scoordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio.
• Possono verificarsi crisi epilettiche soprattutto dopo aver assunto alte dosi di tramadolo o quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che possono indurre crisi epilettiche.
• Cambiamenti nell'appetito.
• Allucinazioni, stato di confusione, alterazioni del sonno, delirio, ansia e incubi.
• Possono manifestarsi problemi psicologici dopo il trattamento con questo medicamento. L'intensità e la natura di tali problemi possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Questi problemi possono manifestarsi come un cambiamento dell'umore (normalmente euforia, occasionalmente irritabilità), cambiamenti nell'attività (normalmente riduzione, occasionalmente aumento) e riduzione della percezione cognitiva e sensoriale (alterazioni dei sensi e della percezione che possono portare a errori di giudizio).
• Può verificarsi dipendenza dal medicinale.
• Visione offuscata, contrazione delle pupille (miosi), dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).
• Respiro lento, mancanza di respiro (dispnea).
• Sono stati segnalati casi di peggioramento dell'asma, tuttavia non è stata stabilita una relazione causale con il tramadolo. Se si superano le dosi raccomandate o se si assume contemporaneamente ad altri medicinali che deprimono la funzione cerebrale, può verificarsi una riduzione della frequenza respiratoria.
• Debolezza muscolare.
• Difficoltà o dolore durante la minzione, quantità ridotta di urina rispetto al normale (disuria).

Molto rari: possono interessare 1 persona su 10.000

• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: frequenza che non può essere stimata dai dati disponibili

• Diminuzione del livello di zucchero nel sangue.
• Singhiozzo.
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 "Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol retard Andrómaco").

Se il trattamento viene interrotto bruscamente, possono manifestarsi segni di sindrome da astinenza (vedere "Se interrompe il trattamento con Tramadol retard Andrómaco").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tramadolo retard Andrómaco

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, a cui altre persone non possano accedere. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura essere fatale per persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo "SCAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol retard Andrómaco 150 mg compresse a rilascio prolungato EFG

• Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni compressa contiene 150 mg di cloridrato di tramadolo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa 100 000 mPa·s, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Film di rivestimento: ipromellosa 6 mPa·s, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico (E1520), talco, biossido di titanio (E171), lacca gialla chinolina (E104) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in forma di compresse rivestite con film di colore arancione chiaro, rotonde e biconvesse, contrassegnate con la sigla "T2" su un lato e il logo del produttore ? sull'altro, confezionate in blister e imballate in scatole da 20 e 60 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Andrómaco Pharma, S.L.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/